Lysthenon 0,1 g/5 ml - Ampullen

Lysthenon enthält den Wirkstoff Suxamethoniumchlorid.

Lysthenon ist ein Muskelrelaxans, das heißt es bewirkt eine vorübergehende Entspannung der Muskulatur.

Lysthenon wird unter Narkose angewendet, wenn eine Entspannung der Skelettmuskulatur erforderlich ist, z.B.: um einen Beatmungsschlauches in die Luftröhre einzuführen (Intubation).

Lysthenon wird auch angewendet zur Abschwächung von Krämpfen bei der Elektroschockbehandlung.

Lysthenon darf nur von erfahrenen Narkoseärzten oder Klinikern verabreicht werden.

Lysthenon wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen ab 12 Jahren und Kindern von 0

– 11 Jahren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Lysthenon anwenden.

Lysthenon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Suxamethoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Patienten mit einer Veranlagung zur „malignen Hyperthermie“ (Dies ist eine sehr seltene, lebensbedrohliche Stoffwechselentgleisung.)

• bei Patienten mit erhöhtem Kaliumspiegel im Blut und bei Patienten, für die die Gefahr eines erhöhten Kaliumspiegel im Blut besteht (z.B. bei schwerer Nierenfunktionsstörung): Bei entsprechend veranlagten Personen kann ein stark erhöhter Kaliumspiegel zum Herzstillstand führen.
• bei schweren Verbrennungen
• bei Polytrauma (mehrere schwere Verletzungen an verschiedenen Körperregionen, lebensbedrohlich)
• bei schweren Infektionen im Bauchraum, Sepsis („Blutvergiftung“)
• bei lang bestehendem Verlust der Mobilität (z.B. Intensivpatienten)
• bei Augenverletzungen mit durchbohrter Hornhaut oder durchbohrtem Augapfel (perforierende Augenverletzungen) wegen der dadurch bedingten Erhöhung des Augeninnendruckes
• bei erhöhtem Hirndruck
• bei neuromuskulären Erkrankungen wie Muskelerkankungen mit krankhaft verlängerter Muskelanspannung (Myotonie), Kinderlähmung (Poliomyelitis), fortschreitendender Schädigung der Nervenzellen, die für die Muskelbewegungen verantwortlich sind (amyotrophe Lateralsklerose), multiple Sklerose, alle Formen von Muskelschwund (Muskeldystrophie), bei krankhaft bedingter, belastungsabhängiger Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei Querschnittlähmung
• bei einem angeborenen Mangel an Cholinesterase (ein im Plasma befindliches Enzym, das Suxamethonium - den Wirkstoff von Lysthenon - spaltet und dadurch inaktiviert)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Lysthenon darf nur von erfahrenen Narkoseärzten oder Klinikern verabreicht werden.

• Lysthenon führt zu einem verlangsamten Herzschlag, Blutdruckabfall und vermehrten Speichelfluss (parasympathomimetischer Effekt). Dies lässt sich durch Gabe von Atropin zumeist verhindern oder abschwächen.
  Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit Erkrankungen von Herz oder Lunge. Die Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen ist unabhängig vom Alter erhöht, wenn eine zweite Dosis innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Dosis verabreicht wird. Daher sollte Lysthenon nicht nachinjiziert oder als Dauerinfusion verabreicht werden.
• Suxamethoniumchlorid wird durch die im Plasma befindlichen Enzyme
  Cholinesterase oder Pseudocholinesterase gespalten und dadurch inaktiviert. Damit ist die Wirkungsdauer in erster Linie von Konzentration und Aktivität dieser Enzyme abhängig. Ein Mangel kann die Wirkung von Lysthenon deutlich verlängern. Ein Mangel kann entweder genetisch bedingt sein oder durch schwere Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, die eine Dialyse erfordern; eine Unterfunktion der Schilddrüse, schwere Erkrankungen verschiedenster Ursache (bösartige Tumore, schwere Unterernährung), Verbrennungsstörungen oder Arzneimittel (siehe „Anwendung von Lysthenon zusammen mit anderen Arzneimitteln“) ausgelöst werden. Eine natürliche Verminderung der Cholinesterase besteht bei Neugeborenen, Greisen und in der Spätschwangerschaft. Eine deutlich verlängerte Wirkdauer von Lysthenon kommt vor allem bei Patienten mit genetischem Plasmacholinesterase-Mangel vor. Unter Umständen müssen diese Patienten bis zu mehrere Stunden lang künstlich beatmet werden.
• Nach der Injektion von Lysthenon können erhebliche Verschiebungen von Kalium aus den Körperzellen ins Plasma auftreten. Der dadurch bedingte Anstieg des Kaliumspiegels im Blut kann lebensbedrohlich sein und Kammerflimmern und

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Herzstillstand auslösen. Besonders gefährdet sind Patienten mit Nierenversagen und Patienten mit starken Verbrennungen, sowie mit vielen verschiedenen Verletzungen.

• Nach der Injektion von Lysthenon treten vorübergehende Muskelzuckungen auf, die zu Muskelschmerzen bzw. einem Muskelkater führen können. Dies lässt sich durch eine geringe Dosis eines nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans vermindern.
• Eine geringe Körpertemperatur kann zur Verlangsamung der Prozesse im Körper und somit zur Wirkungsverstärkung bzw. -verlängerung von Lysthenon führen.
• Ein erhöhter Magnesiumspiegel oder ein erniedrigter Kalzium- oder Kaliumspiegel im Blut können zu einer Wirkungsverstärkung bzw. -verlängerung von Lysthenon führen.
• Lysthenon kann bei entsprechend veranlagten Personen eine Maligne Hyperthermie auslösen. (siehe auch Punkt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies ist eine sehr seltene, lebensbedrohliche Komplikation. Die Symptome umfassen Muskelstarre,
  Herzrasen, eine erhöhte Produktion von Kohlenstoffdioxid (CO2) und Temperaturerhöhung bis hin zur Übersäuerung des Körpers (Azidose) sowie Stoffwechsel- und Organversagen. Eine Kaumuskelstarre (Rigor des Musculus masseter) kann ein Hinweis auf eine erhöhte Gefährdung des Patienten durch maligne Hyperthermie sein.

Kinder und Jugendliche

Nebenwirkungen, die das Herz betreffen sind bei Kindern häufiger. Es sind älle von nicht behebbarem Herzstillstand bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten. Bei diesen lagen zum Teil bis dahin nicht erkannte neuromuskuläre Erkrankungen vor (siehe auch Punkt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Anwendung von Lysthenon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei folgenden Arzneimitteln kommt es bei Anwendung von Lysthenon zur gegenseitigen Wirkungsbeeinflussung:

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thiopental sollen nicht gleichzeitig mit Lysthenon injiziert werden, da sich die beiden Substanzen chemisch nicht vertragen.

Die Wirkung von Lysthenon wird verstärkt bzw. verlängert durch:

• Volatile Inhalationsanästhetika, Cholinesterasehemmer (auch Augentropfen, die Cholinesterasehemmer - Ecothiopate, Edrophonium, Pyridostigmin - beinhalten), Zytostatika (Cyclophosphamid, Thiophosphamid), Antibiotika, vor allem Aminoglycoside (Gentamycin, Neomycin, Streptomycin); Lokalanästhetika (Procain, Lidocain), Metoclopramid, Magnesiumsulfat (die Gabe von Magnesiuminfusionen sollte 20-30 Minuten vor Verabreichung von Lysthenon gestoppt werden), Antiarrhythmika (Klasse-I-Substanzen), Calciumantagonisten und Schleifendiuretika, Beta-Blocker, Lithium, hormonelle Kontrazeptiva und Östrogene, Corticosteroide, Oxytocin, Cimetidin, MAO-Hemmer (Phenelzin) und bestimmte Neuroleptika (Perphenazin), Sympathomimetika, Antiepileptika, Alkohol und zentraldämpfende Arzneimittel.

Die Wirkung von Lysthenon wird abgeschwächt durch:

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• Atropin (die parasympathomimetischen Effekte können abgeschwächt werden), Gleichzeitige Infusionen mit Blut oder mit Plasma.

Die Wirkung von Suxamethonium auf andere Arzneimittel:

• Die Wirkung von Digitalis wird durch Lysthenon verstärkt, sodass es zum Auftreten von Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Lysthenon soll während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Aufgrund reduzierter Plasmacholinesterase-Spiegel (Enzym das Suxamethonium, den Wirkstoff von Lysthenon, abbaut) während der Schwangerschaft kann sich die Wirkung von Lysthenon verlängern.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lysthenon in die Muttermilch übergeht. Nach Gabe von Lysthenon darf im üblichen Zeitrahmen nach einer Narkose und unter Berücksichtigung der zusätzlich verabreichten Narkosemittel nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach Gabe von Lysthenon dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen.

Lysthenon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Lysthenon darf nur von erfahrenen Narkoseärzten oder Klinikern verabreicht werden

Zur intravenösen Anwendung.

Lysthenon wird unter Narkose intravenös als einmalige Injektion verabreicht. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 30-60 Sekunden, die Wirkdauer beträgt ca. 2-6 Minuten.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen:

1 - 1,5 mg / kg Körpergewicht.

Dosierung bei übergewichtigen Patienten

Bei übergewichtigen Patienten soll die Dosierung nach dem Idealgewicht, nicht nach dem tatsächlichen Körpergewicht berechnet werden.

Dosierung bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Herzerkrankungen

Keine besonderen Dosierungen erforderlich, jedoch Beachten von Punkt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Lysthenon beachten?“

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Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern von 1 bis 12 Jahren:

1 mg / kg Körpergewicht.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Neugeborenen und Säuglingen bis 1 Jahr:

1 – 2 mg / kg Körpergewicht.

Neugeborene benötigen eine höhere Dosierung in mg / kg Körpergewicht aufgrund des größeren Verteilungsvolumens.

Wenn eine größere Menge von Lysthenon angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, sowie Erhöhungen des Kalium-Spiegels im Blut. Sehr häufig wird ein leicht verlangsamter Herzschlag (besonders bei Kindern, seltener bei Erwachsenen) sowie der gesteigerte Übertritt von Myoglobin – ein Muskelprotein - aus geschädigter Muskulatur ins Blut (Myoglobinämie) beobachtet. Häufig kommt es weiters zur Erhöhung des Augeninnendrucks und des Drucks im Magen sowie zu allergischen Reaktionen wie Hautrötungen.

Im Folgenden werden die gefährlichsten, nur vereinzelt auftretenden Nebenwirkungen angeführt, die bei jeder Gabe von Lysthenon in Betracht gezogen werden sollten:

• Erhöhung des Kalium-Spiegels im Blut mit unregelmäßigem Herzschlag / Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand
• maligne Hyperthermie. Dies ist eine sehr seltene, lebensbedrohliche Komplikation. Die Symptome umfassen Muskelstarre, Herzrasen, eine erhöhte Produktion von
  Kohlenstoffdioxid (CO2) und Temperaturerhöhung bis hin zur Übersäuerung des Körpers (Azidose) sowie Stoffwechsel- und Organversagen.
• allergischer Schock
• Akute Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
• Ausscheidung von Myoglobin – ein Muskelprotein - aus geschädigter Muskulatur im Urin (Myoglobinurie) mit möglichem Nierenversagen.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• unwillkürliche Muskelbewegungen (Muskelzuckungen) - (bei 90% aller Patienten)
• Muskelschmerzen in der Folge von Muskelzuckungen (bei ca. 60% aller Patienten), am häufigsten im Nackenbereich, Brustkorb, Schultern und Rücken und besonders bei jüngeren Patienten zwischen 20 und 50 Jahren
• Erhöhung des Kalium-Spiegels im Blut

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• der gesteigerte Übertritt von Myoglobin – ein Muskelprotein - aus geschädigter Muskulatur ins Blut (Myoglobinämie)
• Unregelmäßiger Herzschlag / Herzrhythmusstörungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen (Hautrötungen, Nesselsucht)
• erhöhter Augeninnendruck
• erhöhter Druck im Magen. Dadurch besteht das Risiko, dass Nahrung aus dem Magen in die Speiseröhre und in die Mundhöhle zurückdringt - vor allem bei Schwangeren oder bei Patienten mit Zwerchfellbruch, Magen-und Darmlähmung, Flüssigkeitsansammlungen in der freien Bauchhöhle oder Tumoren im Bauchraum.
• erhöhter Speichelfluss
• Hautrötungen durch Histaminfreisetzung
• erniedrigter oder erhöhter Blutdruck
• Erhöhung des Hirndrucks

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• geringfügige Erhöhungen der Kieferspannung (bis zu 60 Sekunden). Dies kann durch die Gabe eines Betäubungsmittels (z.B. Propofol) und einer kleinen Dosis eines nicht- depolarisierenden Muskelrelaxans verringert werden.
• vorübergehender Bluthochdruck
• beschleunigter Herzschlag / Herzrasen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Atemnot durch Verengung der Atemwege,
• Verkrampfung der Stimmritze des Kehlkopfs (Laryngospasmus)
• verlängertes Aussetzen der Atmung bei Patienten mit genetisch bedingtem Plasmacholinesterase-Mangel. Unter Umständen müssen diese Patienten bis zu mehrere Stunden künstlich beatmet werden.
• Anspannung der Muskeln statt Entspannung, häufig einhergehend mit genetisch bedingter Muskelschwäche (Myotonia dysthrophica, kongenitale Myotonie)
• Verlängerte Muskellähmung bei neuromuskulären Erkrankungen, genetisch bedingten Defekten der Cholinesterase, bei einer Überdosis oder durch einen verringerten Plasmacholinesterase-Spiegel.
• Ausscheidung von Myoglobin – ein Muskelprotein - aus geschädigter Muskulatur im Urin (Myoglobinurie) und erhöhte CPK-Spiegel (Creatin-Phosphokinase – ein Enzym) im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• allergischer Schock mit Hautrötungen, mit oder ohne Atemnot durch Verengung der Atemwege und erniedrigtem Blutdruck, kann bis zum Kreislaufversagen führen
• Herzrhythmusstörungen
• Kammerflimmern und Herzstillstand durch erhöhten Kaliumspiegel im Blut
• lebensbedrohlich erhöhter Kaliumspiegel im Blut
• erhöhter Kalziumspiegel im Blut
• Stoffwechselerkrankungen, die mit einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs Häm einhergehen (Porphyrie)
• maligne Hyperthermie: eine sehr seltene, lebensbedrohliche Komplikation. Die Symptome umfassen Muskelstarre, Herzrasen, eine erhöhte Produktion von
  Kohlenstoffdioxid (CO2) und Temperaturerhöhung bis hin zur Übersäuerung des Körpers (Azidose) sowie Stoffwechsel- und Organversagen) mit oder ohne Verkrampfung der Kaumuskeln (Masseterspasmus) und instabilem Blutdruck

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• Blut im Urin (Hämoglobinurie)
• Ausscheidung von Myoglobin – ein Muskelprotein - aus geschädigter Muskulatur im Urin (Myoglobinurie), kann bis zum Nierenversagen führen, hauptsächlich bei Patienten mit (latentem) Muskelschwund
• Verzögert auftretendes Lungenversagen bei neuromuskulären Erkrankungen
• Schwellung des Kehlkopfes aufgrund aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung (Larynxödem)
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Akute Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) in Patienten mit diagnostizierten und nicht diagnostizierten neuromuskulären Erkrankungen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Ein leicht verlangsamter Herzschlag kommt bei Kindern und Jugendlichen öfter vor als bei Erwachsenen. Unregelmäßiger Herzschlag / Herzrhythmusstörungen werden in 50% der Kinder und 20% der Erwachsenen nach der ersten intravenösen Injektion beobachtet, am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern. Kammerflimmern und Herzstillstand durch erhöhten Kaliumspiegel im Blut kommt besonders bei Kindern mit nicht diagnostizierten Skelettmuskelerkrankungen (Muskeldysthrophie Duchenne) vor.

Der gesteigerte Übertritt von Myoglobin – ein Muskelprotein - aus geschädigter Muskulatur ins Blut (Myoglobinämie) findet sich bei 20% der Kinder und ist bei Erwachsenen weniger häufig. Diese Nebenwirkung hängt nicht von der Dosis ab und kann mit oder ohne Muskelzuckungen beobachtet werden. Ausscheidung von Myoglobin aus geschädigter Muskulatur im Urin (Myoglobinurie) und erhöhte CPK-Spiegel (Creatin-Phosphokinase – ein Enzym) im Blut kommt hauptsächlich bei Kindern vor, die Lysthenon und Halothan (ein Narkosemittel) erhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Es ist zulässig die Ampullen 1 Woche außerhalb des Kühlschranks aufzubewahren, vorausgesetzt es wird dabei eine Temperatur von 25°C nicht überschritten. Falls die Ampullen innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet werden, sind sie anschließend zu vernichten.

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In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Ampulle nach “Verwendbar/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Was Lysthenon enthält

• Der Wirkstoff ist: Suyamethoniumchlorid. 1 Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Suxamethoniumchlorid in isotoner wässriger Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Lysthenon aussieht und Inhalt der Packung

Brechampulle mit klarer farbloser Injektionslösung

5 Stück oder 5 x 5 Stück als Bündelpackung in Glasampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Austria GmbH, 4020 Linz

Z.Nr.: 8.594

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei hoher oder repetitiver Dosis kann ein sogenannter Dualblock (auch Phase-II-Block genannt) auftreten, d.h. der Depolarisationsblock geht in einen Stabilisationsblock über, was zu einer Verlängerung der Muskelrelaxation führt.

Bis zum Einsatz der Spontanatmung ist die Aufrechterhaltung der künstlichen Beatmung bei voller Sedierung auf einer Intensivstation erforderlich.

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Brechampulle

Anfeilen nicht erforderlich

Farbiger Punkt nach oben!	Farbiger Punkt nach oben!
Im Ampullenspieß befindliche	Ampullenspieß nach unten
Lösung durch Klopfen oder	abbrechen.

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Schütteln nach unten fließen lassen.

Nur zur einmaligen Entnahme. Bei der Entnahme ist darauf zu achten, dass der sterile Inhalt nicht (mikrobiologisch) kontaminiert wird

Kompatibilität

Lysthenon 0,1 g/5 ml - Ampullen sind mit blutisotonischer Natriumchlorid-, Ringer-, 5% Fructose-, 5% Dextrose- und 6% Dextranlösung kompatibel.

Mischungen von Lysthenon 0,1 g/5 ml - Ampullen mit alkalischen Substanzen z.B. Barbituraten wie z.B. Thiopental kann zu Unwirksamkeit bzw. Ausfällen von Lysthenon führen.

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