Pamorelin LA 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Abbildung Pamorelin LA 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Ipsen Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.10.2006
ATC Code L02AE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Ipsen Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pamorelin LA 3,75 mg enth√§lt Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon √§hnlich ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die 3,75 mg Triptorelin √ľber einen Zeitraum von 1 Monat (4 Wochen) langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt, indem die Spiegel des m√§nnlichen Hormons (Testosteron) und des weiblichen Hormons (√Ėstrogen) im K√∂rper gesenkt werden.

Prostatakrebs
Pamorelin LA 3,75 mg dient der Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabh√§ngigen Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdr√ľse) und des hormonabh√§ngigen Prostatakarzinoms, das sich auf andere K√∂rperregionen ausgebreitet hat (metastasierendes Karzinom).

Pamorelin LA 3,75 mg wird ebenfalls bei der Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie angewendet.

Brustkrebs
Die Senkung des √Ėstrogenspiegels im K√∂rper ist eine M√∂glichkeit, hormonsensitiven Brustkrebs zu behandeln. Pamorelin LA 3,75 mg dient der Behandlung von hormonsensitivem Brustkrebs im Fr√ľhstadium bei Frauen vor der Menopause, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Pamorelin LA 3,75 mg wird zusammen mit Hormonpräparaten angewendet. Sie werden ebenfalls gebeten, folgendes einzunehmen:

Ein Arzneimittel namens Tamoxifen - dieses Arzneimittel ist angezeigt, wenn bei Ihnen ein hohes

Risiko f√ľr das Wiederauftreten des Krebses (Rezidiv) besteht.

ODER

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  • Einen ‚ÄěAromatasehemmer‚Äú - Sie werden f√ľr mindestens 6 bis 8 Wochen mit Pamorelin LA 3,75 mg behandelt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Denken Sie daran, die Packungsbeilagen jeglicher Arzneimittel, die Sie während der Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg anwenden, zu lesen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pamorelin LA 3,75 mg darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Triptorelinembonat, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), anderen GnRH-Analoga oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

F√ľr alle mit Pamorelin LA 3,75 mg behandelten Patienten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Pamorelin LA 3,75 mg angewendet wird, wenn

  • Sie Diabetes haben. Ihr Arzt wird Ihren Blutzuckerspiegel w√§hrend der Behandlung kontrollieren.
  • Sie Herz- oder Gef√§√üerkrankungen haben(z.B. hohen Blutdruck). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck w√§hrend der Behandlung kontrollieren.
  • Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeder Art einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien) haben, oder, wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen kann bei der Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg erh√∂ht sein.
  • bei Ihnen depressive Verstimmungen auftreten. Es wurde bei mit Pamorelin LA 3,75 mg behandelten Patienten von Depressionen, die schwerwiegend sein k√∂nnen, b erichtet.
  • Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da an der Einstichstelle Bluterg√ľsse entstehen k√∂nnen.
  • Sie ein starker Trinker oder Raucher sind, Osteoporose (Krankheit, die die Knochen schw√§cht) haben oder in Ihrer Familie Osteoporose aufgetreten ist, sich ungesund ern√§hren, krampfl√∂sende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anf√§lle) oder Kortikosteroide einnehmen. Wenn Pamorelin LA 3,75 mg √ľber einen l√§ngeren Zeitraum angewendet wird, ist das Risiko f√ľr die Entwicklung schwacher Knochen erh√∂ht, insbesondere, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Sie eine Ihnen unbekannte Vergr√∂√üerung (gutartiger Tumor) der Hirnanhangdr√ľse (Hypophyse) haben, kann diese w√§hrend der Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg entdeckt werden. Anzeichen daf√ľr sind pl√∂tzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehst√∂rungen und Augenmuskell√§hmung.
  • bei Ihnen diagnostische Funktionstests der Hirnanhangdr√ľse (Hypophyse) oder der Geschlechtsorgane anstehen, k√∂nnen die Ergebnisse irref√ľhrend sein, wenn Sie mit Pamorelin LA 3,75 mg behandelt werden, oder die Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg erst vor Kurzem abgesetzt wurde.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Die Anwendung des Arzneimittels Pamorelin LA 3,75 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Männer

  • Zu Beginn der Behandlung kommt es in Ihrem K√∂rper zu einer vor√ľbergehenden Erh√∂hung der Testosteronmenge. Dies kann zu einer Verschlechterung der Symptome Ihres Karzinoms f√ľhren. Bitte suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechende Arzneimittel (ein Antiandrogen) geben, um zu verhindern, dass Ihre Symptome sich verschlechtern.
  • Sie k√∂nnen (wie auch mit anderen GnRH-Analoga) Symptome aufgrund einer R√ľckenmarksquetschung (z. B. Schmerzen, Taubheit oder Schw√§che in den Beinen) oder Harnr√∂hrenverengung/-verschluss w√§hrend der ersten Behandlungswochen bekommen. Wenn

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entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie diesbez√ľglich untersuchen und entsprechend behandeln wird.

Wenn Sie chirurgisch kastriert wurden, kann Triptorelin keine weitere Senkung des Serumtestosteronspiegels bewirken und sollte deshalb nicht angewendet werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Frauen
Sie können im ersten Monat der Behandlung Vaginalblutungen haben. Danach hört Ihre Monatsblutung normalerweise auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem ersten Monat der Behandlung Blutungen haben.

Ihre Monatsblutungen sollten etwa 2 bis 3 Monate nach der letzten Injektion einsetzen. Sie m√ľssen im ersten Monat der Behandlung und nach der letzten Injektion auf andere Verh√ľtungsmethoden als die ‚ÄěPille‚Äú umstellen, da die ‚ÄěPille‚Äú oder andere Hormonpr√§parate zur Empf√§ngnisverh√ľtung eine Schwangerschaft nicht zuverl√§ssig verhindern.

Kinder und Jugendliche

Pamorelin LA 3,75 mg ist nicht f√ľr die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pamorelin LA 3,75 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen f√ľhren. Pamorelin LA 3,75 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und als Bestandteil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika f√ľr schwere psychische Erkrankungen) das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pamorelin LA 3,75 mg sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden. Pamorelin LA 3,75 mg sollte nicht angewendet werden, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Pamorelin LA 3,75 mg kann auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch das Reaktionsverm√∂gen so weit ver√§ndern, dass z. B. die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt wird. Dies gilt in verst√§rktem Ma√ü im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie k√∂nnen sich schwindelig oder m√ľde f√ľhlen oder Probleme mit dem Sehen, wie z. B. Verschwommensehen, haben. Diese Beschwerden k√∂nnen als m√∂gliche Nebenwirkungen der Behandlung oder aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

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Pamorelin LA 3,75 mg enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Das Arzneimittel ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú und kann w√§hrend einer kochsalzarmen Di√§t angewendet werden.

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Wie wird es angewendet?

Pamorelin LA 3,75 mg wird bei Ihnen unter ärztlicher Aufsicht angewendet.

Prostatakrebs
Die Behandlung des Prostatakarzinoms mit Pamorelin LA 3,75 mg erfordert eine Langzeittherapie.

F√ľr die Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen, hormonabh√§ngigen Prostatakarzinoms, in Kombination mit Strahlentherapie, wird eine Therapiedauer von 2-3 Jahren empfohlen.

Die √ľbliche Dosis ist 1 Durchstechflasche Pamorelin LA 3,75 mg, die einmal monatlich (alle 4 Wochen) unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskul√§r) injiziert wird.

Ihr Arzt kann Blutabnahmen durchf√ľhren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu √ľberpr√ľfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pamorelin LA 3,75 mg zu stark oder zu schwach ist.

Brustkrebs
Die empfohlene Dosis Pamorelin LA 3,75 mg ist eine Injektion intramuskulär, einmal im Monat (alle 4 Wochen). Die Behandlung kann bis zu 5 Jahren dauern.

Pamorelin LA 3,75 mg wird zusammen mit einem Arzneimittel namens "Tamoxifen" oder einem "Aromatasehemmer‚Äú, angewendet. Wenn Sie einen "Aromatasehemmer" einnehmen m√ľssen, werden Sie f√ľr mindestens 6 bis 8 Wochen mit Pamorelin LA 3,75 mg behandelt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Sie erhalten mindestens 2 Injektionen Pamorelin LA 3,75 mg (mit 4-w√∂chigem Abstand zwischen den Injektionen), bevor Sie mit der Einnahme des Aromatasehemmers beginnen

Wenn Sie die Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg beenden

Beenden Sie die Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie gegen Brustkrebs behandelt werden und Pamorelin LA 3,75 mg zusammen mit dem Aromatasehemmer angewendet wird. Die Beendigung der Behandlung k√∂nnte eine Erh√∂hung des √Ėstrogenspiegels verursachen. Ihr Arzt wird Ihren √Ėstrogenspiegel w√§hrend Ihrer Behandlung mit Pamorelin LA 3,75 mg kontrollieren.

Wenn Sie die Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg beenden, m√ľssen Sie auch die Behandlung mit Aromatasehemmern innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der letzten Pamorelin LA 3,75 mg-Dosis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken:

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Schwierigkeiten beim Schlucken oder Probleme beim Atmen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge oder Auftreten von Nesselausschlag.

Diese können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein, die in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet wurden.

Männer

Wie auch bei der Behandlung mit anderen GnRH-Agonisten oder nach chirurgischer Kastration gesehen, waren die Nebenwirkungen, die w√§hrend der Triptorelin-Behandlung am h√§ufigsten beobachtet wurden, auf die erwarteten pharmakologischen Effekte zur√ľckzuf√ľhren.

Zu diesen Nebenwirkungen zählten Hitzewallungen und verminderte Libido.

Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Analoga wurde √ľber eine vermehrte Lymphozytenzahl berichtet.

Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der Reaktionen an der Injektionsstelle ist von allen Nebenwirkungen bekannt, dass sie im Zusammenhang mit dem veränderten Testosteronspiegel stehen.

Bei anderen Triptorelin-Pr√§paraten wurde nach subkutaner Injektion gelegentlich √ľber druckempfindliche Infiltrate an der Injektionsstelle berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Hitzewallungen
  • Kraftlosigkeit
  • √úberm√§√üiges Schwitzen
  • R√ľckenschmerzen
  • Kribbelgef√ľhl in den Beinen
  • Verminderte Libido
  • Impotenz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • √úbelkeit, trockener Mund
  • Schmerzen, Bluterguss, R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, √Ėdeme (Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe), Unterleibsschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Allergische Reaktion
  • Gewichtszunahme
  • Schwindelanf√§lle, Kopfschmerzen
  • Libidoverlust, Depression, Stimmungsschwankungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Zunahme der Blutpl√§ttchen
  • Herzklopfen
  • Summen im Ohr, Schwindel, Verschwommensehen
  • Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
  • Benommenheit, Sch√ľttelfrost, Schl√§frigkeit, Schmerzen
  • Beeinflussung einiger Bluttestwerte (einschlie√ülich erh√∂hter Lebertestwerte), erh√∂hter Blutdruck
  • Gewichtsabnahme
  • Appetitlosigkeit, Appetitzunahme, Gicht (schwere Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, normalerweise im gro√üen Zeh), Diabetes, √ľberh√∂hte Blutfettwerte
  • Gelenkschmerzen, Muskelkr√§mpfe, Muskelschw√§che, Muskelschmerzen, Schwellung und Schmerzempfindlichkeit, Knochenschmerzen
  • Kribbel- oder Taubheitsgef√ľhl
  • Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

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  • Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brustdr√ľsen, Brustschmerzen, Gr√∂√üenabnahme der Hoden, Schmerzen in den Hoden
  • Atemschwierigkeiten
  • Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, Hautr√∂tung, Nesselausschlag
  • Aufstehen f√ľr n√§chtliches Wasserlassen, Probleme beim Wasserlassen
  • Nasenbluten

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Rote oder violette Verf√§rbungen der Haut
  • Abnormes Empfinden in den Augen, Verschwommensehen oder Sehst√∂rungen
  • V√∂llegef√ľhl im Bauch, Bl√§hungen, Geschmacksver√§nderungen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Gleichgewichtsst√∂rungen
  • Grippe√§hnliche Beschwerden, Fieber
  • Entz√ľndung von Nase/Rachen
  • Erh√∂hte K√∂rpertemperatur
  • Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis
  • Ged√§chtnisverlust
  • Verwirrtheit, verminderte Aktivit√§t, Hochgef√ľhl
  • Atemnot beim Liegen
  • Blasenausschlag
  • Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Ver√§nderungen im EKG (QT-Verl√§ngerung)
  • Allgemeines Unwohlsein
  • √Ąngstlichkeit
  • Inkontinenz (Blasenschw√§che)
  • Bei einem bestehenden Hypophysentumor erh√∂ht sich das Risiko von Blutungen in diesem Bereich.

Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Frauen
Viele der Nebenwirkungen werden aufgrund des ge√§nderten √Ėstrogenspiegels in Ihrem K√∂rper erwartet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schlafst√∂rungen, Stimmungsschwankungen
  • Kopfschmerzen
  • Hitzewallungen
  • Kraftlosigkeit
  • √úberm√§√üiges Schwitzen, Akne, fettige Haut
  • Verminderte Libido, Brusterkrankung, Schmerzen w√§hrend oder nach dem Geschlechtsverkehr, Blutungen im Genitalbereich, ovarielles √úberstimulationssyndrom, vergr√∂√üerte Eierst√∂cke, Beckenschmerzen, Trockenheit der Vagina

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Brechreiz, Bauchschmerzen oder -beschwerden
  • Muskelkr√§mpfe, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
  • Brustschmerzen
  • Schmerzhafte Bluterg√ľsse, R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Schwellungen an Kn√∂cheln, F√ľ√üen oder Fingern
  • Allergische Reaktion
  • Gewichtszunahme

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Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Herzklopfen
  • Schwindel
  • Trockene Augen, Verschwommensehen
  • V√∂llegef√ľhl, Erbrechen, trockener Mund, Bl√§hungen, Mundgeschw√ľr
  • Gewichtsabnahme
  • Appetitabnahme, Wassereinlagerung
  • R√ľckenschmerzen, Muskelschmerzen
  • Abnormes Geschmacksempfinden, Sensibilit√§tsst√∂rung, vor√ľbergehende Bewusstlosigkeit, Ged√§chtnisverlust, Konzentrationsschw√§che, Kribbeln oder Taubheit, unwillk√ľrliche Muskelbewegung
  • Stimmungsschwankungen, √Ąngstlichkeit, Orientierungslosigkeit
  • Blutung nach dem Geschlechtsverkehr, Prolaps, unregelm√§√üige Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen und schwere Monatsblutungen, kleine Zysten (Schwellungen) auf den Eierst√∂cken, die Schmerzen verursachen k√∂nnen, Scheidenausfluss
  • Atembeschwerden, Nasenbluten
  • Haarausfall, √ľberm√§√üige K√∂rperbehaarung
  • Trockene Haut, br√ľchige N√§gel, Juckreiz, Hautausschlag

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Fieber, Unwohlsein, erhöhter Blutdruck, schwere allergische Reaktionen, die Probleme beim Atmen oder Schwindel, Schwellungen im Gesicht oder Rachen verursachen, Beeinflussung einiger Bluttests (inklusive erhöhter Leberfunktionswerte), Muskelschwäche, Verwirrtheit, Ausbleiben von Monatsblutungen, rasche Bildung von Quaddeln aufgrund von Haut- oder Schleimhautschwellungen, abnormes Empfinden in den Augen und/oder veränderte Sicht, Durchfall. Bei einem bestehenden Hypophysentumor erhöht sich das Risiko von Blutungen in diesem Bereich.

Nebenwirkungen bei der Anwendung gegen Brustkrebs, in Kombination mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Pamorelin LA 3,75 mg gegen Brustkrebs, in Kombination mit entweder Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer angewendet wird:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • √úbelkeit
  • Sehr starke M√ľdigkeit
  • Gelenk- und Muskelschmerzen
  • Osteoporose
  • Hitzewallungen
  • √úberm√§√üiges Schwitzen, Schlafst√∂rungen
  • Depression
  • Verminderte Libido, Trockenheit der Vagina, Schmerzen w√§hrend oder nach dem Geschlechtsverkehr
  • Harninkontinenz
  • Erh√∂hter Blutdruck

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Diabetes
  • Hoher Blutzucker (Hyperglyk√§mie)
  • Schmerzen, Bluterg√ľsse
  • R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Allergische Reaktion
  • Knochenbr√ľche

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Blutgerinnsel in einem Blutgefäß

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Hirnblutung
  • Mangelhafte Blutversorgung des Gehirns oder Herzens

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, √ĖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen Pamorelin LA 3,75 mg nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die zubereitete Suspension muss sofort angewendet werden.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pamorelin LA 3,75 mg enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelin.

1 Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer Menge von 3,75 mg Triptorelin. Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der zubereiteten Suspension 1,875 mg Triptorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure), Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80

L√∂sungsmittel: Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Pamorelin LA 3,75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension. Das Pulver ist weiß bis weißlich, und das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

Pamorelin LA 3,75 mg ist erhältlich in Packungen mit

1 Durchstechflasche, 1 Lösungsmittelampulle und 1 Blisterpackung mit 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln und in Packungen mit

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3 Durchstechflaschen, 3 Lösungsmittelampullen und 3 Blisterpackungen mit je

1 Einwegspritze und je 2 Injektionsnadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstraße 174

D-81677 M√ľnchen

Tel.: +49 89 262043289

Vertrieb in √Ėsterreich

Pharma Logistik Austria GmbH Feldgasse 19

4600 Wels

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental 402

83870 Signes

Frankreich

Z. Nr.: 1-26714

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich und Deutschland: Pamorelin LA 3,75 mg

Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen: Pamorelin 3,75 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3):

Vorbereitung des Patienten vor Herstellung der Injektionssuspension

  • Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie die Injektionsstelle desinfizieren. Dies ist als erstes n√∂tig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte.

Vorbereitung der Injektion

In der Faltschachtel werden 2 Nadeln zur Verf√ľgung gestellt:

  • Nadel 1: 20 G Nadel (38 mm L√§nge) ohne Sicherheitssystem zur Rekonstitution
  • Nadel 2: 20 G Nadel (38 mm L√§nge) mit Sicherheitssystem zur Injektion

Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen Erscheinungsbild des Produkts.

2 a

  • Nehmen Sie die L√∂sungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche L√∂sung zur√ľck in das Hauptreservoir der L√∂sungsmittelampulle.
  • Drehen Sie Nadel 1 (ohne Sicherheitssystem) auf die Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.
  • Brechen Sie die L√∂sungsmittelampulle mit dem Brechpunkt nach oben auf.
  • Entfernen Sie den Nadelschutz von Nadel 1. F√ľhren Sie die Nadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das L√∂sungsmittel vollst√§ndig in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem L√∂sungsmittel beiseite.

2 b

  • Nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche angesammelt hat, zur√ľck auf den Flaschenboden.
  • Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.
  • Nehmen Sie die Spritze mit dem L√∂sungsmittel und durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das L√∂sungsmittel langsam in die Durchstechflasche, nach M√∂glichkeit so, dass es sich im oberen Teil der Durchstechflasche breitfl√§chig an der Flaschenwand ergie√üt.

2 c

  • Ziehen Sie Nadel 1 √ľber den Fl√ľssigkeitsspiegel. Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche. Stellen Sie die Suspension durch leichtes Hin-und-her-Schwenken her. Drehen Sie die Durchstechflasche nicht um.
  • Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine homogene, milchige Suspension entstanden ist.
  • Wichtig: Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese verschwunden sind).

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2 d

  • Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein und ziehen Sie, ohne die Durchstechflasche umzudrehen, die Injektionssuspension m√∂glichst vollst√§ndig in die Spritze auf. Eine kleine Menge wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden. Dieser Verlust ist durch √úberf√ľllung abgedeckt.
  • Umfassen Sie die farbige H√ľlse, die die Nadel mit der Spritze verbindet. Entfernen Sie Nadel 1, die zur Herstellung der Injektionssuspension benutzt wurde. Drehen Sie Nadel 2 auf die Spritze.
  • Bewegen Sie den Sicherheitsschutz von der Nadel weg in Richtung Spritzenzylinder. Der Sicherheitsschutz verbleibt in der gesetzten Position.
  • Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.
  • Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und nehmen Sie die Injektion unverz√ľglich vor.

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Wirkstoff(e) Triptorelin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Ipsen Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.10.2006
ATC Code L02AE04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden