Orap forte 4 mg - Tabletten

Orap forte 4 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Pimozid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Janssen-Cilag
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N05AG02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Orap 1 mg - Tabletten Pimozid Janssen-Cilag

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Orap ist ein Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptikum).

Orap wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei chronischen Formen des schizophrenen Formenkreises.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Orap darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Pimozid oder einen der sonstigen Bestandteile von Orap sind,
  • bei Zust√§nden, die mit einer schweren D√§mpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z.B. Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Psychopharmaka),
  • bei bestehenden, nicht behandelten Depressionen,
  • bei Parkinsonscher Krankheit (Zitterl√§hmung),
  • wenn Sie an einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (angeborenes QT-Syndrom) leiden, diese in Ihrer Familiengeschichte bereits vorgekommen ist, oder Sie Herzrhythmusst√∂rungen aufweisen oder aufgewiesen haben. Ihr Arzt wird zum Ausschluss solcher St√∂rungen ein EKG veranlassen, bevor die Behandlung mit Orap beginnt.
  • wenn bei Ihnen bestimmte Ver√§nderungen am Reizleitungssystem des Herzens (erworbenes langes QT-Intervall) bestehen,
  • wenn bei Ihnen eine deutliche Verlangsamung des Herzschlags (klinisch relevante Bradykardie) festgestellt wurde,
  • bei bekannten St√∂rungen des Elektrolythaushalts (Hypokali√§mie oder Hypomagnesi√§mie),
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder intraven√∂s verabreicht bekommen, die bestimmte Enzymsysteme der Leber (CYP3A4 oder CYP2D6) hemmen. Hierzu geh√∂ren:
    • bestimmte Arzneimittel (sogenannte Azole) zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol und Fluconazol;
  • bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin oder Sparfloxacin;
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteasehemmer );
  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, wie Nefazodon, Amitryptilin, Maprotilin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram und Escitalopram;
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychotischer St√∂rungen -, wie Chlorpromazin und Sertindol;
  • bestimmte Herzmedikamente, wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Sotalol und Bepridil;
  • bestimmte Arzneimttel gegen Allergien (sogenannte Antihistaminika), wie Astemizol und Terfenadin;
  • Halofantrin, ein Arzneimittel gegen Malaria.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orap ist erforderlich,

  • wenn Sie an Epilepsie leiden. wenn Sie Probleme haben, Ihre K√∂rpertemperatur oder ein √úberhitzen zu kontrollieren.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn eine der oben aufgelisteten Erkrankungen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird √ľber die weitere Vorgehensweise entscheiden.

Suchen Sie umgehend den behandelnden Arzt auf, wenn unter einer Behandlung mit Orap

  • hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schwei√üausbr√ľche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als ‚ÄěMalignes Neuroleptisches Syndrom‚Äú) auftreten.
  • wenn unwillk√ľrliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht auftreten.
  • wenn St√∂rungen im Bewegungsablauf oder unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen (auch bekannt als extrapyramidale Symptome [EPS] oder Parkinson) auftreten. Die Symptome k√∂nnen langsame, steife oder zuckende Bewegungen der Gliedma√üen, des Nackens, Gesichtes, der Augen oder des Mundes und der Zunge, die zu einer ungew√∂hnlichen, unbeabsichtigten K√∂rperhaltung oder Mimik f√ľhren k√∂nnen, einschlie√üen.
  • Hormonver√§nderungen, die folgende Symptome verursachen k√∂nnen, auftreten:

o unerwartete Milchproduktion bei Frauen

  1. Anschwellen der Brust bei Frauen, unregelmäßige, sporadische oder sehr leichte Monatsblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung

o Anschwellen der Brust bei Männern oder Erektionsschwierigkeiten

√Ąlteren Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz, einer Erkrankung, die eine Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit mit Symptomen wie Verlust des Erinnerungsvermögens, Verlust der Aufmerksamkeit, größere sprachliche Schwierigkeiten, bewirken kann, kann die Einnahme von Orap mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Ihr Arzt wird diese Risiken mit Ihnen besprechen.

Therapiebeginn und Unterbrechung der Therapie mit Orap:

Nach dem Beginn einer Therapie mit Orap kann es eine Weile dauern bis Ihre Symptome verschwinden und das Arzneimittel zu wirken beginnt. Sie sollten die Einnahme von Orap nur auf Anweisung Ihres Arztes beenden. Wenn Ihr Arzt die Therapie mit Orap beendet, so wird das schrittweise erfolgen, insbesondere wenn Sie eine hohe Dosierung eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Orap abrupt beenden, können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, temporäre Bewegungsstörungen und Schlaflosigkeit.

Bei Einnahme Orap mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Orap erhöht die Wirkung von Alkohol. Daher sollte während der Orap-Behandlung Alkoholgenuss vermieden werden.

Eine Kombination von Orap mit bestimmten Medikamenten zum Einnehmen oder zur intraven√∂sen Verabreichung zur Behandlung von Pilzinfektionen (sogenannte Azole), wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol und Fluconazol, sowie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen /Antibiotika (sogenannte Makrolide) , wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin, muss vermieden werden. √Ėrtlich anwendbare Arzneimittel (z.B. Cremen, Lotionen, Vaginalovula) k√∂nnen jedoch gleichzeitig mit Orap verwendet werden.

  • Eine Auflistung der weiteren Arzneimittel, die Sie nicht gemeinsam mit Orap einnehmen d√ľrfen, oder die nicht intraven√∂s verabreicht werden d√ľrfen finden Sie unter 2.WAS M√úSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORAP BEACHTEN? aufgelistet.

Weiters kann Orap die Wirkung verschiedener Medikamente beeinflussen, z.B.:

  • bestimmter Medikamente, die die Mineralstoffe (Elektrolyte) im K√∂rper herbsetzen k√∂nnen oder bestimmter Medikamente die zur Ausschwemmung von Wasser aus dem K√∂rper eingesetzt werden und das Harnvolumen steigern;
  • von Medikamenten, die die Reaktionsf√§higkeit herabsetzen;
  • von Medikamenten zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Orap zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Orap mit Grapefruitsaft soll vermieden werden. Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Verminderung des Reaktionsvermögens.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden ob Sie Orap einnehmen d√ľrfen.

Die folgenden Symptome k√∂nnen bei Neugeborenen auftreten, deren M√ľtter Haldol im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schw√§che der Muskeln, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim F√ľttern Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, k√∂nnte es n√∂tig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Da Orap, wenn auch in geringem Ma√üe, in die Milch stillender M√ľtter √ľbergeht, sollte es w√§hrend der Stillperiode nicht angewandt, bzw. bei Orap-Anwendung abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Besonders am Behandlungsbeginn kann Orap das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen, bevor Ihr Arzt Ihre eventuelle persönliche Beeinträchtigung beurteilt hat.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Orap

Orap 1 mg ‚Äď Tabletten enthalten Gelborange S (E110). Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Orap immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Die Dosierung zu Beginn der Behandlung betr√§gt 2 ‚Äď 4 mg. Eine Steigerung der t√§glichen Dosis um 2

‚Äď 4 mg sollte in mindestens einw√∂chigen Intervallen erfolgen. Die durchschnittliche t√§gliche Erhaltungsdosis betr√§gt 6 mg mit einem √ľblichen Bereich von 2 ‚Äď 12 mg pro Tag. Die Maximaldosis betr√§gt 16 mg pro Tag.

Die Tabletten sollen im Ganzen, unzerkaut, wenn n√∂tig mit etwas Fl√ľssigkeit (kein Alkohol), am Morgen als einmalige Tagesdosis geschluckt werden.

√Ąltere Patienten:

Es wird empfohlen, bei Beginn der Therapie mit der H√§lfte der Erwachsenendosis zu beginnen; die Erhaltungsdosis entspricht derjenigen der √ľblichen Erwachsenendosis.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

Die empfohlene Dosierung sollte die H√§lfte der Dosis f√ľr erwachsene Patienten nicht √ľberschreiten. Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Orap eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher √úberdosierung k√∂nnen folgende Anzeichen auftreten: ungew√∂hnlich starke Muskelsteifigkeit, Bewegungsunf√§higkeit oder aber Unf√§higkeit stillzusitzen und Herzrhythmusst√∂rungen. In diesem Fall verst√§ndigen Sie unverz√ľglich einen Arzt.

In der Zwischenzeit können Sie auf jeden Fall mit der Einnahme von Aktivkohle (erhältlich in der Apotheke) beginnen, wodurch das noch im Magen befindliche Medikament gebunden werden kann.

Hinweis f√ľr den Arzt

Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Orap vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Orap abbrechen

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit dem Arzt erfolgen. War das nicht m√∂glich, sollten Sie Ihren Arzt unverz√ľglich dar√ľber informieren, damit er mit Ihnen √ľber das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Orap Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufige (mehr als 1 Behandelter von 10) Nebenwirkungen:

  • Schwindel; Schl√§frigkeit; √ľberm√§√üiges Schwitzen; √ľberm√§√üiges Harnlassen w√§hrend der Nacht

Häufige (1 bis 10 Behandelte von 100) Nebenwirkungen:

  • Appetitlosigkeit;
  • Depression; Schlaflosigkeit; Unruhe; Ruhrlosigkeit
  • St√∂rungen im Bewegungsablauf oder unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen (auch bekannt als extrapyramidales Symptom [EPS] oder Parkinson); Unverm√∂gen, ruhig zu sitzen; Kopfschmerz; unwillk√ľrliches Zittern, Lethargie
  • Verschwommenes Sehen
  • Verstopfung; Mundtrockenheit; Erbrechen; vermehrte Speichelproduktion
  • √Ėlige Haut
  • H√§ufiges Wasserlassen
  • Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
  • √Ąu√üerste Ersch√∂pfung
  • Gewichtszunahme
  • Muskelsteifigkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) Nebenwirkungen:

  • St√∂rungen im Bewegungsablauf, unwillk√ľrlicher Gesichtsausdruck, undeutliches Sprechen
  • Blickkrampf
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • Unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen
  • Ausbleiben der Monatsblutung
  • Gesichtsschwellung.

H√§ufigkeit des Auftretens nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Hoher Blutzucker bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes; Zucker im Urin; erh√∂hter Prolaktinspiegel im Blut
  • verminderter Natriumkonzentration im Blut
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom (Krankheitsbild, das mit Fieber und allgemeiner Muskelsteife sowie mit Kreislauf- und Bewusstseinsst√∂rungen einhergeht); epileptischer Anfall (Grand Mal)
  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • Nesselausschlag
  • Nackensteifigkeit
  • erh√∂hte Ausscheidung von Glukose im Harn
  • Schwellung der Brustdr√ľsen, auch bei M√§nnern; Austreten von Fl√ľssigkeit oder Milch aus den Brustdr√ľsen; Libidoverlust
  • Regulationsst√∂rungen der K√∂rpertemperatur
  • Abnormalit√§t im Elektrokardiogramm oder Elektroenzephalogramm

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

  • Zittern, Steifheit und/oder Schw√§che der Muskeln, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim F√ľttern kann bei Neugeborenen auftreten,deren M√ľtter Haldol im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben.

Bei √§lteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, eine geringf√ľgig erh√∂hte Zahl von Todesf√§llen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen.

Wichtig!

Bei Auftreten von Herzstolpern, Schwindel, Ohnmacht, hohem Fieber, ausgepr√§gter Muskelsteifheit, Atemnot, abnormal starkem Schwitzen und Bewusstseinsst√∂rungen ist der Arzt unverz√ľglich zu verst√§ndigen. Es k√∂nnte sein, dass Sie das Medikament nicht vertragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Orap enthält

  • Der Wirkstoff ist: Pimozid 1 Tablette enth√§lt 1 mg bzw. 4 mg Pimozid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumdihydrogenphosphat, Maisst√§rke, mikrokristalline Zellulose, Polyvidon, Talk, hydrogenisiertes Baumwollsamen√∂l, gelbes Eisenoxid (E-172), Orap 1 mg ‚Äď Tabletten enthalten zus√§tzlich Gelborange S (E-110). Orap forte 4 mg ‚Äď Tabletten enthalten zus√§tzlich Indigotin (E-132).

Wie Orap aussieht und Inhalt der Packung

Orap 1 mg ‚Äď Tabletten:

Orange, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚ÄěJANSSEN‚Äú auf einer Seite und ‚ÄěO 1‚Äú auf der anderen Seite.

Orap forte 4 mg ‚Äď Tabletten:

Gr√ľne, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚ÄěJANSSEN‚Äú auf einer Seite und eine Kreuzbruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette f√ľr ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Orap 1 mg ‚Äď Tabletten:

PVC-/Aluminium-Blisterpackung mit 50 Tabletten

Orap forte 4 mg ‚Äď Tabletten:

PVC-/Aluminium-Blisterpackung mit 20 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien

Hersteller:

Lusomedicamenta S.A., Queluz, Portugal

Orap 1 mg ‚Äď Tabletten:

Z.Nr.: 1-14990

Orap forte 4 mg ‚Äď Tabletten:

Z.Nr.: 1-14991

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise f√ľr den Arzt bei √úberdosierung:

Es gibt kein spezifisches Antidot. Magensp√ľlung, Freihalten der Atemwege und, wenn n√∂tig, assistierte Beatmung wird empfohlen. Ein sofortiges, kontinuierliches EKG-Monitoring aufgrund des Risikos eines verl√§ngerten QT-Intervalls und ventrikul√§rer Arrhythmien einschlie√ülich Torsade de Pointes soll durchgef√ľhrt und bis zur EKG-Normalisierung fortgesetzt werden. Behandlung von Hypotension und Kreislaufkollaps sollte mit i.v. Fl√ľssigkeitszufuhr, der Gabe von Plasma oder konzentriertem Albumin und vasopressorischen Medikamenten, wie Dopamin oder Dobutamin erfolgen.

Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Antiparkinson-Mittel verabreicht werden. Wegen der langen Halbwertzeit von Pimozid sollen Patienten nach Einnahme einer √úberdosis mindestens vier Tage beobachtet werden.

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Wirkstoff(e) Pimozid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Janssen-Cilag
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N05AG02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden