Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten + Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Jentadueto. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Linagliptin und Metformin.

• Linagliptin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten DPP-4-Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren).
• Metformin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide.

Wie wirkt Jentadueto?

Die beiden Wirkstoffe kontrollieren gemeinsam den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten mit einer Form von Diabetes, die als Typ-2-Diabetes mellitus bezeichnet wird. Dieses Arzneimittel trägt zur Verbesserung der Insulinwerte nach einer Mahlzeit bei und senkt den Zuckeranteil, der von Ihrem Körper produziert wird.

Zusammen mit Diät und Bewegung hilft dieses Arzneimittel, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Jentadueto kann allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wie Sulfonylharnstoffen oder Insulin, eingenommen werden.

Was ist Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes bezeichnet. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert und das im Körper produzierte Insulin nicht so wirkt, wie es sollte. Es kann auch sein, dass der Körper zu viel Zucker produziert. Wenn

dies passiert, bildet sich Zucker (Glucose) im Blut. Dies kann zu schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung oder Amputationen führen.

Jentadueto darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, z. B. mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsmangel, schneller Gewichtsabnahme oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.Zu den Symptomen gehören schnelle Gewichtsabnahme, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder ungewöhnlicher fruchtiger Geruch des Atems.
• wenn Sie jemals ein diabetisches Präkoma hatten.
• wenn Sie an Nierenerkrankungen leiden;
• wenn Sie ein schwere Infektion wie beispielsweise eine Infektion Ihrer Lunge oder der Bronchien oder Ihrer Nieren haben. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben. Flüssigkeitsmangel kann zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben. Dies kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie an Lebererkrankungen leiden;
• wenn Sie viel Alkohol konsumieren (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe Abschnitt „Einnahme von Jentadueto zusammen mit Alkohol“).

Nehmen Sie Jentadueto nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jentadueto einnehmen,

• wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (der Körper kein Insulin produziert). Jentadueto darf nicht zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet werden.
• wenn Sie Insulin oder ein Antidiabetikum einnehmen, das zu den „Sulfonylharnstoffen“ zählt. Bei gleichzeitiger Einnahme von einem der beiden mit Jentadueto wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Insulins oder Sulfonylharnstoffs herabsetzen, um zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) zu vermeiden.
• während der Behandlung mit Jentadueto wird Ihr Arzt die Nierenfunktion mindestens einmal im Jahr untersuchen. Die Untersuchung findet häufiger statt, wenn Sie älter sind oder die Nierenfunktion grenzwertig ist oder das Risiko einer Verschlimmerung besteht.
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie erfordert. Möglicherweise müssen Sie die Behandlung mit Jentadueto für einige Tage vor und nach dem Eingriff einstellen.
• wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff gespritzt wird. Sie müssen die Behandlung mit Jentadueto vor oder zum Zeitpunkt der Röntgenuntersuchung und für zwei oder mehr Tage danach einstellen. Bevor Sie wieder mit der Einnahme von Jentadueto beginnen, sollte Ihre Nierenfunktion untersucht werden.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie z. B. andauernde, starke Bauchschmerzen haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jentadueto einnehmen.

Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Bitte beachten Sie das folgende besondere Risiko einer Laktatazidose.

Aufgrund des Bestandteils Metformin kann Jentadueto vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Komplikation verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Mangel an Körperflüssigkeit (Dehydrierung) infolge von schwerem Durchfall oder Erbrechen, Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen eine Körperregion nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (z. B. bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Es ist wichtig für Sie, Ihre Arzneimitteleinnahme, Ernährungsanweisungen und regelmäßigen Bewegungsprogramme zu befolgen, weil dadurch das Risiko einer Laktatazidose verringert werden kann.

Der Beginn einer Laktatazidose kann schleichend und die Symptome können unspezifisch sein, wie z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen) mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen. Wenn Sie einige dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie umgehend die Einnahme von Jentadueto und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Jentadueto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, einschließlich derjenigen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Diese können angewendet werden, um Anfälle (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
• Cimetidin, ein Wirkstoff, der bei Magenbeschwerden angewendet wird.
• Rifampicin. Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.
• Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die mit einer Entzündung einhergehen, wie Asthma und Arthritis (Kortikosteroide).
• Arzneimittel, die die Urinausscheidung steigern (Diuretika).

• Bronchodilatatoren (β-Sympathomimetika) zur Behandlung von Asthma bronchiale.

  • Iodhaltige Kontrastmittel (die Sie möglicherweise bei einer Röntgenuntersuchung erhalten) oder alkoholhaltige Arzneimittel, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Jentadueto zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie Alkoholkonsum und die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimittel bei Einnahme von Jentadueto.

Aufgrund des Wirkstoffs Metformin ist nach übermäßigem Alkoholgenuss (insbesondere in Verbindung mit Fasten, Unterernährung oder Lebererkrankung) das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Jentadueto nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene hat.

Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Linagliptin in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen wollen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jentadueto hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wird Jentadueto jedoch in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen, oder mit Insulin eingenommen, kann dies zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen, der einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt haben kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Die für Sie vorgesehene Dosis von Jentadueto kann unterschiedlich sein und hängt von ihrer Erkrankung und der Metformin-Dosis und /oder den Einzeltabletten von Linagliptin und Metformin, die Sie zur Zeit einnehmen, ab. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die für Sie richtige Dosis sprechen.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

• Eine Tablette in der Dosis, die der Arzt verordnet hat, zweimal täglich über den Mund einnehmen;
• mit den Mahlzeiten einnehmen, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

Sie sollten die maximal empfohlene tägliche Dosis von 5 mg Linagliptin und 2.000 mg Metforminhydrochlorid nicht überschreiten.

Nehmen Sie Jentadueto so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Damit können Sie Ihren Blutzuckerspiegel dauerhaft einstellen. Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder Insulin verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Führen Sie Ihre Diät während der Behandlung mit Jentadueto fort und stellen Sie sicher, dass die Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist. Wenn Sie übergewichtig sind, führen Sie Ihre kalorienarme Diät wie vorgeschrieben fort. Es gilt als unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel allein zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) verursacht. Wenn Sie Jentadueto zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin einnehmen, können niedrige Blutzuckerwerte auftreten und Ihr Arzt kann die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins senken.

Es kann sein, dass Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels in manchen Fällen für eine kurze Zeit unterbrechen müssen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn:

• Sie eine Erkrankung haben, die mit Dehydratation (starkem Flüssigkeitsverlust) verbunden ist, wie Übelkeit mit schwerem Erbrechen, Durchfall oder Fieber, oder wenn Sie weitaus weniger Flüssigkeit als üblich zu sich nehmen;
• Sie eine Operation planen;
• Ihnen aufgrund einer Röntgenuntersuchung Farbstoffe oder ein Kontrastmittel gespritzt werden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Jentadueto eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Jentadueto-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise eine sofortige

Behandlung im Krankenhaus erforderlich, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4). Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Jentadueto vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie niemals zwei Dosen auf einmal ein (morgens oder abends).

Wenn Sie die Einnahme von Jentadueto abbrechen

Nehmen Sie Jentadueto so lange ein, bis Ihr Arzt Sie dazu auffordert, die Einnahme einzustellen. Dies hilft, Ihren Blutzuckerspiegel einzustellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei manchen Beschwerden ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich

Stellen Sie die Einnahme von Jentadueto ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) auftreten: Zittern, Schweißausbrüche, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln um die Lippen, Blässe, Stimmungsschwankungen oder Verwirrung. Zu niedriger Blutzucker (Häufigkeit sehr häufig) ist eine bekannte Nebenwirkung für die Kombination von Jentadueto plus Sulfonylharnstoff und für die Kombination von Jentadueto plus Insulin.

Sehr selten ist bei Patienten, die Metformin (einer der Wirkstoffe in Jentadueto) eingenommen haben, eine schwere Erkrankung, die sogenannte Laktatazidose, aufgetreten. Dabei bildet sich zu viel Milchsäure im Blut. Die Erkrankung tritt häufiger bei Patienten auf, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist. Stellen Sie die Einnahme von Jentadueto ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn folgende Symptome in Kombination auftreten:

• Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, starke Schwäche, Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust, Schnellatmigkeit und Frösteln oder Unwohlsein.

Bei einigen Patienten ist eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse aufgetreten (Pankreatitis; Häufigkeit nicht bekannt, die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

BEENDEN Sie die Einnahme von Jentadueto und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

• Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.

Andere Nebenwirkungen von Jentadueto beinhalten:

Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen (Häufigkeit selten) auf, die schwerwiegend sein können; einschließlich pfeifende Atmung (Giemen) und Kurzatmigkeit (bronchiale Hyperreaktivität; Häufigkeit selten). Bei einigen Patienten traten Hautausschlag (Häufigkeit gelegentlich), Nesselsucht (Urtikaria; Häufigkeit selten) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals auf, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem; Häufigkeit selten). Wenn bei Ihnen eines der erwähnten Krankheitszeichen auftritt, stellen Sie die Einnahme von Jentadueto ein und rufen Sie umgehend einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verordnen.

Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Jentadueto die folgenden Nebenwirkungen auf:

• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), Husten, Appetitverlust (verminderter Appetit), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Amylase-Werte im Blut, Juckreiz (Pruritus)
• Häufigkeit nicht bekannt: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid)

Nebenwirkungen, wenn Linagliptin allein eingenommen wird:

Alle Nebenwirkungen von Linagliptin allein sind auch aufgelistet für Jentadueto.

Bei einigen Patienten traten unter der Einnahme von Jentadueto und Insulin folgende Nebenwirkungen auf:

• Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Leberfunktionsstörungen
• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Verstopfung Zusätzliche Informationen dazu finden Sie in der Gebrauchsinformation für Insulin.

Nebenwirkungen, wenn Metformin allein eingenommen wird, die nicht für Jentadueto beschrieben wurden:

• Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Bauchschmerzen
• Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): metallischer Geschmack im Mund (Geschmacksstörung)
• Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): verringerter Vitamin B12-Spiegel, Hepatitis (eine Erkrankung der Leber), Hautreaktionen wie Hautrötungen (Erythem, Hautausschlag) und Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Jentadueto nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschädigt oder zeigt Zeichen von Fremdeinwirkung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Jentadueto enthält

• Die Wirkstoffe sind: Linagliptin und Metformin. Jede Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtablette enthält 2,5 mg Linagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Jede Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtablette enthält 2,5 mg Linagliptin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: Arginin, Copovidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.
  • Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol. Jentadueto 2,5 mg/850 mg Filmtabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg Filmtabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Jentadueto aussieht und Inhalt der Packung

Jentadueto 2,5 mg/850 mg sind ovale, beidseitig gewölbte, hellorange Filmtabletten (Tabletten). Sie sind mit der Prägung „D50“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite versehen.

Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg sind ovale, beidseitig gewölbte, hellrosa Filmtabletten (Tabletten). Sie sind mit der Prägung „D000“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite versehen.

Jentadueto ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Filmtabletten und Mehrfachpackungen mit 120 (2 Packungen zu 60 x 1), 180 (2 Packungen zu 90 x 1) und 200

(2 Packungen zu 100 x 1) Filmtabletten erhältlich.

Jentadueto ist auch in HDPE-Flaschen mit Schraubdeckel aus Kunststoff und Siliciumdioxid-Gel als Trockenmittel erhältlich. Die Flaschen enthalten 14, 60 oder 180 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00 Griechenland

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anhang IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Unter Berücksichtigung des Beurteilungsberichts des PRAC im PSUR-Bewertungsverfahren für Linagliptin/Metformin ist der CHMP zu folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Die Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen bullösem Pemphigoid und der Anwendung von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren einschließlich Linagliptin haben zugenommen. Unter Linagliptin wurden 23 Fälle eines Pemphigoids berichtet, die 18 spontan gemeldete Fälle, in der Literatur berichtete Fälle und einen Fall aus einer klinischen Studie umfassten. Die drei in der Literatur berichteten Fälle, von denen einer eine eindeutige positive Dechallenge aufwies, weisen auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Linagliptin und bullösem Pemphigoid hin. Störfaktoren scheinen das Auftreten dieser Fälle nicht zu erklären. Aufgrund der Fälle aus der Literatur, des möglichen Mechanismus und weiterer Spontanmeldungen sollte die Nebenwirkung „bullöses Pemphigoid“ in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ hinzugefügt werden. Die Packungsbeilage ist entsprechend zu aktualisieren.

In Anbetracht der vorgelegten und bewerteten PSUR-Daten kam der PRAC deshalb zu der Ansicht, dass Änderungen an der Produktinformation des Arzneimittels, das Linagliptin/Metformin enthält, gerechtfertigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Linagliptin/Metformin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das die Wirkstoffe Linagliptin/Metformin enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.