Indobene retard 75 mg - Kapseln

Indobene retard 75 mg - Kapseln
Wirkstoff(e)Indometacin
Zulassungslandat
Zulassungsinhaberratiopharm
ATC CodeM01AB01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeNichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der in Indobene retard 75 mg enthaltene Wirkstoff Indometacin ist ein sogenanntes nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten schmerzstillenden, entzündungshemmenden und auch fiebersenkenden Eigenschaften. Die Wirkung ergibt sich durch eine Hemmung bestimmter, am Entzündungsgeschehen beteiligter, körpereigener Botenstoffe. Ferner hemmt Indometacin die Blutplättchenverklumpung.

Aus der vorliegenden Arzneiform wird Indometacin verzögert freigesetzt.

Indobene retard 75 mg wird angewendet

  • zur Linderung von akuten Schmerzen und Entzündung bei
  • chronischen Gelenksentzündungen, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis, „Rheuma“)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
  • Reizzuständen der Gelenke und Wirbelsäule als Folge von Abnützungserscheinungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
  • Gicht (Ausnahme: akuter Gichtanfall, siehe 3. Wie ist Indobene retard 75 mg einzunehmen?)
  • Entzündungen im Bereich der Weichteile wie Schleimbeutelentzündung, Gelenkkapsel- oder Sehnenscheidenentzündung
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen
  • bei Regelschmerzen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Indobene retard 75 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Indobene retard 75 mg sind
  • wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR) Atembeschwerden bis Atemnot (infolge Krampf der Bronchialmuskulatur), Asthmaanfälle, allergischer Schnupfen oder Nesselsucht aufgetreten sind
  • bei bestehenden Magen-Darmgeschwüren oder Blutungen bzw. wiederkehrende Magen- Darmgeschwüren oder Blutungen (wenn Geschwüre oder Blutungen bereits zweimal oder öfter nachgewiesen wurden)
  • bei Magen-Darmblutung oder Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs in der Vorgeschichte, bedingt durch vorangegangene Behandlung mit entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR)
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
  • wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
  • bei Störungen der Blutbildung, Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie), Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich bei

  • schweren psychischen Erkrankungen wie Depression; Krampfleiden (Epilepsie); Schüttellähmung (Parkinsonismus), da Indometacin diese Erkrankungen in manchen Fällen verschlimmern kann. Falls Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Sollten sich Ihre Beschwerden während der Behandlung mit Indometacin verschlimmern, informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt. Abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie notwendig werden. Halten Sie sich daher bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
  • Blutgerinnungsstörungen, verminderter Zahl der Blutplättchen: Indometacin kann die Blutungszeit beim Gesunden verlängern (aber innerhalb der Normalwerte); diese Wirkung kann bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen verstärkt sein.
  • Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche (auch in der Vorgeschichte), da in Zusammenhang mit der Behandlung mit entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR) Verringerung der Flüssigkeitsausscheidung und Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem) berichtet wurden;
  • Chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) in der Vorgeschichte, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Geschwürs- und Blutungsrisiko erhöhen können, wie Kortikosteroide (z.B. Kortison) zum Einnehmen, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder Mittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung (Thrombozytenaggregationshemmer) wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von Indobene retard 75 mg mit anderen Arzneimitteln“)
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • älteren Patienten, da diese einer erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen haben, die durch entzündungshemmende Schmerzmittel (NSAR) bedingt sind; insbesondere von Magen- Darmblutungen und Durchbruch von Geschwüren, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen Atemwegserkrankungen mit Einengung der Atemwege leiden, da für diese ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (plötzlich auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckstörungen) oder Urtikaria

(Nesselsucht) äußern

  • Überempfindlichkeit gegen andere entzündungshemmende Schmerzmittel
  • bestimmten Erkrankungen der Haut und des Bindegewebes (subkutaner Lupus erythematodes).
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

Nebenwirkungen können dadurch gering gehalten werden, dass zur Erzielung einer Beschwerdefreiheit die niedrigst wirksame Dosis für die kürzest notwendige Zeit angewendet wird.

Zu Beginn der Behandlung mit Indobene retard 75 mg können manchmal Kopfschmerzen und auch Schwindelgefühl auftreten. Falls Sie unter diesen Beschwerden leiden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, der die Dosis gegebenenfalls reduzieren wird. Dauern die Kopfschmerzen jedoch trotz Herabsetzen der Dosis an, sollte die Behandlung mit Indobene retard 75 mg abgebrochen werden.

Magen-Darmtrakt

Blutungen, Geschwüre im Magen-Darmbereich und Durchbruch von Geschwüren, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR) gemeldet; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit Warnsymptomen oder auch ohne Warnsymptome und mit oder ohne schwerwiegenden Magen-Darmerkrankungen in der Vorgeschichte.

Die Darmgeschwüre waren selten mit Verengung und Verschluss des Darmes vergesellschaftet. Magen-Darmblutung ohne offensichtliche Geschwürsbildung und Durchbruch bestehender krankhafter Veränderungen (krebsartige Veränderungen oder Ausstülpungen der Darmwand) bestimmter Darmabschnitte sind aufgetreten.

Das Risiko von Blutungen, Geschwüren im Magen-Darmbereich und Durchbruch von Geschwüren ist höher mit steigender Dosis der entzündungshemmenden Schmerzmittel, bei Patienten mit Magen- Darmgeschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Durchbruch von Geschwüren und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sollte eine gleichzeitige Behandlung mit einem sogenannten „Magenschutz“ (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden und auch für Patienten, die gleichzeitig mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen, die möglicherweise das Risiko von Magen-Darmgeschwüren oder – blutungen erhöhen, behandelt werden (siehe dieser Abschnitt oben und „Bei Einnahme von Indobene retard 75 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Falls Sie bereits in Ihrer Vorgeschichte an Magen-Darmerkrankungen gelitten haben, sollten Sie, insbesondere wenn Sie ein älterer Patient sind, jegliche ungewöhnliche Beschwerden im Magen- Darmbereich (wie Magen- und/oder Bauchschmerzen, schwarzer oder blutiger Stuhl) sofort Ihrem Arzt melden; dies gilt in besonderem Maße für die Anfangsphase der Behandlung. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden.

Falls Sie (auch ohne Magen-Darmerkrankungen in der Vorgeschichte) während der Behandlung mit Indometacin stärkere Schmerzen im Oberbauch bekommen, Blut erbrechen oder mit dem Stuhl ausscheiden (bzw. Ihr Stuhl schwarz gefärbt ist), sollten Sie Indobene retard 75 mg absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.

Als Folge einer offensichtlichen oder okkulten (verborgenen) Magen-Darmblutung kann bei manchen Patienten eine Blutarmut auftreten. Daher werden bei längerer Anwendung von Indobene retard 75 mg regelmäßige Blutbildkontrollen empfohlen, die Sie bitte unbedingt einhalten sollten

Herz und Gefäße

Die Anwendung von Medikamenten wie Indobene retard 75 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt

mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Gleichzeitige Anwendung von Indobene retard 75 mg und von entzündungshemmenden Schmerzmittel, einschließlich der Zyklooxygenase-2 selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Infektionen

Wie auch andere entzündungshemmende, schmerzstillende Arzneimittel kann Indobene retard 75 mg die üblichen Anzeichen einer Infektion verschleiern. Bei neu auftretenden Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Abgeschlagenheit, unklare Schwellungen und/oder Rötungen) oder Verschlimmerung einer bereits bestehenden Infektion unter der Behandlung mit Indobene retard 75 mg suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, um eine eventuell notwendige antiinfektiöse/antibiotische Therapie nicht zu verzögern (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auge

Gelegentlich wurden unter Langzeitbehandlung mit Indometacin Pigmentdegenerationen der Netzhaut des Auges und Hornhauttrübungen beobachtet (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Verschwommensehen kann ein Hinweis darauf sein und erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Ähnliche Augenveränderungen wurden jedoch auch bei manchen Patienten mit chronischer Polyarthritis beobachtet, die kein Indometacin einnahmen. Sollten Sie verschwommen sehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, an die Sie sich bitte unbedingt halten sollten, sind bei längerer Behandlungsdauer notwendig, da es auch ohne Beschwerden zu Veränderungen am Auge kommen kann. Zumeist verschwinden diese Veränderungen nach Absetzen der Behandlung.

Niere

In seltenen Fällen können entzündungshemmende Schmerzmittel Nierenentzündungen und Nierenschäden mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verursachen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Verminderung der Harnausscheidung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Falls bei Ihnen solche Beschwerden auftreten oder sich verschlechtern, nehmen Sie bitte Indobene retard 75 mg nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Das höchste Risiko für eine derartige Reaktion haben Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, chronischer Herzschwäche, Diabetes mellitus, Austrocknung, Blutvergiftung (Sepsis) oder Patienten höheren Alters. Bitte informieren Sie Ihren Arzt falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, da dieser die Dosierung gegebenenfalls anpassen und die Behandlung streng überwachen wird.

Leber

Patienten mit Beschwerden oder Anzeichen einer Leberfunktionsschwäche bzw. Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten sollten unter einer Therapie mit Indobene retard 75 mg hinsichtlich Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion ärztlich überwacht werden. Falls die Laborergebnisse zeigen, dass bei Ihnen die Leberfunktionswerte weiterhin von der Norm abweichen oder sich verschlechtern bzw. wenn Sie unter Beschwerden wie Krankheitsgefühl , Mattigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Juckreiz, Hautausschlägen, Oberbauchbeschwerden, Gelbfärbung der Haut

und des Augenweiß leiden (als Zeichen einer Lebererkrankung), kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Behandlung mit Indobene retard 75 mg in diesem Fall abgebrochen werden muss.

Haut

Sehr selten wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Lyell-Syndrom – sog. „Syndrom der verbrühten Haut“) berichtet (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es scheint, dass die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Therapieverlauf haben: der Beginn der Reaktion trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Sollten bei Ihnen Hautausschläge, eventuell mit Blasenbildung oder Geschwüre an den Schleimhäuten (z.B im Mund) auftreten, setzen Sie Indobene retard 75 mg sofort ab und kontaktieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt!

Immunsystem

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Indometacin, welche schon bei Erstanwendung vorkommen kann, dürfen Sie Indobene retard 75 mg nicht mehr einnehmen. In diesem Fall suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Spitals auf, denn es ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Untersuchungen

Bei Anwendung dieses Arzneimittels – vor allem über einen längeren Zeitraum - sind in angemessenen Abständen Blutbildkontrollen, Nieren- und Leberfunktionstests, Blutgerinnungskontrollen, Hämokkulttests (Test auf Blutspuren im Stuhl) sowie augenärztliche Untersuchungen erforderlich. Halten Sie sich daher bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (sog. „Analgetika-Nephropathie“) führen.

Bezüglich weiblicher Fruchtbarkeit siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Bei Einnahme von Indobene retard 75 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere entzündungeshemmende Schmerzmittel (NSAR) einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko von Magen-Darmgeschwüren und Blutungen erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Indobene retard 75 mg mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“).

Digoxin (herzstärkendes Mittel), Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie), Lithium (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen)

Die gleichzeitige Anwendung von Indometacin und diesen Arzneimitteln kann deren Konzentration im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-Spiegel im Blut ist nötig. Eine Kontrolle der Digoxin-

und der Phenytoin-Spiegel im Blut wird empfohlen. Halten Sie sich daher bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Entwässerungsmittel sowie ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel)

NSAR können die Wirkung von Entwässerungsmitteln und blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. Patienten mit Flüssigkeitsmangel oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann dies zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich vorübergehend ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten.

Falls Sie zu diesen Patienten gehören und eine Kombinationsbehandlung erhalten, sollten Sie unbedingt auf reichliche Flussigkeitszufuhr achten.

Nach Beginn einer Kombinationstherapie ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte erforderlich, die Sie unbedingt einhalten sollten.

Die gleichzeitige Gabe von Indometacin und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln kann zu einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Indometacin kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen.

Kortikosteroide (Kortison)

Erhöhtes Risiko von Magen-Darmgeschwüren oder Blutungen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“).

Mittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen)

Erhöhtes Risiko von Magen-Darmblutungen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“).

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Die Gabe von Indometacin innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner schädigendenWirkung führen.

Ciclosporin (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr)

NSAR wie Indometacin können die Nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

NSAR können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken

(siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“). Es wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle der Gerinnungswerte empfohlen. Halten Sie sich bitte an die von Ihrem Arzt angeordneten Kontrolltermine.

Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Arzneimittel)

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Indometacin berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Behandlung erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Bei Kombination mit Probenecid wird die Ausscheidung von Indometacin verlangsamt.

Penicilline (Antibiotika)

Bei Kombination mit Penicillinen wird deren Ausscheidung verzögert.

Furosemid (Entwässerungsmittel)

Durch Furosemid wird die Indometacin-Ausscheidung beschleunigt.

Triamteren (Entwässerungsmittel)

Indometacin sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da sonst die Gefahr des akuten Nierenversagens besteht.

Diflunisal (entzündungshemmendes Schmerzmittel, NSAR)

Indometacin sollte auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal eingenommen werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Indometacin-Spiegel im Blut zu rechnen ist (tödliche Magen-Darmblutungen wurden beschrieben).

Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Magensäureproduktion (Antazida)

Verminderung der Aufnahme von Indometacin über den Darmtrakt in die Blutbahn

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Haloperidol)

Verstärkung der Nebenwirkungen seitens des zentralen Nervensystems wie Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände

Bei Einnahme von Indobene retard 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Anwendung von NSAR wie Indometacin können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darmtrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Indobene retard 75 mg auf Alkoholkonsum verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels sollten Sie Indobene retard 75 mg nur dann einnehmen, wenn dies Ihr Arzt für unbedingt notwendig erachtet. Falls Sie versuchen schwanger zu werden oder wenn Indobene retard 75 mg während des ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittels angewendet wird, soll Anwendung auf Einzelgaben beschränkt und die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels darf Indobene retard 75 mg nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Indobene retard 75 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Indometacin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung von Indometacin in der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Fruchtbarkeit

Die Einnahme von Indobene retard 75 mg kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Falls Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder wenn bei Ihnen bereits Untersuchungen auf mögliche Unfruchtbarkeit durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Indobene retard 75 mg in Betracht gezogen werden. Lassen Sie sich bitte hierzu von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da bei der Anwendung von Indometacin Nebenwirkungen seitens des zentralen Nervensystems wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Indobene retard 75 mg

Dieses Arzneimittel enthält 11,8 mg Lactose-Monohydrat. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Indobene retard 75 mg bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Indobene retard 75 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 – 2x täglich 1 Retard-Kapsel. Eine Tagesdosis von 2 Indobene retard 75 mg – Kapseln soll nicht überschritten werden.

Bei nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit bei rheumatischen Erkrankungen wird vor dem Schlafengehen eine Retard-Kapsel eingenommen.

Bei Regelbeschwerden (Dysmenorrhoe) wird täglich eine Retard-Kapsel eingenommen, beginnend mit dem Einsetzen der Krämpfe bzw. der Blutung.

Aufgrund der verzögerten Freisetzung sind Indobene retard 75 mg Kapseln zur Behandlung des akuten Gichtanfalls nicht geeignet. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen eine schnellfreisetzende Formulierung des Wirkstoffs Indometacin verschreiben.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie an einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend vermindern (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich").

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Für eine begründete Empfehlung zur Dosierung von Indometacin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegt kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.

Ältere Patienten

Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich"); Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis, die für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Indometacin über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Indobene retard 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung können Störungen seitens des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfe sein. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen- Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich.

Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind einige Kapseln geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie die restlichen Kapseln oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann

Für den Arzt:

ZUR THERAPIE BEI ÜBERDOSIERUNG FINDEN SIE HINWEISE AM ENDE DIESER

GEBRAUCHSINFORMATION!

Wenn Sie die Einnahme von Indobene retard 75 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen bei Bedarf einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Indobene retard 75 mg abbrechen

Besprechen Sie die weitere Behandlung mit Ihrem Arzt, falls Sie noch Schmerzen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Indobene retard 75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

 

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

unbekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Indobene retard 75 mg auftreten:

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- Darmgeschwüre, Durchbruch von Geschwüren oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, blutiger oder schwarzer Stuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Schleimhautdefekten (ulcerative Stomatitis), Verschlimmerung (verstärkte Bauchschmerzen) von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündung, Schleimhautdefekte, Geschwüre) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Indobene retard 75 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“).

Herzerkrankungen

Selten: unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).

Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzmuskelschwäche.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: lebensbedrohliche Blutgerinnungsstörung (Verbrauchskoagulopathie), großflächigere Blutungen in die Haut, punktförmige Blutungen an Haut/Schleimhäuten, Störungen der Blutbildung (Mangel an roten Blutzellen, Mangel an weißen Blutzellen, Blutplättchenmangel, Mangel sämtlicher Blutzellen, Agranulozytose [schwere Erkrankung durch plötzliche Abnahme der Granulozyten - einer Untergruppe der weißen Blutzellen]. Erste Anzeichen der Agranulozytose können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen und Benommenheit

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, leichte Ermüdbarkeit, Erschöpfung.

Gelegentlich: periphere Neuropathie (Nervenerkrankung mit Kribbeln, Lähmungen oder Schmerzen in den Gliedmaßen), Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln), vorübergehende Bewusstseinsverluste bis zum Koma. Verstärkung der Beschwerden bei Epilepsie und Morbus Parkinson (Schüttellähmung).

Selten: Sprechstörung.

Je nach Schweregrad dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung absetzen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Auftreten von Doppelbildern; krankhafte Veränderungen im Bereich des Auges (Pigmentdegenerationen der Netzhaut, degenerative Makulaveränderungen) und Hornhauttrübungen im Verlauf einer Langzeitbehandlung. Verschwommensehen kann hierfür ein Anzeichen sein (s.

Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“).

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Gelegentlich: Taubheit.

Sehr selten: vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die sehr selten eine Blutarmut verursachen können.

Häufig: Verdauungsbeschwerden, Blähungen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit sowie Magen-Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: Entzündung der Magenschleimhaut, Bluterbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Schleimhautdefekten, (aphthöse Stomatitis), Entzündung der Zungenschleimhaut, krankhafte Veränderungen im Bereich der Speiseröhre, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Dickdarmenzündung, z. T. auch mit Geschwürsbildung), Verstärkung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Sehr selten: Verschlüsse im Darmbereich (Strikturen)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (Entzündung des Nierengewebes, Zerfall von Nierengewebe), die mit akutem Nierenversagen, Ausscheidung von Eiweiß und/oder Blut im Harn einhergehen können, nephrotisches Syndrom (bestimmte Nierenerkrankung mit vermehrter Ausscheidung von Eiweiß im Harn). Verminderung der Harnausscheidung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer solchen Nierenschädigung sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall. Selten: vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten: entzündliche Hautveränderungen, Ekzeme, entzündliche Hautrötungen, Lichtüberempfindlichkeit, Hautblutungen (auch allergische Hautblutungen) und schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung, oft mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multifome, Stevens-Johnson-Syndrom bzw. Lyell-Syndrom - sogenanntes „Syndrom der verbrühten Haut“). Siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: erhöhte Blutkaliumwerte, Anstieg von Harnstoff und Stickstoff im Blut. Sehr selten: Blutzuckererhöhung, Ausscheidung von Zucker im Harn.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen, u.a auchEntwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis (Entzündung der bindegewebigen Umhüllung der Muskeln [Faszien] mit gleichzeitigem Gewebezerfall von Fett- und Muskelgewebe) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der entzündungshemmenden Schmerzmittel. (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“)

Gefäßerkrankungen

Selten. Hitzewallungen.

Sehr selten: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ausbildung von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (z.B. in Form von Schwellungen im Knöchelbereich), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenfunktionsschwäche.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Überempfindlichkeitsreaktionen mit asthmaartiger Atemnot (ggf. mit Blutdruckabfall).

Selten: Asthma.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, (Erstickungsgefahr!), Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Indobene retard 75 mg ist erforderlich“); allergisch bedingte Gefäßentzündung und Entzündung des Lungengewebes.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung bestimmter Leberwerte (Serumtransaminasen).

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (sehr selten heftig verlaufend, auch ohne Beschwerden, die diese Erkrankung vorankündigen), Leberversagen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Veränderungen der Brust (einschließlich Brustvergrößerung, Berührungsempfindlichkeit, Brustvergrößerung [beim Mann]).

Sehr selten: Scheidenblutungen.

Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression

Gelegentlich : Verwirrtheit, Angstzustände, psychische Störungen, Schlaflosigkeit Verstärkung der Beschwerden bei psychiatrischen Vorerkrankungen

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Indobene retard 75 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Indometacin

1 Kapsel enthält Indometacin schnell freisetzend 24 mg, in retardierter (verzögert freisetzender) Form 51 mg.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Pellets I: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Avicel RC 581); Pellets II: Lactose- Monohydrat, Povidon (K 25), Hypromellose, Maisstärke, Saccharose. Kapselhülle: Oberteil: Gelatine, Titandioxid E 171, Eisenoxid gelb, E 172, Eisenoxid rot E 172, Eisenoxid schwarz E 172; Unterteil: Gelatine.

Wie Indobene retard 75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Indobene 75 mg retard sind Hartgelatinekapseln, Oberteil: hellbraun, Unterteil: farbl. transparent, Größe 2, Kapselinhalt: weiße bis gelbliche Pellets (Kügelchen).

Indobene retard 75 mg ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30 und 50 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-21608

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend. Bei kürzlich erfolgter Einnahme kann gegebenenfalls der Magen umgehend entleert werden. Anschließend kann Aktivkohle verabreicht werden. Eine intensive medizinische Beobachtung oder Betreuung kann je nach Zustand des Patienten notwendig sein. Es wird empfohlen, den Patienten über mehrere Tage zu überwachen, da durch Indometacin gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen möglich sind.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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