Wirkstoff(e) Isotretinoin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pelpharma Handels GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.09.2002
ATC Code D10BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Aknemittel zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Pelpharma Handels GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Isotretinoin "ratiopharm" 10 mg - Kapseln Isotretinoin ratiopharm
Isotretinoin Bailleul 10 mg Weichkapseln Isotretinoin Laboratoires Bailleul S.A.
Ciscumed 5 mg - Kapseln Isotretinoin Ennogen Healthcare Ltd.
Isotrex - Gel Isotretinoin GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Ciscutan 10 mg - Kapseln Isotretinoin Pelpharma Handels GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ciscutan enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin A-Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.

Ciscutan dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die nicht auf andere Aknemittel, wie z.B. Antibiotika ansprechen.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Ciscutan zur Behandlung von schwerer Akne vertraut ist und √ľber vollst√§ndige Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der Kontrollerfordernisse verf√ľgt, vorzugsweise eines Hautarztes, oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden.

Ihr Arzt hat Ihnen die Vorsichtsma√ünahmen erl√§utert, die Sie ergreifen m√ľssen, um mit Ciscutan behandelt werden zu k√∂nnen. Zus√§tzlich hat er Ihnen Informationen ausgeh√§ndigt. Wenn Ihnen Ihr Arzt die nachstehend aufgef√ľhrten Vorsichtsma√ünahmen nicht erkl√§rt hat oder Sie etwas nicht verstanden haben, suchen Sie bitte nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Behandlung von Ciscutan beginnen.

Ciscutan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
  • wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
  • wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben,
  • wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem K√∂rper gespeichert haben (Hypervitaminose A),
  • wenn Sie Tetrazykline (ein Antibiotikum) einnehmen.

Wenn irgendeine M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen Sie die Vorsichtsma√ünahmen unter ‚ÄěSchwangerschaftsverh√ľtungsprogramm‚Äú befolgen, siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Aufgrund der fruchtsch√§digenden Wirkung d√ľrfen Sie Ciscutan nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des Schwangerschaftsverh√ľtungsprogramms erf√ľllen. Sprechen Sie dar√ľber bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaftsverh√ľtungsprogramm

Schwangere d√ľrfen Ciscutan nicht einnehmen

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer sch√§digen (das Arzneimittel wird als teratogen bezeichnet) ‚Äď es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Dr√ľsen (Thymusdr√ľse und Nebenschilddr√ľse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erh√∂ht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Ciscutan nur f√ľr eine kurze Zeit w√§hrend einer Schwangerschaft eingenommen wird.

  • Sie d√ľrfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
  • Sie d√ľrfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch √ľber und kann Ihrem Baby schaden.
  • Sie d√ľrfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie w√§hrend der Behandlung schwanger werden k√∂nnten.
  • Sie d√ľrfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem K√∂rper vorhanden sein k√∂nnen.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter wird Ciscutan aufgrund des Risikos f√ľr schwere Sch√§digungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

  • Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko f√ľr die Sch√§digung des ungeborenen Kindes erkl√§ren ‚Äď Sie m√ľssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden d√ľrfen und was Sie tun m√ľssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Sie m√ľssen mit Ihrem Arzt √ľber schwangerschaftsverh√ľtende Ma√ünahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt hat Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverh√ľtung gegeben. Der Arzt kann Sie f√ľr die Beratung zur Schwangerschaftsverh√ľtung an einen Spezialisten √ľberweisen.

Vor Behandlungsbeginn ist ein Schwangerschaftstest durchzuf√ľhren. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Ciscutan nicht schwanger sind.

Frauen m√ľssen vor, w√§hrend und nach der Einnahme von Ciscutan zuverl√§ssige schwangerschaftsverh√ľtende Methoden anwenden.

  • Sie m√ľssen sich bereit erkl√§ren, mindestens eine sehr zuverl√§ssige schwangerschaftsverh√ľtende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverh√ľtendes Implantat) oder zwei zuverl√§ssige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verh√ľtungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode f√ľr Sie geeignet ist.
  • Sie m√ľssen einen Monat vor Einnahme von Ciscutan, w√§hrend der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverh√ľtende Methoden anwenden.
  • Sie m√ľssen auch dann Schwangerschaftsverh√ľtungsma√ünahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).

Frauen m√ľssen Schwangerschaftstests vor, w√§hrend und nach der Einnahme von Ciscutan zustimmen.

  • Sie m√ľssen regelm√§√üigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
  • Sie m√ľssen regelm√§√üigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat w√§hrend der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Ciscutan, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem K√∂rper vorhanden sein k√∂nnen (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
  • Sie m√ľssen zus√§tzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
  • Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem K√∂rper vorhanden sein k√∂nnen.
  • Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird best√§tigt, dass Sie √ľber die Risiken aufgekl√§rt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.

Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Ciscutan schwanger werden, m√ľssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verst√§ndigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten √ľberweisen, der Sie weiter ber√§t.

Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Ciscutan schwanger werden, m√ľssen Sie Ihren Arzt verst√§ndigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten √ľberweisen, der Sie weiter ber√§t.

Hinweise f√ľr M√§nner

Die Menge des Wirkstoffs im Sperma von M√§nnern, die Ciscutan einnehmen, ist zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an andere weitergeben d√ľrfen.

Zusätzliche Warnhinweise

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht ben√∂tigte Kapseln an Ihre Apotheke zur√ľck.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit Ciscutan kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erh√§lt, gesch√§digt werden kann.

Sonstige Vorsichtsma√ünahmen f√ľr alle Patienten

  • Ciscutan kann die Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) erh√∂hen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um diese Werte vor, w√§hrend und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Ciscutan zu √ľberwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon jetzt hohe Blutfettwerte haben oder an Diabetes leiden, √ľbergewichtig oder AlkoholikerIn sind, da diese Tests m√∂glicherweise bei Ihnen dann h√§ufiger durchgef√ľhrt werden m√ľssen.
  • Ciscutan kann die Leberenzymspiegel erh√∂hen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um Ihre Leberwerte vor, w√§hrend und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Ciscutan zu kontrollieren. Bei F√§llen, in denen die Leberenzymwerte hoch bleiben, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Ciscutan ganz absetzen.
  • Ciscutan kann die Blutzuckerspiegel erh√∂hen und in seltenen F√§llen wurde Diabetes mellitus diagnostiziert. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Blutzuckerspiegel w√§hrend der Behandlung √ľberwachen, insbesondere wenn Sie zuckerkrank, √ľbergewichtig sind oder zu viel Alkohol trinken.
  • Verwenden Sie w√§hrend der Behandlung eine r√ľckfettende Pflegecreme f√ľr die Haut sowie einen Lippenbalsam, da es unter der Therapie mit Ciscutan zu einer Trockenheit der Haut und/oder Lippen kommen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ciscutan einnehmen,

  • wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschlie√ülich Depressionen, Aggressivit√§t oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Ciscutan Ihre Stimmung beeinflussen kann.
    Es kann sein, dass Sie einige Ver√§nderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erz√§hlen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese k√∂nnten solche Ver√§nderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen m√ľssen, schnell zu erkennen.
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer viel niedrigeren Dosierung begonnen werden.
  • wenn Sie Augenprobleme haben. Isotretinonin kann zu Augentrockenheit, Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit und Sehproblemen wie vermindertem Nachtsehen f√ľhren. F√§lle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche dieser Symptome bemerken. Ihr Arzt kann Ihnen zur Befeuchtung eine Augensalbe oder eine Tr√§nenersatztherapie verschreiben. Falls Sie Kontaktlinsentr√§ger sind und eine Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit entwickeln, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung unter Umst√§nden anstelle der Kontaktlinsen eine Brille tragen. Wenn Sehprobleme auftreten, √ľberweist Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise an einen Spezialisten oder setzt Isotretinoin ab. Seien Sie w√§hrend der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie nachts Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehst√∂rungen ziemlich pl√∂tzlich auftreten k√∂nnen.
  • wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Ciscutan anhaltende Schmerzen im unteren R√ľcken oder im Ges√§√ü haben. Diese Symptome k√∂nnen Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entz√ľndlichen R√ľckenschmerzen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Ciscutan absetzen und Sie zur Behandlung von entz√ľndlichen R√ľckenschmerzen an einen Spezialisten √ľberweisen. M√∂glicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschlie√ülich bildgebender Verfahren wie MRT.

Beenden Sie die Behandlung unverz√ľglich und setzen Sie sich baldm√∂glichst mit Ihrem Arzt in Verbindung,

  • wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion (Hautr√∂tung, Juckreiz) oder eine schwere lebensbedrohliche (anaphylaktische) Reaktion auftritt.
  • wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Verschwommensehen haben. Ciscutan wurde in sehr seltenen F√§llen mit einer Erkrankung namens ‚Äěbenigne intrakranielle Hypertonie‚Äú in Verbindung gebracht.
  • wenn Sie schwere blutige Durchf√§lle haben. Ciscutan wurde in sehr seltenen F√§llen mit einer entz√ľndlichen Darmerkrankung in Verbindung gebracht.
  • wenn bei Ihnen schwere Hautausschl√§ge auftreten (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse). Diese erscheinen zu Beginn als kreisrunde Flecken, h√§ufig mit Blasen in der Mitte, normalerweise an den Armen und H√§nden oder den Beinen und F√ľ√üen. Der Ausschlag kann gro√üfl√§chige Blasenbildung oder Abl√∂sung der Haut zur Folge haben. Sie sollten auch auf Geschw√ľre in Mund, Hals, Nase, an den Genitalien und auf Augenentz√ľndungen (rote und geschwollene Augen) achten.

Was bei der Einnahme von Ciscutan zu vermeiden ist:

  • Vermeiden Sie zu viel Sonne und gehen Sie nicht ins Solarium oder benutzen eine UV- Lampe. Ihre Haut kann w√§hrend der Therapie mit Ciscutan empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Bevor Sie in die Sonne gehen, m√ľssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 50) auftragen.
  • Kosmetische Verfahren wie eine Dermabrasion oder Laserbehandlungen (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) und eine Haarentfernung mit Wachs m√ľssen w√§hrend der Behandlung und f√ľr mindestens 6 Monate nach Therapieende vermieden werden. Ciscutan kann Ihre Haut empfindlicher machen, was wiederum zur Bildung von Narben oder zu Hautreizungen f√ľhren kann.
  • Reduzieren Sie intensive k√∂rperliche Aktivit√§ten unter der Therapie mit Ciscutan, da unter einer Isotretinoin-Behandlung Muskel- und Gelenkschmerzen, besonders bei Jugendlichen, beobachtet wurden.
  • Spenden Sie kein Blut w√§hrend der Behandlung mit Ciscutan und f√ľr 4 Wochen nach Therapieende. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erh√§lt, k√∂nnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.
  • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit jemand anderem. Bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht ben√∂tigten Kapseln in Ihre Apotheke zur√ľck.

Kinder und Jugendliche

Ciscutan wird f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit f√ľr diese Altersgruppe nicht bekannt sind.

Einnahme von Ciscutan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  • Nehmen Sie w√§hrend der Behandlung mit Ciscutan keine Vitamin-A-Pr√§parate ein, da das Risiko von Nebenwirkungen erh√∂ht sein kann.
  • Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Ciscutan keine Tetrazykline (ein Antibiotikum) einnehmen, da das Risiko einer schwerwiegenden Nebenwirkung (Drucksteigerungen in der Sch√§delh√∂hle) erh√∂ht sein kann.
  • Benutzen Sie w√§hrend der Behandlung mit Ciscutan keine √§u√üerlich anzuwendenden Aknemittel, weil sich dadurch lokale Irritationen verst√§rken k√∂nnen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Ciscutan darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Isotretinoin, der Wirkstoff von Ciscutan, in hohem Ma√üe fruchtsch√§digend ist. Falls trotz der beschriebenen Vorsichtsma√ünahmen (Schwangerschaftsverh√ľtungsprogramm) w√§hrend der Behandlung mit Ciscutan oder w√§hrend eines Monats nach Therapieende eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren und ernsten Missbildung des ungeborenen Kindes.

Zu den kindlichen Missbildungen, die mit einer Einnahme von Isotretinoin in der Schwangerschaft in Zusammenhang gebracht werden, z√§hlen Missbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, zerebell√§re Fehlbildungen/Anomalien, Mikrozephalie), des Sch√§dels und des Gesichts, Gaumenspalte, Anomalien des √§u√üeren Ohres (Fehlen des Au√üenohrs, kleine oder fehlende √§u√üere Geh√∂rg√§nge), Anomalien am Auge (Mikrophthalmie), Herz- Kreislauf-Anomalien (konotrunkale Fehlbildungen wie die Fallot‚Äôsche Tetralogie, Transposition gro√üer Gef√§√üe, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdr√ľse und Nebenschilddr√ľse. Au√üerdem besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr Fehlgeburten.

Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt oder wahrscheinlich ist, muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin sollte sich unverz√ľglich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen.

F√ľr weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verh√ľtung, siehe Abschnitt 2 ‚ÄěSchwangerschaftsverh√ľtungsprogramm‚Äú.

Stillzeit

Sie d√ľrfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch √ľber und kann Ihrem Baby schaden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es ist m√∂glich, dass sich Ihr n√§chtliches Sehverm√∂gen verschlechtert. Dies kann pl√∂tzlich geschehen. In seltenen F√§llen kann dieses Problem nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie m√ľssen vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sehr selten wurde √ľber Schl√§frigkeit, Schwindel und Sehst√∂rungen berichtet. Sollten bei Ihnen eine oder mehrere dieser Wirkungen auftreten, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder sonstigen Aktivit√§ten nachgehen, bei denen diese Symptome Sie oder andere Personen gef√§hrden k√∂nnten.

Ciscutan enthält Sorbitol, Sojaöl, Natrium und Ponceau 4R.

Dieses Arzneimittel enthält 5,31 mg (Ciscutan 10 mg) bzw. 16,985 mg (Ciscutan 20 mg) Sorbitol pro

Kapsel.

Ciscutan enth√§lt Soja√∂l. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Erdnuss oder Soja sind.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Ciscutan enthält Ponceau 4R. Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen

Die Kapseln sind ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung einzunehmen. Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes ohne sie zu kauen oder zu lutschen.

Möglicherweise kann sich Ihre Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Es sollte jedoch bei Fortsetzung der Behandlung eine Besserung eintreten.

Dosierung

Der Arzt verordnet eine individuell angepasste Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht und anderen klinischen Parametern wie Niereninsuffizienz usw.

F√ľr spezielle individuell angepasste Dosierungen stehen Ciscutan Kapseln in den Dosisst√§rken 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg zur Verf√ľgung.

Erwachsene einschließlich Jugendliche (ab 12 Jahren) und ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Gew√∂hnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag) begonnen. Nach einiger Zeit wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Ihre Dosierung anpassen. Das h√§ngt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass die Wirkung von Ciscutan zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, ist die Behandlung mit Ciscutan mit einer niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag zu beginnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosis zu steigern. Wenn Sie die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis fortsetzen, kann das bedeuten, dass die Behandlung länger dauert und Ihre Akne mit höherer Wahrscheinlichkeit erneut auftreten kann.

Kinder (unter 12 Jahren)

Isotretinoin wird f√ľr die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da nicht gen√ľgend Daten zur Sicherheit vorliegen.

Patienten mit Unverträglichkeit

Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung m√∂glicherweise mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung l√§nger dauert und das Risiko eines R√ľckfalls steigt.

Dauer der Behandlung

Gewöhnlich dauert die Behandlung 16 bis 24 Wochen. Ihre Akne kann sich möglicherweise auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte eine Folgebehandlung nicht vor Ablauf dieser Frist begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen jedoch nur einen Behandlungszyklus.

Denken Sie bitte daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen persönlich verschrieben wurde!

Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciscutan eingenommen haben, als Sie sollten

Es können folgende Anzeichen auftreten: Starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz.

Kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Ciscutan vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie m√∂glich nach. Danach fahren Sie mit der Einnahme wie √ľblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ciscutan abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt beenden, da die Akne erneut auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen, die sofortige medizinische Versorgung erfordern

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses.

  • Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen: Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden durch pl√∂tzliche Schwellungen in Hals, Gesicht, Mund und der Lippen. Ebenfalls pl√∂tzliche Schwellungen der H√§nde, F√ľ√üe und Fu√ügelenke.
  • Pl√∂tzliches Engegef√ľhl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifendes Atmen, besonders wenn Sie an Asthma leiden.
  • Gelbe Haut oder Augen und M√ľdigkeit. Dies k√∂nnen Symptome einer Leberentz√ľndung (Hepatitis) sein.
  • Schwierigkeiten zu Urinieren (Wasser zu lassen), Augenlidschwellung, Gef√ľhl von √ľberm√§√üiger M√ľdigkeit. Dies k√∂nnen Symptome einer Nierenentz√ľndung sein.
  • Anhaltende Kopfschmerzen zusammen mit √úbelkeit, Erbrechen und Sehst√∂rungen, einschlie√ülich Verschwommensehen. Dies k√∂nnen Symptome einer benignen intrakraniellen Hypertension sein, besonders wenn Ciscutan mit bestimmten Antibiotika, sogenannten Tetrazyklinen, eingenommen wird.
  • Starke Bauchschmerzen mit oder ohne schweren blutigen Durchf√§llen, √úbelkeit und Erbrechen. Dies k√∂nnen Symptome von ernsthaften Darmerkrankungen sein.
  • Verschwommensehen
  • Schwere Hautauschl√§ge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse), die m√∂glicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige medizinische Versorgung erfordern. Diese erscheinen zu Beginn als kreisrunde Flecken, h√§ufig mit Blasen in der Mitte, normalerweise an den Armen und H√§nden oder den Beinen und F√ľ√üen. Schwere Reaktionen k√∂nnen mit Blasenbildung an Brust oder R√ľcken einhergehen. Zus√§tzliche Symptome wie Augenentz√ľndungen (Konjunktivitis) oder Geschw√ľre in Mund, Hals oder Nase k√∂nnen auftreten. Schwere Formen des Hautausschlages k√∂nnen gro√üfl√§chige Abl√∂sungen der Haut zur Folge haben, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen h√§ufig Kopfschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen (grippe√§hnliche Symptome) voraus.
  • Muskelschw√§che, die lebensbedrohlich sein kann, m√∂glicherweise mit Schwierigkeiten, die Arme oder Beine zu bewegen, schmerzhaft geschwollenen blauen Flecken auf dem K√∂rper, dunklem Urin, reduzierter oder ausbleibender Harnproduktion, Verwirrung und Dehydrierung. Dies sind Symptome einer Rhabdomyolyse, eines Zusammenbruchs des Muskelgewebes, der zu Nierenversagen f√ľhren kann. Dieser Zustand kann auftreten, wenn sie w√§hrend der Behandlung mit Ciscutan erheblichen k√∂rperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind.

Psychische Probleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Depression oder √§hnliche Erkrankungen. Deren Anzeichen umfassen traurige oder ver√§nderte Stimmung, Angst, seelisches Unbehagen
  • Verschlechterung einer vorhandenen Depression
  • Neigung zu Gewaltt√§tigkeit oder Aggressivit√§t

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord). Solche Patienten m√ľssen nicht depressiv erscheinen.
  • Ungew√∂hnliches Verhalten
  • Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realit√§t, wie zum Beispiel das H√∂ren von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten. Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von Ciscutan anordnen. Möglicherweise reicht diese Maßnahme nicht aus, um die Probleme zu beenden: Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr behandelnder Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Isotretinoin sind dosisabhängig. Sie klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung wieder ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Blutarmut (Schw√§che, Schwindelgef√ľhl, blasse Haut, wenn rote Blutzellen betroffen sind), erh√∂hte Blutsenkung, Verminderung oder Vermehrung der Blutpl√§ttchen (Bildung von blauen Flecken, Hautblutungen oder Bildung von Blutgerinnseln, wenn Blutpl√§ttchen betroffen sind)
  • Entz√ľndung der Lidr√§nder bzw. Augenbindehaut, trockenes Auge, Augenreizung

‚ÄĘ Erh√∂hung bestimmter Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciscutan beachten?)

  • Trockene Haut, besonders der Lippen und des Gesichtes, Lippenentz√ľndung, entz√ľndliche Hautver√§nderungen, Juckreiz und lokale Absch√§lung der Haut, entz√ľndliche R√∂tung der Haut, erh√∂hte Hautverletzlichkeit (Risiko von Sch√ľrfwunden)
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, R√ľckenschmerzen (insbesondere bei Kindern und jugendlichen Patienten)
  • Erh√∂hung von Blutfetten (Triglyzeride), Verminderung von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL- Cholesterin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Mangel bestimmter wei√üer Blutzellen (erh√∂hte Wahrscheinlichkeit, an einer Infektion zu erkranken)
  • Kopfschmerzen
  • Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasenrachenentz√ľndung
  • Erh√∂hung des Cholesterins im Blut, Erh√∂hung des Blutzuckers (Blutglukose), Blut bzw. Eiwei√ü im Harn

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Hautreaktionen (Rötung und Juckreiz), Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Infektionen der Haut und Schleimhaut mit bestimmten Bakterien
  • Anschwellen der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  • √úberm√§√üiger Durst; h√§ufiges Wasserlassen; Bluttests zeigen einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sein.
  • Erh√∂hte Harns√§urekonzentration im Blut
  • Kr√§mpfe, Schl√§frigkeit, Schwindel
  • Lichtscheu, erh√∂hte Lichtempfindlichkeit. M√∂glicherweise stellen Sie fest, dass Sie eine Sonnenbrille tragen m√ľssen, um Ihre Augen vor zu starkem Sonnenlicht zu sch√ľtzen.
  • Andere Sehst√∂rungen einschlie√ülich Verschwommensehen, Verzerrtsehen, grauer Star (Katarakt), Farbenblindheit (vermindertes Farbensehen), Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit, Hornhauttr√ľbung, vermindertes Nachtsehen, Hornhautentz√ľndung des Auges
  • Verschlechterung des H√∂rens
  • Entz√ľndung von Blutgef√§√üen (manchmal mit Bildung von blauen oder roten Flecken, z.B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis)
  • Krampf der Muskulatur im Bereich der Bronchien (Bronchospasmen), vor allem bei Patienten mit Asthma, Heiserkeit

‚ÄĘ Entz√ľndung des Dick- bzw. D√ľnndarms, trockener Rachen, Magen-/Darmblutungen, blutiger Durchfall und entz√ľndliche Darmerkrankungen, √úbelkeit, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciscutan beachten?)

  • Schwere Verlaufsform der Akne (Acne fulminans), Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne)
  • Entz√ľndliche Hautr√∂tung, insbesondere im Gesicht, entz√ľndliche Hautver√§nderungen, Ver√§nderungen der Haare, verst√§rkte K√∂rperbehaarung, Nagelver√§nderungen, Nagelbettinfektionen, Schwellungen mit Eiterbildung (pyogenes Granulom), verst√§rkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen
  • Gelenkentz√ľndung, Kalkablagerungen in Weichteilen (B√§ndern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen (das Knochenwachstum kann aufh√∂ren), vermehrte Bildung von Knochengewebe (Exostose/Hypertose), verminderte Knochendichte, Sehnenentz√ľndung
  • Vermehrte Gewebebildung, was zu Narbenverdickungen nach operativen Eingriffen f√ľhren kann, Unwohlsein
  • Erh√∂hung der Kreatinphosphokinase im Blut

Unbekannte H√§ufigkeit (H√§ufigkeit kann auf Basis der verf√ľgbaren Daten nicht bestimmt werden)

  • Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
  • Schw√§chere Libido
  • Brustschwellung bei M√§nnern mit oder ohne Druckempfindlichkeit
  • Scheidentrockenheit
  • Sakroiliitis, eine Art entz√ľndlicher R√ľckenschmerzen, die zu Schmerzen im Ges√§√ü und im unteren R√ľcken f√ľhrt
  • Entz√ľndung der Harnr√∂hre

Sojaproteine können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wichtig!

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht ben√∂tigten Kapseln in Ihre Apotheke zur√ľck. Sie sollten diese nur behalten, wenn Sie Ihr Arzt ausdr√ľcklich darauf hinweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Isotretinoin.

Jede Kapsel enthält 10 mg oder 20 mg Isotretinoin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapself√ľllung: Raffiniertes Soja√∂l, All-rac-őĪ-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E 320),

Hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, Gelbes Wachs

Kapselh√ľlle: Gelatine, Glycerol, Sorbitol (E 420), Gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124), Schwarzes Eisenoxid (E 172) (nur Ciscutan 10 mg), Indigocarmin (E 132) (nur Ciscutan 20 mg),

Titandioxid (E 171).

Wie Ciscutan aussieht und Inhalt der Packung

Ciscutan 10 mg: Hell violette l√§ngliche Weichkapseln, die eine gelb/orange, undurchsichtige und viskose Fl√ľssigkeit enthalten.

Ciscutan 20 mg: Kastanienbraune l√§ngliche Weichkapseln, die eine gelb/orange, undurchsichtige und viskose Fl√ľssigkeit enthalten

Die folgenden Packungsgr√∂√üen sind verf√ľgbar:

Ciscutan 10 mg: 30 Kapseln

Ciscutan 20 mg: 20 und 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

√Ėsterreich

Hersteller

Regiomedica GmbH

Spitalstraße 22

D-79539 Lörrach

Deutschland

Ciscutan 10 mg - Kapseln: Z. Nr.: 1-24652

Ciscutan 20 mg - Kapseln: Z. Nr.: 1-24653

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

Ausf√ľhrliche und aktualisierte Informationen zu diesen Produkten sind durch Scannen des in der GI enthaltenen QR Codes mit einem Smartphone verf√ľgbar. Dieselben Informationen sind auch unter folgenden Webadressen verf√ľgbar:

Ciscutan 10 mg: https://www.pelpharma.at/de/arzneimittel/gebrauchsinformationen-u-informationen- fuer-den-anwender/ciscutan-10-mg-kapseln.html

Ciscutan 20 mg: https://www.pelpharma.at/de/arzneimittel/gebrauchsinformationen-u-informationen- fuer-den-anwender/ciscutan-20-mg-kapseln.html

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ciscutan 20 mg - Kapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Isotretinoin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pelpharma Handels GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.09.2002
ATC Code D10BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Aknemittel zur systemischen Anwendung

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden