Wirkstoff(e) Isotretinoin
Zulassungsland Österreich
Hersteller GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.01.1997
ATC Code D10AD04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Aknemittel zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Isotretinoin "ratiopharm" 20 mg - Kapseln Isotretinoin ratiopharm
Isotretinoin Bailleul 10 mg Weichkapseln Isotretinoin Laboratoires Bailleul S.A.
Isotretinoin Pelpharma 5 mg - Kapseln Isotretinoin Pelpharma
Isotrexin - Gel Erythromycin Isotretinoin GlaxoSmithKline
Ciscutan 10 mg - Kapseln Isotretinoin Pelpharma Handels GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Isotrex enthÀlt den Wirkstoff Isotretinoin in einer Gel-Grundlage.

Isotrex bekĂ€mpft wirksam Mitesser und Akne. Bei lĂ€nger dauernder Anwendung wird eine Normalisierung der Abschilferung der Hornhaut erreicht, und EntzĂŒndungen der Haut im Bereich der Pickel gehen zurĂŒck.

Zur lokalen Behandlung der geringgradigen bis mittelstark ausgeprĂ€gten entzĂŒndlichen und nicht entzĂŒndlichen Akne vulgaris.

Isotrex-Gel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Akne angewendet. Es darf nicht bei Kindern bis 12 Jahren angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Isotrex-Gel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie planen schwanger zu werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Isotrex-Gel anwenden:

  • falls Sie an anderen Hauterkrankungen wie z. B Ekzeme, Rosacea oder Rötungen und schmerzhaften Stellen um den Mund (periorale Dermatitis) leiden.
  • wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten Hautkrebs haben bzw. hatten.
  • falls bei Ihnen eine SonnenĂŒberempfindlichkeit (Allergie) bekannt ist oder Sie im Sonnenlicht allergisch auf Isotretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von Isotrex-Gel reagieren.

Isotrex-Gel sollte nicht mit Mund, Augen oder SchleimhĂ€uten in BerĂŒhrung kommen.

Tragen Sie das Gel nicht auf beschĂ€digte Hautbereiche (wie z.B: Schnittwunden, SchĂŒrfwunden, Sonnenbrand).

Das Auftragen auf empfindliche Hautareale wie beispielsweise den Nacken sollte mit Vorsicht erfolgen. Das Gel darf sich nicht in Hautfalten wie z.B. im Nasenwinkel ansammeln.

Isotrex-Gel kann die Empfindlichkeit auf Sonnenlicht erhöhen. Vermeiden Sie den Gebrauch von Sonnenlampen und lange Aufenthalte in der Sonne, wĂ€hrend Sie Isotrex-Gel anwenden. Verwenden Sie Sonnencreme und Sonnenschutzbekleidung, um einen Sonnenbrand zu verhindern. Im Falle eines Sonnenbrandes sollte Isotrex-Gel nicht verwendet werden, da möglicherweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht besteht.

WÀhrend der Behandlung Höhensonne vermeiden!

Bei gleichzeitigem Auftragen anderer Cremen/Salben ist Vorsicht geboten.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen bzw. Hautreizungen ist der Arzt zu informieren. Die Behandlung sollte zeitweise unterbrochen werden.

Anwendung von Isotrex-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Isotrex-Gel kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeintrÀchtigen oder Hautreizungen verursachen, wenn es zusammen mit z.B. folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

Arzneimittel, die Benzoylperoxid (wird auch zur Aknebehandlung verwendet) enthalten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Akne anwenden. Möglicherweise mĂŒssen Sie diese zwei Produkte zu unterschiedlichen Tageszeiten anwenden (z.B. eines am Morgen und das andere zur Schlafenszeit).

Schwangerschaft und Stillzeit

VERWENDEN Sie Isotrex-Gel NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.

Es wird nicht empfohlen, Isotrex anzuwenden, wenn Sie stillen. Besprechen und entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie stillen oder Isotrex anwenden sollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und Ă€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Isotrex-Gel hat keinen Einfluss auf die FahrtĂŒchtigkeit sowie die Ă€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Isotrex-Gel enthÀlt Butylhydroxytoluol

Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der SchleimhÀute hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

  • Tragen Sie Isotrex-Gel 1 - 2mal tĂ€glich auf die gesamte betroffene Hautstelle auf. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft das Arzneimittel anzuwenden ist.
  • Es kann 6 – 8 Wochen dauern, bis sich ein sichtbarer Erfolg von Isotrex-Gel einstellt.
  • Sie sollten das Arzneimittel so lange anwenden, wie es Ihr Arzt fĂŒr notwendig hĂ€lt.
  • Isotrex-Gel ist entflammbar (fĂ€ngt leicht Feuer). WĂ€hrend und kurz nach dem Auftragen von Isotrex-Gel dĂŒrfen Sie sich nicht in der NĂ€he von Hitze (Haarfön), Feuer oder einer offenen Flamme aufhalten oder rauchen.

Wie Isotrex-Gel aufzutragen ist

  1. Waschen Sie Ihre HĂ€nde.
  2. Entfernen Sie Make-up vollstÀndig.
  3. Reinigen Sie den betroffenen Bereich mit einer milden Seife und warmem Wasser und trocknen Sie ihn sanft.
  4. Tragen Sie mit den Fingerspitzen eine dĂŒnne Gelschicht auf die betroffene Haut auf und lassen Sie das Gel einziehen.
  5. Tragen Sie das Gel auf den gesamten Bereich auf, der von Akne betroffen ist, nicht nur auf jeden einzelnen Akne-Pickel.
  6. Geben Sie Acht, nicht zu viel Gel aufzutragen, besonders dort wo das Gel in Ihre Augen gelangen könnte, in Nasenwinkel oder Hautfalten sowie an anderen Hautbereichen, die keine Behandlung benötigen. Das Auftragen von zuviel Gel bzw. zu hĂ€ufiges Auftragen helfen nicht, Ihre Pickel schneller verschwinden zu lassen, sondern kann Rötungen, HautabschĂ€lungen und Beschwerden verursachen. Falls dies eintritt, wenden Sie das Gel weniger oft an oder unterbrechen Sie die Behandlung fĂŒr ein paar Tage, und beginnen Sie danach neu.
  7. Nach dem Auftragen des Gels waschen Sie Ihre HĂ€nde.

Wenn Sie die Anwendung von Isotrex-Gel vergessen haben,

Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Tragen Sie die nĂ€chste Dosis zur ĂŒblichen Zeit auf.

Wenn Sie Isotrex-Gel versehentlich schlucken

Es wird nicht erwartet, dass die Bestandteile von Isotrex-Gel schĂ€dlich sind, wenn sie in kleinen Mengen, die ĂŒblicherweise im Gesicht aufgetragen werden, geschluckt werden. Falls versehentlich Isotrex-Gel in Ihren Mund gelangt, spĂŒlen Sie diesen sofort mit viel Wasser aus. Holen Sie medizinischen Rat ein, wenn Sie grĂ¶ĂŸere Mengen verschluckt haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwere Hautreaktionen

Heftiges Brennen, AbschÀlen oder Jucken der Haut

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten. Stoppen Sie die Anwendung von Isotrex-Gel.

Folgende, sehr hÀufige Nebenwirkungen wurden berichtet (mindestens bei 1 von 10 Behandelten):

  • Rötung der Haut, besonders wĂ€hrend der ersten Behandlungswochen
  • schuppende Haut wĂ€hrend der ersten Behandlungswochen
  • Hautschmerzen
  • Juckreiz
  • Hautreizungen
  • Empfindlichkeit der Haut
  • warme Haut, besonders nach der ersten Anwendung
  • Brennen/Stechen am Verabreichungsort
  • Trockene Haut

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):Dunkelwerden heller Haut

  • Aufhellen dunkler Haut
  • Empfindlichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht

Falls Ihnen diese Nebenwirkungen Probleme bereiten, versuchen Sie, Isotrex-Gel weniger oft anzuwenden oder unterbrechen Sie die Behandlung fĂŒr ein paar Tage. Üblicherweise gehen diese Erscheinungen mit fortsetzender Behandlung zurĂŒck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern

Bei Nichtgebrauch das BehÀltnis dicht verschlossen aufbewahren. Der Inhalt ist feuergefÀhrlich (entflammbar). Von Feuer, Flammen oder Hitze fernhalten. Isotrex-Gel nicht direkter Sonnenstrahlung aussetzen.

Das Gel darf nur innerhalb von drei Monaten nach Anbruch verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und auf der Tube angegebenen Verfalldatum („Verw. bis“ bzw. „EXP“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Isotrex-Gel enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Isotretinoin; 100 g Gel enthalten 50 mg Isotretinoin (0,05 % w/w).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol (E 321), Ethanol

Wie Isotrex-Gel aussieht und Inhalt der Packung

Isotrex-Gel ist ein schwach grĂŒnlich-gelbes Gel in einer Aluminiumtube zu 30 g bzw. 50 g mit Schraubverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Stiefel, ein Unternehmen von GlaxoSmithKline

Hersteller

STIEFEL LABORATORIES Ltd., Sligo, Irland oder

Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle, Vereinigtes Königreich

Zul. Nr.: 1-21786

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2018.

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Wirkstoff(e) Isotretinoin
Zulassungsland Österreich
Hersteller GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.01.1997
ATC Code D10AD04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden