Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

ATC Code
V09GA01
Medikamio Hero Image

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Radiopharmazeutika Human
Wirkstoff
(99mTc)Technetiumsestamibi
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 07.03.2008
Abgabestatus Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kardiovaskuläres system

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Alle Informationen

Autor

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Was ist es und wofür wird es verwendet?

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Medi-MIBI 500 Mikrogramm

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Diese Indikation gilt für Erwachsene. Für Kinder und Jugendliche siehe Abschnitt 4.2.

Nach Rekonstitution mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung ist die Technetium(99mTc)Sestamibi-Injektionslösung angezeigt zur Anwendung bei der:

Myokardperfusionsszintigraphie

Nachweis und Lokalisation von koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt.

Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion

First-Pass-Technik zur Bestimmung der Ejektionsfraktion und/oder EKG-getriggertes gated SPECT zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen Wandbewegung.

Mammaszintigraphie bei Verdacht auf Brustkrebs

Nachweis von vermutetem Brustkrebs, wenn eine Mammographie zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt.

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Lokalisation von Nebenschilddrüsengewebe mit Überfunktion bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Hyperparathyroidismus sowie bei Patienten, bei denen ein Eingriff an den Nebenschilddrüsen vorgesehen ist.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Myokardszintigraphien unter Belastung müssen die allgemeinen Gegenanzeigen beachtet werden, die mit der Induktion der ergometrischen oder pharmakologischen Belastung verbunden sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls Überempfindlichkeits- oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und falls erforderlich eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Damit in Notfällen umgehend Maßnahmen getroffen werden können, müssen die notwendigen Arzneimittel sowie Instrumente wie Endotrachealtuben und Beatmungsgerät sofort verfügbar sein.

Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung

Bei jedem Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivität muss dabei so gewählt werden, dass die

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resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist und dennoch das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ergebnis liefert.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist die Indikation besonders sorgfältig zu stellen, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.2 und 11).

Patienten-Vorbereitung

In den ersten Stunden nach der Injektion sind eine ausreichende Hydrierung und häufige Miktionen notwendig, um die Strahlenexposition zu verringern.

Myokardszintigraphie

Die Patienten sollten möglichst mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen. Es wird empfohlen, dass die Patienten nach jeder Injektion vor der Szintigraphie eine leichte fetthaltige Mahlzeit zu sich nehmen oder ein bis zwei Gläser Milch trinken sollten. Dies fördert eine schnelle hepatobiliäre Clearance von Technetium(99mTc)Sestamibi, die zu weniger Leberaktivität auf den Aufnahmen führt.

Interpretation der Technetium(99mTc)Sestamibi-Aufnahmen

Brustläsionen mit einem Durchmesser unter 1 cm sind möglicherweise nicht alle mit einer Mammaszintigraphie nachweisbar, weil die Sensitivität von Technetium(99mTc)Sestamibi zum Nachweis dieser Läsionen niedrig ist (im Vergleich zur histologischen Diagnose nur 52%). Ein negatives Untersuchungsergebnis schließt Brustkrebs, insbesondere bei einer so kleinen Läsion, nicht aus.

Nach der Untersuchung

Während der ersten 24 Stunden nach der Injektion ist ein enger Kontakt zu Säuglingen und schwangeren Frauen einzuschränken.

Besondere Warnhinweise

Bei der Myokardszintigraphie unter Belastungsbedingungen sind die allgemeinen Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen für die Induktion einer ergometrischen oder pharmakologischen Belastung zu beachten.

Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

Warnhinweise bezüglich der sonstigen Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen in gebärfähigem Alter

Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter erforderlich ist, sind stets Informationen über eine potenzielle Schwangerschaft einzuholen. Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen Nachweis als schwanger betrachtet werden. In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der niedrigstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden. Alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, sollten in Erwägung gezogen werden.

Schwangere Frauen

Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen zwangsläufig zu einer Strahlenexposition des Fötus. Während der Schwangerschaft sollten nur unbedingt erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen deutlich höher ist als das Risiko für Mutter und Fötus.

Stillzeit

Bevor ein radioaktives Arzneimittel bei einer stillenden Mutter angewendet wird, sollte in Erwägung gezogen werden, ob die Verzögerung der Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit vertretbar ist und ob das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde unter Berücksichtigung dessen, dass die Radioaktivität in die Muttermilch übertritt.

Wird die Gabe des radioaktiven Arzneimittels als notwendig erachtet, sollte das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die abgegebene Muttermilch verworfen werden.

Enger Kontakt mit Säuglingen sollte in diesem Zeitraum eingeschränkt werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern

Nach Rekonstitution von Medi-MIBI 500 Mikrogramm mit Natrium 99mTc pertechnetat:

Nicht über 25°C lagern. In der OriginalverpackungDie Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel muss entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Materialien erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

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Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung für den Umgang mit und die Verarbeitung von Radionukliden verwendet werden. Eingang, Lagerung, Anwendung, Transport und Vernichtung unterliegen besonderen Bestimmungen und/oder bedürfen entsprechender Genehmigungen durch die zuständigen Behörden.

Die Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen. Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel zu treffen.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung von (99mTc)Technetium- Sestamibi vorgesehen und darf Patienten nicht ohne vorheriges Zubereitungsverfahren direkt verabreicht werden.

Anweisungen für die Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 12.

Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Produktes die Unversehrtheit der Durchstechflasche nicht gewährleistet werden kann, darf es nicht verwendet werden.

Die Verabreichung muss auf eine Weise erfolgen, bei der das Kontaminationsrisiko des Arzneimittels und eine Strahlenexposition des Personals minimiert werden. Eine adequate Abschirmung ist obligatorisch.

Der Inhalt des Kits ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv. Nach Zugabe von (99mTc)Natriumpertechnetat muss jedoch eine adäquate Abschirmung der fertigen Zubereitung aufrechterhalten werden.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund externer Strahlung oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. Bei den Maßnahmen für den Strahlenschutz müssen daher die nationalen Bestimmungen beachtet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Der empfohlene Aktivitätsbereich zur intravenösen Anwendung bei einem durchschnittlich schweren (70 kg) Patienten beträgt:

Myokardperfusionsszintigraphie: 400-900 MBq.

Der empfohlene Aktivitätsbereich zur Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit beträgt nach den europäischen Verfahrensrichtlinien:

  • Zwei-Tages-Protokoll: 600–900 MBq/Untersuchung
  • Ein-Tages-Protokoll: 400–500 MBq

für die erste Injektion und die dreifache Dosis für die zweite Injektion.

Bei einem Ein-Tages-Protokoll sollten nicht mehr als insgesamt 2000 MBq und bei einem Zwei- Tages-Protokoll nicht mehr als 1800 MBq verabreicht werden. Bei einem Ein-Tages-Protokoll sollten die beiden Injektionen (Belastung und Ruhe) im Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen, können aber in beliebiger Reihenfolge durchgeführt werden. Nach der Injektion unter Belastung sollte die Belastung (falls möglich) 1 weitere Minute lang fortgeführt werden.

Zur Diagnostik eines Myokardinfarkts kann eine Injektion in Ruhe ausreichen.

Zur Diagnostik der ischämischen Herzkrankheit sind zwei Injektionen (Belastung und Ruhe) erforderlich, um eine vorübergehend reduzierte von einer permanent reduzierten Myokardaufnahme zu unterscheiden.

Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion: 600-800 MBq als Bolusinjektion.

Szintimammographie zum Nachweis eines vermuteten Brustkrebses: 700-1000 MBq als Bolusinjektion in den kontralateralen Arm der Läsion.

Lokalisierung von überfunktionierendem Nebenschilddrüsengewebe: 200-700 MBq als Bolusinjektion (die Aktivität sollte auf jeden Fall so niedrig sein, wie dies vernünftigerweise möglich ist). Die typische Aktivität beträgt 500-700 MBq.

Die Dosierung kann in Abhängigkeit von den Eigenschaften der Gammakamera und den Rekonstruktionsmodalitäten abweichen.

Eine Injektion von Aktivitäten über den lokalen diagnostischen Referenzwerten (DRLs, Diagnostic Reference Levels) sollte begründet sein.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz kann die Strahlenbelastung erhöht sein. Dies muss bei der Berechnung der zu verabreichenden Aktivität berücksichtigt werden.

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Eingeschränkte Leberfunktion

Generell sollte die Aktivität bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig gewählt werden. Üblicherweise wird am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht vollständig untersucht. Alternative Verfahren ohne ionisierende Strahlung sollten besonders berücksichtigt werden.

Die Anwendung von Technetium(99mTc)Sestamibi bei Kindern und Jugendlichen muss basierend auf der klinischen Erfordernis und unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe sorgfältig abgewogen werden. Die an pädiatrische Patienten verabreichten Aktivitäten sollten gemäß den Empfehlungen der Paediatric Task Group der EANM modifiziert werden.

Die Aktivität, die Kindern und Jugendlichen verabreicht wird, kann durch Multiplizieren einer Grundaktivität (zu Berechnungszwecken) mit den gewichtsabhängigen Multiplikatoren berechnet werden, die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt sind.

A[MBq]verabreicht = Grundaktivität × Multiplikator

Bei Verwendung zur Tumordetektion beträgt die Grundaktivität 63 MBq. In der kardialen Bildgebung beträgt beim zweitägigen Herzscan-Protokoll die minimale bzw. maximale Grundaktivität sowohl in Ruhe als auch bei Belastung 42 bzw. 63 MBq. Beim eintägigen Protokoll der kardialen Bildgebung beträgt die Grundaktivität 28 MBq in Ruhe und 84 MBq bei Belastung. Die Mindestaktivität beträgt unabhängig von der Art der bildgebenden Untersuchung 80 MBq.

Gewicht [kg]MultiplikatorGewicht [kg]MultiplikatorGewicht [kg]Multiplikator
31225,29429,14
41,14245,71449,57
61,71266,144610,00
82,14286,434810,29
102,71306,865010,71
123,14327,2952-5411,29
143,57347,7256-5812,00
164,00368,0060-6212,71
184,43388,4364-6613,43
204,86408,866814,00

Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Aufgrund der potentiellen Gewebeschädigung muss eine extravasale Injektion dieses radioaktiven Arzneimittels unbedingt vermieden werden.

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Das Arzneimittel muss vor Gebrauch mit einer Natrium(99mTc) pertechnetat-Injektionslösung rekonstituiert werden. Die erhaltene Technetium(99mTc)Sestamibi-Injektionslösung ist klar und farblos und enthält keine sichtbaren Partikel.

Anweisungen zur Zubereitung und Kontrolle der radiochemischen Reinheit des radioaktiven Arzneimittels siehe Abschnitt 12.

Hinweise zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die die Myokardfunktion und/oder den Blutfluss beeinflussen, können zu falsch- negativen Ergebnissen in der Diagnose von Erkrankungen der Koronararterien führen. Insbesondere führen Betablocker und Kalziumantagonisten zu einer Reduktion des Sauerstoffverbrauchs und beeinflussen somit auch die Perfusion, und Betablocker hemmen den Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks unter Belastung. Aus diesem Grund muss die Einnahme begleitender Arzneimittel bei der Interpretation der Ergebnisse der szintigraphischen Untersuchung berücksichtigt werden.

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Die Empfehlungen der geltenden Leitlinien für ergometrische oder pharmakologische Belastungstests sind zu beachten.

Beim Einsatz der Subtraktionstechnik in der Bildgebung des hyperaktiven Nebenschilddrüsengewebes ist die in jüngster Zeit durchgeführte Gabe iodhaltiger radiologischer Kontrastmittel, Arzneimittel zur Therapie der Hyper- oder Hypothyreose oder verschiedener anderer Arzneimittel mit der Wahrscheinlichkeit einer reduzierten Qualität der Schilddrüsenbildgebung und sogar mit einer Unmöglichkeit der Subtraktion verbunden. Eine vollständige Liste von Arzneimitteln mit möglichen Wechselwirkungen siehe Fachinformation von Natriumiodid (123I) oder von Natriumpertechnetat(99mTc) .

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich ( 1/1000 bis <1/100)

Selten ( 1/10 000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, Asthenie und Erbrechen (gewöhnlich innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung), Angioödem. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Haut und –Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Pruritus, Urticaria, Ödem), Vasodilatation).

Sehr selten: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei prädisponierten Patienten beschrieben.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Krampfanfälle (kurz nach der Verabreichung), Synkope

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Brustschmerzen/Angina pectoris, EKG-Veränderungen

Selten: Arrhythmie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit

Selten: Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Hypästhesie und Parästhesie, Gesichtsrötung Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erythema multiforme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Unmittelbar nach der Injektion kann ein metallischer oder bitterer Geschmack auftreten, zum Teil in Verbindung mit Mundtrockenheit und Veränderung des Geruchssinns.

Selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindel, vorübergehende arthritisartige Schmerzen, Dyspepsie.

Andere Erkrankungen

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen unter 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die berechnete effektive Dosis mit einer durchschnittlichen Aktivität von 2000 MBq (500 in Ruhe und 1500 MBq unter Belastung) beträgt bei einem Ein-Tages-Protokoll 16,4 mSv.

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Weitere Informationen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Tetrakis (1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)- tetrafluoroborat.

Das Radioisotop ist nicht im Kit enthalten.

Sonstiger Bestandteil:

Natriumchlorid 13.5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07. März, 2008/11. Dezember, 2013

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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