Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Pamorelin LA 11,25 mg enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist (GnRH- Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die 11,25 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 3 Monaten (12 Wochen) langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt, indem der Spiegel des männlichen Hormons Testosteron im Körper gesenkt wird. Pamorelin LA 11,25 mg dient der Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse) und des hormonabhängigen Prostatakarzinoms, das sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat (metastasierendes Karzinom). Pamorelin LA 11,25 mg wird ebenfalls bei der Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie angewendet.

wenn Sie allergisch gegen Triptorelinembonat, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), anderen GnRH-Analoga oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Pamorelin LA 11,25 mg angewendet wird:

• Wenn Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeder Art, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), haben, oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von Pamorelin LA 11,25 mg erhöht sein. • Wenn Sie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. • Zu Beginn der Behandlung kommt es in Ihrem Körper zu einer vorübergehenden Erhöhung der Testosteronmenge. Dies kann zu einer Verschlechterung der Symptome Ihres Karzinoms führen. Bitte suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechende Arzneimittel (ein Antiandrogen) geben, um zu verhindern, dass Ihre Symptome sich verschlechtern. • Sie können (wie auch mit anderen GnRH-Analoga) Symptome aufgrund einer Rückenmarksquetschung (z. B. Schmerzen, Taubheit oder Schwäche in den Beinen) oder Harnröhrenverengung/-verschluss während der ersten Behandlungswochen bekommen. Wenn entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie diesbezüglich untersuchen und entsprechend behandeln wird. • Wenn Sie chirurgisch kastriert wurden, kann Triptorelin keine weitere Senkung des

haben, kann diese während der Behandlung mit Pamorelin LA 11,25 mg entdeckt werden. Anzeichen dafür sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Die Anwendung des Arzneimittels Pamorelin LA 11,25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Kinder und Jugendliche Pamorelin LA 11,25 mg ist nicht für die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen vorgesehen. Anwendung von Pamorelin LA 11,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt kann Blutabnahmen durchführen, u Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apot Pamorelin LA 11,25 mg zu stark oder zu sch Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung de

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimitt müssen. Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Si Schwierigkeiten beim Schlucken oder Proble Zunge oder Auftreten von Nesselausschlag. Diese können Anzeichen einer schweren seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Beh Andere Nebenwirkungen, die auftreten könn Wie auch bei der Behandlung mit anderen G waren die Nebenwirkungen, die während de auf die erwarteten pharmakologischen Effek Zu diesen Nebenwirkungen zählten Hitzewa Bei Patienten unter Behandlung mit GnR berichtet. Mit Ausnahme der allergischen Reaktione Nebenwirkungen bekannt, dass sie im Zusam Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behand

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten be

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behand

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage de

• Veränderungen im EKG (QT-Verlängerun

Wie Pamorelin LA 11,25 mg aussieht und Inhalt der Packung Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension. Das Pulver ist weiß bis weißlich, und das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

2 Blisterpackungen mit je 1 Einwegspritze und je 2 Injektionsnadeln. Dieses Arzneimittel wird aus dem Ausland teilweise mit einer zusätzlichen 25 mm Nadel importiert. Diese kürzere Nadel (25 mm) ist nicht für die Injektion vorgesehen und zu entsorgen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH Fixheider Straße 4 51381 Leverkusen Deutschland Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366 253 01 Hostivice Tschechien Z. Nr.: 1-25892-P2 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich, Deutschland: Pamorelin LA 11,25 mg Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen, Schweden: Pamorelin 11,25 mg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2021. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3): 1 Vorbereitung des Patienten vor Herstellung der Injektionssuspension

• Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie die Injektionsstelle desinfizieren. Dies ist als erstes nötig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte. 2 Vorbereitung der Injektion In der Faltschachtel werden 2 Nadeln zur Verfügung gestellt:

• Nadel 1: 20 G Nadel (38 mm Länge) ohne Sicherheitssystem zur Rekonstitution • Nadel 2: 20 G Nadel (38 mm Länge) mit Sicherheitssystem zur Injektion

Dieses Arzneimittel wird aus dem Ausland teilweise mit einer zusätzlichen 25 mm Nadel importiert. Diese kürzere Nadel (25 mm) ist nicht für die Injektion vorgesehen und zu entsorgen. Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen Erscheinungsbild des Produkts. 2 a

2 b

2 c

• Ziehen Sie Nadel 1 über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche. Stellen Sie die Suspension durch leichtes Hin-und-her-Schwenken her. Drehen Sie die Durchstechflasche nicht um. • Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine

Es gibt zwei Möglichkeiten, um das Sich

• Methode A: Drücken Sie mit Ihrem Finge vorne oder

Benutzte Nadeln, jede nicht verwendete Su müssen in Übereinstimmung mit lokalen A