Was Salvacyl enthält
Der Wirkstoff ist Triptorelin.
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat). Die zubereitete Suspension (2 ml) enthält 11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembonat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure), Mannitol (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Wie Salvacyl aussieht und Inhalt der Packung
Salvacyl ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.
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Die Packung enthält:
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Ipsen Pharma GmbH
Einsteinstrasse 174
D-81677 München
Mitvertrieb (Deutschland) / Vertrieb (Österreich)
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
D-96045 Bamberg
Tel.: +49 (0)951 6043-0
Fax: +49 (0)951 6043-29
Hersteller
Ipsen Pharma Biotech SAS
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402
F-83870 Signes
Österreich:
Z. Nr.: 136649
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Schweden: Moapar 11,25 mg
Belgien, Deutschland, Dänemark, Finnland, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Österreich, Irland und Polen: Salvacyl 11,25 mg
Frankreich: Salvacyl L.F.
Norwegen und Griechenland: Salvapar
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3):
Vorbereitung des Patienten vor Herstellung der Injektionssuspension
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Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie das Gesäß an der Injektionsstelle desinfizieren. Dies ist als erstes nötig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte.
Vorbereitung der Injektion
In der Faltschachtel werden 2 Nadeln zur Verfügung gestellt:
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Nadel 1: 20 G Nadel (38 mm Länge) ohne Sicherheitssystem zur Rekonstitution
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Nadel 2: 20 G Nadel (38 mm Länge) mit Sicherheitssystem zur Injektion
Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen Erscheinungsbild des Produkts.
2 a
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Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle.
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Drehen Sie Nadel 1 (ohne Sicherheitssystem) auf die Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.
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Brechen Sie die Lösungsmittelampulle mit dem Brechpunkt nach oben auf.
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Entfernen Sie den Nadelschutz von Nadel 1. Führen Sie die Nadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite.
2 b
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Nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.
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Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.
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Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel und durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche, nach Möglichkeit so, dass es sich im oberen Teil der Durchstechflasche breitflächig an der Flaschenwand ergießt.
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2 c
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Ziehen Sie Nadel 1 über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche. Stellen Sie die Suspension durch leichtes Hin-und-her-Schwenken her. Drehen Sie die Durchstechflasche nicht um.
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Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine homogene, milchige Suspension entstanden ist.
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Wichtig: Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese verschwunden sind).
2 d
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Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein und ziehen Sie, ohne die Durchstechflasche umzudrehen, die Injektionssuspension vollständig in die Spritze auf. Eine kleine Menge wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden. Dieser Verlust ist durch Überfüllung abgedeckt.
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Umfassen Sie die farbige Hülse, die die Nadel mit der Spritze verbindet. Entfernen Sie Nadel 1, die zur Herstellung der Injektionssuspension benutzt wurde. Drehen Sie Nadel 2 auf die Spritze.
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Bewegen Sie den Sicherheitsschutz von der Nadel weg in Richtung Spritzenzylinder. Der Sicherheitsschutz verbleibt in der gesetzten Position.
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Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.
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Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und nehmen Sie die Injektion unverzüglich vor.