Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Myokardszintigraphien unter Belastung müssen die allgemeinen Gegenanzeigen beachtet werden, die mit der Induktion der ergometrischen oder pharmakologischen Belastung verbunden sind.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls Überempfindlichkeits- oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und falls erforderlich eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Damit in Notfällen umgehend Maßnahmen getroffen werden können, müssen die notwendigen Arzneimittel sowie Instrumente wie Endotrachealtuben und Beatmungsgerät sofort verfügbar sein.
Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
Bei jedem Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivität muss dabei so gewählt werden, dass die
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resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist und dennoch das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ergebnis liefert.
Nieren- oder Leberinsuffizienz
Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist die Indikation besonders sorgfältig zu stellen, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.2 und 11).
Patienten-Vorbereitung
In den ersten Stunden nach der Injektion sind eine ausreichende Hydrierung und häufige Miktionen notwendig, um die Strahlenexposition zu verringern.
Myokardszintigraphie
Die Patienten sollten möglichst mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen. Es wird empfohlen, dass die Patienten nach jeder Injektion vor der Szintigraphie eine leichte fetthaltige Mahlzeit zu sich nehmen oder ein bis zwei Gläser Milch trinken sollten. Dies fördert eine schnelle hepatobiliäre Clearance von Technetium(99mTc)Sestamibi, die zu weniger Leberaktivität auf den Aufnahmen führt.
Interpretation der Technetium(99mTc)Sestamibi-Aufnahmen
Brustläsionen mit einem Durchmesser unter 1 cm sind möglicherweise nicht alle mit einer Mammaszintigraphie nachweisbar, weil die Sensitivität von Technetium(99mTc)Sestamibi zum Nachweis dieser Läsionen niedrig ist (im Vergleich zur histologischen Diagnose nur 52%). Ein negatives Untersuchungsergebnis schließt Brustkrebs, insbesondere bei einer so kleinen Läsion, nicht aus.
Nach der Untersuchung
Während der ersten 24 Stunden nach der Injektion ist ein enger Kontakt zu Säuglingen und schwangeren Frauen einzuschränken.
Besondere Warnhinweise
Bei der Myokardszintigraphie unter Belastungsbedingungen sind die allgemeinen Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen für die Induktion einer ergometrischen oder pharmakologischen Belastung zu beachten.
Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Warnhinweise bezüglich der sonstigen Bestandteile:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen in gebärfähigem Alter
Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter erforderlich ist, sind stets Informationen über eine potenzielle Schwangerschaft einzuholen. Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen Nachweis als schwanger betrachtet werden. In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der niedrigstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden. Alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, sollten in Erwägung gezogen werden.
Schwangere Frauen
Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen zwangsläufig zu einer Strahlenexposition des Fötus. Während der Schwangerschaft sollten nur unbedingt erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen deutlich höher ist als das Risiko für Mutter und Fötus.
Stillzeit
Bevor ein radioaktives Arzneimittel bei einer stillenden Mutter angewendet wird, sollte in Erwägung gezogen werden, ob die Verzögerung der Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit vertretbar ist und ob das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde unter Berücksichtigung dessen, dass die Radioaktivität in die Muttermilch übertritt.
Wird die Gabe des radioaktiven Arzneimittels als notwendig erachtet, sollte das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die abgegebene Muttermilch verworfen werden.
Enger Kontakt mit Säuglingen sollte in diesem Zeitraum eingeschränkt werden.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern
Nach Rekonstitution von Medi-MIBI 500 Mikrogramm mit Natrium 99mTc pertechnetat:
Nicht über 25°C lagern. In der OriginalverpackungDie Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel muss entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Materialien erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
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Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung für den Umgang mit und die Verarbeitung von Radionukliden verwendet werden. Eingang, Lagerung, Anwendung, Transport und Vernichtung unterliegen besonderen Bestimmungen und/oder bedürfen entsprechender Genehmigungen durch die zuständigen Behörden.
Die Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen. Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel zu treffen.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung von (99mTc)Technetium- Sestamibi vorgesehen und darf Patienten nicht ohne vorheriges Zubereitungsverfahren direkt verabreicht werden.
Anweisungen für die Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 12.
Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Produktes die Unversehrtheit der Durchstechflasche nicht gewährleistet werden kann, darf es nicht verwendet werden.
Die Verabreichung muss auf eine Weise erfolgen, bei der das Kontaminationsrisiko des Arzneimittels und eine Strahlenexposition des Personals minimiert werden. Eine adequate Abschirmung ist obligatorisch.
Der Inhalt des Kits ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv. Nach Zugabe von (99mTc)Natriumpertechnetat muss jedoch eine adäquate Abschirmung der fertigen Zubereitung aufrechterhalten werden.
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund externer Strahlung oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. Bei den Maßnahmen für den Strahlenschutz müssen daher die nationalen Bestimmungen beachtet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
