Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Orifarm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.04.2022
ATC Code L02AE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Orifarm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pamorelin LA 11,25 mg enth√§lt Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon √§hnlich ist (GnRH- Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die 11,25 mg Triptorelin √ľber einen Zeitraum von 3 Monaten (12 Wochen) langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt, indem der Spiegel des m√§nnlichen Hormons Testosteron im K√∂rper gesenkt wird. Pamorelin LA 11,25 mg dient der Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabh√§ngigen Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdr√ľse) und des hormonabh√§ngigen Prostatakarzinoms, das sich auf andere K√∂rperregionen ausgebreitet hat (metastasierendes Karzinom). Pamorelin LA 11,25 mg wird ebenfalls bei der Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen, hormonabh√§ngigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie allergisch gegen Triptorelinembonat, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), anderen GnRH-Analoga oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Pamorelin LA 11,25 mg angewendet wird:

‚ÄĘ Wenn Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeder Art, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien), haben, oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen kann bei der Anwendung von Pamorelin LA 11,25 mg erh√∂ht sein. ‚ÄĘ Wenn Sie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. ‚ÄĘ Zu Beginn der Behandlung kommt es in Ihrem K√∂rper zu einer vor√ľbergehenden Erh√∂hung der Testosteronmenge. Dies kann zu einer Verschlechterung der Symptome Ihres Karzinoms f√ľhren. Bitte suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechende Arzneimittel (ein Antiandrogen) geben, um zu verhindern, dass Ihre Symptome sich verschlechtern. ‚ÄĘ Sie k√∂nnen (wie auch mit anderen GnRH-Analoga) Symptome aufgrund einer R√ľckenmarksquetschung (z. B. Schmerzen, Taubheit oder Schw√§che in den Beinen) oder Harnr√∂hrenverengung/-verschluss w√§hrend der ersten Behandlungswochen bekommen. Wenn entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie diesbez√ľglich untersuchen und entsprechend behandeln wird. ‚ÄĘ Wenn Sie chirurgisch kastriert wurden, kann Triptorelin keine weitere Senkung des

  Serumtestosteronspiegels bewirken und sollte deshalb nicht angewendet werden.  
‚ÄĘ Wenn bei Ihnen diagnostische Funktionstests der Hirnanhangdr√ľse (Hypophyse) oder
¬† der Geschlechtsorgane anstehen, k√∂nnen die Ergebnisse irref√ľhrend sein, wenn Sie mit
  Pamorelin LA 11,25 mg behandelt werden, oder die Behandlung erst vor kurzem abgesetzt wurde.  
‚ÄĘ Wenn Sie eine Ihnen unbekannte Vergr√∂√üerung (gutartiger Tumor) der Hirnanhangdr√ľse (Hypophyse)

haben, kann diese w√§hrend der Behandlung mit Pamorelin LA 11,25 mg entdeckt werden. Anzeichen daf√ľr sind pl√∂tzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehst√∂rungen und Augenmuskell√§hmung. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutriÔ¨Ät. Die Anwendung des Arzneimittels Pamorelin LA 11,25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Kinder und Jugendliche Pamorelin LA 11,25 mg ist nicht f√ľr die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen vorgesehen. Anwendung von Pamorelin LA 11,25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt kann Blutabnahmen durchf√ľhren, u Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apot Pamorelin LA 11,25 mg zu stark oder zu sch Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung de

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimitt m√ľssen. Holen Sie sofort √§rztlichen Rat ein, wenn Si Schwierigkeiten beim Schlucken oder Proble Zunge oder Auftreten von Nesselausschlag. Diese k√∂nnen Anzeichen einer schweren seltenen F√§llen (kann bis zu 1 von 1.000 Beh Andere Nebenwirkungen, die auftreten k√∂nn Wie auch bei der Behandlung mit anderen G waren die Nebenwirkungen, die w√§hrend de auf die erwarteten pharmakologischen EÔ¨Äek Zu diesen Nebenwirkungen z√§hlten Hitzewa Bei Patienten unter Behandlung mit GnR berichtet. Mit Ausnahme der allergischen Reaktione Nebenwirkungen bekannt, dass sie im Zusam Sehr h√§uÔ¨Āg: kann mehr als 1 von 10 Behand

H√§uÔ¨Āg: kann bis zu 1 von 10 Behandelten be

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behand

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

Nicht bekannt: H√§uÔ¨Āgkeit auf Grundlage de

‚ÄĘ Ver√§nderungen im EKG (QT-Verl√§ngerun

Wie Pamorelin LA 11,25 mg aussieht und Inhalt der Packung Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension. Das Pulver ist weiß bis weißlich, und das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

Pamorelin LA 11,25 mg ist erhältlich in Packungen mit    
DurchstechÔ¨āasche, 1 L√∂sungsmittelampulle und 1 Blisterpackung mit 1 Einwegspritze und
Injektionsnadeln und in Packungen mit 2 DurchstechÔ¨āaschen, 2 L√∂sungsmittelampullen und

2 Blisterpackungen mit je 1 Einwegspritze und je 2 Injektionsnadeln. Dieses Arzneimittel wird aus dem Ausland teilweise mit einer zus√§tzlichen 25 mm Nadel importiert. Diese k√ľrzere Nadel (25 mm) ist nicht f√ľr die Injektion vorgesehen und zu entsorgen. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht. Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH Fixheider Stra√üe 4 51381 Leverkusen Deutschland Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366 253 01 Hostivice Tschechien Z. Nr.: 1-25892-P2 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europ√§ischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: √Ėsterreich, Deutschland: Pamorelin LA 11,25 mg D√§nemark, Finnland, Niederlande, Norwegen, Schweden: Pamorelin 11,25 mg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2021. Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3): 1 Vorbereitung des Patienten vor Herstellung der Injektionssuspension

‚ÄĘ Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie die Injektionsstelle desinÔ¨Āzieren. Dies ist als erstes n√∂tig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte. 2 Vorbereitung der Injektion In der Faltschachtel werden 2 Nadeln zur Verf√ľgung gestellt:

‚ÄĘ Nadel 1: 20 G Nadel (38 mm L√§nge) ohne Sicherheitssystem zur Rekonstitution ‚ÄĘ Nadel 2: 20 G Nadel (38 mm L√§nge) mit Sicherheitssystem zur Injektion

Dieses Arzneimittel wird aus dem Ausland teilweise mit einer zus√§tzlichen 25 mm Nadel importiert. Diese k√ľrzere Nadel (25 mm) ist nicht f√ľr die Injektion vorgesehen und zu entsorgen. Blasenbildung an der OberÔ¨ā√§che des Lyophilisats geh√∂rt zum normalen Erscheinungsbild des Produkts. 2 a

2 b

2 c

‚ÄĘ Ziehen Sie Nadel 1 √ľber den Fl√ľssigkeitsspiegel. Entfernen Sie die Nadel nicht aus der DurchstechÔ¨āasche. Stellen Sie die Suspension durch leichtes Hin-und-her-Schwenken her. Drehen Sie die DurchstechÔ¨āasche nicht um. ‚ÄĘ Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine

Es gibt zwei Möglichkeiten, um das Sich

‚ÄĘ Methode A: Dr√ľcken Sie mit Ihrem Finge vorne oder

Benutzte Nadeln, jede nicht verwendete Su m√ľssen in √úbereinstimmung mit lokalen A

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