Was MIRCERA enthält
- Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta. Eine Fertigspritze enthält: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml und 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumsulfat, Mannitol (E 421), Methionin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung
MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer Nadel 27G erhältlich. Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung. MIRCERA ist für alle Stärken in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich und außerdem in Packungen mit 3 Fertigspritzen für die Stärken 30, 50, 75 Mikrogramm/0,3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
N.V. Roche S.A. | UAB “Roche Lietuva” |
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Tel: +370 5 2546799 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Рош България ЕООД | (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Тел: +359 2 818 44 44 | |
Česká republika | Magyarország |
Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 23 446 800 |
Danmark | Malta |
Roche a/s | (See United Kingdom) |
Tlf: +45 - 36 39 99 99 | |
Deutschland | Nederland |
Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti | Norge |
Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 61 66 100 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
España | Polska |
Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
France | Portugal |
Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska | România |
Roche d.o.o. | Roche România S.R.L. |
Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland | Slovenija |
Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland | Slovenská republika |
Roche a/s | Roche Slovensko, s.r.o. |
c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000 | |
Italia | Suomi/Finland |
Roche S.p.A. | Roche Oy |
Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| |
Kύπρος | Sverige | |
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. | Roche AB | |
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Tel: +46 (0) | 8 726 1200 |
Latvija | United Kingdom |
Roche Latvija SIA | Roche Products Ltd. |
Tel: +371 – 6 7039831 | Tel: +44 (0) | 1707 366000 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
MIRCERA Fertigspritze Gebrauchsanleitung
In der folgenden Anleitung wird erklärt, wie die MIRCERA Fertigspritze anzuwenden ist, um sich die Injektion selbst zu geben.
Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden zu können. Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Sie sicher sind, die Anwendung der Fertigspritze verstanden zu haben.
WICHTIGE INFORMATION
- Verwenden Sie die MIRCERA Fertigspritze nur dann, wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
- Lesen Sie die Angaben auf der Schachtel und stellen Sie sicher, dass es sich um die Dosis handelt, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder die Plastikschachtel, die die Spritze enthält, beschädigt ist.
- Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
- Versuchen Sie niemals, die Spritze auseinander zu nehmen.
- Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
- Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
- Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
- Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
- Verwenden Sie die Spritze niemals ein zweites Mal.
- Berühren Sie nicht die Auslöseclips (siehe Diagramm unten), da dies die Spritze beschädigen und unbrauchbar machen könnte.
AUFBEWAHRUNG
Bewahren Sie die Fertigspritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unerreichbar auf.
Bewahren Sie die Spritze bis zur Anwendung im Original Umkarton auf.
Bewahren Sie die Spritze immer im Kühlschrank mit einer Temperatur zwischen 2 °C - 8 °C auf. Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden und muss vor Licht geschützt
aufbewahrt werden. Bewahren Sie die Spritze trocken auf.
MATERIALIEN, in der Packung enthalten:
Eine Fertigspritze MIRCERA und eine separate Injektionsnadel
Kolben | | | | | |
| Abziehetikett | | Nadel | |
| | Gummi‐ | Nadel‐ |
| | |
| | | |
| | | |
| | | kappe | | schutz |
Nadelkappe
Auslöseclip | | Sicherheitsvor‐ |
| | richtung für die |
|
| | Nadel |
| | |
Nicht in der Packung enthalten:
Alkoholtücher zum | Sterile Baumwolltupfer | Durchstichsicherer Behälter für |
Reinigen | oder Gaze | die sichere Entsorgung der |
| | Nadeln und gebrauchten |
| | Spritzen |
Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z.B. einem Tisch.
WIE DIE INJEKTION SELBST GEGEBEN WIRD
Schritt 1: Die Spritze soll sich zunächst auf Raumtemperatur erwärmen
Nehmen Sie den Umkarton mit der MIRCERA Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Spritze im Umkarton, um sie vor Licht zu schützen, und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten ruhen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
• Wenn Sie das Arzneimittel sich
nicht auf Raumtemperatur
erwärmen lassen, könnte dies ein
unangenehmes Gefühl bei der
Injektion zur Folge haben und es
könnte schwierig sein, den
Kolben zu drücken.
• Erwärmen Sie die Spritze auf
keine andere Art und Weise.
Entnehmen Sie die Plastikschale mit der MIRCERA Fertigspritze, aus dem Umkarton, aber ohne die Schutzfolie abzuziehen.
Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände
Desinfizieren Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmen Wasser oder einem Mittel zur Händedesinfektion.
Schritt 3: Entnehmen Sie die Fertigspritze und untersuchen Sie sie visuell
Ziehen Sie die Schutzfolie von der Plastikschale und entnehmen Sie die Nadel und die Spritze, indem Sie die Spritze in der Mitte des Glaskörpers halten, ohne die Auslöseclips zu berühren.
• Fassen Sie die Spritze nur am
Glaskörper an, weil jeglicher
Kontakt mit den Auslöseclips
eine vorzeitige Auslösung der
Sicherheitsvorrichtung bewirken
könnte.
Untersuchen Sie die Spritze und überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und dem Umkarton. Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das Arzneimittel sicher angewendet werden können.
Verwenden Sie die Spritze NICHT,
wenn
• Sie die Spritze versehentlich
fallen gelassen haben.
• irgend ein Teil der Spritze
beschädigt ist.
• der Inhalt trübe ist oder Partikel
enthält.
• das Verfalldatum abgelaufen ist.
Schritt 4: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze
Fassen Sie die verpackte Nadel fest mit beiden Händen an. Brechen Sie die Versiegelung durch eine Drehbewegung auf und entfernen Sie die Nadelkappe entsprechend der Zeichnung. Werfen Sie die Nadelkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
• Entfernen Sie nicht den Nadelschutz, der die Nadel sichert.
Fassen Sie die Spritze und die Gummikappe fest an und entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (abbiegen und ziehen).
• Berühren Sie nicht die Auslöseclips der Sicherheitsvorrichtung.
• Drücken Sie nicht auf den Kolben.
• Ziehen Sie nicht am Kolben.
Befestigen Sie die Nadel an der
Spritze, indem Sie sie fest auf die
Spritze drücken.
Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz und bereiten Sie die Injektion vor
Halten Sie die Spritze fest mit einer Hand und ziehen Sie den Nadelschutz mit der anderen Hand ab. Werfen Sie den Nadelschutz in den durchstichsicheren Behälter.
• Berühren Sie die Nadel nicht und
lassen Sie sie nicht mit
irgendeiner Oberfläche in
Berührung kommen, da die
Nadel dadurch verunreinigt
werden könnte bzw. eine
Verletzung oder Schmerz
verursachen könnte, wenn sie
berührt wird.
• Möglicherweise sehen Sie einen
Tropfen Flüssigkeit an der Spitze
der Nadel. Das ist normal.
• Setzen Sie den Nadelschutz
niemals wieder auf die Nadel,
nachdem er entfernt wurde.
Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Tippen Sie leicht an die Spritze, damit sich die Luftbläschen nach oben bewegen.
Drücken Sie den Kolben langsam nach oben bis keine Luft mehr in der Fertigspritze enthalten ist, so wie es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Schritt 6: Führen Sie die Injektion durch
Es gibt zwei verschiedene Arten, um MICERA zu injizieren. Befolgen Sie die Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals, wie Sie MIRCERA injizieren sollten.
Subkutane Anwendung:
Wenn Ihnen empfohlen wurde, MIRCERA unter die Haut zu injizieren, wenden Sie Ihre Dosis wie im Folgenden beschrieben an.
Wählen Sie eine der für die Injektion empfohlenen Stellen entsprechend der Abbildung aus.
Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den Bauchnabel.
• Sie sollten jedes Mal, wenn Sie
MIRCERA anwenden, eine
andere Injektionsstelle wählen,
mindestens 3 Zentimeter entfernt
von der zuletzt gewählten
Injektionsstelle.
• Injizieren Sie nicht an Stellen, die
durch einen Gürtel oder
Hosenbund gereizt werden
könnten. Injizieren Sie nicht in
Muttermale, Narben, Blutergüsse
oder Stellen, wo die Haut
empfindlich, gerötet, verhärtet
oder verletzt ist.
Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer, um das Risiko einer Infektion zu reduzieren; beachten Sie dabei sorgfältig die Anweisungen für den Gebrauch des Alkoholtupfers.
- Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
- Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht bevor Sie injizieren und fächern oder pusten Sie nicht über die gereinigte Stelle.
Um sicher zu gehen, dass die Nadel richtig unter die Haut gestochen werden kann, bilden Sie mit der freien Hand eine lose Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle. Das Bilden der Hautfalte ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut (in das Fettgewebe), aber auch nicht tiefer (in einen Muskel) injizieren. Eine Injektion in einen Muskel könnte ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion bewirken.
Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, Wurfpfeil-ähnlichen Bewegung vollständig ein. Drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist. Bewegen Sie die Nadel nicht, solange sie in der Haut steckt.
Lassen Sie den Kolben nicht los, bevor die Injektion beendet ist oder bevor der Kolben vollständig eingedrückt ist.
Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus, OHNE dabei den Kolben loszulassen.
Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt.
Nun kann, falls notwendig, das
Abziehetikett entfernt werden.
- Legen Sie einen sterilen Baumwolltupfer oder Gaze auf die Injektionsstelle und drücken Sie mehrere Sekunden darauf.
- Reiben Sie nicht mit verschmutzten Händen oder mit einem schmutzigen Tuch über die Injektionsstelle.
- Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband abdecken.
Entsorgen Sie die Spritze:
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen in einen durchstichsicheren Behälter.
- Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder auf die Nadel zu setzen.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Hausmüll und recyceln Sie sie nicht.
- Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter entsprechend der Anweisung Ihres medizinischen Fachpersonals oder Apothekers .
Intravenöse Anwendung:
Falls Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal empfohlen hat, MIRCERA in eine Vene zu injizieren, sollten Sie dem im Folgenden beschriebenen Verfahren folgen.
Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Wischen Sie den Venenport des Dialysezugangs gemäß Anweisung des medizinischen Fachpersonals ab.
Setzen Sie die Nadel der
Fertigspritze auf den gereinigten
Venenport.
Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel
injiziert ist.
Entfernen Sie die Fertigspritze vom Venenport OHNE den Kolben los zu lassen.
Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt.
Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden.
Entsorgen Sie die Spritze
Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter.
- Versuchen Sie nicht, den Schutz wieder auf die Nadel zu setzen.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Hausmüll oder recyceln Sie sie nicht.
- Entsorgen Sie den vollen Behälter entsprechend der Anweisung Ihres medizinischen Fachpersonals oder Apothekers.