Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten

Lonsurf ist ein Arzneimittel,das als Chemotherapie zurBehandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "zytostatisch wirkenden Antimetabolite".

Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil

• Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen.
• Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.

Lonsurf wird zur Behandlungvon Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs – manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet – undMagenkrebs (einschließlich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt.

• Es wird eingesetzt,wenn der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgedehnthat (Metastasen).
• Es wird eingesetzt,wenn andere Behandlungsmethoden nicht gewirkt haben – oder wenn andere Behandlungsmethoden nicht fürSie geeignet sind.

Lonsurf darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Lonsurfnicht ein,wenn die oben genannten Umständeauf Sie zutreffen.Wenn Sie sich nicht sichersind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,bevor Sie Lonsurf einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,bevor Sie Lonsurf einnehmen,wenn:

• Sie Nierenprobleme haben
• Sie Leberprobleme haben

Wenn Sie sich nicht sichersind,sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.

Die Behandlung kann zu folgenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4):

• eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie),die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtigsind.Fieber (febrile Neutropenie) sowie eine Infektion des Blutes (septischer Schock) können als Folge einer Neutropenie auftreten.
• eine verringerte Anzahl roterBlutzellen (Anämie)
• eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),welchefür die Blutstillung bedeutsam sind und bei Verletzungen der Blutgefäße für die Gerinnung und Verklumpung zuständigsind
• Magen-Darm-Probleme

Untersuchungen und Kontrollen

Ihr Arzt wird vor jedem Behandlungszyklus mit Lonsurf Blutuntersuchungen vornehmen. Sie beginnen alle 4 Wochen einen neuen Zyklus. Die Untersuchungen sind notwendig, da Lonsurf manchmal Ihre Blutzellen beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht fürdie Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen,da es hier möglicherweise nicht wirkt oder nicht sicher ist.

Einnahme von Lonsurf zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,andereArzneimittel einzunehmen.Dies beinhaltet auch Arzneimittel,die nicht verschreibungspflichtig sind sowie pflanzliche Arzneimittel. Lonsurf kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, wie auch andere Arzneimitteldie Wirkungsweisevon Lonsurf beeinträchtigen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen.Die Wirkung von Zidovudin könntevermindert sein,wenn Sie Lonsurf einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.

Wenn die oben genannten Umstände aufSie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind),sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,bevor Sie Lonsurf einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten,schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses ArzneimittelsIhren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lonsurf kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Wenn Sie schwanger werden, werden Sie und IhrArzt entscheiden müssen,ob der Nutzen von Lonsurf größer ist als das Risiko einer Schädigung für Ihr Kind.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen,da nicht bekanntist, ob Lonsurf in die Muttermilch übergeht.

Verhütung

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittelsnicht schwanger werden,da Ihr ungeborenes Kind geschädigt werden kann.

Sie und Ihr Partner sollen wirksameVerhütungsmethoden anwenden,während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.Dies sollten Sie auch noch 6 Monate nach Beendigungder Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen. Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten,die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Lonsurf enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Lonsurf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung

• Ihr Arzt wird entscheiden,welche die richtige Dosis für Sie ist. Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht undIhrer Größe und davon, ob Sie Nierenprobleme haben, ab.
• Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung. Ihr Arzt kann beide Stärken für Ihre benötigte Dosis verschreiben.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen,wie viele Tabletten Sie jeweils einnehmen sollen.
• Sie werden 2-mal am Tag eine Dosis einnehmen.

Empfohlenes Einnahmeschema

Sie werden Lonsurf während der ersten 2 Wochen an 10 Tagen einnehmen unddann 2 Wochen mit der Einnahme pausieren.Diese 4-wöchige Periode wird als "ein Zyklus" bezeichnet.Das genaue Dosierungsschema ist wie folgt:

• Woche 1
  • 5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen
  • dann 2 Tage Einnahmepause – kein Arzneimittel
• Woche 2
  • 5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen
  • dann 2 Tage Einnahmepause – kein Arzneimittel
• Woche 3

  Kein Arzneimittel

• Woche 4
  • Kein Arzneimittel

Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.

Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie das Arzneimittelein.
• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• Nehmen Sie das Arzneimittelinnerhalb einer Stunde nach dem Frühstück bzw. nach dem Abendessen ein.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Tabletten angefasst haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lonsurf eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehendeinen Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhausauf, wenn Sie eine größere Menge von Lonsurf eingenommen haben,als Sie sollten. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung(en) mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lonsurf vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungen – beispielsweise solche,die Ihre Blutzellen betreffen):

• Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie(häufig) und septischer Schock (gelegentlich).Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost,Fieber, Schwitzen oder andereAnzeichen einerbakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
• Anämie (sehr häufig). Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Blässe (siehe Abschnitt 2).
• Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.
• Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig),Aszites (gelegentlich), Kolitis (gelegentlich), akutePankreatitis (gelegentlich),Ileus (gelegentlich) undSubileus(gelegentlich). Die Anzeichen beinhalten heftige Magen- oder Bauchschmerzen,die in Verbindungmit Erbrechen, verschlossenem oder teilweise verschlossenem Darm,Fieber oder Anschwellen des Bauches auftreten können.
• Thrombozytopenie (sehr häufig). Die Anzeichen beinhalten ungewöhnlicheBlutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
• Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge. Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
• Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten,die dieses Arzneimittel

erhielten. Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden,Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber. Manche dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen können tödlich sein.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten. Viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laborkontrollen – beispielsweise solche,die Ihre Blutzellen betreffen. Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• verminderter Appetit
• Gefühl starker Müdigkeit (Fatigue)
• Übelkeit
• verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozyten) – dadurch kann Ihr Infektionsrisikoerhöht sein

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Fieber
• Haarausfall
• Gewichtsverlust
• Geschmacksveränderungen
• Verstopfung
• allgemeines Unwohlsein (Malaise)
• niedrige Albuminspiegel im Blut
• erhöhte Bilirubinspiegel im Blut – kann einegelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen verursachen
• verringerte Anzahl an Lymphozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen) – dadurch kann Ihr Infektionsrisikoerhöht sein
• Schwellungen Ihrer Hände, Beine oder Füße
• Rötung,Schwellung und Schmerzen an den Handflächen undFußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
• Taubheitsgefühle oder Ameisenlaufen in Händen oder Füßen
• Schmerzen oder Problemeim Mund

• Schwellung der Schleimhäute – dies kann in der Nase, im Mund, im Hals, an den Augen,an der Vagina, in den Lungen oder im Darm auftreten
• erhöhte Leberenzyme
• Eiweiß (Protein) im Urin
• Ausschlag, juckendeund trockene Haut
• Gefühl von Kurzatmigkeit, Infektionen der Luftwege oder der Lungen, Infektionen des Brustraumes

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• niedriger oder hoherBlutdruck
• Blutgerinnsel z.B.im Gehirn oder in den Beinen
• Blutuntersuchungsergebnisse,die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, welche das Auftreten von Blutungen bei Ihnen fördern können
• spürbarer Herzschlag,Brustschmerzen
• ungewöhnlicheErhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz
• Veränderungen des Herzschlags(EKG-Veränderungen)
• erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
• erhöhte Anzahl an Monozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen)
• erhöhter Lactatdehydrogenase-Spiegel im Blut
• niedrige Blutspiegel von Phosphat,Natrium,Kalium oder Calcium
• verringerte Anzahl an Granulozyten oder Monozyten (gehören zu den weißen Blutzellen) – dadurch kann Ihr Infektionsrisiko erhöht sein
• hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),erhöhte Mengevon Salz, Harnstoff,Kreatinin und Kalium im Blut
• Blutuntersuchungsergebnisse,die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
• Ohrenschmerzen
• Gefühl von Drehschwindel (Vertigo)
• Schwindelgefühle,Kopfschmerzen
• laufendeoder blutende Nase, Probleme mit den Nebenhöhlen
• Halsschmerzen, Heiserkeit, Stimmprobleme
• Rötung oder Jucken des Auges,Infektionen des Auges, tränende Augen
• trockeneAugen
• Sehstörungen wie z.B. verschwommenesSehen,Doppeltsehen, Verminderungdes Sehvermögens, Katarakt
• Austrocknung
• Blähungen, Flatulenz, Verdauungsstörungen
• Schmerzen oder Entzündung im oberen oder unteren Verdauungstrakt
• Entzündung,Schwellung oder Blutungen in Ihrem Darm
• Entzündung und Infektion in Ihrem Darm
• Entzündung oder vermehrte Säure in Ihrem Magen oder Ihrer Speiseröhre,Reflux
• schmerzhafte Zunge,Polypen im Mund,Mundulzera, Würgereiz
• Mundgeruch,Karies, Zahn- oder Zahnfleischprobleme,Zahnfleischbluten, Zahnfleischinfektionen
• Hautrötungen
• Schwellungen oder Schmerzen in Ihren Gelenken oder großen Zehen
• Schmerzen oder Unbehagen in Ihren Armen oder Beinen
• Schmerzen,einschließlich derer aufgrund des Krebses
• Knochenschmerzen,Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder –krämpfe, Schmerzen in den Sehnen,Nerven oder Bändern
• Frieren
• Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen,die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
• Lebererkrankungen
• Entzündung oder Infektion der Gallengänge, Vergrößerung des Durchmessers der Gallengänge
• Nierenversagen
• Virale Infektionen
• Husten,Infektion der Nebenhöhlen oder des Halses,
• Blasenentzündung oder –infektion

• Veränderungen im Harntest, Blut im Urin
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten), Verlust der Blasenkontrolle(Inkontinenz)
• Fußpilz – Hefepilzinfektionen
• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
• Veränderungen im Menstruationszyklus
• Angstgefühle
• Ohnmacht (Synkope)
• brennendes Gefühl
• unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns und andere nicht ernste neurologische Probleme
• erhabener, juckender Ausschlag,rote Hautfarbe,Blasen, Verschorfung,Nesselsucht, Akne
• vermehrtes Schwitzen,Lichtempfindlichkeit,Nagelprobleme
• Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten
• niedrige Gesamtproteinspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zurVerfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" undder Blisterpackungnach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasseroder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutzder Umwelt bei.

Was Lonsurf enthält

Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten

• Die Wirkstoffe sind:Trifluridin und Tipiracil.Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil.
• Die sonstigen Bestandteilesind:
  • Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, vorverkleisterteStärke (Mais) und Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Lonsurfenthält Lactose“)
  • Filmüberzug: Hypromellose,Macrogol (8000),Titandioxid (E171) und Magnesiumstearat
  • Drucktinte: Schellack,Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132),Carnaubawachs und Talkum

Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten

• Die Wirkstoffe sind:Trifluridin und Tipiracil.Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil.
• Die sonstigen Bestandteilesind:
  - Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, vorverkleisterteStärke (Mais) und Stearinsäure (siehe

Abschnitt 2 „Lonsurfenthält Lactose“)

• Filmüberzug: Hypromellose,Macrogol (8000),Titandioxid (E171),Eisen(III)-oxid (E172) und Magnesiumstearat
• Drucktinte: Schellack,Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132),Carnaubawachs und Talkum

Wie Lonsurf aussieht und Inhalt der Packung

• Lonsurf 15 mg/6,14 mg ist eine weiße,gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "15" auf der einen Seiteund "102" und "15 mg" auf der anderen Seite. Der Aufdruck ist in grauer Tinte.
• Lonsurf 20 mg/8,19 mg ist eine hellrote,gewölbte,runde Filmtablette mit dem Aufdruck "20" auf der einen Seiteund "102" und "20 mg" auf der anderen Seite. Der Aufdruck ist in grauer Tinte.

Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten)oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je

10 Tabletten). Ein Trocknungsmittel ist in jede Blister-Folie integriert.

Es werden möglicherweisenicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex Frankreich

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road,

Arklow,

Co. Wicklow,

Y14 E284,

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.