Orap 1 mg - Tabletten

Orap 1 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Pimozid
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Janssen-Cilag
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N05AG02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Orap forte 4 mg - Tabletten Pimozid Janssen-Cilag

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Orap ist ein Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptikum).

Orap wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei chronischen Formen des schizophrenen Formenkreises.

Anzeige

Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Orap darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ĂĽberempfindlich (allergisch) gegen Pimozid oder einen der sonstigen Bestandteile von Orap sind,
  • bei Zuständen, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z.B. Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Psychopharmaka),
  • bei bestehenden, nicht behandelten Depressionen,
  • bei Parkinsonscher Krankheit (Zitterlähmung),
  • wenn Sie an einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (angeborenes QT-Syndrom) leiden, diese in Ihrer Familiengeschichte bereits vorgekommen ist, oder Sie Herzrhythmusstörungen aufweisen oder aufgewiesen haben. Ihr Arzt wird zum Ausschluss solcher Störungen ein EKG veranlassen, bevor die Behandlung mit Orap beginnt.
  • wenn bei Ihnen bestimmte Veränderungen am Reizleitungssystem des Herzens (erworbenes langes QT-Intervall) bestehen,
  • wenn bei Ihnen eine deutliche Verlangsamung des Herzschlags (klinisch relevante Bradykardie) festgestellt wurde,
  • bei bekannten Störungen des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie),
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder intravenös verabreicht bekommen, die bestimmte Enzymsysteme der Leber (CYP3A4 oder CYP2D6) hemmen. Hierzu gehören:
    • bestimmte Arzneimittel (sogenannte Azole) zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol und Fluconazol;
  • bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin oder Sparfloxacin;
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteasehemmer );
  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, wie Nefazodon, Amitryptilin, Maprotilin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram und Escitalopram;
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen -, wie Chlorpromazin und Sertindol;
  • bestimmte Herzmedikamente, wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Sotalol und Bepridil;
  • bestimmte Arzneimttel gegen Allergien (sogenannte Antihistaminika), wie Astemizol und Terfenadin;
  • Halofantrin, ein Arzneimittel gegen Malaria.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orap ist erforderlich,

  • wenn Sie an Epilepsie leiden. wenn Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Ăśberhitzen zu kontrollieren.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn eine der oben aufgelisteten Erkrankungen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird ĂĽber die weitere Vorgehensweise entscheiden.

Suchen Sie umgehend den behandelnden Arzt auf, wenn unter einer Behandlung mit Orap

  • hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, SchweiĂźausbrĂĽche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“) auftreten.
  • wenn unwillkĂĽrliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht auftreten.
  • wenn Störungen im Bewegungsablauf oder unwillkĂĽrliche Muskelkontraktionen (auch bekannt als extrapyramidale Symptome [EPS] oder Parkinson) auftreten. Die Symptome können langsame, steife oder zuckende Bewegungen der GliedmaĂźen, des Nackens, Gesichtes, der Augen oder des Mundes und der Zunge, die zu einer ungewöhnlichen, unbeabsichtigten Körperhaltung oder Mimik fĂĽhren können, einschlieĂźen.
  • Hormonveränderungen, die folgende Symptome verursachen können, auftreten:

o unerwartete Milchproduktion bei Frauen

  1. Anschwellen der Brust bei Frauen, unregelmäßige, sporadische oder sehr leichte Monatsblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung

o Anschwellen der Brust bei Männern oder Erektionsschwierigkeiten

Ă„lteren Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz, einer Erkrankung, die eine Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit mit Symptomen wie Verlust des Erinnerungsvermögens, Verlust der Aufmerksamkeit, größere sprachliche Schwierigkeiten, bewirken kann, kann die Einnahme von Orap mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Ihr Arzt wird diese Risiken mit Ihnen besprechen.

Therapiebeginn und Unterbrechung der Therapie mit Orap:

Nach dem Beginn einer Therapie mit Orap kann es eine Weile dauern bis Ihre Symptome verschwinden und das Arzneimittel zu wirken beginnt. Sie sollten die Einnahme von Orap nur auf Anweisung Ihres Arztes beenden. Wenn Ihr Arzt die Therapie mit Orap beendet, so wird das schrittweise erfolgen, insbesondere wenn Sie eine hohe Dosierung eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Orap abrupt beenden, können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, temporäre Bewegungsstörungen und Schlaflosigkeit.

Bei Einnahme Orap mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Orap erhöht die Wirkung von Alkohol. Daher sollte während der Orap-Behandlung Alkoholgenuss vermieden werden.

Eine Kombination von Orap mit bestimmten Medikamenten zum Einnehmen oder zur intravenösen Verabreichung zur Behandlung von Pilzinfektionen (sogenannte Azole), wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol und Fluconazol, sowie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen /Antibiotika (sogenannte Makrolide) , wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin, muss vermieden werden. Örtlich anwendbare Arzneimittel (z.B. Cremen, Lotionen, Vaginalovula) können jedoch gleichzeitig mit Orap verwendet werden.

  • Eine Auflistung der weiteren Arzneimittel, die Sie nicht gemeinsam mit Orap einnehmen dĂĽrfen, oder die nicht intravenös verabreicht werden dĂĽrfen finden Sie unter 2.WAS MĂśSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORAP BEACHTEN? aufgelistet.

Weiters kann Orap die Wirkung verschiedener Medikamente beeinflussen, z.B.:

  • bestimmter Medikamente, die die Mineralstoffe (Elektrolyte) im Körper herbsetzen können oder bestimmter Medikamente die zur Ausschwemmung von Wasser aus dem Körper eingesetzt werden und das Harnvolumen steigern;
  • von Medikamenten, die die Reaktionsfähigkeit herabsetzen;
  • von Medikamenten zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Orap zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Orap mit Grapefruitsaft soll vermieden werden. Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Verminderung des Reaktionsvermögens.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden ob Sie Orap einnehmen dĂĽrfen.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Haldol im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Da Orap, wenn auch in geringem Maße, in die Milch stillender Mütter übergeht, sollte es während der Stillperiode nicht angewandt, bzw. bei Orap-Anwendung abgestillt werden.

VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Besonders am Behandlungsbeginn kann Orap das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen, bevor Ihr Arzt Ihre eventuelle persönliche Beeinträchtigung beurteilt hat.

Wichtige Informationen ĂĽber bestimmte sonstige Bestandteile von Orap

Orap 1 mg – Tabletten enthalten Gelborange S (E110). Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Orap immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂĽbliche Dosis:

Die Dosierung zu Beginn der Behandlung beträgt 2 – 4 mg. Eine Steigerung der täglichen Dosis um 2

– 4 mg sollte in mindestens einwöchigen Intervallen erfolgen. Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 6 mg mit einem üblichen Bereich von 2 – 12 mg pro Tag. Die Maximaldosis beträgt 16 mg pro Tag.

Die Tabletten sollen im Ganzen, unzerkaut, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit (kein Alkohol), am Morgen als einmalige Tagesdosis geschluckt werden.

Ă„ltere Patienten:

Es wird empfohlen, bei Beginn der Therapie mit der Hälfte der Erwachsenendosis zu beginnen; die Erhaltungsdosis entspricht derjenigen der üblichen Erwachsenendosis.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

Die empfohlene Dosierung sollte die Hälfte der Dosis für erwachsene Patienten nicht überschreiten. Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Orap eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Überdosierung können folgende Anzeichen auftreten: ungewöhnlich starke Muskelsteifigkeit, Bewegungsunfähigkeit oder aber Unfähigkeit stillzusitzen und Herzrhythmusstörungen. In diesem Fall verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.

In der Zwischenzeit können Sie auf jeden Fall mit der Einnahme von Aktivkohle (erhältlich in der Apotheke) beginnen, wodurch das noch im Magen befindliche Medikament gebunden werden kann.

Hinweis fĂĽr den Arzt

Informationen zur Ăśberdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Orap vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Orap abbrechen

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit dem Arzt erfolgen. War das nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Orap Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Sehr häufige (mehr als 1 Behandelter von 10) Nebenwirkungen:

  • Schwindel; Schläfrigkeit; ĂĽbermäßiges Schwitzen; ĂĽbermäßiges Harnlassen während der Nacht

Häufige (1 bis 10 Behandelte von 100) Nebenwirkungen:

  • Appetitlosigkeit;
  • Depression; Schlaflosigkeit; Unruhe; Ruhrlosigkeit
  • Störungen im Bewegungsablauf oder unwillkĂĽrliche Muskelkontraktionen (auch bekannt als extrapyramidales Symptom [EPS] oder Parkinson); Unvermögen, ruhig zu sitzen; Kopfschmerz; unwillkĂĽrliches Zittern, Lethargie
  • Verschwommenes Sehen
  • Verstopfung; Mundtrockenheit; Erbrechen; vermehrte Speichelproduktion
  • Ă–lige Haut
  • Häufiges Wasserlassen
  • Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
  • Ă„uĂźerste Erschöpfung
  • Gewichtszunahme
  • Muskelsteifigkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) Nebenwirkungen:

  • Störungen im Bewegungsablauf, unwillkĂĽrlicher Gesichtsausdruck, undeutliches Sprechen
  • Blickkrampf
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • UnwillkĂĽrliche Muskelkontraktionen
  • Ausbleiben der Monatsblutung
  • Gesichtsschwellung.

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Hoher Blutzucker bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes; Zucker im Urin; erhöhter Prolaktinspiegel im Blut
  • verminderter Natriumkonzentration im Blut
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom (Krankheitsbild, das mit Fieber und allgemeiner Muskelsteife sowie mit Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen einhergeht); epileptischer Anfall (Grand Mal)
  • Herzrhythmusstörungen
  • Nesselausschlag
  • Nackensteifigkeit
  • erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn
  • Schwellung der BrustdrĂĽsen, auch bei Männern; Austreten von FlĂĽssigkeit oder Milch aus den BrustdrĂĽsen; Libidoverlust
  • Regulationsstörungen der Körpertemperatur
  • Abnormalität im Elektrokardiogramm oder Elektroenzephalogramm

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

  • Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim FĂĽttern kann bei Neugeborenen auftreten,deren MĂĽtter Haldol im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, eine geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen.

Wichtig!

Bei Auftreten von Herzstolpern, Schwindel, Ohnmacht, hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteifheit, Atemnot, abnormal starkem Schwitzen und Bewusstseinsstörungen ist der Arzt unverzüglich zu verständigen. Es könnte sein, dass Sie das Medikament nicht vertragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂĽhrt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgefĂĽhrten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Orap enthält

  • Der Wirkstoff ist: Pimozid 1 Tablette enthält 1 mg bzw. 4 mg Pimozid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumdihydrogenphosphat, Maisstärke, mikrokristalline Zellulose, Polyvidon, Talk, hydrogenisiertes Baumwollsamenöl, gelbes Eisenoxid (E-172), Orap 1 mg – Tabletten enthalten zusätzlich Gelborange S (E-110). Orap forte 4 mg – Tabletten enthalten zusätzlich Indigotin (E-132).

Wie Orap aussieht und Inhalt der Packung

Orap 1 mg – Tabletten:

Orange, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „JANSSEN“ auf einer Seite und „O 1“ auf der anderen Seite.

Orap forte 4 mg – Tabletten:

Grüne, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „JANSSEN“ auf einer Seite und eine Kreuzbruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette fĂĽr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Orap 1 mg – Tabletten:

PVC-/Aluminium-Blisterpackung mit 50 Tabletten

Orap forte 4 mg – Tabletten:

PVC-/Aluminium-Blisterpackung mit 20 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien

Hersteller:

Lusomedicamenta S.A., Queluz, Portugal

Orap 1 mg – Tabletten:

Z.Nr.: 1-14990

Orap forte 4 mg – Tabletten:

Z.Nr.: 1-14991

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur fĂĽr Ă„rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise fĂĽr den Arzt bei Ăśberdosierung:

Es gibt kein spezifisches Antidot. Magenspülung, Freihalten der Atemwege und, wenn nötig, assistierte Beatmung wird empfohlen. Ein sofortiges, kontinuierliches EKG-Monitoring aufgrund des Risikos eines verlängerten QT-Intervalls und ventrikulärer Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes soll durchgeführt und bis zur EKG-Normalisierung fortgesetzt werden. Behandlung von Hypotension und Kreislaufkollaps sollte mit i.v. Flüssigkeitszufuhr, der Gabe von Plasma oder konzentriertem Albumin und vasopressorischen Medikamenten, wie Dopamin oder Dobutamin erfolgen.

Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Antiparkinson-Mittel verabreicht werden. Wegen der langen Halbwertzeit von Pimozid sollen Patienten nach Einnahme einer Ăśberdosis mindestens vier Tage beobachtet werden.

Anzeige

Wirkstoff(e) Pimozid
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Janssen-Cilag
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N05AG02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden