Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Tropicamid Phenylephrin Lidocain
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Laboratoires Thea S.A.S.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.11.2015
ATC Code S01FA56
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mydriatika und Zykloplegika

Zulassungsinhaber

Laboratoires Thea S.A.S.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mydriaticum "Agepha" 0,5% - Augentropfen Tropicamid Agepha Pharma sro
Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert Tropicamid Phenylephrin Laboratoires Thea

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was Mydrane ist

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung, die in das Auge injiziert wird.

Es enthält drei verschiedene Wirkstoffe:

Tropicamid, das zu einer Arzneimittelgruppe gehört, welche den Durchla ss der Impulse durch bestimmte Nerven blockieren (bekannt als Anticholinergika),

Phenylephrin (als Phenylephrinhydrochlorid), gehört zur Arzneimittelgruppe der Alpha- Sympathomimetika. Diese imitieren die Auswirkungen der Impulse, die durch besondere Nerven vermittelt werden,

Lidocain (als Lidocainhydrochlorid), das zu einer Arzneimittelgruppe ge hört, die als Lokalanästhetika (örtliche Betäubungsmittel) vom Amid-Typ bezeichnet werden.

Wof√ľr wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen angewendet.

Ihr Augenchirurg wird es Ihnen zu Beginn der Kataraktoperation (Katarakt = Tr√ľbung der Augenlinse) in das Auge injizieren, um eine Pupillenvergr√∂√üerung (Mydriasis) zu erzielen und Ihr Auge w√§hrend des chirurgischen Eingriffs zu bet√§uben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mydrane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tropicamid, Phenylephrinhydrochlorid und/oder Lido cainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch gegen Anästhetika vom Amid-Typ sind (Articain, Bupiva cain, Mepivacain, Prilocain, Ropivacain).

wenn Sie allergisch gegen Atropin-Derivate sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Mydrane wird nicht empfohlen:

Bei Kombination der Kataraktoperation mit einer bestimmten anderen Ar t von Augenoperation (Vitrektomie, Glaskörperoperation)

Bei flacher Augenvorderkammer (vorderer Teil des Auges)

Bei fr√ľher aufgetretenem, akutem Anstieg des Augeninnendrucks (akutes Engw inkelglaukom). Sie sollten insbesondere dann mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: Bluthochdruck (Hypertonie),

Verdickung der Arterienwände (Atherosklerose),

Vorliegen einer Herzerkrankung, besonders wenn sie sich auf die Herzfrequenz ( Herzschläge pro Minute) auswirkt,

wenn Sie Arzneimittel nicht anwenden d√ľrfen, die bei allgemein √ľblich er Anwendung den Blutdruck steigern (pressorische Amine: Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin, Dobutamin), Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose),

Prostataerkrankungen,

Epileptische Anfälle,

Leber- oder Nierenerkrankungen, Atmungsprobleme,

Verlust der Muskelfunktion und Muskelschwäche (Myasthenia gravis) .

Anwendung von Mydrane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden: während der Schwangerschaft,

während der Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

AT:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Mydrane hat m√§√üigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher sollten Sie kein Fahrzeug f√ľhren und/oder keine Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehverm√∂gen wieder normalisiert hat.

Mydrane enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚ÄĚ.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel darf nur angewendet werden, wenn bereits vor der Operation nach topischer Behandlung mit einem pupillenerweiternden Mittel eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung feststellbar war.

Dosierung und Art der Anwendung

Mydrane wird unter örtlicher Betäubung zu Beginn der Kataraktoperation vom Augenchirurgen ins Auge injiziert.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml Lösung, die mit einer einmaligen Injekt ion gegeben wird. Keine zusätzliche Dosis sollte injiziert werden, da zum einen keine zusätzliche Wirkung gezeigt wurde und zum anderen ein erhöhter Verlust von Endothelzellen (Zellen einer Schicht der hinteren Fläche der Hornhaut) beobachtet wurde.

F√ľr Erwachsene und √§ltere Personen wird die gleiche Dosis angewendet .

Wenn Sie eine zu große oder eine zu geringe Menge von Mydrane erhalten haben:

Das Arzneimittel wird bei Ihnen von einem Augenchirurgen angewendet. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine √úberdosis erhalten.

Eine √úberdosierung kann zu einem erh√∂hten Verlust von Endothelzellen der Hornhaut f√ľhren (Zellen einer Schicht der hinteren Fl√§che der Hornhaut).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die schwerwiegendsten Komplikationen, die bekannt sind und während oder nach einer Kataraktoperation vorkommen können:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verletzung der Linse (Vorderkapselriss),

Schwellung der Netzhaut (zystoides Makulaödem).

Bitte suchen Sie in diesem Fall unverz√ľglich medizinische Beratung.

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen,

Schwellung der Hornhaut (Keratitis), erhöhter Augeninnendruck, Augenrötung (o kulare Hyperämie),

Bluthochdruck (Hypertonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das

Deutschland:

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

√Ėsterreich:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung am Auge. Dieses Arzneimittel sollte sofort nach dem ersten √Ėffnen der Ampulle verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

DE: Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Mydrane enthält

Die Wirkstoffe sind Tropicamid 0,04 mg, Phenylephrinhydrochlorid 0,62 mg und Lidocainhydrochlorid 2 mg f√ľr jede 0,2 ml-Dosis, entsprechend 0,2 mg Tropicamid, 3,1 mg Phenylephrinhydrochlorid und 10 mg Lidocainhydrochlorid f√ľr 1 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphos phat-Dodecahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Mydrane aussieht und Inhalt der Packung

Mydrane ist eine klare, leicht br√§unlich-gelbe Injektionsl√∂sung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist und in einer 1 ml-Braunglasampulle angeboten wird. Jede sterile Ampulle enth√§lt 0,6 ml Injektionsl√∂sung und wird einzeln oder zusammen mit einer sterilen 5 ¬Ķm-Filternadel in einer versiegelten Papier/PVC-Blisterpackung dargeboten.

Eine Schachtel enth√§lt 1 oder 20 oder 100 sterile Ampullen mit sterilen 5 ¬Ķm-Filternadel(n), die in einzelnen Blisterpackungen oder zusammen in der gleichen Blisterpackung verpackt sind. Die 5 ¬Ķm- Filternadel(n) ist (sind) ausschlie√ülich zur Entnahme der Injektionsl√∂sung aus der Ampulle zu verwenden. Alle Bestandteile der Arzneimittelpackung sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LaboratoiresThea

12, Rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankreich

√Ėrtlicher Vertreter in Deutschland:

Thea Pharma GmbH

Schillerstr. 3

10625 Berlin

Deutschland www.theapharma.de

√Ėrtlicher Vertreter in √Ėsterreich:

Thea Pharma GmbH

Mariahilfer Straße 103/3/52 1060 Wien

√Ėsterreich

Hersteller Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37170 Chambray les Tours Frankreich

oder

Laboratoires thea

12, Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

MitgliedsstaatBezeichnung des Arzneimittels
√Ėsterreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, D√§nemark, Griechenland, Finnland, Frankreich, Kroatien, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rum√§nien, Schweden, Slowenien, Slowakei, Vereinigtes K√∂nigreichMydrane
Irland, SpanienFydrane
NorwegenMydane

Z.Nr.: 136615

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2020.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

In der Fachliteratur und während klinischer Studien wurden keine Inkompatibilitäten der Wirkstoffe mit den meisten gängigen Arzneimitteln, die in der Kataraktchirurige eingesetzt werden, beschrieben. Bei gebräuchlichen Viskoelastika wurde dies außerdem durch einen pharmazeutischen Interaktionstest bestätigt.

Warnhinweis

Nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt oder eingerissen ist. Nur unter aseptischen Bedingungen öffnen. Es ist garantiert, dass der Inhalt der Blisterpackung steril ist.

Vorbereitung und Anwendung von Mydrane

Lösung nur zur einmaligen intrakameralen Anwendung an einem Auge.

Mydrane muss von einem Augenchirurgen unter den f√ľr Kataraktoperationen empfohlenen aseptischen Bedingungen intraokular in die Vorderkammer des Auges injiziert werden (intrakamerale Injektion).

Vor der intrakameralen Anwendung muss die L√∂sung visuell gepr√ľft werden und darf nur verwendet werden, wenn sie klar, leicht br√§unlich-gelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml Mydrane; es soll keine weitere Dosis injiziert werden, da dadurch keine bedeutsame Zusatzwirkung nachgewiesen werden konnte und da ein erhöhter Verlust an Endothelzellen beobachtet wurde.

Das Arzneimittel soll sofort nach dem √Ėffnen der Ampulle verwendet werden und darf nicht wieder verwendet werden, um das andere Auge oder einen anderen Patienten zu behandeln.

Angabe ausschlie√ülich f√ľr das Kit-System (d.h. eine Blisterpackung enth√§lt eine Ampulle, sowie eine Nadel):

Kleben Sie das Abziehetikett, das auf der Blisterpackung aufgebracht ist, auf die Patientenakte.

Bitte beachten Sie bei der Vorbereitung von Mydrane zur intrakameralen Injektion die folgenden Anweisungen:

oder 1. Die ungeöffnete Blisterpackung muss visuell auf
Unversehrtheit gepr√ľft werden. Zur Gew√§hrleistung der
 
  Sterilität des Inhaltes ist die Blisterpackung unter
  aseptischen Bedingungen durch Abziehen der Schutzfolie
  zu öffnen.
   

5-¬Ķm- Filternadel

0,2 ml

  1. Sterile Brechampulle mit dem Arzneimittel √∂ffnen. Die Brechampulle (One-Point-Cut-Ampulle, OPC-Ampulle) ist wie folgt zu √∂ffnen: Den unteren Teil der Ampulle so halten, dass der Daumen zu dem farbigen Punkt weist. Den Ampullenspie√ü mit der anderen Hand oben anfassen, den Daumen auf dem farbigen Punkt platzieren und mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt dr√ľcken, sodass der Ampullenspie√ü am Ritz unter diesem Punkt bricht.
  2. Die (mitgelieferte) sterile 5 ¬Ķm-Filternadel auf eine sterile Spritze aufstecken. Die Schutzh√ľlse von der sterilen 5 ¬Ķm- Filternadel abziehen und mindestens 0,2 ml Injektionsl√∂sung aus der Ampulle in die Spritze aufziehen.
  3. Nadel von der Spritze abziehen und eine geeignete Vorderkammerkan√ľle auf die Spritze aufsetzen.
  4. Luft vorsichtig aus der Spritze herausdr√ľcken und das Volumen auf 0,2 ml einstellen. Die Spritze ist jetzt f√ľr die Injektion bereit.
  5. Das 0,2 ml-Volumen in der Spritze vorsichtig √ľber den Seitenzugang oder den Hauptzugang mit einer einzigen Injektion in die Augenvorderkammer injizieren.

Nach der Anwendung verbleibende Reste der L√∂sung entsorgen. Keine L√∂sungsreste f√ľr weitere Anwendungen aufbewahren.

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Wirkstoff(e) Tropicamid Phenylephrin Lidocain
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Laboratoires Thea S.A.S.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.11.2015
ATC Code S01FA56
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mydriatika und Zykloplegika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden