Ivergelan 3 mg-Tabletten

Ivergelan 3 mg-Tabletten
Wirkstoff(e)Ivermectin
ZulassungslandAT
ZulassungsinhaberG.L. Pharma GmbH
Zulassungsdatum29.09.2021
ATC CodeP02CF01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeNematodenmittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ivergelan enthält den Wirkstoff Ivermectin. Dieser wird zur Behandlung bestimmter Parasiteninfektionen angewendet.

Hierzu zählen:

  • eine intestinale Strongyloidiasis (Anguillulosis) genannte Darminfektion. Diese wird durch den Fadenwurm Strongyloides stercoralis verursacht.
  • eine Infektion im Blut, die Mikrofilarämie genannt und durch sogenannte lymphatische Filariose verursacht wird. Die lymphatische Filariose wird durch unreife Stadien des Wurms Wuchereria bancrofti hervorgerufen. Ivergelan wirkt nicht gegen ausgewachsene, sondern nur gegen unreife Würmer.
  • eine Infektion durch Hautmilben (Skabies, Krätze). Die Infektion entsteht, wenn winzige Hautmilben Gänge unter der Hautoberfläche graben. Dies kann einen starken Juckreiz verursachen. Ivergelan soll nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen Krätze festgestellt hat oder vermutet, dass Sie an Krätze leiden.

Ivergelan kann das Auftreten solcher Infektionen nicht verhindern. Es wirkt auch nicht gegen ausgewachsene Würmer.

Ivergelan soll nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Parasiteninfektion festgestellt hat oder vermutet, dass Sie eine Parasiteninfektion haben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ivergelan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Im Allgemeinen gilt Folgendes: Wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Arzneimittels plötzlich ungewöhnliche Beschwerden wie z.B. Hautausschlag, Quaddeln oder Fieber auftreten, kann es sich um eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel handeln.

Treffen diese Aussagen auf Sie zu, dürfen Sie Ivergelan nicht einnehmen. Sprechen Sie vor der Einnahme von Ivergelan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivergelan einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Ivergelan über Ihre gesamte Krankengeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (Immunerkrankung),
  • wenn Sie in einer Region Afrikas leben oder gelebt haben, in der es Fälle von Parasiteninfektionen mit Loa loa (Wanderfilarie, auch Augenwurm genannt) beim
    Menschen gibt,
  • wenn Sie derzeit in Afrika leben oder dort gelebt haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) zur Behandlung einer Koinfektion mit dem Wurm Onchocerca volvulus besteht ein Risiko für das Auftreten mitunter schwerer Nebenwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivergelan einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).

Ivergelan ist nicht angezeigt zur Vorbeugung von Infektionen mit tropischen Parasiten. Es wirkt nicht gegen ausgewachsene parasitische Würmer und darf nur auf Anordnung eines Arztes angewendet werden, wenn eine Parasiteninfektion vorliegt oder ein starker Verdacht auf das Vorliegen einer solchen Infektion besteht.

Kinder

Die Sicherheit der Anwendung von Ivergelan bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 Kilogramm ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten

An klinischen Studien mit Ivermectin nahmen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren teil, um feststellen zu können, ob ältere Patienten anders auf Ivermectin ansprechen als jüngere Patienten. Andere Berichte zu klinischen Erfahrungen lassen keine Unterschiede im Ansprechen von älteren und jüngeren Patienten erkennen. Die Behandlung von älteren Patienten soll generell mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion häufiger beeinträchtigt sind und sie häufiger an Begleiterkrankungen leiden oder Behandlungen mit anderen Arzneimitteln erhalten.

Einnahme von Ivergelan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie generell vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ivergelan nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Stillzeit

Der in Ivergelan enthaltene Wirkstoff Ivermectin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimittel nur nach ärztlicher Anordnung ein.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel nicht schwerwiegend und dauern nicht lange an. Sie treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, die mit mehreren Parasiten infiziert sind. Dies trifft vor allem dann zu, wenn eine Infektion mit dem Wurm Loa loa vorliegt.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen für eine solche Reaktion sind:

  • plötzlich auftretendes Fieber
  • plötzlich auftretende Hautreaktionen (z.B. Ausschlag oder Juckreiz) oder andere schwerwiegende Hautreaktionen
  • Schwierigkeiten beim Atmen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt.

Sonstige Nebenwirkungen

  • Lebererkrankung (akute Hepatitis)
  • Veränderung von Laborwerten (erhöhte Leberenzyme, erhöhter Bilirubin-Wert (gelber Blutfarbstoff) im Blut, erhöhter Eosinophilen-Wert (Untergruppe der weißen Blutkörperchen))
  • Blut im Urin

Die folgenden Nebenwirkungen sind von der Erkrankung, die mit Ivergelan behandelt wird, und etwaigen anderen Infektionen abhängig.

Bei Patienten mit Fadenwurminfektion (intestinale Strongyloidiasis, Anguillulosis) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • ungewöhnliches Schwächegefühl
  • Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
  • Zittern
  • verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen oder Verminderung des Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)

Bei intestinaler Strongyloidiasis (Anguillulosis) können sich auch ausgewachsene Fadenwürmer im Stuhl befinden.

Bei Patienten mit Mikrofilarämie aufgrund von lymphatischer Filariose durch

WUCHERERIA BANCROFTI können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Schwitzen oder Fieber
  • Kopfschmerzen
  • ungewöhnliches Schwächegefühl
  • Muskel-, Gelenkschmerzen und Schmerzen am ganzen Körper
  • Appetitlosigkeit, Übelkeit
  • Bauchschmerzen (im Unter- oder Oberbauch)
  • Husten oder Halsschmerzen
  • Atembeschwerden
  • niedriger Blutdruck beim Aufstehen – Sie fühlen sich möglicherweise schwindlig oder benommen
  • Schüttelfrost
  • Schwindel
  • Hodenschmerz oder -beschwerden

Bei Patienten mit Krätze (Skabies) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Juckreiz (Pruritus) kann sich zu Behandlungsbeginn verschlimmern. Dies hält gewöhnlich nicht lange an.

Bei Patienten mit schwerer, durch den Wurm LOA LOA verursachter Infektion können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Hirnfunktionsstörungen
  • Nacken- oder Rückenschmerzen
  • Blutung im Augenweiß (sogenanntes rotes Auge)
  • Kurzatmigkeit
  • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle
  • Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen
  • veränderter Gemütszustand
  • Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
  • keine Reaktion auf andere Menschen oder Koma

Bei Patienten, die mit dem Wurm ONCHOCERCA VOLVULUS infiziert sind, der die sogenannte Flussblindheit verursacht, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Juckreiz oder Ausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Fieber
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Lymphknotenschwellung
  • Schwellungen, insbesondere an den Händen, Knöcheln oder Füßen
  • Durchfall
  • Schwindel
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie); beim Aufstehen können Schwindelgefühl oder Benommenheit auftreten
  • beschleunigter Herzschlag
  • Kopfschmerzen oder Müdigkeit
  • Sehstörungen und andere Augenprobleme z.B. Infektion, Rötung oder Empfindungsstörungen
  • Blutung im Augenweiß oder Schwellung des Augenlids
  • Asthma kann sich verschlechtern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivergelan enthält

  • Der Wirkstoff ist Ivermectin. 1 Tablette enthält 3 mg Ivermectin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Zitronensäure, Buthylhydroxyanisol, Magnesiumstearat

Wie Ivergelan aussieht und Inhalt der Packung

Ivergelan sind runde, weiße Tabletten ohne Markierung.

Ivergelan ist erhältlich in Blisterpackungen mit 1, 4, 8, 10 oder 20 Tabletten sowie in HDPE- Flaschen mit Silicagel-Trockenmittel mit 250 Tabletten.

Die Blisterpackungen und Flaschen sind in Umkartons verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

Laboratorios Liconsa, S.A., Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:Ivermectin Medical Valley
Finnland:Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit
Island:Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur
Norwegen:Ivermectin Medical Valley
Österreich:Ivergelan 3 mg-Tabletten
Polen:Ivermectin Medical Valley
Schweden:Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter
Slowakei:Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Tschechische Republik:Ivermectin Exeltis

Tschechische Republik: Ivermectin Exeltis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Medikament
Zulassungsinhaber
Galderma International
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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