Konakion "Roche" 10 mg/1 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

Abbildung Konakion "Roche" 10 mg/1 ml Mischmizellenlösung - Ampullen
Wirkstoff(e) Phytomenadion (Vitamin K1)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Roche
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B02BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

Zulassungsinhaber

Roche

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Phytomenadion (= Vitamin K1), der Wirkstoff von Konakion ermöglicht die Produktion aktivierbarer Gerinnungsfaktoren in der Leber und fördert somit die Blutgerinnung.

Konakion wirkt bei Blutungen oder bei Blutungsgefahr bedingt durch

  • √úberdosierung von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) oder durch
  • einen Mangel an Vitamin K1 z.B. bei Gelbsucht infolge einer St√∂rung des Gallenflusses, bei Leber- und Darmerkrankungen, bei langdauernder Behandlung mit Antibiotika, mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Sulfonamide (Mittel zur Behandlung von erh√∂hten Blutzuckerwerten, Entw√§sserungsmittel, antibakteriell wirkende Arzneimittel) oder mit bestimmten schmerzstillenden Arzneimitteln (Salizyls√§urederivaten).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Konakion darf nicht eingenommen/angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Bei Neugeborenen; zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum steht Konakion ‚ÄěRoche‚Äú 2 mg/0,2 ml Mischmizellenl√∂sung zur Verf√ľgung.

Konakion darf bei Patienten mit erh√∂hter Blutungsneigung nicht intramuskul√§r verabreicht werden wegen der Gefahr von ausgedehnten Bluterg√ľssen und der in bestimmten F√§llen unerw√ľnschten Speicherung von Konakion im K√∂rper.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Konakion einnehmen/anwenden.

31. Juli 2013

Wenn Sie mit Blutverd√ľnnungsmitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) behandelt werden, darf Konakion nur unter Anweisung des Arztes eingenommen bzw. verabreicht werden.

Die Wirkung von Konakion kann bei den verschiedenen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) unterschiedlich sein. Dementsprechend wird Ihr Arzt Sie auf das Ansprechen der Behandlung mit Konakion genau √ľberwachen.

Ihr Arzt wird Sie nach einer intraven√∂sen Injektion von Konakion auf das Auftreten von allergischen Reaktionen √ľberwachen und bei Auftreten einer solchen Reaktion entsprechende Ma√ünahmen einleiten.

Wenn Sie unter Allergien leiden, m√ľssen Sie dies dem Arzt vor Behandlungsbeginn mitteilen.

Konakion darf Patienten mit erh√∂hter Blutungsneigung nicht intramuskul√§r verabreicht werden wegen der Gefahr von ausgedehnten Bluterg√ľssen und der in bestimmten F√§llen unerw√ľnschten Speicherung von Konakion im K√∂rper. Dies kann zu Schwierigkeiten bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit blutverd√ľnnenden Arzneimitteln f√ľhren (siehe Abschnitt "Konakion darf nicht eingenommen/angewendet werden").

Wenn Sie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) behandelt werden und ein operativer Eingriff n√∂tig ist, kann die Gerinnungshemmung mit Konakion aufgehoben werden. Der Arzt wird entsprechend Ihrer Grunderkrankung, der Art der Operation und entsprechend Ihrer Blutgerinnungswerte die Behandlung mit anderen, k√ľrzer wirksamen blutgerinnungshemmenden Medikamenten durchf√ľhren.

Wenn vorgesehen ist, die Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln fortzusetzen, sollten generell keine hohen Dosen von Konakion verabreicht werden, da dies die Fortsetzung der Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln erschwert.

Wegen des Gehalts an Glykochols√§ure darf Konakion ‚ÄěRoche‚Äú 10 mg/1 ml Mischmizellenl√∂sung bei Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischem Ikterus) nicht parenteral angewendet werden. Zur Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktions- st√∂rungen sollte Konakion ‚ÄěRoche‚Äú 10 mg/ml oral verabreicht werden. Bei diesen Patienten ist eine sorgf√§ltige√úberwachung des INR-Wertes notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber die Behandlung mit Konakion.

Einnahme/Anwendung von Konakion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimitteln eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Konakion einnehmen, kann dadurch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) schwächen die Wirkung von Konakion ab. Konakion kann aber auch die Wirkung der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel verhindern und somit die Gefahr einer Thrombose erhöhen.

Wenn Sie mit so genannten oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Blutverd√ľnnungsmittel) behandelt werden, darf Konakion nur unter Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von entz√ľndungshemmenden Arzneimitteln (Acetylsalicyls√§ure und andere Salizylate) und bestimmten Antibiotika (Cephalosporine) kann die Wirkung von Konakion beeintr√§chtigen.

31. Juli 2013

Bei Neugeborenen k√∂nnen am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen auftreten, wenn deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital oder Diphenylhydantoin) oder Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (wie Isoniazid oder Rifampicin) eingenommen haben.

Einnahme/Anwendung von Konakion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von Konakion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es kann aufgrund langjähriger Erfahrung davon ausgegangen werden, dass eine Anwendung von Konakion in der empfohlenen Dosierung keine negative Wirkung auf die Gesundheit des Ungeborenen oder Neugeborenen hat.

Nur ein kleiner Anteil von zugef√ľhrtem Vitamin K tritt in die Muttermilch √ľber, so dass eine Verabreichung von Konakion an stillende M√ľtter keinen Nachteil f√ľr den S√§ugling mit sich bringt. Dennoch entscheidet der Arzt √ľber die Anwendung von Konakion in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Konakion enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die L√∂sung der Konakion - Ampullen ist sowohl zum Einnehmen als auch f√ľr eine Verabreichung mittels intraven√∂ser Injektion durch den Arzt geeignet.

Die orale Verabreichung von Konakion darf nur von entsprechend ausgebildeten Angeh√∂rigen der Gesundheitsberufe bzw. von √Ąrzten durchgef√ľhrt werden.

Eine intramuskuläre Anwendung von Konakion ist grundsätzlich möglich, darf aber erst nach Beurteilung der klinischen Gesamtsituation und Abwägen der Risiken erfolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Blutgerinnung darf Konakion nicht intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt "Konakion darf nicht eingenommen/angewendet werden").

Dosis, H√§ufigkeit und Dauer der Anwendung werden vom Arzt individuell festgelegt und angepasst. Auch √ľber den Verabreichungsweg entscheidet der Arzt individuell von Fall zu Fall.

Bei schwereren Blutungen wird Ihr Arzt, falls erforderlich, zus√§tzliche Therapiema√ünahmen durchf√ľhren (vor√ľbergehendes Absetzen der Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, Verabreichung von Blutprodukten etc.)

Ihr Arzt wird sich nach folgenden Dosierungsempfehlungen richten:

Bei Blutgerinnungsst√∂rungen (erh√∂hte Thromboplastinzeit bzw. erh√∂hter INR-Wert) mit oder ohne dem Auftreten von leichten Blutungen oder bei Blutungsgefahr wird Ihr Arzt in Abh√§ngigkeit von den blutverd√ľnnenden Arzneimitteln, die Sie einnehmen m√ľssen und dem Schweregrad Ihrer

31. Juli 2013

Blutgerinnungsstörung eine bestimmte Dosierung festlegen. Bitte halten Sie sich an die von Ihrem Arzt empfohlenen Dosierungsangaben.

Wenn Ihnen eine geringere Dosis verordnet wurde, können auch eine oder mehrere Ampullen der Konakion "Roche" 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung verwendet werden.

Bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen wird Ihnen Ihr Arzt einmalig oder wiederholt eine ¬Ĺ bis 1 Ampulle sehr langsam als intraven√∂se Injektion verabreichen gemeinsam mit bestimmten Blutprodukten (Gerinnungsfaktoren, gefrorenes Frischplasma) oder einer Bluttransfusion.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Bei Neugeborenen und Kleinkindern unter einem Jahr wird der Arzt zur Behandlung von Blutungen aufgrund eines Vitamin-K-Mangels nach der Geburt Konakion - Ampullen in geringerer Stärke (Konakion "Roche" 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen) verwenden.

F√ľr Kinder im Alter von √ľber einem Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen in der Anwendung mit Konakion vor. Der behandelnde Arzt wird die passende Dosis in Abh√§ngigkeit von der Erkrankung und dem Gewicht des Kindes festlegen.

F√ľr √§ltere Patienten wird der Arzt eine niedrigere Dosierung festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Konakion eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Erscheinungen, die mit einer √úberdosierung von Vitamin K in Zusammenhang gebracht werden k√∂nnen, bekannt. Die Wiederherstellung einer Blutverd√ľnnung kann beeintr√§chtigt sein.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Konakion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Eine unterlassene Anwendung kann schwerwiegende Folgen haben, deshalb sollte ein Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Konakion abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen eingeteilt:

Häufig (bei mehr als einem von 100 aber weniger als einem von 10 Patienten), gelegentlich (bei mehr als einem von 1.000 aber weniger als einem von 100), selten (bei mehr als einem von 10.000 aber weniger als einem von 1.000 Patienten) und sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Patienten, Einzelfälle).

Erkrankungen des Immunsystems

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in sehr seltenen Fällen allergische Schockreaktionen auftreten können.

Bei intravenöser Verabreichung kann es sehr selten - besonders bei Patienten mit Lebererkrankungen - zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen; Lecithin) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

31. Juli 2013

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen infolge eines Gefäßverschlusses können bei Vorliegen bestimmter Risikofaktoren (Übergewicht, Unbeweglichkeit usw.) auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten traten Venenreizungen oder Venenentz√ľndungen auf nach einer intraven√∂sen Verabreichung auf.

Eine intramuskul√§re Injektion kann zu einer lokalen √úberempfindlichkeitsreaktion mit Schmerzen f√ľhren, manchmal verbunden mit einer R√∂tung an der Einstichstelle. Druckempfindlichkeit kann ebenfalls auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Ampulle sind verbleibende Reste an Lösung zu verwerfen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Zum Zeitpunkt der Anwendung muss der Ampulleninhalt klar sein. Wenn Sie eine Tr√ľbung oder sonstige Ver√§nderungen bemerken, darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Konakion enthält

  • Der Wirkstoff ist: 10 mg/ml Phytomenadion (synthetisch gewonnenes Vitamin K1).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycochols√§ure, Lecithin, Natriumhydroxid, Salzs√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Konakion aussieht und Inhalt der Packung

31. Juli 2013

Eine Braunglas-Ampulle (Glastyp I) enthält 1 ml einer klaren bis leicht opaleszierenden

Mischmizellenlösung (pH-Wert 5,3 - 6,6).

Sie erhalten die Ampullen in Packungen zu 5 St√ľck.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, √Ėsterreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

1-18712

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2013.

- 7 - 31. Juli 2013

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Phytomenadion (Vitamin K1)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Roche
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden