Konakion "Roche" 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

Abbildung Konakion "Roche" 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen
Wirkstoff(e) Phytomenadion (Vitamin K1)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Roche
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B02BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

Zulassungsinhaber

Roche

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Phytomenadion (= Vitamin K1), der Wirkstoff von Konakion, fördert die Blutgerinnung durch Aktivierung bestimmter Gerinnungsfaktoren in der Leber.

Konakion wird zur Vorbeugung und Behandlung des ‚ÄěMorbus haemorrhagicus neonatorum‚Äú bei Neugeborenen und S√§uglingen angewendet. Es handelt sich hierbei um eine Blutgerinnungsst√∂rung bei Neugeborenen, die bei Fehlen von Vitamin-K-abh√§ngigen Gerinnungsfaktoren auftritt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Konakion darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Konakion anwenden.

Der Arzt wird nach einer Injektion von Konakion in die Vene auf das Auftreten von allergischen Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen) achten und bei Auftreten einer solchen Reaktion entsprechende Maßnahmen einleiten.

Bei Fr√ľhgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg ist besondere Vorsicht erforderlich, da die Gefahr f√ľr das Auftreten einer Gelbsucht verbunden mit einer Sch√§digung des Gehirns besteht (Kernikterus).

Bei langdauernder Anwendung von hohen Dosen kann es aufgrund des Gehalts der Konakion - Mischmizellenl√∂sung an Lecithin zu einer Verdr√§ngung von Gallenfarbstoff (Bilirubin) aus der Eiwei√übindung im Blut kommen. Risikogruppen daf√ľr w√§ren Fr√ľhgeborene, S√§uglinge mit schweren Infektionen oder St√∂rungen des S√§ure-Basen-Gleichgewichts (Azidose), S√§uglinge mit St√∂rungen der

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Atemfunktion und Säuglinge, die ein Arzneimittel erhalten, das Bilirubin aus der Eiweißbindung verdrängt (z.B. Sulfonamide).

Konakion wird bei S√§uglingen, die dieser Risikogruppe angeh√∂ren, sofern m√∂glich, in den Muskel verabreicht, da die Gabe in eine Vene mit einer Erniedrigung des Ausma√ües der Eiwei√übindung von Gallenfarbstoff im Blut verbunden ist. Dieser nicht mehr an Eiwei√ü im Blut gebundene Gallenfarbstoff kann im Gehirn Nervenzellen sch√§digen und zu einem so genannten Kernikterus f√ľhren.

Der Arzt wird bei der Verabreichung von Konakion bei Neugeborenen mit besonderem Risiko den Gehalt von Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut √ľberwachen.

Informieren Sie den behandelnden Arzt √ľber die Verabreichung von Konakion.

Anwendung von Konakion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, k√ľrzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wurde oder es beabsichtigt ist, dass Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird.

Unter Anwendung von Konakion kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) schwächen die Wirkung von Konakion ab. Konakion kann aber auch die Wirkung der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel verhindern und somit die Gefahr einer Thrombose erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von entz√ľndungshemmenden Arzneimitteln (Acetylsalicyls√§ure und andere Salizylate) und bestimmten Antibiotika (Cephalosporine) kann die Wirkung von Konakion beeintr√§chtigen.

Bei Neugeborenen k√∂nnen am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen auftreten, wenn deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital oder Diphenylhydantoin) oder Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (wie Isoniazid oder Rifampicin) eingenommen haben.

Anwendung von Konakion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von Konakion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Diese Darreichungsform von Konakion (Konakion ‚ÄěRoche‚Äú 2 mg/0,2 ml Mischmizellenl√∂sung - Ampullen) ist der Behandlung von Neugeborenen und S√§uglingen vorbehalten. Grunds√§tzlich ist eine Verabreichung von Phytomenadion w√§hrend Schwangerschaft und Stillzeit m√∂glich, wof√ľr Konakion in einer anderen Wirkst√§rke zur Verf√ľgung steht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung der Mutter mit Konakion zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum wird nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Konakion enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Konakion enth√§lt Lecithin aus Sojabohnen und darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn ihr Kind √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Erdnuss oder Soja ist.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt wird die L√∂sung der Konakion - Ampullen entweder in den Mund des S√§uglings eintropfen (orale Verabreichung mittels beigepackten Dispensers) oder als Injektion in einen Muskel (intramuskul√§r, i.m.) oder sehr langsam intraven√∂s (durch Einspritzung in eine Vene, i.v.) verabreichen. Die Art der Anwendung von Konakion h√§ngt davon ab, wof√ľr dieses Arzneimittel angewendet wird und ob Ihr Kind vorzeitig geboren wurde.

Ihr Arzt wird sich an folgende Dosierungsrichtlinien halten:

Zur Vorbeugung einer Vitamin-K-Mangelblutung (Prophylaxe):

  • Gesunde Neugeborene, die zum oder nahe am berechneten Geburtstermin geboren wurden Diese Neugeborenen erhalten entweder:
    • eine einmalige Injektion von 1 mg bei der Geburt oder kurz nach der Geburt, oder
    • eine erste Dosis von 2 mg durch Eintropfen in den Mund des S√§uglings (oral) bei der Geburt oder kurz nach der Geburt. Dieser Dosis folgt nach 4 - 7 Tagen eine zweite Dosis von 2 mg sowie nach 1 Monat eine dritte Dosis von 2 mg. Bei S√§uglingen, die ausschlie√ülich mit k√ľnstlicher S√§uglingsnahrung ern√§hrt werden, kann die dritte Dosis weggelassen werden.
  • Neugeborene mit besonderem Blutungs-Risiko, die vorzeitig oder zum berechneten Geburtstermin geboren wurden
    • Diese Neugeborenen erhalten Konakion Mischmizellenl√∂sung 2 mg als Injektion bei der Geburt oder kurz nach der Geburt.
    • Weitere Injektionen k√∂nnen sp√§ter folgen, falls Ihr Kind weiterhin ein Blutungsrisiko hat.

Weitere Dosierungen:

  • Neugeborene, die Vitamin K durch Eintropfen in den Mund (oral) erhalten und die gestillt werden (d.h. die keine k√ľnstliche S√§uglingsnahrung erhalten), k√∂nnen mehr oral gegebene Vitamin-K- Dosen ben√∂tigen.
  • Neugeborene, die Flaschennahrung erhalten und die die vorgesehenen zwei Vitamin-K-Dosen erhalten haben, werden wahrscheinlich keine weiteren Vitamin-K-Dosen ben√∂tigen, da Vitamin K bereits in k√ľnstlicher S√§uglingsnahrung enthalten ist.

Zur Behandlung einer Vitamin-K-Mangelblutung (Therapie):

Der Arzt wird √ľblicherweise als Anfangsdosis eine ¬Ĺ Ampulle (1 mg) bei Reifgeborenen bzw. 0,4 mg/kg K√∂rpergewicht (entsprechend 0,04 ml/kg) bei Fr√ľhgeborenen als intraven√∂se Injektion verabreichen.

In Abhängigkeit vom klinischen Bild und Gerinnungsstatus werden bei Bedarf weitere Gaben erfolgen.

Die Behandlung mit Konakion muss unter Umst√§nden unterst√ľtzend von erg√§nzenden Ma√ünahmen, wie z.B. der Verabreichung von Blutprodukten (Erythrozytenkonzentrate oder Blutgerinnungs- faktoren), begleitet sein, um schwere Blutverluste sowie das verz√∂gerte Ansprechen auf Vitamin K1 auszugleichen.

Wenn Konakion in zu großen Mengen angewendet wurde

Es ist kein typisches Krankheitsbild f√ľr eine Vitamin-K-√úberdosierung bekannt.

Bei Berichten von √úberdosierungen von Konakion bei Neugeborenen und Kleinkindern wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben: Gelbsucht, erh√∂hter Gehalt an Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubin√§mie), Erh√∂hung von bestimmten Leberenzymen (erh√∂hte GOT- und GGT-Werte), Bauchschmerzen, Verstopfung, weiche St√ľhle, Unwohlsein, Unruhe und Hautausschl√§ge. Die meisten

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dieser Nebenwirkungen wurden als nicht schwerwiegend eingestuft und sind ohne die Notwendigkeit einer Behandlung wieder zur√ľckgegangen.

Wenn die Anwendung von Konakion vergessen wurde

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Eine unterlassene Anwendung kann schwerwiegende Folgen haben, deshalb sollte ein Arzt informiert werden.

Wenn die Anwendung von Konakion abgebrochen wurde

Die Behandlung sollte nicht ohne R√ľcksprache mit dem Arzt beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) können nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe allergische Schockreaktionen auftreten. An der Injektionsstelle kann es zu lokalen Reizungen kommen.

Bei Fr√ľhgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg besteht die Gefahr f√ľr das Auftreten einer Gelbsucht verbunden mit einer Sch√§digung des Gehirns (Kernikterus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Ampulle sind verbleibende Reste an Lösung zu verwerfen.

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Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Zum Zeitpunkt der Anwendung muss der Ampulleninhalt klar sein. Wenn Sie eine Tr√ľbung oder sonstige Ver√§nderungen bemerken, darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Konakion enthält

  • Der Wirkstoff ist: 2 mg/0,2 ml Phytomenadion (synthetisch gewonnenes Vitamin K1)
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycochols√§ure, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Natriumhydroxid, Salzs√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Konakion aussieht und Inhalt der Packung

Eine Braunglas-Ampulle (Glastyp I) enthält 0,2 ml einer klaren bis leicht opaleszierenden Mischmizellenlösung (pH-Wert 5,3 - 6,6, theoretische Osmolarität: 80 mOsm/kg).

Sie erhalten Packungen mit 5 Ampullen und 5 Dispensern aus durchsichtigem Kunststoff mit einer 1 mg und 2 mg Graduierung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, √Ėsterreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

1-20786

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2016.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Phytomenadion (Vitamin K1)
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden