Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit fĂŒr ein radioaktives Arzneimittel

Abbildung Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit fĂŒr ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff(e) (99mTc)Technetiumsestamibi
Zulassungsland Österreich
Hersteller Radiopharmacy Laboratory Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.03.2008
ATC Code V09GA01
Abgabestatus Abgabe durch einen GrosshÀndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe KardiovaskulÀres System

Zulassungsinhaber

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Medi-MIBI 500 Mikrogramm

Kit fĂŒr ein radioaktives Arzneimittel

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Diese Indikation gilt fĂŒr Erwachsene. FĂŒr Kinder und Jugendliche siehe Abschnitt 4.2.

Nach Rekonstitution mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung ist die Technetium(99mTc)Sestamibi-Injektionslösung angezeigt zur Anwendung bei der:

Myokardperfusionsszintigraphie

Nachweis und Lokalisation von koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt.

Beurteilung der globalen ventrikulÀren Funktion

First-Pass-Technik zur Bestimmung der Ejektionsfraktion und/oder EKG-getriggertes gated SPECT zur Beurteilung der linksventrikulÀren Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen Wandbewegung.

Mammaszintigraphie bei Verdacht auf Brustkrebs

Nachweis von vermutetem Brustkrebs, wenn eine Mammographie zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt.

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Lokalisation von NebenschilddrĂŒsengewebe mit Überfunktion bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Hyperparathyroidismus sowie bei Patienten, bei denen ein Eingriff an den NebenschilddrĂŒsen vorgesehen ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Myokardszintigraphien unter Belastung mĂŒssen die allgemeinen Gegenanzeigen beachtet werden, die mit der Induktion der ergometrischen oder pharmakologischen Belastung verbunden sind.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

Falls Überempfindlichkeits- oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und falls erforderlich eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Damit in NotfĂ€llen umgehend Maßnahmen getroffen werden können, mĂŒssen die notwendigen Arzneimittel sowie Instrumente wie Endotrachealtuben und BeatmungsgerĂ€t sofort verfĂŒgbar sein.

Individuelle Nutzen-Risiko-AbwÀgung

Bei jedem Patienten muss die Exposition gegenĂŒber ionisierender Strahlung durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte RadioaktivitĂ€t muss dabei so gewĂ€hlt werden, dass die

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resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist und dennoch das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ergebnis liefert.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Bei diesen Patienten ist eine sorgfÀltige AbwÀgung des Nutzen-Risiko-VerhÀltnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Neugeborenen, SÀuglingen, Kindern und Jugendlichen ist die Indikation besonders sorgfÀltig zu stellen, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.2 und 11).

Patienten-Vorbereitung

In den ersten Stunden nach der Injektion sind eine ausreichende Hydrierung und hÀufige Miktionen notwendig, um die Strahlenexposition zu verringern.

Myokardszintigraphie

Die Patienten sollten möglichst mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen. Es wird empfohlen, dass die Patienten nach jeder Injektion vor der Szintigraphie eine leichte fetthaltige Mahlzeit zu sich nehmen oder ein bis zwei GlĂ€ser Milch trinken sollten. Dies fördert eine schnelle hepatobiliĂ€re Clearance von Technetium(99mTc)Sestamibi, die zu weniger LeberaktivitĂ€t auf den Aufnahmen fĂŒhrt.

Interpretation der Technetium(99mTc)Sestamibi-Aufnahmen

BrustlĂ€sionen mit einem Durchmesser unter 1 cm sind möglicherweise nicht alle mit einer Mammaszintigraphie nachweisbar, weil die SensitivitĂ€t von Technetium(99mTc)Sestamibi zum Nachweis dieser LĂ€sionen niedrig ist (im Vergleich zur histologischen Diagnose nur 52%). Ein negatives Untersuchungsergebnis schließt Brustkrebs, insbesondere bei einer so kleinen LĂ€sion, nicht aus.

Nach der Untersuchung

WÀhrend der ersten 24 Stunden nach der Injektion ist ein enger Kontakt zu SÀuglingen und schwangeren Frauen einzuschrÀnken.

Besondere Warnhinweise

Bei der Myokardszintigraphie unter Belastungsbedingungen sind die allgemeinen Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Induktion einer ergometrischen oder pharmakologischen Belastung zu beachten.

Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

Warnhinweise bezĂŒglich der sonstigen Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen in gebÀrfÀhigem Alter

Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebĂ€rfĂ€higem Alter erforderlich ist, sind stets Informationen ĂŒber eine potenzielle Schwangerschaft einzuholen. Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen Nachweis als schwanger betrachtet werden. In ZweifelsfĂ€llen muss die Strahlenexposition auf der niedrigstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden. Alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, sollten in ErwĂ€gung gezogen werden.

Schwangere Frauen

Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren fĂŒhren zwangslĂ€ufig zu einer Strahlenexposition des Fötus. WĂ€hrend der Schwangerschaft sollten nur unbedingt erforderliche Untersuchungen durchgefĂŒhrt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen deutlich höher ist als das Risiko fĂŒr Mutter und Fötus.

Stillzeit

Bevor ein radioaktives Arzneimittel bei einer stillenden Mutter angewendet wird, sollte in ErwĂ€gung gezogen werden, ob die Verzögerung der Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit vertretbar ist und ob das geeignete radioaktive Arzneimittel gewĂ€hlt wurde unter BerĂŒcksichtigung dessen, dass die RadioaktivitĂ€t in die Muttermilch ĂŒbertritt.

Wird die Gabe des radioaktiven Arzneimittels als notwendig erachtet, sollte das Stillen fĂŒr 24 Stunden unterbrochen und die abgegebene Muttermilch verworfen werden.

Enger Kontakt mit SÀuglingen sollte in diesem Zeitraum eingeschrÀnkt werden.

FertilitÀt

Es wurden keine FertilitĂ€tsstudien durchgefĂŒhrt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Aufbewahrung

Nicht ĂŒber 25°C lagern

Nach Rekonstitution von Medi-MIBI 500 Mikrogramm mit Natrium 99mTc pertechnetat:

Nicht ĂŒber 25°C lagern. In der OriginalverpackungDie Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel muss entsprechend den nationalen Bestimmungen fĂŒr radioaktive Materialien erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

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Radioaktive Arzneimittel dĂŒrfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung fĂŒr den Umgang mit und die Verarbeitung von Radionukliden verwendet werden. Eingang, Lagerung, Anwendung, Transport und Vernichtung unterliegen besonderen Bestimmungen und/oder bedĂŒrfen entsprechender Genehmigungen durch die zustĂ€ndigen Behörden.

Die Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen fĂŒr Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen QualitĂ€tsanforderungen entsprechen. Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) fĂŒr Arzneimittel zu treffen.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich fĂŒr die Zubereitung von (99mTc)Technetium- Sestamibi vorgesehen und darf Patienten nicht ohne vorheriges Zubereitungsverfahren direkt verabreicht werden.

Anweisungen fĂŒr die Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 12.

Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt wÀhrend der Zubereitung dieses Produktes die Unversehrtheit der Durchstechflasche nicht gewÀhrleistet werden kann, darf es nicht verwendet werden.

Die Verabreichung muss auf eine Weise erfolgen, bei der das Kontaminationsrisiko des Arzneimittels und eine Strahlenexposition des Personals minimiert werden. Eine adequate Abschirmung ist obligatorisch.

Der Inhalt des Kits ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv. Nach Zugabe von (99mTc)Natriumpertechnetat muss jedoch eine adÀquate Abschirmung der fertigen Zubereitung aufrechterhalten werden.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor fĂŒr Dritte aufgrund externer Strahlung oder Kontamination durch VerschĂŒtten von Urin, Erbrochenem usw. Bei den Maßnahmen fĂŒr den Strahlenschutz mĂŒssen daher die nationalen Bestimmungen beachtet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Der empfohlene AktivitÀtsbereich zur intravenösen Anwendung bei einem durchschnittlich schweren (70 kg) Patienten betrÀgt:

Myokardperfusionsszintigraphie: 400-900 MBq.

Der empfohlene AktivitÀtsbereich zur Diagnose einer ischÀmischen Herzkrankheit betrÀgt nach den europÀischen Verfahrensrichtlinien:

  • Zwei-Tages-Protokoll: 600–900 MBq/Untersuchung
  • Ein-Tages-Protokoll: 400–500 MBq

fĂŒr die erste Injektion und die dreifache Dosis fĂŒr die zweite Injektion.

Bei einem Ein-Tages-Protokoll sollten nicht mehr als insgesamt 2000 MBq und bei einem Zwei- Tages-Protokoll nicht mehr als 1800 MBq verabreicht werden. Bei einem Ein-Tages-Protokoll sollten die beiden Injektionen (Belastung und Ruhe) im Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen, können aber in beliebiger Reihenfolge durchgefĂŒhrt werden. Nach der Injektion unter Belastung sollte die Belastung (falls möglich) 1 weitere Minute lang fortgefĂŒhrt werden.

Zur Diagnostik eines Myokardinfarkts kann eine Injektion in Ruhe ausreichen.

Zur Diagnostik der ischĂ€mischen Herzkrankheit sind zwei Injektionen (Belastung und Ruhe) erforderlich, um eine vorĂŒbergehend reduzierte von einer permanent reduzierten Myokardaufnahme zu unterscheiden.

Beurteilung der globalen ventrikulÀren Funktion: 600-800 MBq als Bolusinjektion.

Szintimammographie zum Nachweis eines vermuteten Brustkrebses: 700-1000 MBq als Bolusinjektion in den kontralateralen Arm der LĂ€sion.

Lokalisierung von ĂŒberfunktionierendem NebenschilddrĂŒsengewebe: 200-700 MBq als Bolusinjektion (die AktivitĂ€t sollte auf jeden Fall so niedrig sein, wie dies vernĂŒnftigerweise möglich ist). Die typische AktivitĂ€t betrĂ€gt 500-700 MBq.

Die Dosierung kann in AbhÀngigkeit von den Eigenschaften der Gammakamera und den RekonstruktionsmodalitÀten abweichen.

Eine Injektion von AktivitĂ€ten ĂŒber den lokalen diagnostischen Referenzwerten (DRLs, Diagnostic Reference Levels) sollte begrĂŒndet sein.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz kann die Strahlenbelastung erhöht sein. Dies muss bei der Berechnung der zu verabreichenden AktivitĂ€t berĂŒcksichtigt werden.

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EingeschrÀnkte Leberfunktion

Generell sollte die AktivitĂ€t bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion sorgfĂ€ltig gewĂ€hlt werden. Üblicherweise wird am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht vollstĂ€ndig untersucht. Alternative Verfahren ohne ionisierende Strahlung sollten besonders berĂŒcksichtigt werden.

Die Anwendung von Technetium(99mTc)Sestamibi bei Kindern und Jugendlichen muss basierend auf der klinischen Erfordernis und unter BerĂŒcksichtigung des Nutzen-/Risiko-VerhĂ€ltnisses in dieser Patientengruppe sorgfĂ€ltig abgewogen werden. Die an pĂ€diatrische Patienten verabreichten AktivitĂ€ten sollten gemĂ€ĂŸ den Empfehlungen der Paediatric Task Group der EANM modifiziert werden.

Die AktivitĂ€t, die Kindern und Jugendlichen verabreicht wird, kann durch Multiplizieren einer GrundaktivitĂ€t (zu Berechnungszwecken) mit den gewichtsabhĂ€ngigen Multiplikatoren berechnet werden, die in der nachfolgenden Tabelle aufgefĂŒhrt sind.

A[MBq]verabreicht = GrundaktivitĂ€t × Multiplikator

Bei Verwendung zur Tumordetektion betrÀgt die GrundaktivitÀt 63 MBq. In der kardialen Bildgebung betrÀgt beim zweitÀgigen Herzscan-Protokoll die minimale bzw. maximale GrundaktivitÀt sowohl in Ruhe als auch bei Belastung 42 bzw. 63 MBq. Beim eintÀgigen Protokoll der kardialen Bildgebung betrÀgt die GrundaktivitÀt 28 MBq in Ruhe und 84 MBq bei Belastung. Die MindestaktivitÀt betrÀgt unabhÀngig von der Art der bildgebenden Untersuchung 80 MBq.

Gewicht [kg]MultiplikatorGewicht [kg]MultiplikatorGewicht [kg]Multiplikator
31225,29429,14
41,14245,71449,57
61,71266,144610,00
82,14286,434810,29
102,71306,865010,71
123,14327,2952-5411,29
143,57347,7256-5812,00
164,00368,0060-6212,71
184,43388,4364-6613,43
204,86408,866814,00

Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Aufgrund der potentiellen GewebeschÀdigung muss eine extravasale Injektion dieses radioaktiven Arzneimittels unbedingt vermieden werden.

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Das Arzneimittel muss vor Gebrauch mit einer Natrium(99mTc) pertechnetat-Injektionslösung rekonstituiert werden. Die erhaltene Technetium(99mTc)Sestamibi-Injektionslösung ist klar und farblos und enthÀlt keine sichtbaren Partikel.

Anweisungen zur Zubereitung und Kontrolle der radiochemischen Reinheit des radioaktiven Arzneimittels siehe Abschnitt 12.

Hinweise zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die die Myokardfunktion und/oder den Blutfluss beeinflussen, können zu falsch- negativen Ergebnissen in der Diagnose von Erkrankungen der Koronararterien fĂŒhren. Insbesondere fĂŒhren Betablocker und Kalziumantagonisten zu einer Reduktion des Sauerstoffverbrauchs und beeinflussen somit auch die Perfusion, und Betablocker hemmen den Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks unter Belastung. Aus diesem Grund muss die Einnahme begleitender Arzneimittel bei der Interpretation der Ergebnisse der szintigraphischen Untersuchung berĂŒcksichtigt werden.

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Die Empfehlungen der geltenden Leitlinien fĂŒr ergometrische oder pharmakologische Belastungstests sind zu beachten.

Beim Einsatz der Subtraktionstechnik in der Bildgebung des hyperaktiven NebenschilddrĂŒsengewebes ist die in jĂŒngster Zeit durchgefĂŒhrte Gabe iodhaltiger radiologischer Kontrastmittel, Arzneimittel zur Therapie der Hyper- oder Hypothyreose oder verschiedener anderer Arzneimittel mit der Wahrscheinlichkeit einer reduzierten QualitĂ€t der SchilddrĂŒsenbildgebung und sogar mit einer Unmöglichkeit der Subtraktion verbunden. Eine vollstĂ€ndige Liste von Arzneimitteln mit möglichen Wechselwirkungen siehe Fachinformation von Natriumiodid (123I) oder von Natriumpertechnetat(99mTc) .

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgefĂŒhrt.

Nebenwirkungen

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig ( 1/10)

HĂ€ufig ( 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich ( 1/1000 bis <1/100)

Selten ( 1/10 000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, Asthenie und Erbrechen (gewöhnlich innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung), Angioödem. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Haut und –Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Pruritus, Urticaria, Ödem), Vasodilatation).

Sehr selten: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei prĂ€disponierten Patienten beschrieben.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: KrampfanfÀlle (kurz nach der Verabreichung), Synkope

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Brustschmerzen/Angina pectoris, EKG-VerÀnderungen

Selten: Arrhythmie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit

Selten: Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, HypĂ€sthesie und ParĂ€sthesie, Gesichtsrötung Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar): Erythema multiforme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

HÀufig: Unmittelbar nach der Injektion kann ein metallischer oder bitterer Geschmack auftreten, zum Teil in Verbindung mit Mundtrockenheit und VerÀnderung des Geruchssinns.

Selten: Fieber, MĂŒdigkeit, Schwindel, vorĂŒbergehende arthritisartige Schmerzen, Dyspepsie.

Andere Erkrankungen

Ionisierende Strahlen können Krebs und ErbgutverĂ€nderungen verursachen. Da die meisten diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen unter 20 mSv durchgefĂŒhrt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die berechnete effektive Dosis mit einer durchschnittlichen AktivitĂ€t von 2000 MBq (500 in Ruhe und 1500 MBq unter Belastung) betrĂ€gt bei einem Ein-Tages-Protokoll 16,4 mSv.

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ĂŒber

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Weitere Informationen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche enthÀlt 0,5 mg Tetrakis (1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)- tetrafluoroborat.

Das Radioisotop ist nicht im Kit enthalten.

Sonstiger Bestandteil:

Natriumchlorid 13.5 mg

Die vollstÀndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07. MĂ€rz, 2008/11. Dezember, 2013

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Zulassungsland Österreich
Hersteller Radiopharmacy Laboratory Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.03.2008
ATC Code V09GA01
Abgabestatus Abgabe durch einen GrosshÀndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe KardiovaskulÀres System

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden