Idarubicin Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Idarubicin Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e)Idarubicin
Zulassungslandat
ZulassungsinhaberSandoz
ATC CodeL01DB06
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeZytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Idarubicin Sandoz enthält den Wirkstoff Idarubicin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden. Idarubicin Sandoz greift in Zellvorgänge wie Wachstum und Zellteilung ein und wird zur Behandlung von Krebs angewendet (Chemotherapie).

Idarubicin Sandoz wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutzellen) eingesetzt.

Idarubicin Sandoz, in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line Remissionsinduktions- behandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, sogenannt akute myelogene Leukämie (AML), angezeigt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Idarubicin Sandoz darf nicht verabreicht werden

  • wenn Sie allergisch gegen
    • Idarubicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • andere Anthracycline oder Anthracenedione sind
  • wenn die Funktion Ihrer Nieren oder Leber beeinträchtigt ist
  • wenn akute Infektionen vorliegen
  • wenn Sie eine schwere Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie) haben
  • wenn Sie eine akute entzündliche Herzerkrankung haben
  • wenn Sie an einer schweren Herzschwäche leiden
  • wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben
  • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten
  • wenn Ihr Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen produziert (in diesem Fall kann der Arzt jedoch entscheiden, eine Therapie trotzdem zu beginnen, wenn der Nutzen für Sie die Risiken überwiegt)
  • wenn Sie schon einmal mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden und bereits maximale Dosen von Idarubicin und/oder anderen, ähnlichen Substanzen wie z.B. Daunorubicin oder Doxorubicin erhalten haben
  • wenn Sie zu Blutungen neigen
  • wenn Sie an Entzündungen im Mund leiden wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
  • wenn Sie vor kurzem mit Gelbfieberimpfstoff geimpft wurden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Idarubicin Sandoz bei Ihnen angewendet wird:

Wenn Sie unter einer Knochenmarksdepression (Verringerung der Funktion des Knochenmarks) leiden, die durch eine vorangegangene Therapie verursacht wurde. Idarubicin Sandoz kann bewirken, dass Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise den nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Ihre Blutwerte wieder normal sind. Um dies zu überprüfen, werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.

Wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten oder zurzeit deswegen in Behandlung sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte unbedingt mit. Idarubicin Sandoz kann Herzschädigungen verursachen. Deshalb wird Ihre Herzfunktion anhand von verschiedenen Untersuchungen vor der Behandlung und im gesamten Behandlungszeitraum überprüft (mittels EKG, MUGA (spezielles Bildgebungsverfahren zur Darstellung von Blutgefäßen) oder ECHO (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Herzschädigungen treten insbesondere unter hohen Dosen von Idarubicin Sandoz auf. Da solche Schädigungen mehrere Wochen unbemerkt bleiben können, können regelmäßige Untersuchungen in diesem Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Die Funktion der Nieren und der Leber kann durch Idarubicin Sandoz beeinträchtigt werden. Um solche Veränderungen zu erkennen, werden Blutuntersuchungen vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen im gesamten Behandlungszeitraum durchgeführt; es ist wichtig, dass Sie diese Untersuchungen nicht versäumen.

Vor Beginn und während der Behandlung mit Idarubicin Sandoz werden regelmäßig Kontrollen Ihres Bluts, Leber, Niere und Herz vorgenommen. Kleinkinder und Kinder scheinen anfälliger für eine Anthrazyklin-bedingte Herzschädigung zu sein. Daher ist langfristig eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.

Ihr Arzt wird folgende regelmäßige Untersuchungen durchführen:

  • Blutuntersuchungen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichend Blutzellen haben und Ihre Blutfunktion aufrechterhalten wird.
  • Bestimmung des Harnsäurespiegels im Blut
  • Blutuntersuchungen, um sicherzustellen, dass Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren
  • Herzuntersuchungen, da Idarubicin Sandoz sich auf Ihr Herz auswirken kann

Als Ergebnis dieser Untersuchungen könnte Ihr Arzt feststellen, dass eine Behandlung mit Idarubicin Sandoz für Sie nicht geeignet ist oder dass bei Ihnen eine geringere Dosis eingesetzt werden muss.

Hohe Dosen von Idarubicin können Nebenwirkungen wie wunde Stellen im Mund verschlimmern oder die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Letztere sind wichtig für die Blutgerinnung) in Ihrem Blut herabsetzen. In solchen Fällen kann es notwendig sein, eine Antibiotika-Behandlung oder eine Bluttransfusion durchzuführen. Mundgeschwüre können behandelt werden, so dass sie während der Abheilung weniger Beschwerden verursachen.

Während der Behandlung dürfen Sie sich keiner Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Gelbfieber) unterziehen, weil es dadurch zu schwerwiegenden und möglicherweise tödlich verlaufenden Infektionen kommen kann. Sollten Sie eine Impfung wünschen, lassen Sie sich bitte vorher von Ihrem Arzt beraten.

Eine bestehende Infektion muss vor Beginn einer Therapie unter Kontrolle gebracht werden.

Idarubicin Sandoz kann dem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Daher müssen Frauen und Männer während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach geeignete Methoden zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Für 1 bis 2 Tage nach der Behandlung mit Idarubicin Sandoz kann sich Ihr Urin rot verfärben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben oder sich deswegen Sorgen machen.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten bzw. 2 bis 3 Wochen vor Therapiebeginn erhalten haben.

Die Anwendung des Arzneimittels Idarubicin Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Idarubicin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben bzw. eines davon bei Ihnen angewendet wurde:

  • Arzneimittel gegen Krebs, die sich auf die Funktion des Knochenmarks auswirken
  • Arzneimittel, die sich auf die Nieren- und/oder Leberfunktion auswirken
  • Arzneimittel, die Herzschädigungen verursachen können (z.B. Cyclophosphamid)
  • Arzneimittel gegen vorbestehende Herzerkrankungen (z.B. Kalziumkanalblocker)
  • Impfungen innerhalb der letzten Monate
  • Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Tacrolimus)
  • Blutgerinnungshemmende Mittel (z.B. Phenprocoumon oder Acenocumarol)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Idarubicin Sandoz darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als unbedingt erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird die möglichen Risiken für Sie und Ihr Kind berücksichtigen müssen.

Vermeiden Sie es, als Patientin oder als Partnerin eines Patienten während der Behandlung mit Idarubicin Sandoz schwanger zu werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird sowohl Männern als auch Frauen geraten, eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung anzuwenden. Idarubicin Sandoz kann Schäden beim ungeborenen Kind verursachen, deshalb ist es wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie glauben schwanger zu sein.

Wenn Sie nach der Therapie einen Kinderwunsch haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit einer genetischen Beratung.

Bei Männern kann die Behandlung mit Idarubicin Sandoz zu einer dauerhaften Zeugungsunfähigkeit führen. Lassen Sie sich daher von Ihrem Arzt über die Möglichkeiten der Spermakonservierung beraten, für den Fall, dass Sie später einen Kinderwunsch haben sollten.

Sie dürfen, solange sie Idarubicin Sandoz erhalten, nicht stillen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und dem Säugling möglicherweise Schaden zufügen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Idarubicin Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

Idarubicin Sandoz wird Ihnen über eine intravenöse Infusion (Tropfinfusion) gegeben.

  • Die für Sie erforderliche Menge (Dosis) wird Ihnen vom Arzt verordnet. Die Dosis richtet sich nach der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrer Körpergröße.
  • Anhand von Körpergröße und Gewicht berechnet der Arzt Ihre Körperoberfläche; dies ist erforderlich, da die benötigte Dosis in der Regel in „mg pro Quadratmeter“ (mg/m²) angegeben wird. Diese Dosis wird Ihnen an 3 aufeinander folgenden Tagen verabreicht.
  • Ihr Arzt kann die Dosis und die Anzahl der Behandlungstage jedoch in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung oder einer weiteren gleichzeitigen Behandlung abändern.

Akute myelogene Leukämie (AML):

Wenn das Kind Idarubicin zusammen mit anderen antileukämischen Arzneimitteln (Cytarabin) erhält, liegt die empfohlene Dosis im Bereich von 10-12 mg/m2, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen langsam über eine Vene verbreicht wird. Dies wird alle 3 Wochen wiederholt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

  • wenn Sie während der Infusion von Idarubicin Sandoz ein stechendes oder brennendes Gefühl am Verabreichungsort des Arzneimittels in Ihrer Vene bemerken. Möglicherweise muss die restliche Dosis über eine andere Vene gegeben werden.
  • wenn Sie Fieberschauer (wie bei einem grippalen Infekt) oder Hautausschlag bekommen; dies kann auf eine allergische Reaktion gegen das Arzneimittel hinweisen.
  • wenn Sie nach der Behandlung Halsschmerzen oder Fieber bekommen oder wenn Sie Blutungen oder Blutergüsse bemerken, da das Arzneimittel die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut herabsetzen kann.

Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Infektionen
  • niedrige Anzahl der folgenden Blutzellen:
    • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was mit Müdigkeit und Antriebslosigkeit einhergehen kann.
    • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie); Ihre Infektanfälligkeit steigt und Sie können erhöhte Temperatur, Fieber oder Schüttelfrost bekommen (wie bei einem grippalen Infekt). Nach einer Behandlung mit Idarubicin Sandoz allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln können schwerwiegende Infektionen auftreten, die tödlich verlaufen können.
    • niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie); dadurch bekommen Sie möglicherweise schneller Blutergüsse oder bluten stärker als sonst, wenn Sie sich verletzen.
  • verminderte Anzahl aller Blutzelltypen (Panzytopenie)
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen oder Durchfall
  • wunde Stellen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis), die möglicherweise erst 3 bis 10 Tage nach der Behandlung auftreten können
  • Mundschleimhautentzündung (Mukositis)
  • Bauchschmerzen oder brennendes Gefühl
  • Sodbrennen
  • Sie können einen vollständigen oder teilweisen Haarverlust erleiden; die Haare wachsen aber nach Ende der Behandlung meistens wieder nach.
  • stechendes oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle (lokale Toxizität)
  • Rotfärbung des Urins für einige Tage nach der Behandlung. Dies ist durchaus normal und sollte kein Anlass zur Sorge sein.
  • Fieber und Schüttelfrost
  • Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Herzleistung reicht nicht aus, um genügend Blut zu transportieren (kongestive Herzinsuffizienz)
  • Schädigungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien), gekennzeichnet durch Kurzatmigkeit, Schwellung der Lungen, Körperschwellungen, die je nach Körperhaltung ihre Lage verändern, Vergrößerungen des Herzens und der Leber, verminderte Urinproduktion, Stauungsflüssigkeit in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung neben den Lungen, anormaler Herzschlag (Galopprhythmus)
  • Herzschädigungen und Unregelmäßigkeiten des Herzschlags (verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusveränderungen, verringerte Leistungsfähigkeit des Herzens)
  • lokale Venenentzündungen am Verabreichungsort der Infusion (Phlebitis)
  • Venenentzündung durch einen Blutpfropf (Thrombophlebitis)
  • Blutungen an verschiedenen Stellen (Hämorraghie)
  • Magen- oder Darmblutungen
  • Juckreiz
  • Haut, die durch Strahlentherapie vorgeschädigt ist, kann sehr empfindlich reagieren
  • erhöhte Leberenzymwerte und Bilirubinwerte (Blutwerte)
  • Hautausschlag
  • Bauchschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Blutvergiftung (Sepsis, Septikämie)
  • Blutkrebs nach Behandlungsende (sekundäre Leukämien)
  • Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung durch Abfallprodukte absterbender Krebszellen auftreten können (Tumorzerfallsyndrom)
  • hoher Harnsäurespiegel im Blut (kann Gicht verursachen)
  • Wassermangel des Körpers (Dehydratation)
  • Veränderungen im EKG
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
  • Schock
  • Entzündung der Speiseröhre und des Dickdarms (dies kann schwerwiegend verlaufen und zum Durchbruch führen)
  • Verfärbungen der Nägel und Haut
  • juckender Ausschlag
  • schwere Gewebsschädigungen (Cellulitis und Nekrose)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Hirnblutung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) mit Symptomen wie Schwäche, Hautausschlag oder Nesselausschlag, Juckreiz, Schwellung von Lippen, Gesicht und Atemwegen mit Atemschwierigkeiten, Bewusstseinsverlust
  • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
  • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)
  • Störungen der Herzreizleitung
  • Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels im Kreislaufsystem (thromboembolische Ereignisse), einschließlich eines möglichen Verschlusses von Lungengefäßen (Lungenembolie)
  • Hautrötung (Flush)
  • Magengeschwüre
  • Taubheit, Schwellung und schmerzhafte Rötungen der Handinnenflächen und Fußsohlen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • lokale Reaktionen am Verabreichungsort

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C).

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Lösung ist 14 Tage bei 2-8°C bzw. 24 Stunden bei Raumtemperatur (20-25°C) chemisch stabil: gemäß den Leitlinien der guten pharmazeutischen Praxis wird jedoch eine Lagerung von höchstens 24 Stunden bei 2-8°C empfohlen.

Das Produkt enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel. Wenn eine aseptische Zubereitung nicht sichergestellt werden kann, ist das Produkt unmittelbar vor der Verabreichung zuzubereiten und jegliche unverbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Weitere Informationen

Was Idarubicin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Idarubicinhydrochlorid.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, verdünnte Salzsäure (zur Einstellung des pH- Wertes), Natriumhydroxid 10 % (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Idarubicin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Klare, rote bis orangefarbene Lösung.

Originalpackungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml, 10 ml bzw. 20 ml steriler Idarubicinhydrochloridlösung 1 mg/ml mit oder ohne Kunststoffschutzhülle (OncoSafe®).

5 mg Idarubicinhydrochlorid in 5 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit fluorpolymerbeschichtetem Halobutylstopfen.

10 mg Idarubicinhydrochlorid in 10 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit fluorpolymerbeschichtetem Halobutylstopfen.

20 mg Idarubicinhydrochlorid in 20 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit fluorpolymerbeschichtetem Halobutylstopfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Ida NC 1 mg/ml

Z.-Nr.: 1-30551

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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