Ciscumed 5 mg - Kapseln

Ciscumed 5 mg enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin A-Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.

Ciscumed 5 mg dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die nicht auf andere Aknemittel, wie z.B. Antibiotika, ansprechen.

Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Ciscumed 5 mg zur Behandlung von schwerer Akne vertraut ist und über vollständige Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin- Therapie und der Kontrollerfordernisse verfügt, vorzugsweise eines Hautarztes, oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden.

Ihr Arzt hat Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen erläutert, die Sie ergreifen müssen, um mit Ciscumed 5 mg behandelt werden zu können. Zusätzlich hat er Ihnen Informationen ausgehändigt. Wenn Ihnen Ihr Arzt die nachstehend aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht erklärt hat oder Sie etwas nicht verstanden haben, suchen Sie bitte nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Behandlung von Ciscumed 5 mg beginnen.

Ciscumed 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;
• wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben;
• wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A);
• wenn Sie Tetrazykline (einen Antibiotika-Typ) einnehmen;

Aufgrund der fruchtschädigenden Wirkung dürfen Sie Ciscumed 5 mg nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllen. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Wichtig

Ciscumed 5 mg ist fruchtschädigend (teratogen). Das heißt, es ist wahrscheinlich, dass es Ihrem ungeborenen Kind stark schadet und zu schweren Missbildungen führt. Bei diesen Missbildungen handelt es sich zum Beispiel um Schädigungen des zentralen Nervensystems, Anomalien des Herzkreislaufsystems und Gaumenspalten. Auch kommt es mit vermehrter Häufigkeit zu Fehlgeburten.

Der Prozentsatz von Missbildungen ist hoch, auch wenn Isotretinoin nur für kurze Zeit in der Schwangerschaft eingenommen wurde oder wenn Sie in den 4 Wochen nach Ende der Behandlung schwanger werden.

Sie dürfen Ciscumed 5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt während bzw. in einem Zeitraum von einem Monat nach der Behandlung schwanger werden könnten.

Wenn Sie eine Patientin im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie nur dann Ciscumed 5 mg einnehmen, wenn:

• Sie an schwerer Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht) leiden, welche sich trotz anderer Anti-Akne-Behandlungen, einschließlich einer Antibiotika-Behandlung nicht gebessert hat.
• Ihnen Ihr Arzt das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Isotretinoin erklärt hat und Sie verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können.
• Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wie Sie wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden:

1. Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich einer Empfängnisverhütungsbroschüre, geben und Ihnen die verschiedenen Methoden erklären. Möglicherweise überweist er Sie hierzu auch an einen Gynäkologen.
2. Sie einverstanden sind, mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode (z.B. die Pille und Kondom) einen Monat vor der Behandlung mit Ciscumed 5 mg, während der Behandlung und während eines Monats nach dem Ende der Behandlung mit Ciscumed 5 mg, durchzuführen. Die Empfängnisverhütung darf nicht unterbrochen werden. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Dieser Test muss negativ sein.
3. Sie, auch wenn Sie keine Periode haben oder zur Zeit nicht sexuell aktiv sind, eine Empfängnisverhütung durchführen, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies bei Ihnen nicht notwendig ist.

Ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest soll an den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus vor Beginn der Behandlung mit Ciscumed 5 mg, durchgeführt werden. Wenn Ihre Periode unregelmäßig ist, sollte der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests auf Ihre sexuelle Aktivität abgestimmt werden und etwa 3 Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr vorgenommen werden. Sie die Notwendigkeit einer monatlichen Untersuchung und eventueller weiterer Schwangerschaftstests, über die Ihr Arzt entscheiden wird, verstehen und akzeptieren und wenn Sie 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ciscumed 5 mg einen weiteren Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie dürfen zu keiner Zeit, weder während der Therapie mit Ciscumed 5 mg, noch im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung, schwanger werden. Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) möglicherweise bitten, eine Erklärung zu unterschreiben, mit der Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken einer Behandlung mit Ciscumed 5 mg aufgeklärt wurden und dass Sie der Durchführung der notwendigen Vorsorgemaßnahmen zustimmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ciscumed 5 mg oder während eines Monats nach deren Ende schwanger werden, unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Ciscumed 5 mg und kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise wird Sie dieser zur Untersuchung und Beratung an einen Gynäkologen überweisen.

Schriftliche Informationen zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie diese Unterlagen nicht erhalten haben, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Die Abgabe von Ciscumed 5 mg muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen.

Schwangerschaftstests

Ihr Arzt wird Ihnen Informationsbroschüren aushändigen, die Sie sorgfältig durchlesen müssen, und Sie an einen Gynäkologen (Frauenarzt) überweisen, der Sie zu Verhütungsfragen beraten und Ihnen die für Sie geeigneten Methoden empfehlen wird. Ihr Arzt oder Gynäkologe wird bei Ihnen einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest durchführen bevor Sie die Verhütungsmethode anwenden (in den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus), um die Möglichkeit auszuschließen, dass Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie keine regelmäßigen Monatsblutungen haben, sollte der Test etwa 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Test muss eine Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml haben. Ihr Arzt wird das Datum und Ergebnis dieses Schwangerschaftstests dokumentieren.

Wenn der erste Schwangerschaftstest negativ ist, müssen Sie mit der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode beginnen. Ein zweiter medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss einen Monat nach Beginn einer lückenlosen und effektiven Verhütung und vor Beginn der Behandlung, aber nicht früher als 3 Tage vor der Visite beim verordnenden Arzt durchgeführt werden. Wenn das Ergebnis dieses zweiten Schwangerschaftstests negativ ist, wird Ihnen Ihr Arzt Ihr erstes Rezept für Ciscumed 5 mg ausstellen. Dieses Rezept gilt für eine 30-tägige Behandlung.

Danach müssen Sie regelmäßig im Abstand von 28 Tagen Ihren Arzt aufsuchen. Weitere ärztlich überwachte Schwangerschaftstests müssen in der Regel während der gesamten Behandlungsdauer monatlich am Tag des Arztbesuchs, zu dem das Rezept ausgestellt wird, oder in den 3 Tagen vor diesem Arztbesuch durchgeführt werden. Anschließend erhalten Sie dann ein neues Rezept für eine weitere 30-tägige Behandlung.

Fünf Wochen nach Ende der Behandlung mit Ciscumed 5 mg muss ein weiterer ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, weil es etwa 1 Monat dauert bis der in Ciscumed 5 mg enthaltene Wirkstoff vollständig vom Körper abgebaut und ausgeschieden ist. Dieser Test dient dem Ausschluss einer möglichen in diesem Zeitraum eingetretenen Schwangerschaft.

Männliche Patienten:

Sie müssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Ciscumed 5 mg schädliche Wirkung auf die Spermien hat. Isotretinoin und dessen Stoffwechselprodukte finden sich in sehr geringen Mengen in der Samenflüssigkeit wieder. Diese Konzentrationen werden jedoch als zu gering erachtet, um schädliche Wirkungen auf ein von Ihnen gezeugtes Kind bei Ihrer Partnerin zu entfalten.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

• Ciscumed 5 mg kann die Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) erhöhen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Ciscumed 5 mg zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon jetzt hohe Blutfettwerte haben oder an Diabetes leiden, übergewichtig oder Alkoholiker/-in sind, da diese Tests möglicherweise bei Ihnen dann häufiger durchgeführt werden müssen.
• Ciscumed 5 mg kann die Leberenzymspiegel erhöhen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Lebewerte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Ciscumed 5 mg zu kontrollieren. Bei Fällen, in denen die Leberenzymwerte hoch bleiben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Ciscumed 5 mg ganz absetzen.
• Ciscumed 5 mg kann die Blutzuckerspiegel erhöhen und in seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus diagnostiziert. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutzuckerspiegel während der Behandlung überwachen, insbesondere wenn Sie zuckerkrank sind, übergewichtig sind oder zuviel Alkohol trinken.
• Verwenden Sie während der Behandlung eine Feuchtigkeitssalbe oder –creme für die Haut sowie einen Lippenbalsam da es unter der Therapie mit Ciscumed 5 mg zu einer Trockenheit der Haut und/oder Lippen kommen kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt:

• wenn Sie irgendwelche psychischen Störungen haben oder wenn Sie glauben, unter der Einnahme von Ciscumed 5 mg Zeichen einer Depression bei sich bemerken wie z.B. Traurigkeit ohne Grund, Weinerlichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten oder sich von Freunden und der Familie zurückziehen. Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls einer geeigneten Behandlung zuführen. Es kann sein, dass der Abbruch der Isotretinoinbehandlung nicht ausreicht und Sie weitere psychiatrische oder psychologische Hilfe benötigen. In seltenen Fällen wurde vom Auftreten einer Depression, der Verschlechterung einer Depression, Angstzuständen, Veränderungen der Stimmungslage, psychotischen Anzeichen und sehr selten auch von Suizidgedanken (Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen), Suizidversuchen (Versuch, sich selbst das Leben zu nehmen) und Suizid (sich selbst das Leben zu nehmen) berichtet.
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer viel niedrigeren Dosierung begonnen werden.
• Die Therapie mit Ciscumed 5 mg kann Ihr Nachtsehen beeinträchtigen. Sie können während der Therapie mit Ciscumed 5 mg trockene Augen und Sehstörungen bekommen. Diese normalisieren sich meist Ende der Behandlung. Seien Sie während der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie nachts Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen bekommen, kann es notwendig sein, dass Sie während der Behandlung mit Ciscumed 5 mg eine Brille tragen. Wenn bei Ihnen Sehprobleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, da die Therapie mit Ciscumed 5 mg möglicherweise beendet und Ihre Sehkraft überwacht werden muss.

Beenden Sie die Behandlung unverzüglich und setzen Sie sich baldmöglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung:

• wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion (Hautrötung, Juckreiz) oder eine schwere lebensbedrohliche (anaphylaktische) Reaktion auftritt.
• wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Verschwommensehen haben. Ciscumed 5 mg wurde in sehr seltenen Fällen mit einer Erkrankung namens „benigne intrakranielle Hypertonie“ in Verbindung gebracht.
• wenn Sie schwere blutige Durchfälle haben. Ciscumed 5 mg wurde in sehr seltenen Fällen mit einer entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung gebracht.

Was bei der Einnahme von Ciscumed 5 mg zu vermeiden ist:

• Vermeiden Sie zu viel Sonne und gehen Sie nicht ins Solarium oder benutzen eine UV-Lampe. Ihre Haut kann während der Therapie mit Ciscumed 5 mg empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen.
• Kosmetische Verfahren wie eine Dermabrasion oder Laserbehandlungen (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) und die Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Therapieende vermieden werden. Ciscumed 5 mg kann Ihre Haut empfindlicher machen, was wiederum zur Bildung von Narben oder Hautreizungen führen kann.
• Reduzieren Sie intensive körperliche Aktivitäten unter der Therapie mit Ciscumed 5 mg, da unter Isotretinoin-Behandlung Muskel- und Gelenkschmerzen beobachtet wurden.
• Spenden Sie kein Blut während der Behandlung mit Ciscumed 5 mg und für 4 Wochen nach Therapieende. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.

Einnahme von Ciscumed 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Ciscumed 5 mg keine Vitamin A-Präparate und keine Tetrazykline (ein Antibiotikum) ein, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Benutzen Sie während der Behandlung mit Ciscumed 5 mg keine äußerlich anzuwendenden Aknemittel, weil sich dadurch lokale Irritationen verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ciscumed 5 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Isotretinoin, der Wirkstoff von Ciscumed 5 mg, in hohem Maße fruchtschädigend ist. Falls trotz der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen (Schwangerschaftsverhütungsprogramm) während der Behandlung mit Ciscumed 5 mg oder während eines Monats nach Therapieende eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren und ernsten Missbildung des ungeborenen Kindes.

Zu den kindlichen Missbildungen, die im Falle einer Einnahme von Isotretinoin in der Schwangerschaft in Zusammenhang gebracht werden, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, zerebelläre Fehlbildungen/Anomalien, Mikrozephalie), des Schädels und des Gesichts, Gaumenspalte, Anomalien des äußeren Ohres (Fehlen des Außenohrs, kleine oder fehlende äußere Gehörgänge), Anomalien am Auge (Mikrophthalmie), Herz- Kreislauf-Anomalien (konotrunkale Fehlbildungen wie die Fallot’sche Tetralogie, Transposition großer Gefäße, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdrüse und Nebenschilddrüse. Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten.

Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt oder wahrscheinlich ist, muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin sollte sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Stillzeit

Sie dürfen Ciscumed 5 mg nicht einnehmen wenn Sie stillen, weil Isotretinoin wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht und das gestillte Kind schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist möglich, dass sich Ihr nächtliches Sehvermögen verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann dieses Problem nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sehr selten wurde über Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen berichtet. Sollten bei Ihnen eine oder mehrere dieser Wirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder sonstigen Aktivitäten nachgehen, bei denen diese Beschwerden Sie oder andere Personen gefährden könnten.

Ciscumed 5 mg enthält Sojabohnenöl und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ciscumed 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die Kapseln sollten ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
• Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes ohne sie zu kauen oder zu lutschen.

Möglicherweise kann sich Ihre Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Es sollte jedoch bei Fortsetzung der Behandlung eine Besserung eintreten.

Dosierung

Der Arzt verordnet eine individuell angepasste Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht und anderen klinischen Parametern wie Niereninsuffizienz usw.

Für spezielle individuell angepasste Dosen eignen sich möglicherweise andere verfügbare Dosisstärken besser (10 oder 20 mg pro Kapsel).

Erwachsene einschließlich Jugendliche und ältere Menschen

Gewöhnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag) begonnen. Nach einiger Zeit wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen. Das hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Ciscumed 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, sollte die Behandlung mit Ciscumed 5 mg mit einer niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosis gesteigert werden.

Patienten mit Unverträglichkeit

Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung länger dauert und das Risiko eines Rückfalls steigt.

Dauer der Behandlung:

Gewöhnlich dauert die Behandlung 16 bis 24 Wochen. Ihre Akne kann sich möglicherweise auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte eine Folgebehandlung nicht vor Ablauf dieser Frist begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen jedoch nur einen Behandlungszyklus.

Denken Sie bitte daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen persönlich verschrieben wurde!

Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. Geben Sie es nie an andere weiter, denn es kann ihnen schaden, auch wenn sie ähnliche Beschwerden haben wie Sie.

Anwendung bei Kindern

Isotretinoin ist für die Behandlung der präpubertären Akne nicht angezeigt. Die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciscumed 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es können folgende Anzeichen auftreten: Starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Ciscumed 5 mg vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Falls es schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren mit der Einnahme wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin sind dosisabhängig. Sie klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung wieder ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Die folgenden Anzeichen sind die am häufigsten für Isotretinoin berichteten Nebenwirkungen: Trockenheit der Haut, Trockenheit der Schleimhäute z.B. der Lippen, der Nasenschleimhaut und der Augen.

Weiters kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen
• Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen erhöht
• Verminderung oder Vermehrung der Blutplättchen
• Entzündung der Lidränder
• Entzündung des Auges
• trockenes Auge
• Augenreizung
• Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciscumed 5 mg beachten?)
• Lippenentzündung
• entzündliche Hautveränderungen
• trockene Haut
• örtlich begrenzte Abschälung der Haut
• Juckreiz
• entzündliche Rötung der Haut
• erhöhte Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen (vor allem bei Kindern und jugendlichen Patienten)
• Erhöhung von Blutfetten (Triglyzeride)
• Verminderung von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL-Cholesterin)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Mangel bestimmter weißer Blutzellen (neutrophile Leukozyten)
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Nasentrockenheit
• Entzündung der Nasen- bzw. Rachenschleimhaut
• Erhöhung des Cholesterins im Blut
• Erhöhung des Blutzuckers (Blutglucose)
• Blut im Harn
• Eiweiß im Harn

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Allergische Hautreaktionen
• schwere allergische Reaktionen, die zu Schockzuständen führen können (anaphylaktische Reaktionen)
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Depression
• Verschlechterung einer Depression
• aggressives Verhalten
• Angstzustände
• Veränderungen der Stimmungslage
• Haarausfall

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Infektionen der Haut und Schleimhaut mit bestimmten Bakterien
• Lymphknotenerkrankung (Lymphadenopathie)
• Erhöhung der Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus)
• erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
• Verhaltensauffälligkeiten
• psychotische Störungen
• Suizidgedanken

• Suizidversuch
• Suizid
• Erhöhung des Schädelinnendrucks („benigne intrakranielle Hypertension“)
• Krämpfe
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Verschwommene Sicht
• grauer Star (Katarakt)
• Farbenblindheit (vermindertesFarbensehen)
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Hornhauttrübung
• vermindertes Nachtsehen
• Hornhautentzündung des Auges
• Schwellung im Bereich der Austrittsstelle des Sehnervs (sog. Papillenödem, als Zeichen eines erhöhten Schädelinnendrucks)
• Lichtscheu
• Sehstörungen
• Verschlechterung des Hörens
• Entzündung von Blutgefäßen (z.B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis)
• Krampf der Muskulatur im Bereich der Bronchien (Bronchospasmen), vor allem bei Patienten mit Asthma
• Heiserkeit
• Entzündung der Dick- bzw. Dünndarmschleimhaut
• trockener Rachen
• Magen-/Darmblutungen
• blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankungen
• Übelkeit
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciscumed 5 mg beachten?)
• Leberentzündung
• Schwere Verlaufsform der Akne (Acne fulminans)
• Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne)
• entzündliche Hautrötung, insbesondere im Gesicht
• entzündliche Hautveränderungen
• Veränderungen der Haare
• verstärkte Körperbehaarung
• Nagelveränderungen
• Nagelbettinfektionen
• Lichtempfindlichkeit
• Schwellungen mit Eiterbildung (pyogenes Granulom)
• verstärkte Pigmentierung der Haut
• vermehrtes Schwitzen
• Gelenkentzündung
• Kalkablagerungen in Weichteilen (Bändern und Sehnen)
• vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen
• vermehrte Bildung von Knochengewebe (Exostose/Hypertose)
• verminderte Knochendichte
• Sehnenentzündung
• Muskelempfindlichkeit oder –schmerzen; vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies durch einen abnormalen Muskelschwund oder –abbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein oder zu schweren Nierenproblemen führen kann
• Nierenentzündung
• Vermehrte Gewebebildung, was zu Narbenverdickungen nach operativen Eingriffen führen kann
• Unwohlsein
• Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), der potenziell lebensbedrohlich ist und eine sofortige ärztliche Untersuchung erfordert. Dieser

erscheint zunächst als kreisförmige Veränderungen, oft mit zentraler Blasenbildung, in der Regel auf Armen und Händen oder Beinen und Füßen. In schwereren Fällen kann es zur Blasenbildung auf Brust und Rücken kommen. Es können weitere Beschwerden wie Infektionen des Auges (Konjunktivitis) oder Ulcera (Geschwüre) in Mund, Rachen oder Nase auftreten. Bei schweren Formen kann es auch zu einem großflächigen Schälen der Haut kommen, das lebensbedrohlich sein kann. Schweren Hautausschlägen gehen häufig Kopfschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen (grippeähnliche Beschwerden) voraus.

Wenn Sie bei sich einen Hautausschlag oder eine andere Veränderung der Haut beobachten, sollten Sie die Einnahme von Isotretinoin beenden und unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Wichtig!

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht benötigten Kapseln in Ihre Apotheke zurück. Sie sollten diese nur behalten, wenn Sie Ihr Arzt ausdrücklich darauf hinweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Isotretinoin

Jede Kapsel enthält 5 mg Isotretinoin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselfüllung: Sojabohnenöl, raffiniert

All-rac-α-Tocopherol

Natriumedetat Butylhydroxyanisol (E 320) Sojabohnenöl, partiell hydriert Pflanzenöl, hydriert

gelbes Wachs

Kapselhülle: Gelatine Glycerol

Sorbitol, flüssig (nicht-kristallin) (E 420) gereinigtes Wasser

Titandioxid (E 171)

Wie Ciscumed 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die ovalen Weichgelatinekapseln sind leicht blassrosa/cremefarben bis cremefarben und enthalten eine gelb- orange, trübe und visköse Flüssigkeit.

Die Kapseln sind in Blisterpackungen zu 10, 15, 20, 30, 50 oder 60 Kapseln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 30 und 60 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ennogen Healthcare Ltd

Unit G4, Riverside Industrial Estate

Riverside Way

Dartford

DA1 5BS

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 1-27153

Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Ciscumed 5 mg – Kapseln
Vereinigtes Königreich	Isotretinoin 5 mg capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.