Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Anakinra
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.03.2002
ATC Code L04AC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kineret 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Anakinra Biovitrum
Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in Fertigspritze. Anakinra Biovitrum

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra. Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird:

  • Rheumatoide Arthritis (RA)
  • COVID-19 bei Patienten mit Lungenentz√ľndung, die zus√§tzlich Sauerstoff ben√∂tigen und bei denen das Risiko eines Lungenversagens besteht
  • Periodische Fiebersyndrome:
    • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
      O Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet,
      O Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
      O Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
    • Famili√§res Mittelmeerfieber (FMF)
  • Still-Syndrom einschlie√ülich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still‚Äôs Disease, AOSD)

Zytokine sind Proteine, die von Ihrem K√∂rper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivit√§ten mitwirken. Bei RA, CAPS, FMF, Still-Syndrom und einer COVID-19-Lungenentz√ľndung produziert Ihr K√∂rper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird. Daraus ergeben sich sch√§dliche Wirkungen, die zu Entz√ľndungen f√ľhren und die Symptome der Erkrankung verursachen. Normalerweise produziert Ihr K√∂rper ein Protein, das die sch√§digenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt. Der Wirkstoff von Kineret ist Anakinra; er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr nat√ľrliches Interleukin-1-hemmendes Protein. Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.

Bei RA wird Kineret zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und √§lter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt. Kineret ist f√ľr Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.

Bei COVID-19 wird Kineret zur Behandlung der mit der Krankheit verbundenen Hyperinflammation (st√§rker als eine gew√∂hnliche Entz√ľndung) bei Erwachsenen (18 Jahre und √§lter) eingesetzt, die eine Lungenentz√ľndung haben, die zur Unterst√ľtzung der Atmung zus√§tzlichen Sauerstoff (Niedrig- oder Hochfluss-Sauerstoff) ben√∂tigen und bei denen das Risiko eines Lungenversagens besteht.

Bei CAPS wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entz√ľndungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und √§lter) eingesetzt.

Bei FMF wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entz√ľndungszeichen und -symptome, wie etwa wiederkehrendes Fieber, M√ľdigkeit, Bauchschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen sowie Hautausschlag, angewendet. Gegebenenfalls kann Kineret gemeinsam mit Colchicin angewendet werden.

Beim Still-Syndrom wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entz√ľndungszeichen und -symptome, wie etwa Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber, angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kineret darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Anakinra oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden;
  • wenn Sie laut Blutuntersuchung eine Neutropenie (geringe Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen) haben.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

  • wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen K√∂rper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifger√§usche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen. Dies k√∂nnen Anzeichen daf√ľr sein, dass Sie gegen√ľber Kineret allergisch sind.
  • wenn Sie nach der Einnahme von Kineret einen Hautausschlag oder eine Hautabsch√§lung entwickelt haben, die atypisch und gro√üfl√§chig waren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden,

  • wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden. Kineret kann diese Zust√§nde verschlimmern;
  • wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch anwenden d√ľrfen;
  • wenn Sie erh√∂hte Leberenzyme haben;
  • wenn Sie geimpft werden m√ľssen. W√§hrend der Behandlung mit Kineret d√ľrfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.

Still-Syndrom

  • Bei Patienten mit Still-Syndrom kann sich ein so genanntes Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann. Das Risiko der Entwicklung eines MAS ist h√∂her, wenn Sie an einer Infektion leiden oder wenn die Symptome Ihres Still-Syndroms nicht ausreichend unter Kontrolle sind. Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag. Sollte es bei Ihnen zu Anzeichen einer Infektion oder einer Verschlimmerung der Symptome Ihres Still-Syndroms kommen, wenden Sie sich so schnell wie m√∂glich an Ihren Arzt.
  • In seltenen F√§llen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, haupts√§chlich Kindern, auch w√§hrend der Behandlung mit Kineret zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen. Das Risiko kann bei Patienten mit Down-Syndrom (Trisomie 21) erh√∂ht sein. Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit w√§hrend leichter k√∂rperlicher Belastung,

morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Die schwerwiegende Hautreaktion DRESS (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Kineret, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA), selten berichtet. Holen Sie unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein, wenn Sie einen atypischen, gro√üfl√§chigen Hautausschlag bemerken, der in Verbindung mit hoher K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerten Lymphknoten auftreten kann.

Kinder und Jugendliche

  • RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
  • COVID-19: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit COVID-19 ist bisher nicht untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
  • CAPS, FMF, Still-Syndrom: Kineret wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da f√ľr diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Anwendung von Kineret zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-őĪ-Hemmer) wie zum Beispiel Etanercept sollten nicht zusammen mit Kineret angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erh√∂hen kann.

Wenn Sie mit der Anwendung von Kineret beginnen, geht die chronische Entz√ľndung in Ihrem K√∂rper zur√ľck. Dies bedeutet m√∂glicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder Phenytoin, angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Die Anwendung von Kineret w√§hrend der Schwangerschaft und bei geb√§rf√§higen Frauen, die keine Verh√ľtungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen √ľber die m√∂glichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret w√§hrend der Schwangerschaft einhergehen.

Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch √ľbertritt. Sie d√ľrfen nicht stillen, wenn Sie Kineret anwenden.

Kineret enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kineret muss täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan). Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 bis 90 mg oder 100 mg. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie benötigen bzw. ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.

COVID-19: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 10 Tage lang täglich unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Wenn Sie sich Kineret selbst spritzen

M√∂glicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckm√§√üiger f√ľr Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Zur Selbstinjektion von Kineret bzw. Injektion von Kineret bei Ihrem Kind lesen Sie bitte die ‚ÄěAnleitung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion mit Kineret‚Äú am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Kineret angewendet haben, als Sie sollten

Es d√ľrften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Wenden Sie sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl f√ľhlen.

Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die möglichen Nebenwirkungen von Kineret sind unabhängig davon, ob hiermit eine RA, ein CAPS, FMF, ein Still-Syndrom oder COVID-19 behandelt wird.

Wenn Sie Folgendes an sich bemerken, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt:

  • Schwerwiegende Infektionen wie z. B. Lungenentz√ľndung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut k√∂nnen w√§hrend der Behandlung mit Kineret auftreten. Die Symptome k√∂nnen anhaltendes hohes Fieber, Fr√∂steln, Husten, Kopfschmerzen sowie R√∂tung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein. Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten k√∂nnen Anzeichen einer Infektion sein.
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen treten gelegentlich auf. Jedes der folgenden Symptome kann auf eine allergische Reaktion auf Kineret hinweisen, so dass Sie sofortige medizinische Hilfe aufsuchen sollten. Injizieren Sie kein Kineret mehr.
    • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle
    • Schluck- oder Atembeschwerden
    • Pl√∂tzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen
    • Juckende Haut oder Hautausschlag

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):

  • R√∂tung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle. Diese sind in der Regel leicht bis m√§√üig und k√∂nnen h√§ufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
  • Kopfschmerzen.
  • Erh√∂hter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

  • Neutropenie (geringe Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest. Dies kann das Risiko erh√∂hen, dass Sie an einer Infektion erkranken. Symptome einer Infektion k√∂nnen Fieber oder eine Halsentz√ľndung einschlie√üen.
  • Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentz√ľndung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

  • Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle, Schluck- oder Atembeschwerden, pl√∂tzliche Pulsanstiege oder Schwitzen und juckende Haut oder Hautausschlag.
  • Erh√∂hte Leberwerte laut Blutuntersuchung.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin und heller Stuhl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěEXP‚Äú bzw. ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen Kineret nicht verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war. Sobald eine Fertigspritze aus dem K√ľhlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25 ¬įC) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 72 Stunden verwendet oder verworfen werden. Kineret darf nicht zur√ľck in den K√ľhlschrank gestellt werden, sobald es bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Kineret enthält

  • Der Wirkstoff ist: Anakinra. Jede graduierte Fertigspritze enth√§lt 100 mg Anakinra.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronens√§ure, Natriumchlorid, Natriumedetat- Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Kineret aussieht und Inhalt der Packung

Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird. Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten. Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Produktes.

Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (B√ľndelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Anakinra
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.03.2002
ATC Code L04AC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden