STAMICIS 1 mg Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel

Abbildung STAMICIS 1 mg Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff(e) (99mTc)Technetiumsestamibi
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller Cis Bio International
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.07.2009
ATC Code V09GA01
Abgabestatus Abgabe durch einen Grossh├Ąndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kardiovaskul├Ąres System

Zulassungsinhaber

Cis Bio International

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschlie├člich zur diagnostischen Anwendung bestimmt ist.

STAMICIS, das den Wirkstoff [Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methyl- propan)kupfer(1+)]-tetrafluoroborat enth├Ąlt, wird angewendet, um die Herzfunktion und den Blutfluss (Durchblutung des Herzmuskels) zu untersuchen, indem eine Aufnahme (Szintigraphie) vom Herzen angefertigt wird.

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Diese Untersuchung dient beispielsweise zum Nachweis von Herzinfarkten oder Krankheiten, bei denen der Herzmuskel (oder Teile davon) nicht ausreichend mit Blut versorgt wird (Isch├Ąmie). STAMICIS wird weiterhin zur erg├Ąnzenden Diagnose von Auff├Ąlligkeiten in der Brust verwendet, wenn andere Diagnoseverfahren kein eindeutiges Ergebnis liefern. STAMICIS kann ferner dazu verwendet werden, die genaue Lage von Nebenschilddr├╝sen mit ├ťberfunktion zu bestimmen (diese Dr├╝sen sondern ein Hormon ab, das den Calciumspiegel im Blut reguliert).

Nach der Injektion von STAMICIS reichert sich das Arzneimittel vor├╝bergehend in bestimmten Bereichen des K├Ârpers an. Es handelt sich um einen radiopharmazeutischen Stoff, der eine geringe Menge an Radioaktivit├Ąt enth├Ąlt, die au├čerhalb des K├Ârpers unter Verwendung spezieller Kameras nachgewiesen werden kann. Ihr Nuklearmediziner wird entsprechend eine Aufnahme des betroffenen Organs anfertigen, die Ihrem Arzt wichtige Informationen ├╝ber die Beschaffenheit und die Funktion dieses Organs oder ├╝ber die genaue Lage beispielsweise eines Tumors liefert.

Bei der Anwendung von STAMICIS werden Sie geringen Mengen an Radioaktivit├Ąt ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, ├╝berwiegt.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

STAMICIS darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen [Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer (1+)]-tetrafluoroborat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STAMICIS ist erforderlich,

  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner. Der Nuklearmediziner wird Sie dar├╝ber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsma├čnahmen einhalten m├╝ssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

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Vor der Anwendung von STAMICIS sollten Sie

  • sp├Ątestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, falls das Arzneimittel zur bildgebenden Untersuchung Ihres Herzens angewendet wird.
  • im Vorfeld der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie m├Âglich Wasserlassen zu k├Ânnen.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von STAMICIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Reihe von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Getr├Ąnken kann sich negativ auf das Ergebnis der geplanten Untersuchung auswirken. Es wird daher empfohlen, mit dem ├╝berweisenden Arzt zu besprechen, ob etwas vor der Untersuchung abgesetzt werden sollte und wann die Arzneimittel wieder eingenommen werden k├Ânnen.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da diese die Auswertung der Bilder beeintr├Ąchtigen k├Ânnen.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner insbesondere, wenn Sie

  • Arzneimittel einnehmen, die die Herzfunktion und / oder die Durchblutung beeinflussen.
  • Medikamente einnehmen, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Sie werden angewendet, um die Magens├Ąureproduktion zu reduzieren, wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Dexlansoprazol.

Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner vor der Einnahme von allen Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie m├╝ssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie STAMICIS erhalten, falls die M├Âglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren ├╝berwacht.

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Falls Sie schwanger sind

wird Ihr Nuklearmediziner dieses Arzneimittel w├Ąhrend der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen gr├Â├čer ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen
wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner. Er wird Sie anweisen, das Stillen solange einzustellen, bis die Radioaktivit├Ąt aus Ihrem K├Ârper ausgewaschen ist. Dieser Vorgang dauert ungef├Ąhr 24 Stunden. Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, ab wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen k├Ânnen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass STAMICIS Ihre Verkehrst├╝chtigkeit oder Ihre F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr├Ąchtigt.

STAMICIS enth├Ąlt Natrium

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

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Wie wird es angewendet?

Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel. STAMICIS wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und daf├╝r qualifiziert sind. Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um f├╝r eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie ├╝ber die einzelnen Schritte, die sie durchf├╝hren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung ├╝berwacht, entscheidet ├╝ber die in Ihrem Fall anzuwendende Aktivit├Ąt von STAMICIS. Dabei wird die kleinste Aktivit├Ąt eingesetzt, die zum Erhalt der gew├╝nschten Information erforderlich ist.

Abh├Ąngig von der durchzuf├╝hrenden Untersuchung liegt die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen im Bereich von 200 bis 2000 MBq (Megabecquerel, die verwendete Ma├čeinheit f├╝r die Radioaktivit├Ąt).

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Aktivit├Ąt nach dem K├Ârpergewicht des Kindes/Jugendlichen.

Anwendung von STAMICIS und Durchf├╝hrung der Untersuchung

STAMICIS wird in eine Arm- oder Fu├čvene (intraven├Âs) verabreicht.

Ein bis zwei Injektionen sind ausreichend, um die Untersuchung durchzuf├╝hren, die Ihr Arzt ben├Âtigt.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getr├Ąnk angeboten, und Sie werden direkt vor der Untersuchung zum Wasserlassen aufgefordert.

Der Nuklearmediziner wird Sie dar├╝ber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsma├čnahmen einhalten m├╝ssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Die gebrauchsfertige L├Âsung wird Ihnen vor der Untersuchung in eine Vene verabreicht. Je nach Art der Untersuchung kann zwischen der Injektion und der Aufnahme eine Wartezeit von 5 bis 10 Minuten oder auch von bis zu 6 Stunden erforderlich sein.

Im Falle einer Herzuntersuchung k├Ânnen zwei Injektionen erforderlich sein, eine im Ruhezustand und eine weitere unter Belastung (z.B. w├Ąhrend einer k├Ârperlichen Anstrengung oder einer Belastung, die durch Gabe eines Arzneimittels bewirkt wurde). Die beiden Injektionen erfolgen im Abstand von mindestens zwei Stunden, wobei insgesamt (bei einem Ein-Tages-Schema) nicht mehr als 2000 MBq verabreicht werden. Ein Zwei-Tage-Schema ist ebenfalls m├Âglich.

F├╝r die Untersuchung von Auff├Ąlligkeiten in der Brust wird eine Injektion von 700 bis 1000 MBq in eine Armvene auf der K├Ârperseite gegen├╝ber der betroffenen Brust oder in eine Fu├čvene verabreicht.

Um die genaue Lage ├╝beraktiver Nebenschilddr├╝sen zu bestimmen, wird abh├Ąngig vom angewendeten Verfahren eine Aktivit├Ąt von 200 bis 700 MBq verabreicht.

Wenn das Arzneimittel zur bildgebenden Untersuchung Ihres Herzens angewendet wird, wird man Sie bitten, die Nahrungsaufnahme sp├Ątestens 4 Stunden vor der Aufnahme der Bilder einzustellen.

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Nach der Injektion, aber vor der Aufnahme der Bilder, wird man Sie bitten, wenn m├Âglich eine kleine fetthaltige Mahlzeit zu sich zu nehmen oder ein bis zwei Gl├Ąser Milch zu trinken, um den Abbau der Radioaktivit├Ąt im K├Ârper zu f├Ârdern und die Bildqualit├Ąt zu verbessern.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie ├╝ber die ├╝bliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von STAMICIS sollten Sie

- engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 24 Stunden nach der Injektion meiden.

- h├Ąufig Wasserlassen, um das Arzneimittel aus Ihrem K├Ârper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie dar├╝ber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsma├čnahmen einhalten m├╝ssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von STAMICIS erhalten haben, als Sie sollten

Eine ├ťberdosierung ist nahezu unm├Âglich, da Sie nur eine Dosis von STAMICIS erhalten werden, die von dem Nuklearmediziner, der das Verfahren ├╝berwacht, genau kontrolliert wird. Im Fall einer ├ťberdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Im Besonderen k├Ânnte der f├╝r das Verfahren verantwortliche Nuklearmediziner empfehlen, dass Sie reichlich Fl├╝ssigkeit trinken, um die Ausscheidung von STAMICIS aus dem K├Ârper zu erleichtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung ├╝berwacht.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

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Allergische Reaktionen m├Âglicherweise mit Kurzatmigkeit, extremer M├╝digkeit, ├ťbelkeit (in der Regel innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung) oder Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie dem Gesicht und den Gliedma├čen (Angio├Âdem) auftreten und die Atemwege blockieren k├Ânnen oder eine gef├Ąhrliche Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) und einen langsamen Herzschlag (Bradykardie) verursachen k├Ânnen, wurden selten beobachtet. ├ärzte sind sich dieser M├Âglichkeit bewusst und haben f├╝r solche F├Ąlle eine Notfallbehandlung verf├╝gbar. Lokale Hautreaktionen mit Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellungen und R├Âtungen wurden ebenfalls selten beobachtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Nuklearmediziner.

Weitere m├Âgliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer H├Ąufigkeit aufgef├╝hrt:

H├ĄufigkeitM├Âgliche Nebenwirkungen
H├Ąufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Metallischer oder bitterer Geschmack, Ver├Ąnderungen des Geruchssinns und Mundtrockenheit unmittelbar nach der Injektion
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000Kopfschmerzen, Brustschmerzen, EKG- Ver├Ąnderungen und ├ťbelkeit
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000Herzrhythmusst├Ârungen, lokale Reaktionen an der Einstichstelle, Bauchschmerzen, Fieber, Ohnmacht, Krampfanf├Ąlle, Schwindelgef├╝hl, durchblutungsbedingte Hautr├Âtungen, Taubheitsgef├╝hl der Haut oder Kribbeln, M├╝digkeit, sowie vor├╝bergehende Gelenkschmerzen
Nicht bekannt: H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├ĄtzbarErythema multiforme, ein gro├čfl├Ąchiger Ausschlag auf der Haut und den Schleimh├Ąuten

Das radiomarkierte Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko f├╝r Krebs und Erbgutsch├Ąden sehr gering ist.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber Bundesamt f├╝r Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ├ľSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie m├╝ssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten R├Ąumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel m├╝ssen in ├ťbereinstimmung mit den nationalen Vorschriften f├╝r radioaktive Materialien gelagert werden.

Diese folgende Information ist nur f├╝r Fachpersonal bestimmt:

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach ÔÇ×Verwendbar bisÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was STAMICIS enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist [Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer(1+)]-tetrafluoroborat.
    Eine Durchstechflasche enth├Ąlt 1 mg [Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer(1+)]-tetrafluoroborat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumcitrat, Mannitol .

Wie STAMICIS aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt ist ein Kit zur Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels. STAMICIS besteht aus einem Pulver, das vor der Anwendung in einer L├Âsung aufgel├Âst und mit radioaktivem Technetium markiert werden muss, bevor man es f├╝r eine Injektion verwenden kann. Sobald die radioaktive Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat in die Durchstechflasche gegeben wird, bildet sich (99mTc)Technetium-Sestamibi. Diese L├Âsung kann zur Injektion verwendet werden.

Packungsgr├Â├če: 5 Durchstechflaschen.

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Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio international

Route Nationale 306 ÔÇô B.F. 32 91192 Gif-Sur-Yvette Cedex

Frankreich

Z.Nr.: 4-00041

Hersteller

CIS bio international B.F. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKREICH

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ├╝berarbeitet im Dezember 2021.

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Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enth├Ąlt die vollst├Ąndige Fachinformation von STAMICIS als separates Dokument am Ende der Gebrauchsinformation, um medizinischem Fachpersonal zus├Ątzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verf├╝gung zu stellen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation [SmPC sollte der Verpackung beigef├╝gt werden]

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden