PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sie. länger

Arznei1. Was istmittelPegIntron und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes Protein, das zur mittelklasse der Interferone gehört. Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken. Dieses

w rd zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber,

verwend .

Erwachsene

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin und Boceprevir wird für einige Erscheinungsformen einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (auch HCV-Infektion genannt) bei erwachsenen Patienten, die 18 Jahre und älter sind, empfohlen. Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCV- Infektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte Interferone angewendet haben.

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden. Dies schließt Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil sind. Die Kombination ist auch indiziert bei Erwachsenen, die auf eine vorausgegangene

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Was sollten Sie vor der Anwendung von PegIntron beachten?

PegIntron darf nicht angewendet werden

Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie

Sorge tragen:
-	allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
	Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-	allergisch gegen irgendein Interferon sind.
-	schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.
-	eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle gewesen ist.
-	einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.
-	Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
-	ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt)zugelassen.
-	eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
-	eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich durch Arzn imittel nicht gut beherrschen lässt.
-	Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle“) auslöst.
-	mit Telbivudin behandelt werden (siehe Absch itt „A wendung von PegIntron zusammen mit
	anderen Arzneimitteln“).
Sie dürfen PegIntron nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das
Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.	länger

Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendli he dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen
jemals schwerwiegende nervliche Bee nträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie
schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.
			nicht
Hinweis: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden“ in den
Packungsbeilagen zu Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie diese in Kombination mit diesem
		anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Suchen Sie	Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen,
keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.
Bitte sprechen Sie	Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie oder das
Ki	d, für das Sie Sorge tragen:
-	jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische
	Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen)
	bekannt ist.
ArzneimittelDie Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der
	Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe
	Abschnitt „PegIntron darf nicht angewendet werden“).
-	wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen
	eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B.
	Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt
	worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
-	jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten.

- eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen. Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen überwachen.

- eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (außer Hepatitis C).

- Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.

- Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann einezugelassenAugenuntersuchung bei

Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.

- eine schwere Erkrankung hatten, die die Atmung oder das Blut betraf.

- die Hauterkrankungen Schuppenflechte oder Sarkoidose haben, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können.

- beabsichtigen, schwanger zu werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- eine Organtransplantation hatten (entweder Niere oder Leber); eine Interferon-Behandlung kann das Risiko für eine Abstoßungsreaktion erhöhen. Besprechen Sie dies unb dingt mit Ihrem Arzt.

- zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwend ng von Pe Intron zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

- eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Ar t Sie vielleicht genauer überwachen möchte.

Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Warnhinweiselängerund Vo sichtsmaßnahmen“ in der

Packungsbeilage zu Ribavirin, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.

Zahn- und Munderkrankungen wurden bei Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel und Ribavirin im Rahmen einer Kombinationstherapie erhielten. Es können sich Zahnfleischerkrankungen entwickeln, die zum Zahnverlust führen können. Unter Umständen entwickeln Sie Mundtrockenheitnichtoder Erbrechen, wobei beides Ihre Zähne schädigen kann. Es ist wichtig, dass Sie zweimal am Tag gründlich I re Zähne reinigen, Ihren Mund ausspülen, wenn Sie erbrechen und dass Sie regelmäßig zahnärztlich untersucht werden.

Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen eine

Verminderung des Sehvermöge s auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine ArzneimittelAugenuntersuchung durchführen. Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt

informieren und sich ein sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen. Falls bei Ihnen ein medizinischer Umstand vorliegt, der in der Zukunft zu Augenproblemen führen kann (z.B. Diabetes oder Bluthochdruck), sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen während der Behandlung erhalten. Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.

Während d Behandlung PegIntron wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Ihr wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.

Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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	sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis
	C-Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt
	werden – [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive
	antiretrovirale Therapie (HAART)]. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen und Symptome
	dieser Umstände überwachen.
	o Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Ribavirin und
	Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer
	Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme
	der Zahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und von Blutplättchen, die an der
	Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen. Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen
	Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine
	Verschlechterung der Leberfunktion. Bei diesen Patienten kann das Hinzufügen die es
	Arzneimittels allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Ri iko
	noch weiter erhöhen.
	o Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser
	Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht
	werden, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschl cht rt. Wenn sie
	sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-Behandlung geändert
	werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und dieses
	Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes
	Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) entwickeln.
	Aus diesem Grund wird die Anwendun von Zidovudinzugelassenund diesem Arzneimittel in
	Kombination mit Ribavirin nicht empfohlen.
	Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen
	Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination
	mit diesem Arzneimittel anwenden.
	Telbivudin einnehmen. Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren
	Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren
	Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oderlängerBrennen in den Armen und/oder Beinen)
	erhöht. Diese Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie dieses
	Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.	nicht

ArzneimittelsAuswirkung dieses auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Mädchen oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame

Schwangerschaft

In Studien an trächt gen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die

Verhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden.

Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein. Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt:

Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. - wenn Sie als Mann Ribavirin einnehmen:

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der

131Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Kind stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in der Packungsbeilage zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittelzugelassenanwenden.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung dieses Arzneimittels müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

PegIntron enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuck rarten haben, so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nachlängerAbsprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. zugelassen

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Ve änderungen des Pulvers, das weiß sein sollte, bemerken. Die zubereitete Lösung sollte klar und fa blos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn sie verfärbt ist oder Partikel vorliegen. PegIntron-Durchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung vorgesehen. Etwaige nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.	länger
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was PegIntron enthält
	Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2b.
	nicht

ArzneimittelPegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche en hält 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet.

Jede Durchstechflasche liefert 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 80 M krogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchst chflasche enthält 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 80 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereite wurde.

PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 100 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 120 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

138PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 150 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie PegIntron aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Her tellung einer Injektionslösung.

Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und f rblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.

PegIntron wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:

		Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nd 1 Ampulle mit
	Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung;
		Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit
	Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsspritze,zugelassen2 Inj ktionsnadeln
	und 1 Reinigungstupfer;
		Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Inj ktionslösung und 4 Ampullen mit
	Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung;
		Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung ei I jektionslösung, 4 Ampullen mit
	Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln
	und 4 Reinigungstupfer;
	6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Hers ellunglängereiner Injektionslösung und 6 Ampullen mit
	Lösungsmittel zur Herstellung einer Injek ionslösung;

12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung e ner Injektionslösung, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer. nicht

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

ArzneimittelPharmazeutischer Un rn hmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Herstell

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Magyarország

Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.comzugelassen

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV längerTel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

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Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

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141

Wie Sie PegIntron selbst injizieren

Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder sein/ihr/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion dieses Arzneimittels vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben. Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.

• Eine Durchstechflasche PegIntron-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;zugelassen
• Eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel, um die PegIntron-Injektion zuzubereiten;
• Eine 1 ml-Spritze;
• Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das Wasser für Injektionszwecke der PegIntron-Durchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen;
• Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;
• Einen Reinigungstupfer.

hat die Lösung die korrekte Konzentration, um IhrelängerDosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).

(unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten M	an PegIntron-Pulver gemischt, so

Eine geringe Menge geht während der Herstellung dieses Arz eimittels zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird. Daher enth t jede Durchstechflasche eine Überfüllung an Lösungsmittel und PegIntron-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis an PegIntron-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.

-	Entfernen Sie den Schnappdeckel vo der PegIntron-Durchstechflasche.
-	Reinigen Sie die Gummioberflä he der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie
	können den Tupfer aufbewahre , um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren.
-	Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der
	Spritze.	nicht
-	Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.
-	Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze
	der Nade	Ihrer Hand.
-	Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu
	gewährle sten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet.
-	Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab.
-	Führ Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie die gesamte
	Me ge an Lösungsmittel.
-	Da durchstechen Sie mit der Nadel die Gummioberfläche der PegIntron-Durchstechflasche.
	Platzieren Sie vorsichtig die Nadelspitze gegen die Glaswand der Durchstechflasche ohne dabei
	die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.
-	Spritzen Sie das Lösungsmittel LANGSAM hinein, indem Sie den Flüssigkeitsstrahl auf die
ArzneimittelGlaswand der Durchstechflasche richten. Zielen Sie mit dem Flüssigkeitsstrahl weder direkt auf
	den weißen Festkörper oder das Pulver, noch injizieren Sie die Flüssigkeit schnell, da dies eine
	größere Menge an Blasen hervorruft. Die Lösung kann für wenige Minuten trüb oder blasig
	erscheinen. Dies ist normal und kein Grund zur Beunruhigung.
-	Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die PegIntron-Durchstechflasche mit leicht
	kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der
	Durchstechflasche belassen.
-	Nicht schütteln, sondern drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche kopfüber nach unten, bis

142

jegliches Pulver an der Oberseite der Durchstechflasche gelöst ist.

• Der gesamte Inhalt sollte jetzt vollständig aufgelöst sein.
• Stellen Sie nun die Durchstechflasche aufrecht hin, so dass in der Lösung vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können. Hat sich die Lösung geklärt und sind alle Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen, sollten Sie eine klare Lösung mit einem kleinen Kranz an winzigen Bläschen an der Oberfläche haben. Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu
  24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadelzugund kontrollierenelassenSie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben