Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

Iloprost Zentiva wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschweren Fällen der primären pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet. PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.

Iloprost Zentiva wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.

Iloprost Zentiva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht – z. B. wenn Sie ein aktives Magen-

oder Dünndarmgeschwür (Ulcus duodeni) haben, wenn Sie eine körperliche Verletzung (Trauma) erlitten haben oder einem höheren Risiko für Gehirnblutungen unterliegen.

• wenn Sie ein Herzproblem haben, wie zum Beispiel:
  • schlechte Herzmuskeldurchblutung (schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris). Symptome können Brustschmerzen umfassen.
  • einen Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • ein schwaches Herz (dekompensierte Herzinsuffizienz), wenn dieses nicht engmaschig ärztlich überwacht wird.
  • schwere Störungen der Herzfrequenz.
  • einen (angeborenen oder erworbenen) Herzklappenfehler, der Funktionsstörungen des Herzens bewirkt (nicht mit der pulmonalen Hypertonie zusammenhängend).
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder sonstige Minderdurchblutung des Gehirns erlitten haben (z. B. transiente ischämische Attacke).
• wenn Ihre pulmonale Hypertonie auf Verengungen/Verschlüsse der venösen
  Lungenstrombahn (veno-okklusive Erkrankung) zurückzuführen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Iloprost Zentiva anwenden.

• Die Inhalation von Iloprost Zentiva könnte Atembeschwerden auslösen (siehe Abschnitt 4), insbesondere bei Patienten mit Bronchospasmen (plötzliche Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und pfeifender Atmung (Giemen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma odereiner Langzeiterkrankung der Lunge (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden. Ihr Arzt wird Sie engmaschig untersuchen.
• Ihr Blutdruck wird vor Behandlungsbeginn untersucht, und wenn dieser zu niedrig ist
  (oberer Wert unter 85 mmHg), soll die Therapie mit Iloprost Zentiva nicht begonnen werden.
• Achten Sie generell darauf, Auswirkungen eines niedrigen Blutdrucks wie Ohnmacht und Schwindel zu vermeiden:
  • Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel, da das Zusammenwirken mit Iloprost Zentiva Ihren Blutdruck zusätzlich senken könnte (siehe unter „Anwendung von Iloprost Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
  • Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Bett leicht ohnmächtig werden, hilft es vielleicht, die erste Dosis des Tages noch liegend im Bett zu inhalieren.
  • Wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen, vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche Belastung, z. B. körperliche Anstrengung. Es könnte nützlich sein, vor einer körperlichen Anstrengung Iloprost Zentiva zu inhalieren.
    Ohnmachtsanfälle können auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden. Möglicherweise wird er/sie eineAnpassung der Dosis oder eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht ziehen.
• Wenn Sie an einer Form von Herzschwäche leiden, z. B. Rechtsherzinsuffizienz, und Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Anzeichen dafür können unter anderem das Anschwellen von Füßen und Knöcheln, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, häufigerer nächtlicher Harndrang oder Wassereinlagerungen (Ödeme) sein. Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.
• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben
  (Lungenödem). Wenden Sie Iloprost Zentiva nicht mehr an und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.
• Wenn Sie Leberprobleme oder sehr schwere, dialysepflichtige Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie allmählich an die verschriebene Dosis herangeführt oder es wird Ihnen eine niedrigere Dosis Iloprost Zentiva verschrieben als anderen Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Iloprost Zentiva anzuwenden?“).

Kontakt von Iloprost Zentiva mit der Haut oder Verschlucken von Iloprost Zentiva

• Achten Sie darauf, dass Ihre Haut oder Ihre Augen NICHT mit Iloprost Zentiva in Berührung kommen.Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
• Sie dürfen Iloprost Zentiva-Lösung WEDER trinken NOCH schlucken. Sollten Sie sie versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iloprost Zentiva bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Iloprost Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Iloprost Zentiva und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie
  • Betablocker.
  • Nitrovasodilatatoren.
  • ACE-Hemmer.

Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.

• Arzneimittel, die das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen, dazu gehören
  • Acetylsalicylsäure (ASS - ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung).
  • Heparin.
  • Antikoagulanzien vom Kumarintyp wie Warfarin oder Phenprocoumon.
  • nicht-steroidale Entzündungshemmer.
  • nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin.
  • selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid.
  • Ticlopidin.
  • Clopidogrel.
  • Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten wie

• Abciximab.
• Eptifibatid.
• Tirofiban.
• Defibrotid.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.

Fragen Sie vor der Einnahme von jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, welcher Ihnen weitere Informationen über Arzneimittel geben kann, die während einer Behandlung mit Iloprost Zentiva mit Vorsicht eingenommen/angewendet oder vermieden werden sollen.

Anwendung von Iloprost Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht davon auszugehen, dass Iloprost Zentiva durch Nahrungsmittel oder Getränke beeinflusst wird.Trotzdem sollen Sie während des Inhalierens keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, vermeiden Sie, schwanger zu werden, da sich durch eine Schwangerschaft Ihre Krankheit verschlimmern kann, möglicherweise sogar in lebensbedrohlichem Maße.
• Wenn Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Therapie ab Behandlungsbeginn eine zuverlässige Verhütungsmethode.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Iloprost Zentiva darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der erhoffte Nutzen der Behandlung größer ist als die Risiken für Sie und das ungeborene Kind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Iloprost Zentiva in die Muttermilch übergeht. Ein eventuelles Risiko für den gestilltenSäugling ist nicht auszuschließen. Daher ist es besser, während der Behandlung mit Iloprost Zentiva auf das Stillen zu verzichten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollen sich nicht im selben Raum aufhalten, während Sie Iloprost Zentiva inhalieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Iloprost Zentiva senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.

Iloprost Zentiva enthält Ethanol

Iloprost Zentiva enthält 0,75 mg Alkohol (Ethanol) in 1 ml Lösung für einen Vernebler, entsprechend 0,81 mg Ethanol 96% (v/v).

Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Die Therapie mit Iloprost Zentiva darf nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in derBehandlung der pulmonalen Hypertonie hat.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen (meist Nasenbluten (Epistaxis) und blutiger Auswurf (Hämoptysis)) können sehr häufig auftreten, besonders, wenn Sie auch blutverdünnende Arzneimittel einnehmen (Antikoagulanzien). Bei Patienten, die gleichzeitig auch mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden, kann das Blutungsrisiko erhöht sein (siehe auch Abschnitt 2). Von tödlich verlaufenden Fällen von Hirnblutungen (zerebrale und intrakranielle Blutungen) wurde vereinzelt berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ohnmachtsanfall (Synkope) ist ein Symptom der Erkrankung selbst, kann jedoch auch unter der Behandlung mit Iloprost auftreten (siehe dazu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um zu erfahren, was Sie tun können, um dieszu vermeiden).
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bronchospasmus (plötzliche Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und pfeifende Atmung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Im Folgenden führen wir andere mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation). Symptome können u. a. Flush oder Gesichtsrötung sein.
• Beschwerden/Schmerzen in der Brust.
• Husten.
• Kopfschmerzen.
• Übelkeit.
• Schmerzen im Kiefer / Krampf der Kiefermuskulatur (Trismus).
• Anschwellen der Gliedmaßen (peripheres Ödem).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Atembeschwerden (Dyspnoe).
• Schwindel.
• Erbrechen.
• Durchfall.
• Schmerzen beim Schlucken (pharyngolaryngeale Reizungen).
• Reizungen im Hals.
• Reizungen von Mund und Zunge, einschließlich Schmerzen.
• Hautausschlag.
• Schneller Herzschlag (Tachykardie).
• Wahrnehmung eines schnellen oder harten Herzschlags (Palpitationen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
• Überempfindlichkeit (z. B. Allergie).
• Geschmacksveränderungen (Dysgeusie).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Durch Flüssigkeitsansammlungen verursachte Schwellungen (periphere Ödeme), vor allem an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Iloprost auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 33207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.

Jegliche Iloprost Zentiva Lösung, die nach der Inhalation im Vernebler verbleibt, muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Iloprost Zentiva enthält

• Der Wirkstoff ist: Iloprost.
  Jede Ampulle mit 1 ml enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Werteinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iloprost Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Iloprost Zentiva ist eine klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, zur Inhalation mit dem Breelib-, I-Neb-oder Venta-Neb-Vernebler.

Iloprost Zentiva liegt in Klarglassampullen der hydrolytischen Klasse Nr. I mit identifizierendem Farbring – blau, vor, und enthält 1,0 ml Lösung (entnehmbares Volumen) in versiegelter Ampulle, verpackt in Blister und Kartonverpackung.

Iloprost Zentiva ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 10×1 ml (2 Blister mit 5 Ampullen), 30×1 ml (6 Blister mit 5 Ampullen), 40×1 ml (8 Blister mit 5 Ampullen), 42×1 ml (8 Blister mit 5 Ampullen und 1 Blister mit 2 Ampullen), 168×1 ml (33 Blister mit 5 Ampullen und 1 Blister mit 3 Ampullen),

Bündelpackung mit 160 Ampullen (4 Innenkartons mit 8 Blistern mit 5 Ampullen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10 Tschechische Republik

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Iloprost Zentiva k.s.

Rumänien, Dänemark, Finnland, Island, Spanien, Schweden: Iloprost Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

____________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollen nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die Lösung schneller freigesetzt wird (siehe Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Es wird empfohlen, die Räumlichkeiten gut zu belüften, um eine versehentliche Exposition zu minimieren.

• Breelib

Beim Gebrauch des Breelib-Verneblers ist die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten.

Die Verneblerkammer ist erst unmittelbar vor der Anwendung mit Iloprost Zentiva zu füllen.

• I-Neb AAD

Das I-Neb-AAD-System ist ein tragbares Handverneblersystem mit „Vibrating-mesh“-Technologie. Bei diesem System werden Tröpfchen durch Ultraschall-Technik erzeugt, wobei die Lösung durch ein Maschengeflecht gedrückt wird. Der I-Neb-AAD-Vernebler hat sich als geeignet für die Gabe von Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml erwiesen. Die gemessene MMAD der Aerosoltröpfchen war 2,1 Mikrometer. Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe der voreingestellten Dosis von 2,5 oder 5 Mikrogramm Iloprost erforderlich ist.

Die abgegebene Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert. Jede Verneblerkammer ist farbkodiert und verfügt über einen entsprechenden farbkodierten Programmchip:

• Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer mit dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.
• Für die 5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer mit dem lilafarbenen Verschluss zusammen mit dem lilafarbenen Programmchip verwendet.

Für jede Einzelinhalation mit dem I-Neb-AAD muss der Inhalt einer 1 ml Ampulle Iloprost Zentiva, erst unmittelbar vor der Anwendung in die entsprechende Verneblerkammer gegeben werden.

Die nachstehende Tabelle fasst die Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für Iloprost Zentiva zusammen:

Venta-Neb, ein tragbarer, batteriebetriebener Ultraschall-Vernebler, hat sich darüber hinaus als geeignet für die Gabe von Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml erwiesen. Die gemessene MMAD der Aerosol-Tröpfchen betrug 2,6 Mikrometer. Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt von 2 Ampullen mit 1 ml Iloprost Zentiva 10 Mikrogramm/ml erst unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer gegeben werden.

Es können 2 Programme verwendet werden:

• P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.
• P2 Programm 2: 2,5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 10 Inhalationszyklen. Die Auswahl des voreingestellten Programms wird vom Arzt vorgenommen.

Venta-Neb fordert den Patienten durch ein optisches und ein akustisches Signal zum Einatmen auf. Nach Freisetzung der voreingestellten Dosis wird eine weitere Wirkstofffreisetzung unterbunden. Um die für die Anwendung von Iloprost Zentiva optimale Tröpfchengröße zu erhalten, muss die grüne Ablenkplatte verwendet werden. Einzelheiten hierzu sind in der Gebrauchsanleitung des Venta-Neb- Verneblers zu finden.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen Verneblersystemen, die eine andere Verneblungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde bislang nicht untersucht.