Indocid 25 mg Kapseln

Indocid enthält den Wirkstoff Indometacin, der zur Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) gehört. Daher ist Indocid ein hochwirksames entzündungshemmendes Arzneimittel mit ausgeprägten schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften.

Indocid wird eingesetzt zur Behandlung aktiver Stadien (akute Schmerzen und Entzündung) bei:

• Rheuma (rheumatoide Arthritis, juvenile Polyarthritis, Morbus Bechterew)
• Arthrose (abnutzungsbedingte Gelenkerkrankung)
• Gicht
• entzündlichen Veränderungen im Bereich des Bewegungsapparates (Sehnen- bzw. Sehnenscheidenentzündung, Schultergelenkentzündung, Gelenkkapselentzündung, Entzündung von Schleimbeuteln)
• schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen
• schmerzhafter Regelblutung

Indocid 25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Indometacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit an asthmaartigen Anfällen, allergischen Hautreaktionen (Nesselausschlag) oder rinnender Nase nach Einnahme bzw. Anwendung von "Aspirin"
  (Acetylsalicylsäure) oder anderen entzündungshemmenden Substanzen gelitten haben.

• wenn Sie in der Vergangenheit an einer Magen-Darm-Blutung, -Geschwür oder –Durchbruch, bedingt durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) gelitten haben.
• wenn Sie gerade an einem Magen-/Darmgeschwür oder -Blutung leiden oder in der Vergangenheit wiederholt (mindestens zweimal) an Magen-/Darmgeschwüren oder -Blutungen gelitten haben.
• bei Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen.
• bei ungeklärten Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen.
• wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• zur Behandlung von Schmerzen im Zuge einer Bypass-Operation an den Herzkranzgefäßen.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indocid 25 mg einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über bestehende oder frühere Krankheiten, vor allem

• schwere psychische Erkrankungen, Epilepsie und Parkinson'sche Krankheit.
• bestimmte Erkrankungen im Magen-/Darmbereich (ulzerative Colitis, Morbus Crohn), Magen-/Darmgeschwüre in der Vorgeschichte.
• Herzmuskelschwäche oder Bluthochdruck.
• Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion.
• erhöhte Blutungsneigung.
• Allergien, chronische Nasenschleimhautschwellungen/,,Polypen’’ oder chronische, die Atemwege verengende Atemwegserkrankungen.
• Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).
• Bindegewebserkrankungen wie ,,Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)’’ oder ,,Mischkollagenosen’’.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Indocid könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Über Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Magen-Darmtrakt, die unter Umständen sogar tödlich verlaufen können, wurde bei allen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet. Diese können unabhängig davon, ob in der Krankengeschichte bereits ähnliche Nebenwirkungen beobachtet wurden oder nicht, jederzeit während der Behandlung, mit oder ohne Vorwarnung auftreten.

Das Risiko für solche Ereignisse ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit einem Magen- Darm-Geschwür in der Vorgeschichte (insbesondere mit Komplikationen wie Blutungen oder Durchbruch), sowie bei älteren Patienten höher.

Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm-Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen können (wie z.B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls), unterbrechen Sie bitte sofort die Anwendung von Indocid und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt!

Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer ,,chronisch entzündlichen Darmerkrankung’’ (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden, da eine Verschlimmerung dieser Krankheiten (u.a. verstärkte Bauchschmerzen) möglich ist.

Treten anhaltende Bauchschmerzen, Durchfälle oder Erbrechen auf, beenden Sie sofort die Behandlung und informieren Sie umgehend einen Arzt.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Leberfunktionsstörung (z.B. erhöhte Leberwerte) leiden oder gelitten haben, da Ihr Arzt die Behandlung in diesen Fällen besonders sorgfältig überwachen wird.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, da Ihr Arzt die Dosierung gegebenenfalls anpassen und die Behandlung streng überwachen wird.

Wie auch andere entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Arzneimittel, kann Indocid die üblichen Symptome einer Infektionskrankheit verschleiern.

Falls Sie unter der Behandlung mit Indocid verschwommen sehen, sollten Sie Indocid absetzen und Ihren Arzt benachrichtigen.

Informieren Sie weiters Ihren Arzt, falls nach der Anwendung von Indocid Kopfschmerzen, eventuell mit Schwindel oder Benommenheit auftreten.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch Indometacin Epilepsie, Parkinson oder vorbestehende psychische Störungen verschlechtert werden. Sollten Sie daher an einer solchen Erkrankung leiden und eine Verschlechterung Ihres Zustands bemerken während der Anwendung von Indocid, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Unter der Anwendung von NSAR wurde sehr selten von schweren, unter Umständen lebensbedrohlichen Hautreaktionen, berichtet. Das höchste Risiko für diese Reaktionen scheint früh im Therapieverlauf (innerhalb des ersten Behandlungsmonats) zu bestehen: Sollten bei Ihnen Hautausschläge, eventuell mit Blasenbildung, oder Geschwüre an den Schleimhäuten (z.B. im Mund) auftreten, setzen Sie Indocid sofort ab und wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.

Während der Behandlung mit Indocid sind verschiedene Labor-Untersuchungen erforderlich – lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen. Vor allem Kinder (ab 2 Jahren) erfordern während der Therapie eine strenge ärztliche Überwachung und Kontrolle der Leberfunktion.

Einnahme von Indocid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie

• kortisolhältige Arzneimittel (= Kortison)
• andere schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (Acetylsalicylsäure, Diflunisal u.a.)
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
• Arzneimittel zur Blutzuckersenkung
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Lithium, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer)
• bestimmte Gichtmittel (Probenecid)
• Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika)

• bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel
• Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• bestimmte Appetitzügler (Phenylpropanolamin)
• Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, Rheumatherapeutikum)
• Phenytoin (Epilepsiearzneimittel)

einnehmen bzw. anwenden.

Einnahme von Indocid zusammen mit Alkohol

Bitte vermeiden Sie während einer Behandlung mit Indocid den Genuss von Alkohol, da das Risiko für Nebenwirkungen (v.a. zentralnervös und Verdauungstrakt) erhöht wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Indocid darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe auch „Indocid 25 mg darf nicht eingenommen werden“).

Indometacin kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Indocid enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Indocid 25 mg Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis von Indocid beträgt 50-200 mg, aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben, und wird durch den behandelnden Arzt dem Schweregrad der Erkrankung, dem Ansprechen auf die Behandlung und der Verträglichkeit angepasst.

Bei anhaltendem Nachtschmerz und/oder morgendlicher Steifigkeit kann eine Dosis bis zu 100 mg vor dem Schlafengehen Erleichterung bringen.

Beim akuten Gichtanfall beträgt die empfohlene Tagesdosis 150-200 mg, verabreicht in geteilten Dosen, solange bis alle Symptome und Zeichen abgeklungen sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler rheumatoider Arthritis

Bei Kindern mit einem Alter ab 2 Jahre mit juveniler rheumatoider Arthritis beträgt die tägliche Anfangsdosis 1-2 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 bis 3 Gaben, und kann, falls von dem

behandelnden Arzt verordnet, wöchentlich bis auf maximal 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert werden.

Eine Maximaldosis von 150 bis 200 mg pro Tag oder 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag (je nachdem, welches die niedrigere Dosis ist) soll nicht überschritten werden. Mit Besserung der Symptome muss die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis vermindert oder Indocid abgesetzt werden.

Die sichere Anwendung bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen und wird daher nicht empfohlen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in den anderen Anwendungsgebieten wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen, ältere Patienten

Bei diesen Patienten wird Ihr Arzt eine niedrigere Dosis erwägen. Außerdem ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung notwendig.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden unzerkaut, vor, nach oder während einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen, um eine bessere Verträglichkeit im Magen-Darmtrakt zu erreichen.

Es sollte immer der kürzeste Zeitraum gewählt werden, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit erforderlich ist – bitte halten Sie sich hierbei genau an die Anordnung des Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Indocid eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Kapseln eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zu Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Indocid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Indocid abbrechen

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet, wobei die Häufigkeiten wie folgt eingeteilt wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen*, Schwindel*, Benommenheit*.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression, Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein und Teilnahmslosigkeit)*, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hörgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Blutungen im Magen-Darmbereich und Bauchschmerzen (vor allem bei Patienten mit bestehender Colitis ulcerosa), Blutungen im unteren Bereich des Darms (in Spuren oder stärker, wenn aus einer Darmwandausstülpung), Durchbruch bestehender Schädigungen im Darm (Darmwandausstülpungen, Krebs), Blähungen, Entzündung der Magenschleimhaut oder der Mundschleimhaut (unter Umständen mit Bildung von Geschwüren), Flüssigkeitsansammlung, Haarausfall.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Juckreiz, Hautausschlägen (auch Nesselausschlag), Entzündung von Blutgefäßen in der Haut, entzündliche druckschmerzhafte Hautknötchen, asthmaartige Atembeschwerden, plötzliche Atemnot, schneller Blutdruckabfall, Schock- ähnlicher Zustand oder bereits allergischer Schock, plötzliche auftretende Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Lippen oder Zunge, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen, psychische Störungen (wie Entpersönlichung), psychotische Zustände (Wahnvorstellungen), Verwirrtheitszustände, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schmerzen im Bereich des Augapfels, Beklemmungen*, Ohnmachtsanfälle*, Schläfrigkeit*, Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen*, Sprachstörungen*, Nervenleiden im Bereich der Gliedmaßen*, Schlaflosigkeit*, Verschlechterung von Epilepsie oder Parkinson*, unwillkürliche Muskelzuckungen*, Muskelschwäche*, Krämpfe*, Koma*, Gehörverlust, beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Brustschmerzen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Entzündung der Leber und Gelbsucht (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang), Magen-Darmgeschwüre in Verbindung mit einer Verengung oder einem Verschluss, einzelne oder mehrfache Geschwüre in der Speiseröhre, Magen- Darmbereich (einschließlich Durchbruch und Blutung), die in Einzelfällen tödlich verlaufen können, Ausscheidung von Blut über den Harn, Blutungen in der Scheide, Veränderungen der Brust, einschließlich Brustvergrößerung (auch beim Mann), Berührungsempfindlichkeit, Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Nasenbluten, veränderte Laborwerte (Erhöhung von Kalium, Blutzucker), Ausscheidung von Zucker über den Harn, Anstieg von Harnstoff und Stickstoff im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende Veränderungen des Blutbilds (mögliche Symptome: Infektanfälligkeit, punktförmige Blutungen an Haut/Schleimhäuten, großflächigere Blutungen in die Haut, erhöhte Blutungsneigung u.a.); lebensbedrohliche Gerinnungsstörung (Verbrauchskoagulopathie)*, Ablagerungen und krankhafte Veränderungen im Bereich des Auges (vor allem bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und während einer Langzeit- Behandlung), Ausscheidung von Eiweiß über den Harn, schwere Erkrankungen der Nieren, Nierenschwäche bis hin zum Nierenversagen, schwere Hautreaktionen, teilweise mit Blasenbildung und Hautabschälung, oft Beteiligung der Schleimhäute (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

* Diese Reaktionen sind meist vorübergehend und verschwinden häufig im weiteren Verlauf der Behandlung oder nach Verringerung der Dosis. Der Schweregrad kann jedoch gelegentlich ein Absetzen der Behandlung erfordern.

Wasseransammlungen, Bluthochdruck und Herzschwäche wurden im Zusammenhang mit NSAR- Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Indocid könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Indocid 25 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Indometacin. Jede Kapsel enhält 25 mg Indometacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Lecithin-Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172).
• Drucktinte: Schellackglasur, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglykol, Ammoniumhydroxid.

Wie Indocid 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe Kapseln.

Die Kapseln sind in Packungen aus PVC/Aluminium, zu 30 und 50 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

H.A.C. Pharma

Féricentre II; 43, avenue de la Côte de Nacre 14000 Caen

Frankreich

e-mail: pharmacovigilance@hacpharma.com

Hersteller

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Göttingen/Deutschland

Z. Nr.: 12.789

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Bei kürzlich erfolgter, versehentlicher Einnahme kann gegebenenfalls der Magen umgehend entleert werden. Anschließend kann Aktivkohle verabreicht werden. Je nach Zustand des Patienten kann eine intensive medizinische Beobachtung oder Betreuung notwendig sein. Der Patient soll über mehrere Tage überwacht werden, da unter Indometacin über gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen berichtet wurde.