Isotretinoin Pelpharma 5 mg - Kapseln

Isotretinoin Pelpharma 5 mg enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin A- Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.

Isotretinoin Pelpharma 5 mg dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die nicht auf andere Aknemittel, wie z.B. Antibiotika, ansprechen.

Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Isotretinoin Pelpharma 5 mg zur Behandlung von schwerer Akne vertraut ist und über vollständige Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der Kontrollerfordernisse verfügt, vorzugsweise eines Hautarztes, oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden.

Ihr Arzt hat Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen erläutert, die Sie ergreifen müssen, um mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg behandelt werden zu können. Zusätzlich hat er Ihnen Informationen ausgehändigt. Wenn Ihnen Ihr Arzt die nachstehend aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht erklärt hat oder Sie etwas nicht verstanden haben, suchen Sie bitte nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Behandlung von Isotretinoin Pelpharma 5 mg beginnen.

Isotretinoin Pelpharma 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Isotretinoin, Soja, Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;
• wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben;
• wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A);
• wenn Sie Tetrazykline (einen Antibiotika-Typ) einnehmen;

Aufgrund der fruchtschädigenden Wirkung dürfen Sie Isotretinoin Pelpharma 5 mg nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllen. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg ist erforderlich,

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Wichtig

Isotretinoin Pelpharma 5 mg ist fruchtschädigend (teratogen). Das heißt, es ist wahrscheinlich, dass es Ihrem ungeborenen Kind stark schadet und zu schweren Missbildungen führt Bei diesen Missbildungen finden sich zum Beispiel dann Schädigungen des zentralen Nervensystems, Anomalien des Herzkreislaufsystems und Gaumenspalten. Auch kommt es mit vermehrter Häufigkeit zu Fehlgeburten. Der Prozentsatz von Missbildungen ist hoch, auch wenn Isotretinoin nur für kurze Zeit in der Schwangerschaft eingenommen wurde oder wenn Sie in den 4 Wochen nach Ende der Behandlung schwanger werden.

Sie dürfen Isotretinoin Pelpharma 5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt während bzw. in einem Zeitraum von einem Monat nach der Behandlung schwanger werden könnten.

Wenn Sie eine Patientin im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie nur dann Isotretinoin Pelpharma 5 mg einnehmen, wenn:

• Sie an schwerer Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht) leiden, welche sich trotz anderer Anti-Akne-Behandlungen, einschließlich einer Antibiotika-Behandlung nicht gebessert hat.
• Ihnen Ihr Arzt das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Isotretinoin erklärt hat und Sie verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können.
• Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wie Sie wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden:

1. Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich einer Empfängnisverhütungsbroschüre, geben und Ihnen die verschiedenen Methoden erklären. Möglicherweise überweist er Sie hierzu auch an einen Gynäkologen.
2. Sie einverstanden sind, mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode (z.B. die Pille und Kondom) einen Monat vor der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg, während der Behandlung und während eines Monats nach dem Ende der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg, durchzuführen. Die Empfängnisverhütung darf nicht unterbrochen werden. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Dieser Test muss negativ sein.
3. Sie, auch wenn Sie keine Periode haben oder zur Zeit nicht sexuell aktiv sind, eine Empfängnisverhütung durchführen, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies bei Ihnen nicht notwendig ist.

Ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest soll an den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg, durchgeführt werden. Wenn Ihre Periode unregelmäßig ist, sollte der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests auf Ihre sexuelle Aktivität abgestimmt werden und etwa 3 Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr vorgenommen werden. Sie die Notwendigkeit einer monatlichen Untersuchung und eventueller weiterer Schwangerschaftstests, über die Ihr Arzt entscheiden wird, verstehen und akzeptieren und wenn Sie 5 Wochen nach dem Ende der

Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg einen weiteren Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie dürfen zu keiner Zeit, weder während der Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg, noch im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung, schwanger werden.

• Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) möglicherweise bitten, eine Erklärung zu unterschreiben, mit der Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken einer Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg aufgeklärt wurden und dass Sie der Durchführung der notwendigen Vorsorgemaßnahmen zustimmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg oder während eines Monats nach deren Ende schwanger werden, unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise wird Sie dieser zur Untersuchung und Beratung an einen Gynäkologen überweisen.

Schriftliche Informationen zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie diese Unterlagen nicht erhalten haben, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Die Abgabe von Isotretinoin Pelpharma 5 mg muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen.

Schwangerschaftstests

Ihr Arzt wird Ihnen Informationsbroschüren aushändigen, die Sie sorgfältig durchlesen müssen, und Sie an einen Gynäkologen (Frauenarzt) überweisen, der Sie zu Verhütungsfragen beraten und Ihnen die für Sie geeigneten Methoden empfehlen wird. Ihr Arzt oder Gynäkologe wird bei Ihnen einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest durchführen bevor Sie die Verhütungsmethode anwenden (in den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus), um die Möglichkeit auszuschließen, dass Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie keine regelmäßigen Monatsblutungen haben, sollte der Test etwa 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Test muss eine Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml haben. Ihr Arzt wird das Datum und Ergebnis dieses Schwangerschaftstests dokumentieren.

Wenn der erste Schwangerschaftstest negativ ist, müssen Sie mit der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode beginnen. Ein zweiter medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss einen Monat nach Beginn einer lückenlosen und effektiven Verhütung und vor Beginn der Behandlung, aber nicht früher als 3 Tage vor der Visite beim verordnenden Arzt durchgeführt werden. Wenn das Ergebnis dieses zweiten Schwangerschaftstests negativ ist, wird Ihnen Ihr Arzt Ihr erstes Rezept für Isotretinoin Pelpharma 5 mg ausstellen. Dieses Rezept gilt für eine 30-tägige Behandlung.

Danach müssen Sie regelmäßig im Abstand von 28 Tagen Ihren Arzt aufsuchen. Weitere ärztlich überwachte Schwangerschaftstests müssen in der Regel während der gesamten Behandlungsdauer monatlich am Tag des Arztbesuchs, zu dem das Rezept ausgestellt wird, oder in den 3 Tagen vor diesem Arztbesuch durchgeführt werden. Anschließend erhalten Sie dann ein neues Rezept für eine weitere 30-tägige Behandlung.

Fünf Wochen nach Ende der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg muss ein weiterer ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, weil es etwa 1 Monat dauert bis der in Isotretinoin Pelpharma 5 mg enthaltene Wirkstoff vollständig vom Körper abgebaut und ausgeschieden ist. Dieser Test dient dem Ausschluss einer möglichen in diesem Zeitraum eingetretenen Schwangerschaft.

Männliche Patienten:

Sie müssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg schädliche Wirkung auf die Spermien hat. Isotretinoin und dessen Stoffwechselprodukte finden sich in sehr geringen Mengen in der Samenflüssigkeit wieder. Diese Konzentrationen werden jedoch als zu gering erachtet, um schädliche Wirkungen auf ein von Ihnen gezeugtes Kind bei Ihrer Partnerin zu entfalten.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

• Isotretinoin Pelpharma 5 mg kann die Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) erhöhen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon jetzt hohe Blutfettwerte haben oder an Diabetes leiden, übergewichtig oder Alkoholiker/-in sind, da diese Tests möglicherweise bei Ihnen dann häufiger durchgeführt werden müssen.
• Isotretinoin Pelpharma 5 mg kann die Leberenzymspiegel erhöhen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Lebewerte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg zu kontrollieren. Bei Fällen, in denen die Leberenzymwerte hoch bleiben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg ganz absetzen.
• Isotretinoin Pelpharma 5 mg kann die Blutzuckerspiegel erhöhen und in seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus diagnostiziert. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutzuckerspiegel während der Behandlung überwachen, insbesondere wenn Sie zuckerkrank sind, übergewichtig oder zuviel Alkohol trinken.
• Verwenden Sie während der Behandlung eine Feuchtigkeitssalbe oder –creme für die Haut sowie einen Lippenbalsam da es unter der Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg zu einer Trockenheit der Haut und/oder Lippen kommen kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt:

• wenn Sie irgendwelche psychischen Störungen haben oder wenn Sie glauben, unter der Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg Zeichen einer Depression bei sich bemerken wie z.B. Traurigkeit ohne Grund, Weinerlichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten oder sich von Freunden und der Familie zurückziehen. Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls einer geeigneten Behandlung zuführen. Es kann sein, dass der Abbruch der Isotretinoinbehandlung nicht ausreicht und Sie weitere psychiatrische oder psychologische Hilfe benötigen. In seltenen Fällen wurde vom Auftreten einer Depression, der Verschlechterung einer Depression, Angstzuständen, Veränderungen der Stimmungslage, psychotischen Symptomen und sehr selten auch von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und Selbstmord berichtet.
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer viel niedrigeren Dosierung begonnen werden.
• Die Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg kann Ihr Nachtsehen beeinträchtigen. Sie können während der Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg trockene Augen und Sehstörungen bekommen. Diese normalisieren sich meist Ende der Behandlung. Seien Sie während der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie nachts Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen bekommen, kann es notwendig sein, dass Sie während der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg eine Brille tragen. Wenn bei Ihnen Sehprobleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, da die Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg möglicherweise beendet und Ihre Sehkraft überwacht werden muss.

Beenden Sie die Behandlung unverzüglich und setzen Sie sich baldmöglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung:

• wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion (Hautrötung, Juckreiz) oder eine schwere lebensbedrohliche (anaphylaktische) Reaktion auftritt.
• wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Verschwommensehen haben. Isotretinoin Pelpharma 5 mg wurde in sehr seltenen Fällen mit einer Erkrankung namens „benigne intrakranielle Hypertonie“ in Verbindung gebracht.
• wenn Sie schwere blutige Durchfälle haben. Isotretinoin Pelpharma 5 mg wurde in sehr seltenen Fällen mit einer entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung gebracht.

Was bei der Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg zu vermeiden ist:

• Vermeiden Sie zu viel Sonne und gehen Sie nicht ins Solarium oder benutzen eine UV-Lampe. Ihre Haut kann während der Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen.

• Kosmetische Verfahren wie eine Dermabrasion oder Laserbehandlungen (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) und die Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Therapieende vermieden werden. Isotretinoin Pelpharma 5 mg kann Ihre Haut empfindlicher machen, was wiederum zur Bildung von Narben oder Hautreizungen führen kann.
• Reduzieren Sie intensive körperliche Aktivitäten unter der Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg, da unter Isotretinoin-Behandlung Muskel- und Gelenkschmerzen beobachtet wurden.
• Spenden Sie kein Blut während der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg und für 4 Wochen nach Therapieende. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.

Bei Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg keine Vitamin A-Präparate und keine Tetrazykline (ein Antibiotikum) ein, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Benutzen Sie während der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg keine äußerlich anzuwendenden Aknemittel, weil sich dadurch lokale Irritationen verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Isotretinoin Pelpharma 5 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Isotretinoin, der Wirkstoff von Isotretinoin Pelpharma 5 mg, in hohem Maße fruchtschädigend ist. Falls trotz der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen (Schwangerschaftsverhütungsprogramm) während der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg oder während eines Monats nach Therapieende eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren und ernsten Missbildung des ungeborenen Kindes.

Zu den kindlichen Missbildungen, die im Falle einer Einnahme von Isotretinoin in der Schwangerschaft in Zusammenhang gebracht werden, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, zerebelläre Fehlbildungen/Anomalien, Mikrozephalie), des Schädels und des Gesichts, Gaumenspalte, Anomalien des äußeren Ohres (Fehlen des Außenohrs, kleine oder fehlende äußere Gehörgänge), Anomalien am Auge (Mikrophthalmie), Herz- Kreislauf-Anomalien (konotrunkale Fehlbildungen wie die Fallot’sche Tetralogie,

Transposition großer Gefäße, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdrüse und Nebenschilddrüse. Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten.

Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt oder wahrscheinlich ist, muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin sollte sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Stillzeit

Sie dürfen Isotretinoin Pelpharma 5 mg nicht einnehmen wenn Sie stillen, weil Isotretinoin wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht und das gestillte Kind schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist möglich, dass sich Ihr nächtliches Sehvermögen verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann dieses Problem nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sehr selten wurde über Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen berichtet. Sollten bei Ihnen eine oder mehrere dieser Wirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder sonstigen Aktivitäten nachgehen, bei denen diese Symptome Sie oder andere Personen gefährden könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isotretinoin Pelpharma 5 mg

Isotretinoin Pelpharma 5 mg enthält Sojabohnenöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Isotretinoin Pelpharma 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Isotretinoin Pelpharma 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Kapseln sollten ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes ohne sie zu kauen oder zu lutschen.

Möglicherweise kann sich Ihre Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Es sollte jedoch bei Fortsetzung der Behandlung eine Besserung eintreten.

Dosierung

Der Arzt verordnet eine individuell angepasste Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht und anderen klinischen Parametern wie Niereninsuffizienz usw.

Für spezielle individuell angepasste Dosen eignen sich möglicherweise andere verfügbare Dosisstärken besser (10 oder 20 mg pro Kapsel).

Erwachsene einschließlich Jugendliche und ältere Menschen

Gewöhnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag) begonnen. Nach einiger Zeit wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen. Das hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Isotretinoin Pelpharma 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, sollte die Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg mit einer niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosis gesteigert werden.

Kinder

Isotretinoin wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Sicherheit vorliegen.

Patienten mit Unverträglichkeit

Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung länger dauert und das Risiko eines Rückfalls steigt.

Dauer der Behandlung:

Gewöhnlich dauert die Behandlung 16 bis 24 Wochen. Ihre Akne kann sich möglicherweise auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte eine Folgebehandlung nicht vor Ablauf dieser Frist begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen jedoch nur einen Behandlungszyklus.

Denken Sie bitte daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen persönlich verschrieben wurde!

Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. Geben Sie es nie an andere weiter, denn es kann Ihnen schaden, auch wenn sie ähnliche Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie eine größere Menge von Isotretinoin Pelpharma 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es können folgende Anzeichen auftreten: Starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Danach fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Isotretinoin Pelpharma 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei allen Patienten auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin sind dosisabhängig. Sie klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung wieder ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Für die Beurteilung der Nebenwirkung wird die Häufigkeit des Auftretens gemäß folgender Einteilung angegeben:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Symptome sind die am häufigsten für Isotretinoin berichteten unerwünschten Wirkungen: Trockenheit der Haut, Trockenheit der Schleimhäute z.B. der Lippen, der Nasenschleimhaut und der Augen.

Weiters kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Untersuchungen:
Sehr häufig	Erhöhung von Blutfetten (Triglyzeride), Verminderung von Lipoproteinen hoher
	Dichte (HDL-Cholesterin)
Häufig	Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung des Blutzuckers (Blutglukose),
	Blut bzw. Eiweiß im Harn
Sehr selten	Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr häufig	Blutarmut, erhöhte Blutsenkung, Verminderung oder Vermehrung der Blutplättchen
Häufig	Mangel bestimmter weißer Blutzellen
Sehr selten:	Lymphknotenerkrankung (Lymphadenopathie)
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig	Kopfschmerzen
Sehr selten	Erhöhung des Schädelinnendrucks, Krämpfe, Schläfrigkeit, Schwindel
Augenerkrankungen:
Sehr häufig	Entzündung der Lidränder bzw. Augenbindehaut, trockenes Auge, Augenreizung
Sehr selten	Verschwommensehen, grauer Star (Katarakt), Farbenblindheit (vermindertes
	Farbensehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, vermindertes
	Nachtsehen, Hornhautentzündung des Auges, Schwellung im Bereich der

Austrittsstelle des Sehnervs (sog. Papillenödem, als Zeichen eines erhöhten

	Schädelinnendrucks), Lichtscheu, Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Sehr selten:	Verschlechterung des Hörens
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig	Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasenrachenentzündung
Sehr selten:	Krampf der Muskulatur im Bereich der Bronchien (Bronchospasmen), vor allem bei
	Patienten mit Asthma, Heiserkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten	Entzündung des Dick- bzw. Dünndarms, trockener Rachen, Magen-/Darmblutungen,
	blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankungen, Übelkeit,
	Entzündung der Bauchspeicheldrüse (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der
	Anwendung von Isotretinoin Pelpharma 5 mg beachten?)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten	Nierenentzündung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig	Lippenentzündung, entzündliche Hautveränderungen, trockene Haut, umschriebene
	Abschälung der Haut, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut, erhöhte
	Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)
Selten	Haarausfall
Sehr selten	Schwere Verlaufsform der Akne (Acne fulminans), Verschlimmerung der Akne
	(Aufflammen der Akne), entzündliche Hautrötung, insbesondere im Gesicht,
	entzündliche Hautveränderungen, Veränderungen der Haare, verstärkte
	Körperbehaarung, Nagelveränderungen, Nagelbettinfektionen, Lichtempfindlichkeit,
	Schwellungen mit Eiterbildung (pyogenes Granulom), verstärkte Pigmentierung der
	Haut, vermehrtes Schwitzen

Unbekannte Häufigkeit

Schwere Hautauschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige medizinische Versorgung erfordern. Diese erscheinen zu Beginn als kreisrunde Flecken, häufig mit Blasen in der Mitte, normalerweise an den Armen und Händen oder den Beinen und Füßen. Schwere Reaktionen können mit Blasenbildung an Brust oder Rücken einhergehen. Zusätzliche Symptome wie Augenentzündungen (Konjunktivitis) oder Geschwüre in Mund, Hals oder Nase können auftreten. Schwere Formen des Hautausschlages können großflächige Ablösung der Haut zur Folge haben, die lebensbedrohlich sein können. Diesen scheren Hautreaktionen gehen häufig Kopfschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen (Grippe-ähnliche Symptome) voraus.

Wenn Sie einen Hautauschlag oder ein anderes der beschriebenen Symptome bei sich beobachten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin Pelpharma und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr häufig	Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (insbesondere bei
	jugendlichen Patienten)
Sehr selten	Gelenkentzündung, Kalkablagerungen in Weichteilen (Bändern und Sehnen),
	vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, vermehrte Bildung von
	Knochengewebe (Exostose/Hypertose), verminderte Knochendichte,
	Sehnenentzündung
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten	Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhte der Harnsäurekonzentration im Blut
Infektionen:
Sehr selten	Infektionen der Haut und Schleimhaut mit bestimmten Bakterien
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten	Entzündung von Blutgefäßen (z.B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis)
Allgemeine Erkrankungen:
Sehr selten	Vermehrte Gewebebildung, was zu Narbenverdickungen nach operativen Eingriffen
	führen kann, Unwohlsein
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten	Allergische Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, die zu Schockzuständen
	führen können (anaphylaktische Reaktionen), Überempfindlichkeitsreaktionen
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr häufig:	Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der
	Anwendung von Isotretinoin Pelpharma 5 mg beachten?)
Sehr selten	Leberentzündung
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten	Depression, Verschlechterung einer Depression, aggressives Verhalten,

Angstzustände, Veränderungen der Stimmungslage

Sehr selten Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, Selbstmord

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Isotretinoin Pelpharma 5 mg nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Wichtig!

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht benötigten Kapseln in Ihre Apotheke zurück. Sie sollten diese nur behalten, wenn Sie Ihr Arzt ausdrücklich darauf hinweist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist Isotretinoin

Jede Kapsel enthält 5 mg Isotretinoin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselfüllung: Sojabohnenöl, raffiniert All-rac-α-Tocopherol Dinatriumedetat Butylhydroxyanisol (E 320) Sojabohnenöl, partiell hydriert Pflanzenöl, hydriert

gelbes Wachs

Kapselhülle: Gelatine Glycerol

Sorbitol, flüssig (nicht-kristallin) (E 420) gereinigtes Wasser

Titandioxid (E 171)

Wie Isotretinoin Pelpharma 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die ovalen Weichgelatinekapseln sind leicht blassrosa/cremefarben bis cremefarben und enthalten eine gelb- orange, trübe und visköse Flüssigkeit.

Die Kapseln sind in Blisterpackungen zu 30 Kapseln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

A-1140 Wien

Hersteller

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft mbH

Breitenfurter Straße 251

A-1230 Wien

Z.Nr.: 1-27148

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.