Konakion "Roche" 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

Phytomenadion (= Vitamin K1), der Wirkstoff von Konakion, fördert die Blutgerinnung durch Aktivierung bestimmter Gerinnungsfaktoren in der Leber.

Konakion wird zur Vorbeugung und Behandlung des „Morbus haemorrhagicus neonatorum“ bei Neugeborenen und Säuglingen angewendet. Es handelt sich hierbei um eine Blutgerinnungsstörung bei Neugeborenen, die bei Fehlen von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren auftritt.

Konakion darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Konakion anwenden.

Der Arzt wird nach einer Injektion von Konakion in die Vene auf das Auftreten von allergischen Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen) achten und bei Auftreten einer solchen Reaktion entsprechende Maßnahmen einleiten.

Bei Frühgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg ist besondere Vorsicht erforderlich, da die Gefahr für das Auftreten einer Gelbsucht verbunden mit einer Schädigung des Gehirns besteht (Kernikterus).

Bei langdauernder Anwendung von hohen Dosen kann es aufgrund des Gehalts der Konakion - Mischmizellenlösung an Lecithin zu einer Verdrängung von Gallenfarbstoff (Bilirubin) aus der Eiweißbindung im Blut kommen. Risikogruppen dafür wären Frühgeborene, Säuglinge mit schweren Infektionen oder Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts (Azidose), Säuglinge mit Störungen der

Atemfunktion und Säuglinge, die ein Arzneimittel erhalten, das Bilirubin aus der Eiweißbindung verdrängt (z.B. Sulfonamide).

Konakion wird bei Säuglingen, die dieser Risikogruppe angehören, sofern möglich, in den Muskel verabreicht, da die Gabe in eine Vene mit einer Erniedrigung des Ausmaßes der Eiweißbindung von Gallenfarbstoff im Blut verbunden ist. Dieser nicht mehr an Eiweiß im Blut gebundene Gallenfarbstoff kann im Gehirn Nervenzellen schädigen und zu einem so genannten Kernikterus führen.

Der Arzt wird bei der Verabreichung von Konakion bei Neugeborenen mit besonderem Risiko den Gehalt von Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut überwachen.

Informieren Sie den behandelnden Arzt über die Verabreichung von Konakion.

Anwendung von Konakion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, kürzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wurde oder es beabsichtigt ist, dass Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird.

Unter Anwendung von Konakion kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) schwächen die Wirkung von Konakion ab. Konakion kann aber auch die Wirkung der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel verhindern und somit die Gefahr einer Thrombose erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln (Acetylsalicylsäure und andere Salizylate) und bestimmten Antibiotika (Cephalosporine) kann die Wirkung von Konakion beeinträchtigen.

Bei Neugeborenen können am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen auftreten, wenn deren Mütter während der Schwangerschaft Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital oder Diphenylhydantoin) oder Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (wie Isoniazid oder Rifampicin) eingenommen haben.

Anwendung von Konakion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von Konakion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Diese Darreichungsform von Konakion (Konakion „Roche“ 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen) ist der Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen vorbehalten. Grundsätzlich ist eine Verabreichung von Phytomenadion während Schwangerschaft und Stillzeit möglich, wofür Konakion in einer anderen Wirkstärke zur Verfügung steht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung der Mutter mit Konakion zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Konakion enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Konakion enthält Lecithin aus Sojabohnen und darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt wird die Lösung der Konakion - Ampullen entweder in den Mund des Säuglings eintropfen (orale Verabreichung mittels beigepackten Dispensers) oder als Injektion in einen Muskel (intramuskulär, i.m.) oder sehr langsam intravenös (durch Einspritzung in eine Vene, i.v.) verabreichen. Die Art der Anwendung von Konakion hängt davon ab, wofür dieses Arzneimittel angewendet wird und ob Ihr Kind vorzeitig geboren wurde.

Ihr Arzt wird sich an folgende Dosierungsrichtlinien halten:

Zur Vorbeugung einer Vitamin-K-Mangelblutung (Prophylaxe):

• Gesunde Neugeborene, die zum oder nahe am berechneten Geburtstermin geboren wurden Diese Neugeborenen erhalten entweder:
  • eine einmalige Injektion von 1 mg bei der Geburt oder kurz nach der Geburt, oder
  • eine erste Dosis von 2 mg durch Eintropfen in den Mund des Säuglings (oral) bei der Geburt oder kurz nach der Geburt. Dieser Dosis folgt nach 4 - 7 Tagen eine zweite Dosis von 2 mg sowie nach 1 Monat eine dritte Dosis von 2 mg. Bei Säuglingen, die ausschließlich mit künstlicher Säuglingsnahrung ernährt werden, kann die dritte Dosis weggelassen werden.
• Neugeborene mit besonderem Blutungs-Risiko, die vorzeitig oder zum berechneten Geburtstermin geboren wurden
  • Diese Neugeborenen erhalten Konakion Mischmizellenlösung 2 mg als Injektion bei der Geburt oder kurz nach der Geburt.
  • Weitere Injektionen können später folgen, falls Ihr Kind weiterhin ein Blutungsrisiko hat.

Weitere Dosierungen:

• Neugeborene, die Vitamin K durch Eintropfen in den Mund (oral) erhalten und die gestillt werden (d.h. die keine künstliche Säuglingsnahrung erhalten), können mehr oral gegebene Vitamin-K- Dosen benötigen.
• Neugeborene, die Flaschennahrung erhalten und die die vorgesehenen zwei Vitamin-K-Dosen erhalten haben, werden wahrscheinlich keine weiteren Vitamin-K-Dosen benötigen, da Vitamin K bereits in künstlicher Säuglingsnahrung enthalten ist.

Zur Behandlung einer Vitamin-K-Mangelblutung (Therapie):

Der Arzt wird üblicherweise als Anfangsdosis eine ½ Ampulle (1 mg) bei Reifgeborenen bzw. 0,4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml/kg) bei Frühgeborenen als intravenöse Injektion verabreichen.

In Abhängigkeit vom klinischen Bild und Gerinnungsstatus werden bei Bedarf weitere Gaben erfolgen.

Die Behandlung mit Konakion muss unter Umständen unterstützend von ergänzenden Maßnahmen, wie z.B. der Verabreichung von Blutprodukten (Erythrozytenkonzentrate oder Blutgerinnungs- faktoren), begleitet sein, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K1 auszugleichen.

Wenn Konakion in zu großen Mengen angewendet wurde

Es ist kein typisches Krankheitsbild für eine Vitamin-K-Überdosierung bekannt.

Bei Berichten von Überdosierungen von Konakion bei Neugeborenen und Kleinkindern wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben: Gelbsucht, erhöhter Gehalt an Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie), Erhöhung von bestimmten Leberenzymen (erhöhte GOT- und GGT-Werte), Bauchschmerzen, Verstopfung, weiche Stühle, Unwohlsein, Unruhe und Hautausschläge. Die meisten

dieser Nebenwirkungen wurden als nicht schwerwiegend eingestuft und sind ohne die Notwendigkeit einer Behandlung wieder zurückgegangen.

Wenn die Anwendung von Konakion vergessen wurde

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Eine unterlassene Anwendung kann schwerwiegende Folgen haben, deshalb sollte ein Arzt informiert werden.

Wenn die Anwendung von Konakion abgebrochen wurde

Die Behandlung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) können nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe allergische Schockreaktionen auftreten. An der Injektionsstelle kann es zu lokalen Reizungen kommen.

Bei Frühgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg besteht die Gefahr für das Auftreten einer Gelbsucht verbunden mit einer Schädigung des Gehirns (Kernikterus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Ampulle sind verbleibende Reste an Lösung zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Zum Zeitpunkt der Anwendung muss der Ampulleninhalt klar sein. Wenn Sie eine Trübung oder sonstige Veränderungen bemerken, darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Konakion enthält

• Der Wirkstoff ist: 2 mg/0,2 ml Phytomenadion (synthetisch gewonnenes Vitamin K1)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycocholsäure, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Konakion aussieht und Inhalt der Packung

Eine Braunglas-Ampulle (Glastyp I) enthält 0,2 ml einer klaren bis leicht opaleszierenden Mischmizellenlösung (pH-Wert 5,3 - 6,6, theoretische Osmolarität: 80 mOsm/kg).

Sie erhalten Packungen mit 5 Ampullen und 5 Dispensern aus durchsichtigem Kunststoff mit einer 1 mg und 2 mg Graduierung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

1-20786

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: