Isotretinoin Pelpharma 5 mg - Kapseln

Abbildung Isotretinoin Pelpharma 5 mg - Kapseln
Wirkstoff(e) Isotretinoin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pelpharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code D10BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Aknemittel zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Pelpharma

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Isotretinoin "ratiopharm" 20 mg - Kapseln Isotretinoin ratiopharm
Ciscumed 5 mg - Kapseln Isotretinoin Ennogen Healthcare Ltd.
Isotretinoin Bailleul 40 mg Weichkapseln Isotretinoin Laboratoires Bailleul S.A.
Isotretinoin Bailleul 20 mg Weichkapseln Isotretinoin Laboratoires Bailleul S.A.
Ciscutan 10 mg - Kapseln Isotretinoin Pelpharma Handels GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Isotretinoin Pelpharma 5 mg enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin A- Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.

Isotretinoin Pelpharma 5 mg dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die nicht auf andere Aknemittel, wie z.B. Antibiotika, ansprechen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Isotretinoin Pelpharma 5 mg zur Behandlung von schwerer Akne vertraut ist und √ľber vollst√§ndige Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der Kontrollerfordernisse verf√ľgt, vorzugsweise eines Hautarztes, oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden.

Ihr Arzt hat Ihnen die Vorsichtsma√ünahmen erl√§utert, die Sie ergreifen m√ľssen, um mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg behandelt werden zu k√∂nnen. Zus√§tzlich hat er Ihnen Informationen ausgeh√§ndigt. Wenn Ihnen Ihr Arzt die nachstehend aufgef√ľhrten Vorsichtsma√ünahmen nicht erkl√§rt hat oder Sie etwas nicht verstanden haben, suchen Sie bitte nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Behandlung von Isotretinoin Pelpharma 5 mg beginnen.

Isotretinoin Pelpharma 5 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein;
  • wenn Sie stillen;
  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Isotretinoin, Soja, Erdn√ľsse oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;
  • wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben;
  • wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem K√∂rper gespeichert haben (Hypervitaminose A);
  • wenn Sie Tetrazykline (einen Antibiotika-Typ) einnehmen;

Aufgrund der fruchtsch√§digenden Wirkung d√ľrfen Sie Isotretinoin Pelpharma 5 mg nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des Schwangerschaftsverh√ľtungsprogramms erf√ľllen. Sprechen Sie dar√ľber bitte mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg ist erforderlich,

Schwangerschaftsverh√ľtungsprogramm
Wichtig
Isotretinoin Pelpharma 5 mg ist fruchtsch√§digend (teratogen). Das hei√üt, es ist wahrscheinlich, dass es Ihrem ungeborenen Kind stark schadet und zu schweren Missbildungen f√ľhrt Bei diesen Missbildungen finden sich zum Beispiel dann Sch√§digungen des zentralen Nervensystems, Anomalien des Herzkreislaufsystems und Gaumenspalten. Auch kommt es mit vermehrter H√§ufigkeit zu Fehlgeburten. Der Prozentsatz von Missbildungen ist hoch, auch wenn Isotretinoin nur f√ľr kurze Zeit in der Schwangerschaft eingenommen wurde oder wenn Sie in den 4 Wochen nach Ende der Behandlung schwanger werden.
Sie d√ľrfen Isotretinoin Pelpharma 5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt w√§hrend bzw. in einem Zeitraum von einem Monat nach der Behandlung schwanger werden k√∂nnten.
Wenn Sie eine Patientin im geb√§rf√§higen Alter sind, d√ľrfen Sie nur dann Isotretinoin Pelpharma 5 mg einnehmen, wenn:
  • Sie an schwerer Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht) leiden, welche sich trotz anderer Anti-Akne-Behandlungen, einschlie√ülich einer Antibiotika-Behandlung nicht gebessert hat.
  • Ihnen Ihr Arzt das fruchtsch√§digende (teratogene) Risiko von Isotretinoin erkl√§rt hat und Sie verstehen, warum Sie nicht schwanger werden d√ľrfen und wie Sie eine Schwangerschaft verh√ľten k√∂nnen.
  • Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben, wie Sie wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsma√ünahmen anwenden:
  1. Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverh√ľtung, einschlie√ülich einer Empf√§ngnisverh√ľtungsbrosch√ľre, geben und Ihnen die verschiedenen Methoden erkl√§ren. M√∂glicherweise √ľberweist er Sie hierzu auch an einen Gyn√§kologen.
  2. Sie einverstanden sind, mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung einschlie√ülich einer Barrieremethode (z.B. die Pille und Kondom) einen Monat vor der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg, w√§hrend der Behandlung und w√§hrend eines Monats nach dem Ende der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg, durchzuf√ľhren. Die Empf√§ngnisverh√ľtung darf nicht unterbrochen werden. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuf√ľhren. Dieser Test muss negativ sein.
  3. Sie, auch wenn Sie keine Periode haben oder zur Zeit nicht sexuell aktiv sind, eine Empf√§ngnisverh√ľtung durchf√ľhren, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies bei Ihnen nicht notwendig ist.
Ein √§rztlich √ľberwachter Schwangerschaftstest soll an den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg, durchgef√ľhrt werden. Wenn Ihre Periode unregelm√§√üig ist, sollte der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests auf Ihre sexuelle Aktivit√§t abgestimmt werden und etwa 3 Wochen nach Ihrem letzten ungesch√ľtzten Geschlechtsverkehr vorgenommen werden. Sie die Notwendigkeit einer monatlichen Untersuchung und eventueller weiterer Schwangerschaftstests, √ľber die Ihr Arzt entscheiden wird, verstehen und akzeptieren und wenn Sie 5 Wochen nach dem Ende der

Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg einen weiteren Schwangerschaftstest durchf√ľhren lassen. Sie d√ľrfen zu keiner Zeit, weder w√§hrend der Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg, noch im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung, schwanger werden.

  • Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) m√∂glicherweise bitten, eine Erkl√§rung zu unterschreiben, mit der Sie best√§tigen, dass Sie √ľber die Risiken einer Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg aufgekl√§rt wurden und dass Sie der Durchf√ľhrung der notwendigen Vorsorgema√ünahmen zustimmen.
Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg oder w√§hrend eines Monats nach deren Ende schwanger werden, unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. M√∂glicherweise wird Sie dieser zur Untersuchung und Beratung an einen Gyn√§kologen √ľberweisen.
Schriftliche Informationen zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie diese Unterlagen nicht erhalten haben, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Die Abgabe von Isotretinoin Pelpharma 5 mg muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen.

Schwangerschaftstests

Ihr Arzt wird Ihnen Informationsbrosch√ľren aush√§ndigen, die Sie sorgf√§ltig durchlesen m√ľssen, und Sie an einen Gyn√§kologen (Frauenarzt) √ľberweisen, der Sie zu Verh√ľtungsfragen beraten und Ihnen die f√ľr Sie geeigneten Methoden empfehlen wird. Ihr Arzt oder Gyn√§kologe wird bei Ihnen einen √§rztlich √ľberwachten Schwangerschaftstest durchf√ľhren bevor Sie die Verh√ľtungsmethode anwenden (in den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus), um die M√∂glichkeit auszuschlie√üen, dass Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie keine regelm√§√üigen Monatsblutungen haben, sollte der Test etwa 3 Wochen nach dem letzten ungesch√ľtzten Geschlechtsverkehr durchgef√ľhrt werden. Der Test muss eine Sensitivit√§t von mindestens 25 mIE/ml haben. Ihr Arzt wird das Datum und Ergebnis dieses Schwangerschaftstests dokumentieren.

Wenn der erste Schwangerschaftstest negativ ist, m√ľssen Sie mit der Anwendung einer wirksamen Verh√ľtungsmethode beginnen. Ein zweiter medizinisch √ľberwachter Schwangerschaftstest muss einen Monat nach Beginn einer l√ľckenlosen und effektiven Verh√ľtung und vor Beginn der Behandlung, aber nicht fr√ľher als 3 Tage vor der Visite beim verordnenden Arzt durchgef√ľhrt werden. Wenn das Ergebnis dieses zweiten Schwangerschaftstests negativ ist, wird Ihnen Ihr Arzt Ihr erstes Rezept f√ľr Isotretinoin Pelpharma 5 mg ausstellen. Dieses Rezept gilt f√ľr eine 30-t√§gige Behandlung.

Danach m√ľssen Sie regelm√§√üig im Abstand von 28 Tagen Ihren Arzt aufsuchen. Weitere √§rztlich √ľberwachte Schwangerschaftstests m√ľssen in der Regel w√§hrend der gesamten Behandlungsdauer monatlich am Tag des Arztbesuchs, zu dem das Rezept ausgestellt wird, oder in den 3 Tagen vor diesem Arztbesuch durchgef√ľhrt werden. Anschlie√üend erhalten Sie dann ein neues Rezept f√ľr eine weitere 30-t√§gige Behandlung.

F√ľnf Wochen nach Ende der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg muss ein weiterer √§rztlich √ľberwachter Schwangerschaftstest durchgef√ľhrt werden, weil es etwa 1 Monat dauert bis der in Isotretinoin Pelpharma 5 mg enthaltene Wirkstoff vollst√§ndig vom K√∂rper abgebaut und ausgeschieden ist. Dieser Test dient dem Ausschluss einer m√∂glichen in diesem Zeitraum eingetretenen Schwangerschaft.

Männliche Patienten:

Sie m√ľssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen, teilen d√ľrfen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg sch√§dliche Wirkung auf die Spermien hat. Isotretinoin und dessen Stoffwechselprodukte finden sich in sehr geringen Mengen in der Samenfl√ľssigkeit wieder. Diese Konzentrationen werden jedoch als zu gering erachtet, um sch√§dliche Wirkungen auf ein von Ihnen gezeugtes Kind bei Ihrer Partnerin zu entfalten.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
  • Isotretinoin Pelpharma 5 mg kann die Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) erh√∂hen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um diese Werte vor, w√§hrend und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg zu √ľberwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon jetzt hohe Blutfettwerte haben oder an Diabetes leiden, √ľbergewichtig oder Alkoholiker/-in sind, da diese Tests m√∂glicherweise bei Ihnen dann h√§ufiger durchgef√ľhrt werden m√ľssen.
  • Isotretinoin Pelpharma 5 mg kann die Leberenzymspiegel erh√∂hen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um Ihre Lebewerte vor, w√§hrend und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg zu kontrollieren. Bei F√§llen, in denen die Leberenzymwerte hoch bleiben, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg ganz absetzen.
  • Isotretinoin Pelpharma 5 mg kann die Blutzuckerspiegel erh√∂hen und in seltenen F√§llen wurde Diabetes mellitus diagnostiziert. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihre Blutzuckerspiegel w√§hrend der Behandlung √ľberwachen, insbesondere wenn Sie zuckerkrank sind, √ľbergewichtig oder zuviel Alkohol trinken.
  • Verwenden Sie w√§hrend der Behandlung eine Feuchtigkeitssalbe oder ‚Äďcreme f√ľr die Haut sowie einen Lippenbalsam da es unter der Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg zu einer Trockenheit der Haut und/oder Lippen kommen kann.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt:
  • wenn Sie irgendwelche psychischen St√∂rungen haben oder wenn Sie glauben, unter der Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg Zeichen einer Depression bei sich bemerken wie z.B. Traurigkeit ohne Grund, Weinerlichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten oder sich von Freunden und der Familie zur√ľckziehen. Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls einer geeigneten Behandlung zuf√ľhren. Es kann sein, dass der Abbruch der Isotretinoinbehandlung nicht ausreicht und Sie weitere psychiatrische oder psychologische Hilfe ben√∂tigen. In seltenen F√§llen wurde vom Auftreten einer Depression, der Verschlechterung einer Depression, Angstzust√§nden, Ver√§nderungen der Stimmungslage, psychotischen Symptomen und sehr selten auch von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und Selbstmord berichtet.
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer viel niedrigeren Dosierung begonnen werden.
  • Die Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg kann Ihr Nachtsehen beeintr√§chtigen. Sie k√∂nnen w√§hrend der Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg trockene Augen und Sehst√∂rungen bekommen. Diese normalisieren sich meist Ende der Behandlung. Seien Sie w√§hrend der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie nachts Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehst√∂rungen ziemlich pl√∂tzlich auftreten k√∂nnen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen bekommen, kann es notwendig sein, dass Sie w√§hrend der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg eine Brille tragen. Wenn bei Ihnen Sehprobleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, da die Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg m√∂glicherweise beendet und Ihre Sehkraft √ľberwacht werden muss.
Beenden Sie die Behandlung unverz√ľglich und setzen Sie sich baldm√∂glichst mit Ihrem Arzt in Verbindung:
  • wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion (Hautr√∂tung, Juckreiz) oder eine schwere lebensbedrohliche (anaphylaktische) Reaktion auftritt.
  • wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Verschwommensehen haben. Isotretinoin Pelpharma 5 mg wurde in sehr seltenen F√§llen mit einer Erkrankung namens ‚Äěbenigne intrakranielle Hypertonie‚Äú in Verbindung gebracht.
  • wenn Sie schwere blutige Durchf√§lle haben. Isotretinoin Pelpharma 5 mg wurde in sehr seltenen F√§llen mit einer entz√ľndlichen Darmerkrankung in Verbindung gebracht.
Was bei der Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg zu vermeiden ist:
  • Vermeiden Sie zu viel Sonne und gehen Sie nicht ins Solarium oder benutzen eine UV-Lampe. Ihre Haut kann w√§hrend der Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Bevor Sie in die Sonne gehen, m√ľssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen.

  • Kosmetische Verfahren wie eine Dermabrasion oder Laserbehandlungen (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) und die Haarentfernung mit Wachs m√ľssen w√§hrend der Behandlung und f√ľr mindestens 6 Monate nach Therapieende vermieden werden. Isotretinoin Pelpharma 5 mg kann Ihre Haut empfindlicher machen, was wiederum zur Bildung von Narben oder Hautreizungen f√ľhren kann.
  • Reduzieren Sie intensive k√∂rperliche Aktivit√§ten unter der Therapie mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg, da unter Isotretinoin-Behandlung Muskel- und Gelenkschmerzen beobachtet wurden.
  • Spenden Sie kein Blut w√§hrend der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg und f√ľr 4 Wochen nach Therapieende. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erh√§lt, k√∂nnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.

Bei Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg keine Vitamin A-Präparate und keine Tetrazykline (ein Antibiotikum) ein, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Benutzen Sie während der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg keine äußerlich anzuwendenden Aknemittel, weil sich dadurch lokale Irritationen verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Isotretinoin Pelpharma 5 mg darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Isotretinoin, der Wirkstoff von Isotretinoin Pelpharma 5 mg, in hohem Ma√üe fruchtsch√§digend ist. Falls trotz der beschriebenen Vorsichtsma√ünahmen (Schwangerschaftsverh√ľtungsprogramm) w√§hrend der Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg oder w√§hrend eines Monats nach Therapieende eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren und ernsten Missbildung des ungeborenen Kindes.

Zu den kindlichen Missbildungen, die im Falle einer Einnahme von Isotretinoin in der Schwangerschaft in Zusammenhang gebracht werden, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, zerebelläre Fehlbildungen/Anomalien, Mikrozephalie), des Schädels und des Gesichts, Gaumenspalte, Anomalien des äußeren Ohres (Fehlen des Außenohrs, kleine oder fehlende äußere Gehörgänge), Anomalien am Auge (Mikrophthalmie), Herz- Kreislauf-Anomalien (konotrunkale Fehlbildungen wie die Fallot’sche Tetralogie,

Transposition gro√üer Gef√§√üe, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdr√ľse und Nebenschilddr√ľse. Au√üerdem besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr Fehlgeburten.

Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt oder wahrscheinlich ist, muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin sollte sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Stillzeit
Sie d√ľrfen Isotretinoin Pelpharma 5 mg nicht einnehmen wenn Sie stillen, weil Isotretinoin wahrscheinlich in die Muttermilch √ľbergeht und das gestillte Kind sch√§digen k√∂nnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Achtung:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es ist m√∂glich, dass sich Ihr n√§chtliches Sehverm√∂gen verschlechtert. Dies kann pl√∂tzlich geschehen. In seltenen F√§llen kann dieses Problem nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie m√ľssen vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sehr selten wurde √ľber Schl√§frigkeit, Schwindel und Sehst√∂rungen berichtet. Sollten bei Ihnen eine oder mehrere dieser Wirkungen auftreten, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder sonstigen Aktivit√§ten nachgehen, bei denen diese Symptome Sie oder andere Personen gef√§hrden k√∂nnten.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Isotretinoin Pelpharma 5 mg

Isotretinoin Pelpharma 5 mg enth√§lt Sojabohnen√∂l. Wenn Sie allergisch gegen Erdn√ľsse oder Soja sind, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Sorbitol. Bitte nehmen Sie Isotretinoin Pelpharma 5 mg erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Isotretinoin Pelpharma 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Kapseln sollten ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes ohne sie zu kauen oder zu lutschen.

Möglicherweise kann sich Ihre Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Es sollte jedoch bei Fortsetzung der Behandlung eine Besserung eintreten.

Dosierung

Der Arzt verordnet eine individuell angepasste Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht und anderen klinischen Parametern wie Niereninsuffizienz usw.

F√ľr spezielle individuell angepasste Dosen eignen sich m√∂glicherweise andere verf√ľgbare Dosisst√§rken besser (10 oder 20 mg pro Kapsel).

Erwachsene einschließlich Jugendliche und ältere Menschen

Gew√∂hnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag) begonnen. Nach einiger Zeit wird Ihr Arzt m√∂glicherweise Ihre Dosierung anpassen. Das h√§ngt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass die Wirkung von Isotretinoin Pelpharma 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, sollte die Behandlung mit Isotretinoin Pelpharma 5 mg mit einer niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosis gesteigert werden.

Kinder

Isotretinoin wird f√ľr die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da nicht gen√ľgend Daten zur Sicherheit vorliegen.

Patienten mit Unverträglichkeit

Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung m√∂glicherweise mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung l√§nger dauert und das Risiko eines R√ľckfalls steigt.

Dauer der Behandlung:

Gewöhnlich dauert die Behandlung 16 bis 24 Wochen. Ihre Akne kann sich möglicherweise auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte eine Folgebehandlung nicht vor Ablauf dieser Frist begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen jedoch nur einen Behandlungszyklus.

Denken Sie bitte daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen persönlich verschrieben wurde!

Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. Geben Sie es nie an andere weiter, denn es kann Ihnen schaden, auch wenn sie ähnliche Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie eine größere Menge von Isotretinoin Pelpharma 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es können folgende Anzeichen auftreten: Starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Isotretinoin Pelpharma 5 mg vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie m√∂glich nach. Danach fahren Sie mit der Einnahme wie √ľblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Isotretinoin Pelpharma 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei allen Patienten auftreten m√ľssen.

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin sind dosisabhängig. Sie klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung wieder ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

F√ľr die Beurteilung der Nebenwirkung wird die H√§ufigkeit des Auftretens gem√§√ü folgender Einteilung angegeben:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Die folgenden Symptome sind die am h√§ufigsten f√ľr Isotretinoin berichteten unerw√ľnschten Wirkungen: Trockenheit der Haut, Trockenheit der Schleimh√§ute z.B. der Lippen, der Nasenschleimhaut und der Augen.

Weiters kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Untersuchungen:

 

Sehr häufig

Erhöhung von Blutfetten (Triglyzeride), Verminderung von Lipoproteinen hoher

 

Dichte (HDL-Cholesterin)

Häufig

Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung des Blutzuckers (Blutglukose),

 

Blut bzw. Eiweiß im Harn

Sehr selten

Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr häufig

Blutarmut, erhöhte Blutsenkung, Verminderung oder Vermehrung der Blutplättchen

Häufig

Mangel bestimmter weißer Blutzellen

Sehr selten:

Lymphknotenerkrankung (Lymphadenopathie)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig

Kopfschmerzen

Sehr selten

Erhöhung des Schädelinnendrucks, Krämpfe, Schläfrigkeit, Schwindel

Augenerkrankungen:

 

Sehr häufig

Entz√ľndung der Lidr√§nder bzw. Augenbindehaut, trockenes Auge, Augenreizung

Sehr selten

Verschwommensehen, grauer Star (Katarakt), Farbenblindheit (vermindertes

 

Farbensehen), Kontaktlinsenunvertr√§glichkeit, Hornhauttr√ľbung, vermindertes

 

Nachtsehen, Hornhautentz√ľndung des Auges, Schwellung im Bereich der

Austrittsstelle des Sehnervs (sog. Papillenödem, als Zeichen eines erhöhten

 

Schädelinnendrucks), Lichtscheu, Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Sehr selten:

Verschlechterung des Hörens

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig

Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasenrachenentz√ľndung

Sehr selten:

Krampf der Muskulatur im Bereich der Bronchien (Bronchospasmen), vor allem bei

 

Patienten mit Asthma, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr selten

Entz√ľndung des Dick- bzw. D√ľnndarms, trockener Rachen, Magen-/Darmblutungen,

 

blutiger Durchfall und entz√ľndliche Darmerkrankungen, √úbelkeit,

 

Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (siehe Abschnitt 2. Was m√ľssen Sie vor der

 

Anwendung von Isotretinoin Pelpharma 5 mg beachten?)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten

Nierenentz√ľndung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig

Lippenentz√ľndung, entz√ľndliche Hautver√§nderungen, trockene Haut, umschriebene

 

Absch√§lung der Haut, Juckreiz, entz√ľndliche R√∂tung der Haut, erh√∂hte

 

Hautverletzlichkeit (Risiko von Sch√ľrfwunden)

Selten

Haarausfall

Sehr selten

Schwere Verlaufsform der Akne (Acne fulminans), Verschlimmerung der Akne

 

(Aufflammen der Akne), entz√ľndliche Hautr√∂tung, insbesondere im Gesicht,

 

entz√ľndliche Hautver√§nderungen, Ver√§nderungen der Haare, verst√§rkte

 

Körperbehaarung, Nagelveränderungen, Nagelbettinfektionen, Lichtempfindlichkeit,

 

Schwellungen mit Eiterbildung (pyogenes Granulom), verstärkte Pigmentierung der

 

Haut, vermehrtes Schwitzen

Unbekannte Häufigkeit

Schwere Hautauschl√§ge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse), die m√∂glicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige medizinische Versorgung erfordern. Diese erscheinen zu Beginn als kreisrunde Flecken, h√§ufig mit Blasen in der Mitte, normalerweise an den Armen und H√§nden oder den Beinen und F√ľ√üen. Schwere Reaktionen k√∂nnen mit Blasenbildung an Brust oder R√ľcken einhergehen. Zus√§tzliche Symptome wie Augenentz√ľndungen (Konjunktivitis) oder Geschw√ľre in Mund, Hals oder Nase k√∂nnen auftreten. Schwere Formen des Hautausschlages k√∂nnen gro√üfl√§chige Abl√∂sung der Haut zur Folge haben, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen. Diesen scheren Hautreaktionen gehen h√§ufig Kopfschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen (Grippe-√§hnliche Symptome) voraus.

Wenn Sie einen Hautauschlag oder ein anderes der beschriebenen Symptome bei sich beobachten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin Pelpharma und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr häufig

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, R√ľckenschmerzen (insbesondere bei

 

jugendlichen Patienten)

Sehr selten

Gelenkentz√ľndung, Kalkablagerungen in Weichteilen (B√§ndern und Sehnen),

 

vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, vermehrte Bildung von

 

Knochengewebe (Exostose/Hypertose), verminderte Knochendichte,

 

Sehnenentz√ľndung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhte der Harnsäurekonzentration im Blut

Infektionen:

 

Sehr selten

Infektionen der Haut und Schleimhaut mit bestimmten Bakterien

Gefäßerkrankungen:

 

Sehr selten

Entz√ľndung von Blutgef√§√üen (z.B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis)

Allgemeine Erkrankungen:

Sehr selten

Vermehrte Gewebebildung, was zu Narbenverdickungen nach operativen Eingriffen

 

f√ľhren kann, Unwohlsein

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten

Allergische Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, die zu Schockzuständen

 

f√ľhren k√∂nnen (anaphylaktische Reaktionen), √úberempfindlichkeitsreaktionen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr häufig:

Erh√∂hung bestimmter Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 2. Was m√ľssen Sie vor der

 

Anwendung von Isotretinoin Pelpharma 5 mg beachten?)

Sehr selten

Leberentz√ľndung

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten

Depression, Verschlechterung einer Depression, aggressives Verhalten,

Angstzustände, Veränderungen der Stimmungslage

Sehr selten Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, Selbstmord

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Isotretinoin Pelpharma 5 mg nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Wichtig!

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht ben√∂tigten Kapseln in Ihre Apotheke zur√ľck. Sie sollten diese nur behalten, wenn Sie Ihr Arzt ausdr√ľcklich darauf hinweist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Isotretinoin

Jede Kapsel enthält 5 mg Isotretinoin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapself√ľllung: Sojabohnen√∂l, raffiniert All-rac-őĪ-Tocopherol Dinatriumedetat Butylhydroxyanisol (E 320) Sojabohnen√∂l, partiell hydriert Pflanzen√∂l, hydriert

gelbes Wachs

Kapselh√ľlle: Gelatine Glycerol

Sorbitol, fl√ľssig (nicht-kristallin) (E 420) gereinigtes Wasser

Titandioxid (E 171)

Wie Isotretinoin Pelpharma 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die ovalen Weichgelatinekapseln sind leicht blassrosa/cremefarben bis cremefarben und enthalten eine gelb- orange, tr√ľbe und visk√∂se Fl√ľssigkeit.

Die Kapseln sind in Blisterpackungen zu 30 Kapseln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

A-1140 Wien

Hersteller

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft mbH

Breitenfurter Straße 251

A-1230 Wien

Z.Nr.: 1-27148

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.

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Wirkstoff(e) Isotretinoin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pelpharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code D10BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Aknemittel zur systemischen Anwendung

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