Indomelan 1 % - Gel

Indomelan 1%-Gel, ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Medikament, dient zur äußerlichen Anwendung. Das gelbliche Gel ist wasserlöslich, nicht klebrig und weist ei- nen angenehm kühlenden Effekt auf. 3 cm der ausgedrückten Gelschleife enthalten 10 mg Indometacin.

Die Substanz gelangt durch die Haut ins erkrankte Gewebe und wirkt somit direkt am Ort der Entzündung: Schmerz, Schwellung, Rötung sowie Empfindlichkeit werden vermindert, und die Beweglichkeit wird verbessert. Nur geringe Mengen Indometacin treten ins Blut über.

Indomelan 1%-Gel wird angewendet

zur örtlichen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

• Schmerzen durch Muskelverspannungen (u.a. auch bei Hexenschuss),
• Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen (z.B. Sportverletzungen),

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Indomelan 1%-Gel BEACHTEN? Indomelan 1%-Gel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Indometacin oder einen der sonstigen Be- standteile von Indomelan 1%-Gel sind,
• wenn bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen entzündungs- hemmenden Arzneimitteln (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika) Asthmaanfälle

GI – Indomelan 1%-Gel

ausgelöst oder verstärkt wurden oder Nesselausschlag oder akute Nasenschleimhaut- entzündung bzw. Schnupfen auftraten,

• bei bestehenden Hauterkrankungen,
• im letzten Drittel der Schwangerschaft und auf der Brust stillender Mütter (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),
• bei Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Indomelan 1%-Gel ist erforderlich

• Das Gel soll nicht mit Augen, Schleimhäuten oder offenen bzw. geschädigten Hautbezir- ken in Berührung gebracht werden, da dies dort zu Reizungen führen kann.
• Indomelan 1%-Gel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
• Die behandelte Stelle soll nicht verbunden werden.
• Beim Auftreten von Hautausschlag ist die Behandlung sofort zu unterbrechen.
• Gleichzeitige Anwendung von anderen auf der Haut angewendeten Produkten im selben Hautgebiet (Arzneimittel, aber auch Sonnenschutzmittel und Kosmetika) wurde nicht un- tersucht. Wegen der Möglichkeit einer Beeinflussung der lokalen Verträglichkeit bzw. der Arzneistoffaufnahme soll eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
• Wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben, soll Indometacin nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den Arzt angewendet werden.
• Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhäute (Nasenpo- lypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen mit Husten, vermehrtem Auswurf und Atemnot bei Belastung und chronischen, heuschnupfen-ähnlichen Atemwegsinfektionen leiden, kann es zum Auftreten von Asthmaanfällen, lokalen Haut- oder Schleimhautöde- men und Nesselausschlägen kommen. In diesen Fällen dürfen Sie Indometacin nur mit besonderer Vorsicht anwenden.
• Es soll sichergestellt werden, dass Kinder nicht mit den behandelten Hautarealen in Be- rührung kommen.

Bei Anwendung von Indomelan 1%-Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, wie sie bei Anwendung von Indometacin–Arzneiformen zum Einnehmen auftreten, sind bisher nicht beobachtet worden; bei großflächiger Anwendung können diese jedoch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Bei Anwendung von Indomelan 1%-Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Geträn- ken

Speisen und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Indomelan 1%-Gel.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker. Zur Anwendung von Indometacin in der Schwangerschaft liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor.

Wenden Sie Indomelan 1%-Gel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Anweisung des Arztes und nur auf einer möglichst kleinen Fläche und für möglichst kurze Zeit an.

Im dritten Schwangerschaftsdrittel darf Indomelan 1%-Gel nicht angewendet werden.

Indometacin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Vermeiden Sie während der Stillperiode die Anwendung von Indomelan 1%-Gel über einen längeren Zeitraum und auf größeren Flächen.

GI – Indomelan 1%-Gel

Um den direkten Kontakt des Neugeborenen mit Indometacin zu vermeiden, darf Indomelan 1%-Gel während der Stillperiode nicht an der Brust angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Indomelan 1%-Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Indomelan 1%-Gel

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, eine Substanz, die Hautreizungen hervorrufen kann.

Wenden Sie Indomelan 1%-Gel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene

Je nach Größe der zu behandelnden Fläche 3 – 4 mal täglich 1 – 5 g Gel (kirsch- bis wal- nussgroße Menge) an der erkrankten Stelle einmassieren. 3 cm der aus der Tube ausge- drückten Gelschleife wiegen etwa 1 g (enthalten 10 mg Indometacin).

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren

Indomelan 1%-Gel soll bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 14 Jahren nicht ange- wendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Indomelan 1%-Gel darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Personen (über 65 Jahre) und Personen mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion Bei älteren Personen und Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Wie verwenden Sie Indomelan 1%-Gel?

Das Gel wird lokal auf die Haut über dem betroffenen Schmerzareal aufgetragen, einmas- siert, und ist ausschließlich äußerlich anzuwenden. Nach der Verwendung sind die Hände zu waschen - es sei denn, diese sollen behandelt werden.

Das Gel darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Indomelan 1%-Gel angewendet haben, als Sie soll- ten

Eine Überdosierung ist bei oberflächlicher Anwendung unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Indomelan 1%-Gel vergessen haben

Sie können die Anwendung jederzeit nachholen, wenn Sie einmal eine Anwendung verges- sen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GI – Indomelan 1%-Gel

Wie alle Arzneimittel kann Indomelan 1%-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der auf- geführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Erkrankungen der Haut

Häufigkeit nicht bekannt: Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, lokale Trockenheit oder Brennen der Haut.

Nebenwirkungen von Seiten des Nervensystems oder Reizungen des Magen-Darm-Traktes, wie sie bei Anwendung von Indometacin-Präparaten zur Einnahme auftreten, sind bei Einhal- tung der angegebenen Dosierungen im Allgemeinen nicht zu erwarten; diese können jedoch bei lang dauernder Behandlung von großen Hautbezirken und/oder besonders empfindlichen Patienten oder bei Überdosierung nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton als „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist: Indometacin. 100 g Gel enthält 1,0 g Indometacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, 2-Propanol, Propylenglykol, Cetiol HE, Phe- nylethanol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Indomelan 1%-Gel aussieht und Inhalt der Packung

Indomelan 1%-Gel ist ein transparentes, hellgelbes Gel.

Packungsgrößen:

Tuben zu 25 g und 40 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., 8502 Lannach

Zulassungsnummer:

1-18951

GI – Indomelan 1%-Gel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.