MIBITEC 1 mg Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel

Abbildung MIBITEC 1 mg Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff(e) (99mTc)Technetiumsestamibi
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller Gipharma Srl
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.06.2012
ATC Code V09GA01
Abgabestatus Abgabe durch einen Grossh├Ąndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kardiovaskul├Ąres System

Zulassungsinhaber

Gipharma Srl

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschlie├člich zur diagnostischen Anwendung bestimmt ist.

MIBITEC wird dazu verwendet, die Herzfunktion und den Blutfluss (Durchblutung des Herzmuskels) zu untersuchen, indem eine (szintigraphische) Aufnahme vom Herzen angefertigt wird. Diese Untersuchung dient beispielsweise zum Nachweis von Herzinfarkten oder Krankheiten, bei denen der Herzmuskel (oder Teile desselben) nicht ausreichend mit Blut versorgt wird (Isch├Ąmie). MIBITEC wird weiterhin zur erg├Ąnzenden Diagnose von Auff├Ąlligkeiten in der Brust verwendet, wenn andere Diagnoseverfahren keinen eindeutigen Befund liefern. MIBITEC kann ferner dazu verwendet werden, die genaue Lage von Nebenschilddr├╝sen mit ├ťberfunktion zu bestimmen (diese Dr├╝sen sondern ein Hormon ab, das den Calciumspiegel im Blut reguliert).

Nach der Injektion von MIBITEC reichert sich das Mittel vor├╝bergehend in bestimmten Bereichen des K├Ârpers an. Es handelt sich einen radiopharmazeutischen Stoff, der eine geringe Mengen an Radioaktivit├Ąt enth├Ąlt, die unter Verwendung spezieller Kameras nachgewiesen werden kann. Ihr Arzt f├╝r Nuklearmedizin wird also von au├čen eine (szintigraphische) Aufnahme des betroffenen Organs anfertigen, die dem Facharzt wichtige Informationen ├╝ber die Beschaffenheit und die Funktion dieses Organs oder ├╝ber die genaue Lage beispielsweise eines Tumors liefert.

Bei der Verwendung von MIBITEC sind Sie geringe Mengen an Radioaktivit├Ąt ausgesetzt. Ihr behandelnder Arzt sowie der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin sind indes der Ansicht, dass der klinische Nutzen der Anwendung des radiopharmazeutischen Mittels gr├Â├čer als das Risiko ist, das mit der Strahlungseinwirkung einhergeht.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MIBITEC darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropanisocyanid)kupfer(I)- tetrafluoroborat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MIBITEC ist erforderlich

  • wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  • wenn Sie stillen

Vor der Verabreichung von MIBITEC sollten Sie:

  • Trinken Sie vor der Anwendung reichlich Wasser, damit Sie in den ersten Stunden nach der Untersuchung m├Âglichst oft Wasserlassen m├╝ssen.
  • Falls das Mittel zur bildgebenden Untersuchung Ihres Herzens verwendet wird, stellen Sie die Nahrungsaufnahme sp├Ątestens 4 Stunden vorher ein.

Kinder und Jugendliche

Bitte informieren Sie den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Die Anwendung von MIBITEC kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f├╝hren.

Anwendung von MIBITEC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k├╝rzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeintr├Ąchtigen k├Ânnen.

Anwednung von MIBITEC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr├Ąnken

Wenn das Mittel zur bildgebenden Untersuchung Ihres Herzens verwendet wird, m├╝ssen Sie die Aufnahme fester Nahrungsmittel sp├Ątestens 4 Stunden vor der Aufnahme einstellen.

Nach der Injektion, aber vor der Aufnahme der (szintigraphischen) Bilder, werden Sie gebeten, wenn m├Âglich eine kleine fetthaltige Mahlzeit zu sich zu nehmen oder ein bis zwei Gl├Ąser Milch zu trinken, um den Abbau der Radioaktivit├Ąt im K├Ârper zu f├Ârdern und die Bildqualit├Ąt zu verbessern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin.

Sie m├╝ssen den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin vor der Injektion von MIBITEC informieren, falls die M├Âglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, falls Ihre Regel ausgeblieben ist oder falls Sie stillen. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigen wird, um Rat fragen.

Falls Sie schwanger sind

Der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin wird das Mittel w├Ąhrend der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen gr├Â├čer als die Risiken ist.

Wenn Sie stillen

Bitte fragen Sie Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, ab wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen k├Ânnen.

Der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin wird Sie n├Ąmlich anweisen, dass Stillen solange einzustellen, bis die Radioaktivit├Ąt aus Ihrem K├Ârper ausgewaschen ist. Dieser Vorgang dauert ungef├Ąhr 24 Stunden. Die abgepumpte Milch muss verworfen werden.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass MIBITEC die Verkehrst├╝chtigkeit oder die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr├Ąchtigt.

MIBITEC enth├Ąlt Natrium

Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enth├Ąlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist im Wesentlichen 'natriumfrei'.

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Wie wird es angewendet?

Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Die Anwendung von MIBITEC darf nur in speziellen, ├╝berwachten R├Ąumen erfolgen. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die eigens daf├╝r ausgebildet und qualifiziert sind, um eine sichere Anwendung zu gew├Ąhrleisten. Diese Personen werden besondere Vorsicht anwenden, um eine sichere Verabreichung dieses Produkts zu gew├Ąhrleisten und werden Sie ├╝ber die einzelnen Handlungsschritte auf dem Laufenden halten.

Der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt, wird ├╝ber die in Ihrem Fall zu verwendende Menge von MIBITEC entscheiden. Es wird sich dabei um die kleinste Menge handeln, die notwendig ist, um die gew├╝nschten Informationen zu erhalten.

Die zu verabreichende Menge, die gew├Âhnlich f├╝r einen Erwachsenen empfohlen wird, betr├Ągt zwischen 200 und 2.000 MBq (Megabecquerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivit├Ąt).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Falle einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an die K├Ârpermasse des Kindes oder Jugendlichen angepasst.

Verabreichung von MIBITEC und Durchf├╝hrung des Verfahrens

MIBITEC wird intraven├Âs verabreicht.

Eine oder zwei Injektion reicht aus, um den Test durchzuf├╝hren, den Ihr Arzt ben├Âtigt.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getr├Ąnk angeboten, und Sie werden direkt vor dem Test zum Wasserlassen aufgefordert.

Der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittel spezielle Vorsichtsma├čnahmen ergreifen m├╝ssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin.

Im Vorfeld der szintigraphischen Aufnahme wird Ihnen die gebrauchsfertige L├Âsung in eine Vene injiziert. Je nach Art der Untersuchung kann zwischen der Injektion und der Aufnahme eine Wartezeit von 5 bis 10 Minuten oder auch von bis zu 6 Stunden erforderlich sein.

Im Falle einer Herzuntersuchung k├Ânnen zwei Injektionen erforderlich sind, eine im Ruhezustand und eine weitere unter Belastung (z.B. w├Ąhrend einer k├Ârperlichen Anstrengung oder einer pharmakologisch bewirkten Belastung). Die beide Injektionen erfolgen im Abstand von mindestens zwei Stunden, wobei insgesamt (bei einem 1-Tages-Schema) nicht mehr als 2.000 MBq verabreicht werden. Ein Zwei-Tage-Schema ist ebenfalls m├Âglich.

F├╝r die szintigraphische Untersuchung von Auff├Ąlligkeiten in der Brust werden 750 bis 1.100 MBq durch eine Injektion in den Arm, welcher der betreffenden Brust gegen├╝berliegt, oder in eine Vene Ihres Fu├čes verabreicht.

Um die genaue Lage ├╝beraktiver Nebenschilddr├╝sen zu bestimmen, wird in Abh├Ąngigkeit von den angewendeten Verfahren eine Aktivit├Ąt von 185 bis 1.100 MBq verabreicht.

Nach der Verabreichung von MIBITEC sollten Sie:

  • den engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangere Frau 24 Stunden lang nach der Injektion vermeiden
  • h├Ąufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus dem K├Ârper auszuscheiden

Dauer des Verfahrens

Ihr Arzt wird Sie ├╝ber die ├╝bliche Dauer des Verfahrens informieren.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von MIBITEC erhalten haben, als Sie sollten

Eine ├ťberdosis ist fast unm├Âglich, da Sie nur eine Einzeldosis von MIBITEC erhalten werden, die vom Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt, genau kontrolliert wird. Im Falle einer ├ťberdosis werden Sie eine geeignete Behandlung erhalten. Im Besonderen d├╝rfte der f├╝r das Verfahren verantwortliche Facharzt f├╝r Nuklearmedizinempfehlen, dass Sie reichlich Wasser trinken, um eine Ausscheidung von MIBITEC aus dem K├Ârper zu erleichtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von MIBITEC haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

M├Âgliche Nebenwirkungen sind nachstehend entsprechend ihrer H├Ąufigkeit aufgef├╝hrt:

H├ĄufigkeitNebenwirkungen, die auftreten k├Ânnen
H├Ąufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100Metallischer oder bitterer Geschmack, ver├Ąnderte Geruchswahrnehmungen und trockenes Mundgef├╝hl unmittelbar nach der Injektion
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000Kopfschmerzen, Brustschmerzen, anormales EKG und Trbelkeit
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000T`berempfindlichkeitsreaktionen, Herzrhythmusst├Ârungen, ├ľdem, lokale Reaktionen in der Einstichstelle, Bauchschmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Nesselsucht, Fieber, Bewusstseinsverlust, Kr├Ąmpfe, Schwindel, durchblutungsbedingte Hautr├Âtungen, Ausschlag, taubes Hautgef├╝hl oder Kribbeln, Abgeschlagenheit, Kurzatmigkeit, zu niedriger Blutdruck sowie Gelenkschmerzen, Verdauungsst├Ârungen. Falls eine T`berempfindlichkeitsreaktion auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin
Nicht bekannt (H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar)Erythema multiforme, ein gro├čfl├Ąchiger Ausschlag auf der Haut und den Schleimh├Ąuten.

Diese radiopharmazeutische Mittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, was mit einem sehr geringen Risiko von Krebserkrankungen und Erbsch├Ąden einhergeht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Die Lagerung dieses Arzneimittels f├Ąllt nicht in Ihren Zust├Ąndigkeitsbereich. Das Arzneimittel wird vom Fachpersonal in geeigneten R├Ąumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss im Einklang mit den nationalen Bestimmungen f├╝r radioaktive Stoffe erfolgen.

Die entsprechende Information ist nur f├╝r den Facharzt bestimmt.

Ärzte und medizinisches Fachpersonal: Siehe beiliegende Fachinformation.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ÔÇťVerwendbar bis:ÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was MIBITEC enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist: Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropanisocyanid)kupfer(I)-tetrafluoroborat
    Eine Durchstechflasche enth├Ąlt 1 mg Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropanisocyanid)kupfer(I)- tetrafluoroborat
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Mannitol

Wie MIBITEC aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt ist ein Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel.

MIBITEC besteht aus einem Pulver, das in einer L├Âsung aufgel├Âst werden muss, um eine Injektionsl├Âsung zu erhalten, welcher vor ihrer Verwendung zur Injektion radioaktives Technetium zugesetzt wird. Sobald die radioaktive Substanz Natrium[99mTc]pertechnetat in die Durchstechflasche gegeben wird, bildet sich [99mTc]Technetium-Sestamibi. Diese L├Âsung kann zur Injektion verwendet werden.

Packungsgr├Â├čen

Kits mit 2 und 5 Mehrdosen-Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GIPHARMA S.R.L.

CORSO RE UMBERTO, 54 10128 TORINO

ITALIEN

Hersteller:

GIPHARMA S.R.L.

VIA CRESCENTINO SNC 13040 SALUGGIA (VC) ITALIEN

Zulassungsnummer :

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europ├Ąischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich, ├ľsterreich, Deutschland, Polen, Slowenien: MIBITEC 1 mg Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel

Griechenland, Italien: ADAMIBI 1 mg Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im 09/2011

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der ├ľsterreichischen Agentur f├╝r Gesundheit und Ern├Ąhrungssicherheit www.ages.at verf├╝gbar.

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Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollst├Ąndige Fachinformation von MIBITEC wird als getrenntes Dokument in der Produktverpackung mitgeliefert, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere zus├Ątzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses Radiopharmakons zur Verf├╝gung zu stellen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation.

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Wirkstoff(e) (99mTc)Technetiumsestamibi
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller Gipharma Srl
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.06.2012
ATC Code V09GA01
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden