Wirkstoff(e) Macimorelin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Consilient Health Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.01.2019
ATC Code V04CD06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Diagnostika

Zulassungsinhaber

Consilient Health Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Das Arzneimittel enth√§lt den Wirkstoff Macimorelin. Macimorelin wirkt wie ein nat√ľrliches Hormon und regt die Hypophyse dazu an, Wachstumshormon in den Blutkreislauf freizusetzen.

GHRYVELIN wird bei Erwachsenen angewendet, um die F√§higkeit des K√∂rpers zu testen, Wachstumshormon zu produzieren. Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie m√∂glicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen). Dies ist keine Behandlung f√ľr Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben. Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterst√ľtzt.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Macimorelin darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Macimorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Macimorelin bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um zu gew√§hrleisten, dass die Testergebnisse zuverl√§ssig sind, m√ľssen Sie die folgenden Regeln beachten:

  • Fasten ‚Äď Sie d√ľrfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und w√§hrend des Tests nicht essen.
  • Sportliche Bet√§tigung ‚Äď vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche Bet√§tigung.
  • Trinken ‚Äď jeweils innerhalb 1 Stunde vor sowie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Macimorelin ist das Trinken von bis zu 100 ml stillem Wasser erlaubt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

  • wenn sie k√ľrzlich mit Wachstumshormon (Somatotropin) oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse beeinflussen. Sie m√ľssen eine derartige Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Test absetzen.
  • wenn Sie k√ľrzlich wegen Morbus Cushing (Erkrankung, die zu hohen Konzentrationen des Hormons Cortisol f√ľhrt) behandelt wurden oder wenn Sie eine hohe Dosis von Hydrocortison- Arzneimitteln erhalten; in diesem Fall kann der Test zu falsch-positiven Ergebnissen f√ľhren.
  • wenn Ihrem K√∂rper andere Hormone fehlen, wie z. B. Cortisol, Schilddr√ľsenhormon oder Geschlechtshormone, Vasopressin (bei Diabetes insipidus); in diesem Fall ist eine angemessene Ersatztherapie erforderlich, bevor ein Test auf Wachstumshormonmangel erfolgt. Andere Arten von Hormonmangel k√∂nnten, wenn sie nicht behandelt werden, zu ungenauen Ergebnissen des Wachstumshormon-Stimulationstests f√ľhren.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an Herzrhythmusst√∂rungen leiden (einschlie√ülich eines angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms oder sogenannter Torsade-de-pointes- Tachykardien in der Vorgeschichte). GHRYVELIN kann Ver√§nderungen im EKG (Elektrokardiogramm), einschlie√ülich einer Verl√§ngerung des QT-Intervalls, verursachen, die mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen in Zusammenhang stehen. In diesem Fall sind diese Ver√§nderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

GHRYVELIN ist als diagnostischer Test mit einmaliger Dosisgabe angezeigt. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.

M√∂gliche Notwendigkeit einer Testwiederholung im fr√ľhen Krankheitsstadium

Wenn der Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen erst vor kurzem begonnen hat und auf eine

Verletzung in einem Bereich des Gehirns zur√ľckzuf√ľhren ist, der ‚ÄěHypothalamus‚Äú genannt wird, k√∂nnte der Test negativ ausfallen, obwohl Sie an der Krankheit leiden. In diesem Fall k√∂nnte eine Testwiederholung erforderlich werden.

Kinder und Jugendliche

GHRYVELIN darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von GHRYVELIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können, wie z. B.:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika wie z. B. Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol)

alle anderen Arzneimittel, die das QT-Intervall ver√§ndern oder zu Torsade de pointes- Tachykardie f√ľhren k√∂nnen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Macimorelin verstärken können, wie z. B. spezielle Arzneimittel zur Behandlung von:

  • Krampfanf√§llen/Epilepsie (Carbamazepin, Esclicarbazepin, Fosphenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
  • Schlafst√∂rungen (Modafinil, Pitolisant)
  • leichten bis mittelschweren depressiven Episoden (Johanniskraut (Hypericum perforatum))
  • Mukoviszidose (Lumacaftor)
  • Infektionen (Antibiotika wie Rifabutin, Rifampicin)
  • HIV (Efavirenz, Nevirapin)
  • Typ-2-Diabetes (Pioglitazon)
  • Krebs (Dabrafenib, Enzalutamid)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen könnten. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln:

  • die direkte Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse haben k√∂nnten, wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide, Acetylsalicyls√§ure, Indometacin
  • die die Wachstumshormonspiegel erh√∂hen k√∂nnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
  • die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin reduzieren k√∂nnten, wie z. B. Atropin, Propylthiouracil, Wachstumshormon-Arzneimittel

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Die Anwendung von GHRYVELIN w√§hrend einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie eine geb√§rf√§hige Frau sind, m√ľssen Sie wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind. Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, kann ein Risiko f√ľr das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder vom Macimorelin-Test absehen sollten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von GHRYVELIN kann Schwindelgef√ľhl auftreten. In einem solchen Fall d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren und keine Maschinen bedienen.

GHRYVELIN enthält Lactose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

GHRYVELIN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Die Herstellung und Anwendung von GHRYVELIN sind von medizinischem Fachpersonal zu √ľberwachen. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie Anweisungen zur Vorbereitung des Tests.

Die Beschreibung in dieser Packungsbeilage dient dazu, Sie √ľber das Testverfahren zu informieren.

Sie m√ľssen mindestens 8 Stunden lang fasten, bevor Sie GHRYVELIN erhalten. Sie d√ľrfen in den 24 Stunden vor dem Test keiner anstrengenden sportlichen Bet√§tigung nachgehen. Sie k√∂nnen

innerhalb 1 Stunde vor und innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von GHRYVELIN bis zu 100 ml stilles Wasser trinken.

Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg GHRYVELIN pro kg Körpergewicht.

Dies entspricht einer Menge von 1 ml der hergestellten Suspension pro kg Körpergewicht.

Sie m√ľssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.

Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.

Wenn Sie eine größere Menge von GHRYVELIN erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von GHRYVELIN erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. M√∂gliche unerw√ľnschte Wirkungen im Falle einer √úberdosierung k√∂nnen unter andere Kopfschmerzen, √úbelkeit und Durchfall sein. Falls Sie Herzrhythmusst√∂rungen haben, wird eine EKG-√úberwachung durchgef√ľhrt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • ein bitterer oder metallischer Geschmack (Geschmacksst√∂rung)
  • M√ľdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • √úbelkeit
  • Schwindelgef√ľhl
  • Durchfall
  • W√§rmegef√ľhl

Diese Nebenwirkungen sind √ľberwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Bauchschmerzen
  • K√§ltegef√ľhl
  • Hunger
  • Herzklopfen
  • langsamerer Herzschlag als normal (Sinusbradykardie)
  • Schl√§frigkeit
  • Durst
  • Zittern
  • Drehschwindel

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Im K√ľhlschrank lagern (2 C ‚Äď 8 C).

Ungeöffneter Beutel

Die Haltbarkeitsdauer eines Beutels beträgt 4 Jahre.

Rekonstituierte Suspension

Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen werden. Jegliche Restsuspension ist von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was GHRYVELIN enthält

  • Der Wirkstoff ist: Macimorelin. Jeder Beutel enth√§lt 60 mg Macimorelin (als Acetat). 1 ml der rekonstituierten Suspension enth√§lt 500 Mikrogramm Macimorelin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěGHRYVELIN enth√§lt Lactose‚Äú), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Saccharin-Natrium- Dihydrat und Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěGHRYVELIN enth√§lt Natrium‚Äú).

Wie GHRYVELIN aussieht und Inhalt der Packung

GHRYVELIN ist als weißes bis weißgraues Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Jeder Beutel enthält 1.817 mg Granulat. Jede Kartonschachtel enthält 1 Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Consilient Health Limited 5th Floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower

Dublin 2 Irland

Hersteller

Aeterna Zentaris GmbH

Weism√ľllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG UND ANWENDUNG

Die Suspension muss von medizinischem Fachpersonal hergestellt und angewendet werden.

Ben√∂tigtes Zubeh√∂r: Beutel mit GHRYVELIN, Leitungswasser in einem Dekanter, Messbeh√§lter aus Glas oder durchsichtigem Kunststoff, R√ľhrger√§t, graduierte 50-ml-Spritze ohne Nadel, Trinkglas

Schritt 1

Den Patienten wiegen.

Schritt 2

Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von GHRYVELIN bestimmen: F√ľr Patienten mit einem Gewicht von ‚ȧ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, w√§hrend f√ľr Patienten mit

einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.

Schritt 3

Die erforderliche Wassermenge in einen Messbehälter aus Glas oder durchsichtigem Kunststoff geben. Den gesamten Inhalt des Beutels in Wasser auflösen: ein Beutel in 120 ml bzw. zwei Beutel in 240 ml.

Die Suspension 2 Minuten lang vorsichtig umr√ľhren (es wird eine geringe Menge an nicht aufgel√∂sten Partikeln zur√ľckbleiben, wodurch die Suspension leicht tr√ľbe wird). Die Suspension ist umzur√ľhren, bis sie leicht tr√ľbe ist und sich keine Partikel mehr am Boden des Beh√§lters befinden. Wenn sich am Boden des Beh√§lters Partikel abgesetzt haben, z. B. nachdem die Suspension einige Zeit stehen gelassen wurde, ist die Suspension erneut umzur√ľhren.

Schritt 4

Die Suspensionsmenge bestimmen, die f√ľr die empfohlene Dosis von 0,5 mg/kg Macimorelin erforderlich ist. Die Suspensionsmenge in ml entspricht dem K√∂rpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind f√ľr einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.

Die erforderliche Menge mit einer graduierten 50-ml-Spritze ohne Nadel abmessen.

Die erforderliche Menge in ein Trinkglas √ľberf√ľhren.

Schritt 5

Den Patienten den gesamten Inhalt des Trinkglases innerhalb von 30 Sekunden trinken lassen.

Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden. Sämtliche Restsuspension darf nicht aufbewahrt werden, sondern ist zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Schritt 6

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: GHRYVELIN - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Macimorelin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Consilient Health Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.01.2019
ATC Code V04CD06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Diagnostika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden