OLYSIO 150 mg Hartkapseln

OLYSIO 150 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e)Simeprevir
Zulassungslandeu
ZulassungsinhaberJanssen-Cilag
ATC CodeJ05AE14
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeDirekt wirkende antivirale Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was OLYSIO ist

  • OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir“. Es wirkt gegen das Virus, das die Hepatitis-C- Infektion verursacht und als „Hepatitis-C-Virus“ (HCV) bezeichnet wird.
  • OLYSIO darf nicht allein angewendet werden. Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen. Wenn Sie weitere Fragen zu einem dieser Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wofür OLYSIO angewendet wird

OLYSIO wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen (langandauernden) Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen angewendet.

Wie OLYSIO wirkt

OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert. Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

OLYSIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Simeprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie OLYSIO einnehmen, insbesondere

  • wenn Sie eine Hepatitis-C-Infektion haben, bei der nicht der „Genotyp 1“ oder der „Genotyp 4“ vorliegt
  • wenn Sie jemals mit anderen Hepatitis-C-Arzneimitteln behandelt wurden
  • wenn Sie zusätzlich zur Hepatitis C irgendein anderes Leberproblem haben
  • wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben
  • wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine solche vorgesehen ist.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.

Eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir kann bei gemeinsamer Einnahme mit Amiodaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Puls) und anderen Symptomen führen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:

    • Sie nehmen im Augenblick das Arzneimittel Amiodaron ein oder haben es in den letzten Monaten eingenommen. (Ihr Arzt könnte alternative Behandlungen in Betracht ziehen, wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.)
    • Sie nehmen andere Arzneimittel zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags oder gegen hohen Blutdruck ein.
  • Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO zusammen mit Sofosbuvir und Arzneimitteln gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:

    • Kurzatmigkeit
    • Benommenheit
    • Herzklopfen
    • Ohnmacht.

Sonnenlichtüberempfindlichkeit

Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).

Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel). Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Hautausschlag

Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten. Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern. Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt

  • zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht
  • Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel (Wirkstoff)

Zweck des Arzneimittels

 

 

Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Mexiletin,

zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag

Propafenon oder Chinidin (zum Einnehmen) oder

 

Amiodaron

 

Clarithromycin, Erythromycin (zum Einnehmen

zur Behandlung bakterieller Infektionen

oder als Injektion) oder Telithromycin

 

Warfarin

zur Verhinderung von Blutgerinnseln

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder

zur Verhinderung epileptischer Anfälle

Phenytoin

 

Astemizol oder Terfenadin

zur Behandlung von Allergien

Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol,

zur Behandlung von Pilzinfektionen

Posaconazol oder Voriconazol (zum Einnehmen

 

oder als Injektion)

 

Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin

zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose

Amlodipin, Bepridil, Diltiazem, Felodipin,

zur Blutdrucksenkung

Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin oder Verapamil

 

(zum Einnehmen)

 

Dexamethason (als Injektion oder zum

zur Behandlung von Asthma oder Entzündungen

Einnehmen)

und Autoimmunkrankheiten

Cisaprid

zur Behandlung von Magenproblemen

Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel)

gegen Leberprobleme

Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein

gegen Angstzustände oder Depression

pflanzliches Arzneimittel)

 

Ledipasvir

zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion

Cobicistat

zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel,

 

die zur Behandlung der HIV-Infektion

 

angewendet werden

Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz,

zur Behandlung der HIV-Infektion

Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,

 

Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder

 

Tipranavir

 

Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin,

zur Senkung der Cholesterinspiegel

Rosuvastatin oder Simvastatin

 

Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus

zur Abschwächung von Immunreaktionen oder

 

zur Verhinderung einer Abstoßung

 

transplantierter Organe

Sildenafil oder Tadalafil

zur Behandlung von Lungenhochdruck

 

(„pulmonal-arterielle Hypertonie“)

Midazolam oder Triazolam (zum Einnehmen )

zur Schlafförderung oder bei Angstzuständen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.

Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie bitte die Informationen zur Schwangerschaft in der Packungsbeilage für Ribavirin nach. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

  • Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
  • Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.

Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Empfängnisverhütung

Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie die Informationen zu den erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen in der Packungsbeilage für Ribavirin nach. Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von OLYSIO Ihren Arzt um Rat. Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann. Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwach fühlen oder Sehstörungen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen. Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen nach.

OLYSIO enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart). Bitte nehmen Sie OLYSIO daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen OLYSIO als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Ein Behandlungszyklus mit OLYSIO dauert 12 Wochen. Es kann jedoch sein, dass Sie die anderen Arzneimittel länger einnehmen müssen, je nach Anweisung Ihres Arztes. Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.

Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.

Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt - dies erleichtert es Ihnen, an die Einnahme Ihrer Kapsel zu denken.

Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein. Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.

Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OLYSIO vergessen haben

  • Wenn es noch mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich zusammen mit Nahrung ein. Setzen Sie dann die Einnahme von OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.
  • Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Brechen Sie die Einnahme von OLYSIO nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von OLYSIO nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenn es in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen:

  • Übelkeit (Nausea)
  • Jucken der Haut
  • Hautausschlag
  • Kurzatmigkeit.

Häufig: kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen:

  • erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)*
  • Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität)
  • Verstopfung.

* In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.

In klinischen Studien wurden bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit Sofosbuvir bei mehr als 1 von 10 Patienten folgende Nebenwirkungen berichtet: starke Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafschwierigkeiten und Jucken der Haut.

Bitte lesen Sie auch die Informationen zu den Nebenwirkungen in den Packungsbeilagen für die anderen Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Hepatitis-C-Infektion nach.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?


  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


Weitere Informationen

Was OLYSIO enthält

  • Der Wirkstoff ist Simeprevir. Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).

Wie OLYSIO aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150“.

OLYSIO ist in Durchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln erhältlich. Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt.

OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB „Johnson & Johnson“

Antwerpseweg 15-17

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Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3206

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

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Medivir AB

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Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

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Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2

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Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

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Tel: +34 91 722 81 00

France

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1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Luxembourg/Luxemburg

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Belgique/Belgien

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Malta

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Nederland

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Tel: +31 13 583 73 73

Norge

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SE-111 48 Stockholm

Sverige

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Österreich

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013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

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Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

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Johnson & Johnson s.r.o.

Blasieholmsgatan 2

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SE-111 48 Stockholm

SK-821 08 Bratislava

Svíþjóð

Tel: +421 232 408 400

Sími: +46 8 407 64 30

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Medivir AB

Via M.Buonarroti, 23

Blasieholmsgatan 2

I-20093 Cologno Monzese MI

SE-111 48 Stockholm

Tel: +39 02 2510 1

Ruotsi/Sverige

 

Puh/Tel: +46 8 407 64 30

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Medivir AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Blasieholmsgatan 2

Λατσιά

SE-111 48 Stockholm

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 407 64 30

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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