JEMPERLI 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung

JEMPERLI 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung
Wirkstoff(e) Dostarlimab
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.04.2021
ATC Code L01FF07
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

JEMPERLI enth├Ąlt den Wirkstoff Dostarlimab. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antik├Ârper, ein Protein, das entwickelt wurde, um eine spezifische Zielsubstanz im K├Ârper zu erkennen und sich daran zu binden.

JEMPERLI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Ihren Krebs zu bek├Ąmpfen.

JEMPERLI wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Art von Krebs zu behandeln, der Endometriumkarzinom (Krebs der Geb├Ąrmutterschleimhaut) genannt wird. Es wird angewendet, wenn sich der Krebs ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann und w├Ąhrend oder nach einer vorherigen Behandlung fortgeschritten ist.

Was sollten Sie beachten, bevor JEMPERLI bei Ihnen angewendet wird?

Sie sollten JEMPERLI nicht erhalten:

wenn Sie allergisch gegen Dostarlimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor JEMPERLI bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie Folgendes haben:

  • Probleme mit dem Immunsystem
  • Lungen- oder Atemprobleme
  • Leber- oder Nierenprobleme
  • schweren Hautausschlag
  • jedwede andere medizinische Probleme.

Auf welche Symptome Sie achten m├╝ssen

JEMPERLI kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen f├╝hren, welche manchmal lebensbedrohlich werden oder zum Tod f├╝hren k├Ânnen. Diese Nebenwirkungen k├Ânnen jederzeit w├Ąhrend der Behandlung oder auch nachdem Ihre Behandlung beendet ist auftreten. Es k├Ânnen mehrere Nebenwirkungen gleichzeitig auftreten.

Sie m├╝ssen auf m├Âgliche Symptome achten, damit Ihr Arzt die Nebenwirkungen, wenn n├Âtig, behandeln kann.

Lesen Sie die Informationen unter ÔÇ×Symptome schwerwiegender NebenwirkungenÔÇť in Abschnitt 4. Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

JEMPERLI soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von JEMPERLI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel k├Ânnen die Wirkung von JEMPERLI beeintr├Ąchtigen:

  • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schw├Ąchen, z. B. Kortikosteroide wie Prednison.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines davon einnehmen.

M├Âglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen w├Ąhrend Ihrer Behandlung mit JEMPERLI jedoch Kortikosteroide, um m├Âgliche Nebenwirkungen zu reduzieren.

Schwangerschaft

  • JEMPERLI darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, au├čer wenn Ihr Arzt dies ausdr├╝cklich empfiehlt.
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • JEMPERLI kann bei Ihrem ungeborenen Kind zu sch├Ądlichen Wirkungen oder zum Tod f├╝hren.
  • Wenn Sie eine geb├Ąrf├Ąhige Frau sind, m├╝ssen Sie w├Ąhrend der Behandlung mit JEMPERLI und ├╝ber einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame
    Verh├╝tungsmethode anwenden.

Stillzeit

  • Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
  • Sie d├╝rfen w├Ąhrend der Behandlung und ├╝ber einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach der letzten Dosis JEMPERLI nicht stillen.
  • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von JEMPERLI in die Muttermilch ├╝bergeht.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass JEMPERLI einen Einfluss auf die Verkehrst├╝chtigkeit und die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsf├Ąhigkeit beeintr├Ąchtigen, sollten Sie beim F├╝hren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

JEMPERLI enth├Ąlt Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt 2 mg Polysorbat 80 in jeder Dosiereinheit. Polysorbate f├╝hren in seltenen F├Ąllen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder eine Schwellung haben, oder sich nahe der Ohnmacht f├╝hlen, nehmen Sie unverz├╝glich ├Ąrztliche Hilfe in Anspruch.

JEMPERLI enth├Ąlt Natrium

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť. Bevor Ihnen JEMPERLI verabreicht wird, wird es jedoch mit einer L├Âsung vermischt, die Natrium enthalten kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine salzarme Di├Ąt einhalten.

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Wie wird es angewendet?

JEMPERLI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Behandlung von Krebs erfahren ist.

Die empfohlene Dosis von JEMPERLI betr├Ągt 500 mg Dostarlimab alle 3 Wochen f├╝r 4 Zyklen, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen in allen nachfolgenden Zyklen.

JEMPERLI wird Ihnen von Ihrem Arzt ├╝ber einen Tropf ├╝ber einen Zeitraum von etwa 30 Minuten in eine Vene (intraven├Âse Infusion) verabreicht.

Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie ben├Âtigen.

Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von JEMPERLI vergessen

Setzen Sie sich unverz├╝glich mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu erhalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.

Wenn Sie die Behandlung mit JEMPERLI abbrechen

Durch den Abbruch Ihrer Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels abklingen. Brechen Sie die Behandlung mit JEMPERLI nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Patientenkarte

Wichtige Informationen aus dieser Gebrauchsinformation finden Sie in der Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihren Pflege-/Betreuungspersonen zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Manche dieser Nebenwirkungen k├Ânnen schwerwiegend sein, und Sie m├╝ssen die Symptome kennen, auf die Sie achten m├╝ssen.

Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen

JEMPERLI kann aufgrund von Entz├╝ndungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen f├╝hren. Wenn bei Ihnen Entz├╝ndungssymptome auftreten, m├╝ssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverz├╝glich dar├╝ber in Kenntnis setzen. Ihr Arzt gibt Ihnen m├Âglicherweise andere

Arzneimittel, um weitere schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden und Ihre Symptome zu reduzieren. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine JEMPERLI-Dosis auslassen oder Ihre Behandlung vollst├Ąndig abbrechen.

Entz├╝ndung vonM├Âgliche Symptome
LungenKurzatmigkeit Brustschmerz Neu auftretender oder schlimmer werdender Husten (Pneumonitis)
Darm (Kolitis)Durchfall oder h├Ąufigerer Stuhlgang als ├╝blich schwarzer, teeriger, klebriger Stuhl; Blut oder Schleim im Stuhl starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in der Magengegend ├ťbelkeit, Erbrechen
Leber (Hepatitis)├ťbelkeit, Erbrechen Appetitverlust Rechtsseitige Bauchschmerzen Gelbf├Ąrbung der Haut oder des Augenwei├č dunkler Urin Blutung oder blaue Flecken, die leichter auftreten als sonst
Hormondr├╝sen (insbesondere Schilddr├╝se, Hypophyse, Nebennieren, Bauchspeicheldr├╝se)schneller Herzschlag Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme vermehrtes Schwitzen Haarausfall K├Ąltegef├╝hl Verstopfung Bauchschmerzen tiefere Stimme Muskelschmerzen Schwindelgef├╝hl oder Bewusstlosigkeit Kopfschmerzen, die nicht verschwinden oder ungew├Âhnliche Kopfschmerzen
Nieren (Nephritis)Ver├Ąnderungen der Menge und Farbe des Urins Schwellung der Kn├Âchel Appetitverlust Blut im Urin
HautAusschlag, Juckreiz, Sch├Ąlen oder wunde Haut Geschw├╝re im Mund, in der Nase, im Hals und im Genitalbereich
AugenVer├Ąnderungen im Sehverm├Âgen
Andere Organeschwere oder andauernde Muskel- oder Gelenkschmerzen schwere Muskelschw├Ąche geschwollene oder kalte H├Ąnde oder F├╝├če M├╝digkeitsgef├╝hl

Infusionsbedingte Reaktionen

Einige Menschen k├Ânnen allergie├Ąhnliche Reaktionen entwickeln, wenn Sie eine Infusion erhalten. Diese treten in der Regel innerhalb von Minuten oder Stunden auf, k├Ânnen sich aber auch bis zu 24 Stunden nach der Behandlung entwickeln.

Zu den Symptomen z├Ąhlen:

  • Kurzatmigkeit oder Giemen
  • Juckreiz oder Ausschlag
  • Err├Âten
  • Schwindelgef├╝hl
  • Sch├╝ttelfrost oder Zittern
  • Fieber
  • Abfall des Blutdrucks (Ohnmachtsgef├╝hl)

Absto├čung eines soliden Organtransplantats und andere Komplikationen, einschlie├člich Graft- versus-Host-Reaktion (graft-versus-host disease, GvHD) bei Personen, die eine Knochenmarktransplantation (Stammzellen) von einem Spender erhalten haben (allogen). Diese Komplikationen k├Ânnen schwerwiegend sein und zum Tod f├╝hren. Diese Komplikationen k├Ânnen auftreten, wenn Sie vor oder nach der Behandlung mit JEMPERLI eine Transplantation erhalten haben. Ihr behandelnder Arzt ├╝berwacht Sie hinsichtlich dieser Komplikationen.

Begeben Sie sich sofort in ├Ąrztliche Behandlung, wenn Sie glauben, eine solche Reaktion bei sich festzustellen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Monotherapie mit Dostarlimab berichtet.

Sehr h├Ąufige Nebenwirkungen - (k├Ânnen mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • Verringerung der Anzahl von roten Blutzellen (An├Ąmie)
  • verminderte Aktivit├Ąt der Schilddr├╝se
  • Durchfall, ├ťbelkeit, Erbrechen
  • Hautr├Âtung oder Ausschlag, Blasenbildung der Haut oder Schleimh├Ąute, juckende Haut
  • hohe Temperatur, Fieber
  • erh├Âhte Werte der Leberenzyme im Blut
  • In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome m├Âglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.

H├Ąufige Nebenwirkungen - (k├Ânnen bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • ├╝beraktive Schilddr├╝se
  • verminderte Aussch├╝ttung von Nebennierenhormonen (Nebenniereninsuffizienz)
  • Lungenentz├╝ndung
  • Entz├╝ndung der Dickdarmschleimhaut
  • Bauchspeicheldr├╝senentz├╝ndung
  • Muskel- oder Gelenkschmerzen
  • Sch├╝ttelfrost
  • Reaktion auf die Infusion
  • ├ťberempfindlichkeitsreaktion auf die Infusion

In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome m├Âglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen - (k├Ânnen bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Entz├╝ndung der Hypophyse, in der Basis des Gehirns
  • Schilddr├╝senentz├╝ndung
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Komplikationen bei Diabetes (diabetische Ketoazidose)
  • Augenentz├╝ndung im Bereich der Iris (farbiger Teil des Auges) und des Ziliark├Ârpers (Bereich um die Iris)
  • Nierenentz├╝ndung
  • In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome m├Âglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
  • Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, m├╝ssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische
    Fachpersonal unverz├╝glich dar├╝ber in Kenntnis setzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Dostarlimab wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht und das medizinische Fachpersonal ist f├╝r die Aufbewahrung verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ÔÇ×Verw. bis:ÔÇť bzw. ÔÇ×EXPÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C ÔÇô 8 ┬░C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

Falls nicht sofort angewendet kann die zubereitete Infusion f├╝r bis zu 24 Stunden bei 2 ┬░C ÔÇô 8 ┬░C oder f├╝r bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 ┬░C) ab dem Zeitpunkt der Zubereitung/Verd├╝nnung bis zum Ende der Verabreichung aufbewahrt werden.

Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel sichtbare Partikel enth├Ąlt.

Nicht verwendetes Arzneimittel nicht zum erneuten Gebrauch aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was JEMPERLI enth├Ąlt

Der Wirkstoff ist Dostarlimab.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung (steriles Konzentrat) enth├Ąlt 500 mg Dostarlimab.

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung enth├Ąlt 50 mg Dostarlimab.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat (Ph. Eur.), Citronens├Ąure-Monohydrat, Argininhydrochlorid, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser f├╝r Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie JEMPERLI aussieht und Inhalt der Packung

JEMPERLI ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis gelbe L├Âsung, nahezu ohne sichtbare Partikel.

Es ist in Umkartons mit je einer Durchstechflasche erh├Ąltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Hersteller

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi├ź/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. T├ęl/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teđ╗.: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

╬Ľ╬╗╬╗╬Č╬┤╬▒

GlaxoSmithKline ╬ť╬┐╬Ż╬┐¤Ç¤ü¤î¤â¤ë¤Ç╬Ě A.E.B.E. ╬Ą╬Ě╬╗: + 30 210 68 82 100

Espa├▒a

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline T├ęl: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

T├ęl/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

├ľsterreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline ÔÇô Produtos Farmac├¬uticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

HrvatskaRomânia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
IrlandSlovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
├ŹslandSlovensk├í republika
Vistor hf. S├şmi: + 354 535 7000GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
ItaliaSuomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
K├│zpos GlaxoSmithKline (Ireland) Limited TnA:+35780070017Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter ÔÇ×Besonderen BedingungenÔÇť zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise f├╝r den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europ├Ąische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens j├Ąhrlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur verf├╝gbar: http://www.ema.europa.eu.

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Zulassungsdatum 21.04.2021
ATC Code L01FF07
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
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