Scabioral 3 mg Tabletten

Abbildung Scabioral 3 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Ivermectin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.11.2018
ATC Code P02CF01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Nematodenmittel

Zulassungsinhaber

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Soolantra 10 mg/g Creme Ivermectin Galderma International
Driponin 3 mg Tabletten Ivermectin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Closamectin 5 mg/ml + 125 mg/ml Injektionsl√∂sung f√ľr Schafe Ivermectin Closantel Norbrook Laboratories Ltd
Ivergelan 3 mg-Tabletten Ivermectin G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Scabioral enthält den Wirkstoff Ivermectin. Scabioral wird zur Behandlung bestimmter Parasiteninfektionen angewendet.

Hierzu zählen:

  • eine intestinale Strongyloidiasis (Anguillulosis) genannte Darminfektion. Diese wird durch den Fadenwurm ‚ÄěStrongyloides stercoralis‚ÄĚ verursacht.
  • eine Infektion im Blut, die Mikrofilar√§mie genannt und durch ‚Äělymphatische Filariose‚Äú verursacht wird. Die lymphatische Filariose wird durch unreife Stadien des Wurms ‚ÄěWuchereria bancrofti‚Äú hervorgerufen. Scabioral wirkt nicht gegen ausgewachsene, sondern nur gegen unreife W√ľrmer.
  • eine Infektion durch Hautmilben (Skabies, Kr√§tze). Die Infektion entsteht, wenn winzige Hautmilben G√§nge unter der Hautoberfl√§che graben. Dies kann einen starken Juckreiz verursachen. Scabioral sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen Kr√§tze festgestellt hat oder vermutet, dass Sie an Kr√§tze leiden.

Scabioral kann das Auftreten solcher Infektionen nicht verhindern. Es wirkt auch nicht gegen ausgewachsene W√ľrmer.

Scabioral sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Parasiteninfektion festgestellt hat oder vermutet, dass Sie eine Parasiteninfektion haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Scabioral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Im Allgemeinen gilt Folgendes: Wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Arzneimittels plötzlich ungewöhnliche Symptome wie z. B. Hautausschlag, Quaddeln oder Fieber auftreten, kann es sich um eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel handeln.

Treffen diese Aussagen auf Sie zu, d√ľrfen Sie Scabioral nicht einnehmen. Sprechen Sie vor der Einnahme von Scabioral mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Scabioral einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Scabioral √ľber Ihre gesamte Krankengeschichte.

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie ein geschw√§chtes Immunsystem haben (Immunerkrankung),
  • wenn Sie in einer Region Afrikas leben oder gelebt haben, in der es F√§lle von Parasiteninfektionen mit Loa loa (Wanderfilarie, auch Augenwurm genannt) beim Menschen gibt,
  • wenn Sie in Afrika leben oder gelebt haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) zur Behandlung einer Ko-Infektion mit dem Wurm Onchocerca volvulus besteht ein Risiko f√ľr das Auftreten mitunter schwerer Nebenwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Scabioral einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).

Scabioral ist nicht angezeigt zur Vorbeugung von Infektionen mit tropischen Parasiten. Es wirkt nicht gegen ausgewachsene parasitische W√ľrmer und darf nur auf Anordnung eines Arztes angewendet werden, wenn eine Parasiteninfektion vorliegt oder ein starker Verdacht auf das Vorliegen einer solchen Infektion besteht.

Kinder

Die Sicherheit der Anwendung von Scabioral bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 Kilogramm ist nicht erwiesen.

√Ąltere Patienten

An klinischen Studien mit Ivermectin nahmen nicht gen√ľgend Patienten ab 65 Jahren teil, um feststellen zu k√∂nnen, ob √§ltere Patienten anders auf Ivermectin ansprechen als j√ľngere Patienten. Andere Berichte zu klinischen Erfahrungen lassen keine Unterschiede im Ansprechen von √§lteren und j√ľngeren Patienten erkennen. Die Behandlung von √§lteren Patienten sollte generell mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion h√§ufiger beeintr√§chtigt sind und sie h√§ufiger an Begleiterkrankungen leiden oder andere medikament√∂se Behandlungen erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie d√ľrfen Scabioral nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Der in Scabioral enthaltene Wirkstoff Ivermectin wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimittel nur nach ärztlicher Anordnung ein.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ivermectin hatte keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsf√§higkeit von Ratten, die bis zum 3- fachen der f√ľr den Menschen empfohlenen H√∂chstdosis von 200 Mikrogramm pro Kilogramm K√∂rpergewicht (auf einer Basis von mg/m2/Tag) erhielten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Scabioral auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie Schwindel, Schl√§frigkeit, Zittern und Drehschwindel auftreten, was zur Beeintr√§chtigung der Verkehrst√ľchtigkeit und der F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen f√ľhren k√∂nnte.

Sie d√ľrfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Scabioral einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis)

Die empfohlene Dosierung beträgt 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht und wird als Einzeldosis eingenommen.

Als Orientierungshilfe f√ľr die Dosierung pro kg K√∂rpergewicht dient die folgende Tabelle:

K√ĖRPERGEWICHT (kg)DOSIERUNG (Anzahl der 3-mg-Tabletten)
15 bis 24eine
25 bis 35zwei
36 bis 50drei
51 bis 65vier
66 bis 79f√ľnf
> 80sechs

Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose)

Die empfohlene Dosierung f√ľr Massenbehandlungen der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilar√§mie (lymphatische Filariose) betr√§gt etwa 150 bis 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg K√∂rpergewicht als Einzeldosis zum Einnehmen in 6-monatigen Abst√§nden.

In Gebieten, in denen die Krankheit in einer begrenzten Region oder einer bestimmten Bevölkerungsgruppe anhaltend gehäuft auftritt (endemische Gebiete) und in denen das Arzneimittel nur einmal alle 12 Monate gegeben werden kann, beträgt die empfohlene Dosierung 300 bis

400 Mikrogramm pro kg K√∂rpergewicht, um eine entsprechende Unterdr√ľckung der Mikrofilar√§mie bei den behandelten Patienten zu erreichen.

Als Orientierungshilfe f√ľr die Dosierung pro kg K√∂rpergewicht dient die folgende Tabelle:

K√ĖRPERGEWICHT (kg)DOSIERUNG (Anzahl der 3-mg-Tabletten)
15 bis 24eine
25 bis 35zwei
36 bis 50drei
51 bis 65vier
66 bis 79f√ľnf
> 80sechs

Alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Ivermectin-Dosis im Rahmen von Massenbehandlungen auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden:

K√ĖRPERGEWICHT (kg)DOSIERUNG (Anzahl der 3-mg-Tabletten)
15 bis 24eine
25 bis 35zwei
36 bis 50drei
51 bis 65vier
66 bis 79f√ľnf
> 80sechs

Behandlung der Krätze (Skabies) beim Menschen

  • Die Dosis betr√§gt 200 Mikrogramm pro Kilogramm K√∂rpergewicht.
  • Ob die Behandlung erfolgreich war, kann man erst nach 4 Wochen sehen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen m√∂glicherweise innerhalb von 8 bis 15 Tagen eine zweite Einzeldosis verordnen.

Was ist noch zu beachten, wenn Sie gegen Krätze (Skabies) behandelt werden?

Jede Person, die mit Ihnen in Kontakt kommt ‚Äď insbesondere Familienangeh√∂rige und Partner ‚Äď sollte sobald wie m√∂glich einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird entscheiden, ob diese Personen auch behandelt werden sollen. Wenn infizierte Personen, mit denen Sie Kontakt haben, nicht ebenfalls sofort behandelt werden, besteht die Gefahr, dass Sie durch diese erneut mit Kr√§tze infiziert werden.

Bitte beachten Sie hygienische Maßnahmen, um eine erneute Infektion zu vermeiden (d. h. Fingernägel kurz und sauber halten). Halten Sie sich bitte auch an die offiziellen Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Bettwäsche.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Scabioral zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Halten Sie sich immer an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Kindern unter 6 Jahren sollten die Tabletten vor dem Schlucken zerkleinert werden.

Die Behandlung besteht aus einer Einmalgabe, das heißt, dass Sie alle Tabletten, die Ihnen verordnet wurden, gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen mit etwas Wasser ein. Nehmen Sie zwei Stunden vor und nach der Einnahme dieses Arzneimittels keinerlei Nahrung zu sich, weil nicht bekannt ist, wie Nahrungsmittel die Aufnahme dieses Arzneimittels im Körper beeinflussen.

Wenn Sie eine größere Menge von Scabioral eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Scabioral vergessen haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Scabioral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel nicht schwerwiegend und dauern nicht lange an. Sie treten mit h√∂herer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, die mit mehreren Parasiten infiziert sind. Dies trifft vor allem dann zu, wenn eine Infektion mit dem Wurm ‚ÄěLoa loa‚Äú vorliegt. Die folgenden Nebenwirkungen k√∂nnen nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen f√ľr eine solche Reaktion sind:

  • pl√∂tzlich auftretendes Fieber
  • pl√∂tzlich auftretende Hautreaktionen (z. B. Ausschlag oder Juckreiz) oder andere schwerwiegende Hautreaktionen
  • Schwierigkeiten beim Atmen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt.

Sonstige Nebenwirkungen

  • Lebererkrankungen (akute Hepatitis)
  • Ver√§nderung von Laborwerten (erh√∂hte Leberenzyme, erh√∂hter Bilirubin-Wert (gelber Blutfarbstoff) im Blut, erh√∂hter Eosinophilen-Wert (Untergruppe der wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Blut im Urin

Die folgenden Nebenwirkungen sind von der Erkrankung, die mit Scabioral behandelt wird, und etwaigen anderen Infektionen abhängig.

Bei Patienten mit Fadenwurminfektion (intestinale Strongyloidiasis, Anguillulosis) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • ungew√∂hnliches Schw√§chegef√ľhl
  • Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • Schl√§frigkeit oder Schwindelgef√ľhl
  • Zittern
  • verminderte Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)

verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen oder Verminderung des Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)

Bei intestinaler Strongyloidiasis (Anguillulosis) k√∂nnen sich auch ausgewachsene Fadenw√ľrmer im Stuhl befinden.

Bei Patienten mit Mikrofilarämie aufgrund von lymphatischer Filariose durch Wuchereria bancrofti können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Schwitzen oder Fieber
  • Kopfschmerzen
  • ungew√∂hnliches Schw√§chegef√ľhl
  • Muskel-, Gelenkschmerzen und Schmerzen am ganzen K√∂rper
  • Appetitlosigkeit, √úbelkeit
  • Bauchschmerzen (im Unter- oder Oberbauch)
  • Husten oder Halsschmerzen
  • Atembeschwerden
  • niedriger Blutdruck beim Aufstehen ‚Äď Sie f√ľhlen sich m√∂glicherweise schwindlig oder benommen
  • Sch√ľttelfrost
  • Schwindel
  • Hodenschmerz oder -beschwerden

Bei Patienten mit Krätze (Skabies) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Juckreiz (Pruritus) kann sich zu Behandlungsbeginn verschlimmern. Dies hält gewöhnlich nicht lange an.

Bei Patienten mit schwerer, durch den Wurm Loa loa verursachter, Infektion können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Hirnfunktionsst√∂rungen
  • Nacken- oder R√ľckenschmerzen
  • Blutung im Augenwei√ü (sogenanntes rotes Auge)
  • Kurzatmigkeit
  • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle
  • Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen
  • ver√§nderter Gem√ľtszustand
  • Schl√§frigkeit oder Verwirrtheit
  • keine Reaktion auf andere Menschen oder Koma

Bei Patienten, die mit dem Wurm Onchocerca volvulus infiziert sind, der die sogenannte Flussblindheit verursacht, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Juckreiz oder Ausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Fieber
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • Lymphknotenschwellung
  • Schwellungen, insbesondere an den H√§nden, Kn√∂cheln oder F√ľ√üen
  • Durchfall
  • Schwindel
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie). Beim Aufstehen k√∂nnen Schwindelgef√ľhl oder Benommenheit auftreten.
  • beschleunigter Herzschlag
  • Kopfschmerzen oder M√ľdigkeit
  • Sehst√∂rungen und andere Augenprobleme z. B. Infektion, R√∂tung oder Empfindungsst√∂rungen
  • Blutung im Augenwei√ü oder Schwellung des Augenlids
  • Asthma kann sich verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

√Ėsterreich:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚ÄĚ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Scabioral enthält

  • Der Wirkstoff ist Ivermectin.
    Eine Tablette enthält 3 mg Ivermectin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Mikrokristalline Cellulose , vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Scabioral aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße bis fast weiße, flach abgeschrägte Tabletten. Packungen mit 4, 2 x 4, 8, 10, 12, 16 und 20 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Deutschland

oder

Pharmazeutischer Unternehmer

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Hersteller

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Frankreich

√Ėsterreich: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: ROMITU 3 mg Tabletten

Deutschland: Scabioral 3 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Scabioral 3 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ivermectin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.11.2018
ATC Code P02CF01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden