Mogadon - Tabletten

Mogadon gehört zur Medikamentengruppe der Benzodiazepine und hat eine besonders ausgeprägte schlafauslösende Wirkung. Mogadon bewirkt einen tiefen 6- bis 8-stündigen Schlaf.

Anwendungsgebiete:

Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen

Hinweis:

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Mogadon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, anderen Benzodiazepinen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Gebrauchsinformation

Meda Pharma GmbH.

Mogadon Tabletten

• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen
• bei schweren Störungen der Atemfunktion (schwere und chronische Hyperkapnie)
• bei schweren Leberschäden
• bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom)
• bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)
• bei Schock, akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
• in der Stillzeit

Damit Ihr Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, müssen Sie ihn über frühere und jetzige Erkrankungen sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mogadon anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mogadon ist erforderlich,

• wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer krankhaften Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) oder an Schluckbeschwerden leiden, da der Wirkstoff Nitrazepam insbesondere bei diesen Erkrankungen eine Hypersekretion in den Bronchien hervorrufen kann
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Atmung leiden
• wenn Sie an Leber- und/oder Nierenbeeinträchtigung leiden
• wenn Sie an Epilepsie leiden, können Benzodiazepine (dazu gehört auch Nitrazepam) Krampfanfälle auslösen
• wenn Sie von Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittel abhängig sind oder waren. Nur in seltenen Ausnahmesituationen und unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ist die Einnahme von Mogadon-Tabletten möglich.
• wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, die von Depressionen begleitet sind. Benzodiazepine eignen sich nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen. Eine bestehende Depression kann sich verschlechtern bzw. zum Ausbruch kommen. Manchmal kann es zu selbstzerstörerischen Gedanken kommen. In solchen Fällen, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
• wenn Sie an einer bestimmten Art des grünen Star (Engwinkelglaukom) leiden, sollten Sie dies vor der Anwendung mit Mogadon-Tabletten behandeln lassen.
• wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist und/oder Sie an einer krankhaften Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) leiden. Ihr Leiden kann sich möglicherweise verstärken. Ihr Arzt wird Ihre Leberwerte regelmäßig kontrollieren, gegebenenfalls die Dosis verringern bzw. überhaupt nur schrittweise erhöhen.
• wenn Sie älter oder geschwächt sind oder an Durchblutungsstörungen im Gehirn leiden, können sie mitunter verstärkt auf Mogadon-Tabletten ansprechen. Ihr Arzt wird Ihnen eine auf Sie abgestimmte Dosierung verordnen und Sie regelmäßig kontrollieren.

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Mogadon Tabletten

Es kann sein, dass Sie vermehrt stürzen, da durch Mogadon-Tabletten Ihre Muskeln schwach werden können. Besonders wenn Sie älter sind, besteht für Sie dadurch die Gefahr von Knochenbrüchen.

Kinder und Jugendliche (0 – 18 Jahre) sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verordnet bekommen.

Gewöhnungseffekte:

Die Einnahme von Mogadon-Tabletten oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung und ist insbesondere bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht.

Entzugserscheinungen:

Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starke Angstgefühle, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verstärktem und beschleunigtem Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Schlaflosigkeit und Depressionen. In schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des Wahrnehmungsvermögens, Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt, Sinnestäuschungen oder Krampfanfälle.

Bei Behandlungsabbruch können die Zustände, die zur Anwendung von Mogadon-Tabletten geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren (Rebound-Phänomen). Sie können von Stimmungsveränderungen, Angst, Schlaflosigkeit und/oder Unruhe begleitet sein.

Da dieses Risiko bei plötzlichem Absetzen der Behandlung erhöht ist, dürfen Sie die Einnahme von Mogadon-Tabletten nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden. Dabei können vorübergehend Beschwerden (einschließlich Reizbarkeit, Schlafstörungen und abnorme Träume) auftreten, üblicherweise innerhalb von zwei Wochen. Diese sind kein Anzeichen für eine Medikamentenabhängigkeit.

Abhängigkeit:

Wenn Sie von Alkohol, Drogen und/oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, dürfen Sie Mogadon-Tabletten nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Dauer der Behandlung

Sie sollten Mogadon-Tabletten so kurz wie möglich, keinesfalls länger als 4 Wochen lang einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie rechtzeitig über die Dauer der Behandlung und über die Vorgehensweise beim Absetzen von Mogadon-Tabletten informieren.

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Mogadon Tabletten

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, dass Sie während der Behandlung mit Mogadon nicht eigenmächtig auf ein anderes, kurzwirksames Benzodiazepin umsteigen dürfen, da Sie so Entzugserscheinungen haben können.

Gedächtnisstörung „Amnesie“:

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Mogadon-Tabletten 7 - 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Psychiatrische und unerwartete Reaktionen:

Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Mogadon-Tabletten entgegengesetzte Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, verstärkte Muskelverkrampfungen, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Mogadon-Tabletten beobachtet. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Mogadon-Tabletten langsam beendet. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Reaktionen ist bei Kindern sowie bei älteren Patienten größer.

Langzeitbehandlung:

Wie bei jeder Langzeitbehandlung sollen Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, aber auch die Funktion von Herz und Kreislauf regelmäßig überprüft werden.

Die missbräuchliche Anwendung von Benzodiazepinen – zu dieser Arzneimittelgruppe gehören auch Mogadon-Tabletten – ist bekannt. Geben Sie daher Mogadon-Tabletten keinesfalls an andere Personen weiter!

Einnahme von Mogadon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Mogadon mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Stoffen kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Dazu gehören: Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Es sind keine Wechselwirkungen mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln und Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, bekannt.

Die Kombination mit Narkoanalgetika (z.B. Opiaten) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

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Mogadon Tabletten

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien wird die relaxierende Wirkung verstärkt.

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Hierzu zählen z.B. H2- Blocker wie Cimetidin, Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol, Antikonzeptiva ("Pille"), Makrolidantibiotika wie Erythromycin.

Einnahme von Mogadon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Mogadon dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Bei der Einnahme von Mogadon zusammen mit alkoholhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken besteht die Gefahr einer gefährlichen Wirkungsverstärkung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Mogadon während Schwangerschaft und Stillperiode muss Ihr Arzt entscheiden.

In einzelnen klinischen Studien sind Vertreter der Benzodiazepin-Tranquillantien, zu denen Mogadon zählt, mit der Auslösung von Missbildungen in Zusammenhang gebracht worden, eine Gefährdung des Ungeborenen kann daher nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Die Verabreichung von Nitrazepam während des ersten Drittels der Schwangerschaft soll in jedem Fall unterbleiben. Die Verabreichung an stillende Mütter kann aufgrund des Übertritts des Medikaments in die Muttermilch zu einer Beeinträchtigung der Wachheit (Sedierung), Saugschwäche und Gewichtsverlust beim Säugling führen. Bei unbedingt notwendiger einmaliger oder nur kurzfristiger Einnahme während der Stillperiode soll die Muttermilch für diese Zeit verworfen werden, wobei zu bedenken ist, dass die Halbwertszeit für Nitrazepam 30 bis 40 Stunden beträgt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der abendlichen Einnahme von Mogadon kann es noch am nächsten Tag – vor allem zu Beginn der Behandlung – zu einer Beeinträchtigung der geistigen Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens kommen. Dies wirkt sich besonders gefährlich beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen aus. Es empfiehlt sich daher, die ersten Einnahmen von Mogadon an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Mogadonenthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mogadon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Mogadon Tabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten, empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene erhalten in der Regel bis 1 Tablette Mogadon (entsprechend 2,5 bis 5 mg Nitrazepam). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 2 Tabletten Mogadon (entsprechend 10 mg Nitrazepam) im Krankenhaus auch bis auf 4 Tabletten (entsprechend 20 mg Nitrazepam) gesteigert werden.

Ältere oder körperlich geschwächte Patienten sowie Patienten mit Leber- und/oder Nierenschädigung erhalten Tablette Mogadon (entsprechend 2,5 mg Nitrazepam), als Höchstdosis 1 Tablette Mogadon (entsprechend 5 mg Nitrazepam).

Die Tabletten werden 20 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen. Sie können zerkaut oder ganz mit etwas Wasser (z. B. ½ Glas) oder in Flüssigkeit gelöst geschluckt werden.

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mogadon zu stark oder zu schwach ist

Wenn Sie eine größere Menge von Mogadon eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, um durch eine mögliche Überdosierung verursachte Nebenwirkungen zu vermeiden (z. B. Störung der Bewegungsabläufe, Gedächtnisverlust, oder Beeinträchtigung der Atmung).

Wenn Sie die Einnahme von Mogadon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mogadon abbrechen

Es besteht je nach Dauer der vorherigen Anwendung das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen. Daher sollten Sie den Abbruch der Therapie mit Mogadon stets mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Mogadon Tabletten

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen des Blutbildes (Leukopenie, Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Erscheinungen wie Hautausschläge und Hautjucken

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Änderungen der Libido, unerwünscht starke Müdigkeit und Abgeschlagenheit Nicht bekannt: Gedanken/Versuche, sich das Leben zu nehmen, Abhängigkeitsentwicklung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Ataxie, Bewegungsunsicherheit, anterograde Amnesie, Benommenheit, Behinderung des Erinnerungs- und Merkvermögens, Verwirrtheit, Hangover - insbesondere bei älteren und körperlich geschwächten Patienten

Nicht bekannt: abnormale unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Schwindel, Sprech- und Stimmstörungen/undeutliches Sprechen, Kopfschmerz, Krampfanfälle, Gedächtnisstörungen, Koma. Die Wirkung von Benzodiazepinen (inkl. Nitrazepam) auf das zentrale Nervensystem ist dosisabhängig, eine starke Dämpfung ist nur bei hohen Dosen beobachtet worden.

Bei plötzlichem Absetzen können Absetzerscheinungen bzw. Entzugsymptome auftreten. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, Depression, unwillkürlichen Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, gesteigertes Hörempfinden, Bauchkrämpfe, Unruhe, Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit, Verwirrtheit, Verstimmung, verfremdete Wahrnehmung, Veränderung des Persönlichkeitsgefühls, Schwindel, gesteigerte Reflexbereitschaft, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Wahrnehmungsstörungen, Überwärmung des Körpers, Taubheit/Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Reizbarkeit, Panikattacken, Wahnvorstellungen, Entzugsdelir oder Krampfanfällen (besonders bei Patienten mit epileptischen Erkrankungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Reizschwelle für Krämpfe senken, z.B. Antidepressiva) äußern.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemdepression

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Mogadon Tabletten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Störungen des Magen-Darm-Traktes

Leber und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhungen der Leberenzyme und des Bilirubins

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche (Sturzgefahr!)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl - insbesondere während der Nacht Selten: Paradoxe Reaktionen wie Aggression, Verwirrtheitszustände mit Halluzinationen,

Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität – insbesondere bei alten oder schwer kranken Patienten. Treten solche auf, ist Mogadon umgehend abzusetzen.

Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen (unerwünscht starke Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Muskelentspannung und – insbesondere Behinderung des Erinnerungs- und Merkvermögens, Störung der Bewegungsabläufe oder Verwirrtheit) entsprechen dem beruhigenden und muskelentspannenden Effekt des Wirkstoffes und sind dosisabhängig. Bei entsprechender Dosisverminderung bilden sie sich von selbst zurück. Für Wachphasen innerhalb der Wirkungsdauer von 6 bis 8 Stunden können in Einzelfällen zeitlich umgrenzte Erinnerungslücken auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Mogadon Tabletten

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C aufbewahren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Mogadon enthält:

Der Wirkstoff ist Nitrazepam: 5 mg/Tablette

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat (301,0 mg/Tablette)

Maisstärke

Magnesiumstearat

Wie Mogadon aussieht und Inhalt der Packung:

Mogadon-Tabletten sind weiss, rund, haben einen Bruchspalt. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in Polyvinylchlorid/Aluminium-Blister verpackt. Eine Packung Mogadon enthält 10 bzw. 50 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller

ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polen

oder

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Barcelona, Spanien

Hinweis:

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Zulassungsnummer: 13.096

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

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