Zavedos darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Idarubicinhydrochlorid, andere Anthracycline oder Anthrachinone oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind
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wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung besteht
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wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden
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wenn bei Ihnen akute Infektionen vorliegen
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wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben (z. B. akute Entzündung des Herzmuskels oder massive Herzmuskelschwäche)
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wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten
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wenn Sie vor längerem einen Herzinfarkt hatten, der zu einer Herzmuskelschwäche geführt hat
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wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben
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wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion vorliegt
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wenn Sie bereits zuvor mit den höchsten Dosen von Idarubicinhydrochlorid oder anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe behandelt wurden
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wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben
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wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) haben
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in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Zavedos bei Ihnen angewendet wird.
Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Zavedos werden regelmäßige Untersuchungen Ihres Blutes, Ihrer Leber, Ihrer Niere und Ihres Herzens durchgeführt.
Wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten oder zurzeit deswegen in Behandlung sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte unbedingt mit. Zavedos kann, insbesondere unter hohen Dosierungen, Herz- schädigungen verursachen. Deshalb wird Ihre Herzfunktion anhand von verschiedenen Untersuchungen vor und während der Behandlung überprüft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie mit Zavedos beginnen.
Kleinkinder und Kinder dürften für die herzschädigenden Wirkungen von Anthracyclinen (Gruppe der Arzneimittel, zu denen auch Zavedos gehört) empfindlicher sein; daher ist es bei dieser Patientengruppe notwendig, die Herzfunktion langfristig und regelmäßig zu überprüfen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit Trastuzumab (einem Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten) behandelt werden oder kürzlich behandelt wurden. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate nach Absetzen im Körper verbleiben. Da Trastazumab das Herz schädigen kann, sollten Sie Zavedos bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastazumab nicht anwenden. Falls Zavedos vor dieser Zeit angewendet wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.
Zavedos kann bewirken, dass Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert.
Geben Sie Ihrem Arzt unverzüglich Bescheid, wenn bei Ihnen schwer stillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen auftreten. Eventuell ist eine stationäre Therapie von Nöten.
Wenn Sie unter einer Knochenmarksdepression (Verringerung der Knochenmarksfunktion) leiden, die durch eine vorangegangene Therapie verursacht wurde, wird ihr Arzt möglicherweise den nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Ihre Blutwerte wieder normal sind. Um dies zu überprüfen, werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherapie oder Knochenmarkstransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der Gruppe von Idarubicinhydrochlorid behandelt wurden, oder wenn Sie andere Chemotherapeutika erhalten haben.
Zavedos kann zu einer Schleimhautentzündung vor allem der Mundhöhle aber auch der Speiseröhre führen. In den meisten Fällen erholen sich die Patienten von diesen Nebenwirkungen ca. 3 Wochen nach der Therapie. Das Arzneimittel kann auch Erbrechen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Übelkeit und/oder Schleimhautschäden Sie sehr beeinträchtigen.
Da Funktionsstörungen der Leber und/oder der Nieren die Wirkung von Zavedos beeinflussen können, werden Leber- und Nierenwerte regelmäßig überprüft (Bilirubin- und Kreatininwerte im Blut).
Zavedos kann zu einer Venenschädigung an der Injektionsstelle führen, wenn die Flüssigkeit in sehr kleine Venen oder immer wieder in die gleiche Vene verabreicht wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alternative Möglichkeiten.
Wenn Zavedos statt in die Vene ins Gewebe fließt, können schwere Gewebeschäden (Entzündung, Blasen bis hin zum Absterben des Gewebes) auftreten.
Wenn Sie Schmerzen (z. B. Brennen, Stechen) an der Injektionsstelle (dort wo die Nadel in der Vene liegt) spüren, geben Sie unverzüglich dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal Bescheid.
Durch Zavedos zerfallen Tumorzellen. Dieser Zellzerfall kann zu einem Anstieg der Harnsäurewerte (Hyperurikämie), aber auch von Kalium, Phosphat und Kreatinin führen. Deshalb werden diese Blutwerte regelmäßig kontrolliert. Zur Vorbeugung einer Hyperurikämie können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Flüssigkeitszufuhr über die Venen (zur Nierenspülung), basisch machen des Harns und eventuell Verabreichung von Allopurinol, einem Arzneimittel, das die Harnsäurebildung hemmt.
Zavedos kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fruchtbarkeit, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Möglichkeiten.
Zavedos kann eventuell oberflächliche oder tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den Venen) verursachen und sogar zu einer Lungenembolie (Thrombus wandert in die Lungengefäße) führen.
Bei neu aufgetretenen Schmerzen in den Beinen und/oder Atemnot informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Nach der Behandlung kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein. Das ist jedoch kein Anlass zur Besorgnis.
Worauf müssen Sie besonders achten?
Die vom behandelnden Arzt angeordneten Untersuchungen sind genau einzuhalten.
Anwendung von Zavedos zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkung oder Nebenwirkung auftreten.
Teilen Sie daher Ihrem behandelnden Arzt mit, welche anderen Arzneimittel Sie sonst noch verwenden. Er kann dann entscheiden, ob ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf, oder ob die Dosierung des einen oder anderen Arzneimittels verändert werden muss.
Zavedos ist ein sehr starker Hemmer des Knochenmarks, und eine kombinierte Behandlung mit Arzneimitteln ähnlicher Wirkung (zumeist andere Medikamente zur Krebsbehandlung) verstärkt die dadurch ausgelösten Nebenwirkungen wie z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen- Darmbeschwerden. Bei gleichzeitiger oder 2 - 3 Wochen vorangehender Strahlentherapie kann die Knochenmarkshemmung noch verstärkt werden, und auch die herzschädigende Wirkung kann zunehmen.
Eine gleichzeitige Anwendung mit manchen Blutdruckmedikamenten (Calciumkanalblockern) oder mit Medikamenten, die das Herz schädigen können z. B. Cyclophosphamid, macht eine Überwachung der Herzfunktion für die gesamte Behandlungsdauer notwendig.
Wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Zavedos beeinträchtigt das Immunsystem. Wenn gleichzeitig Lebendimpfstoffe (wie z. B. gegen Gelbfieber, aber auch gegen Mumps, Masern, Röteln, Windpocken, Tuberkulose, Typhus, Rotaviren) verabreicht werden, kann dies zu schwerwiegenden Infektionen eventuell sogar mit Todesfolge führen.
Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden. Allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe reduziert sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Phenprocoumon oder Acenocoumarol) werden häufigere Blutgerinnungskontrollen empfohlen, da das Risiko für eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Ciclosporin A, ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems, kann die Wirkung von Zavedos eventuell verstärken. Deshalb kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vermeiden Sie es, schwanger zu werden, solange Sie oder Ihr Partner mit Zavedos behandelt werden. Zavedos kann das ungeborene Baby schädigen. Daher ist es wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
Idarubicin sollte während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für das ungeborene Kind.
Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Sie sollten während der Therapie mit Idarubicin und für mindestens 6,5 Monate nach der letzten Dosis immer eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner passende Verhütungsmethode.
Verhütung bei Männern
Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 3,5 Monate nach der letzten Dosis immer verhütende Maßnahmen ergreifen.
Stillzeit
Sie dürfen während der Therapie mit Zavedos und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und möglicherweise Ihr Kind schädigen könnte.
Fortpflanzungsfähigkeit
Sowohl Männer als auch Frauen sollen vor einer Therapie eine Beratung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit einholen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Die Auswirkungen von Zavedos auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht systematisch untersucht. Es besteht jedoch die Möglichkeit einer diesbezüglichen Beeinträchtigung, besonders bei geschwächten Patienten.
