PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e)Porfimer-Natrium
Zulassungslandeu
ZulassungsinhaberPinnacle Biolgics
ATC CodeL01XD01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeAndere antineoplastische Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Porfimer-Natrium

Intravenöse Anwendung

3. VERFALLDATUM

EXP:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot:

 

zugelassen

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

75 mg

 

länger

 

 

6.

WEITERE ANGABEN

 

 

Arzneimittel

nicht

 

 

zugelassen B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PhotoBarr 15 mg Pulver für Injektionslösung

Porfimer-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.

Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von PhotoBarr beachten?

3.

Wie ist PhotoBarr anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist PhotoBarr aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST PHOTOBARR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?zugelassen

PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in

Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird. Diese Behandlung wurde entwickelt, um

abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.

 

länger

PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen,

die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre

empfohlen.

nicht

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PhotoBarr darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “Was PhotoBarr enthält“) sind
  • wenn Sie an Porphyrie leiden
  • wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht
  • wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen leiden
  • wenn Sie Ulzera in der Speiseröhre haben
  • wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leidenArzneimittel

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe weiter unten)
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
  • wenn eine Familien-Anamnese von Grauem Star besteht
  • wenn Sie älter als 75 Jahre sind
  • wenn Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder litten.

PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können das Risiko für eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z. B. Antibiotika und Antidiabetika.

Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) verursacht. Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).

Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.

Schwangerschaft und Stillzeit

PhotoBarr sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommenzugelassenwerden,es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit PhotoBarr und für bis zu 90 Tage danach eine wirksame Verhütung praktizieren.

Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Für die PDTlänger-Behandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig. Infolgedessen gilt es, Vorsicht walten zu lassen. Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST PHOTOBARR ANZUWENDEN?nicht

Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?

Ein PDT ZyklusArzneimittelbesteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.

Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen angewendet werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.

PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine intravenöse Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht. Die rötlich-braune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.

Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann). 96-120 Stunden nach der ersten PhotoBarr-Injektion können Sie eine zweite Laserlichtbehandlung erhalten. Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.

Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?

Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig. Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.

Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?

Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf). Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung

Photosensitivität-Hauttest

der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen. Für 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schützen. Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.

Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.

Direktes Sonnenlicht:

Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen. Falls Sie tagsüber ins Freie gehen (auch an bewölkten Tagen und beim Reisen in einem Fahrzeug), sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:

- bedecken Sie soviel Haut wie möglich, tragen Sie langarmige Hemden, Hosen, Socken, Schuhe, Handschuhe und einen Hut mit breiter Krempe

- schützen Sie Ihre Augen mit einer dunklen Sonnebrille

- denken Sie daran, diese “Schutzkleidung” und die Sonnebrillezugelassenzu Ihrem Arzttermin mitzunehmen. Sobald Sie die Injektion erhalten haben, leiden Sie unter

Lichtüberempfindlichkeit.

Raumbeleuchtung:

Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.

Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen. Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten. länger

Ca. 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion sollten Sie die Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut testen. Gehen Sie dabei folgendermaßen vor: nicht

Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).

Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.

Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.

  • Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen. Allerdings sollten Sie sich in der Mittagszeit nicht zu sehr der Sonne aussetzen.
  • Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem LichtArzneimittel

schützen und dann den Hauttest wiederholen.

Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.

PhotoBarr darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “Was PhotoBarr enthält“) sind
  • wenn Sie an Porphyrie leiden
  • wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht
  • wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen leiden
  • wenn Sie Ulzera in der Speiseröhre haben
  • wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leidenArzneimittel

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe weiter unten)
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
  • wenn eine Familien-Anamnese von Grauem Star besteht
  • wenn Sie älter als 75 Jahre sind
  • wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder litten.

Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können das Risiko für eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z. B. Antibiotika und Antidiabetika.

Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) verursacht. Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).

Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.

Schwangerschaft und Stillzeit

PhotoBarr sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn es vermieden

eine wirksame Verhütung praktizieren.

werden kann. zugelassen Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit PhotoBarr und für bis zu 90 Tage danach

Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Für die PDT-Behandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig. Infolgedessen gilt es, Vorsicht walten zulängerlassen. Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST PHOTOBARR ANZUWENDEN?nicht

Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?

Ein PDT ZyklusArzneimittelbesteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.

Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen verabreicht werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.

PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht. Die rötlich-braune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.

Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann). 96-120 Stunden nach der ersten PhotoBarr-Injektion können Sie eine zweite Laserlichtbehandlung erhalten. Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.

Wenn Sie die Anwendung von PhotoBarr vergessen haben?

Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig. Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.

Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?

Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf). Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen. Für 90 Tage nach der PhotoBarr

Photosensitivität-Hauttest

Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schützen. Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.

Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.

Direktes Sonnenlicht:

Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen. Falls Sie tagsüber ins Freie gehen (auch an bewölkten Tagen und beim Reisen in einem Fahrzeug), sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:

- bedecken Sie soviel Haut wie möglich, tragen Sie langarmige Hemden, Hosen, Socken, Schuhe, Handschuhe und einen Hut mit breiter Krempe

- schützen Sie Ihre Augen mit einer dunklen Sonnebrille

Raumbeleuchtung:

- denken Sie daran, diese “Schutzkleidung” und die Sonnebrille zu Ihrem Arzttermin mitzunehmen. Sobald Sie die Injektion erhalten haben, leidenzugelassenSie unter Lichtüberempfindlichkeit.

Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.

Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen. Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.

Ca. 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion sollten Sielängerdie Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut testen.

Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:

Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.

Schneiden Sie eine Öffnung mit einemnichtDurchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).

Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.

  • Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen. Allerdings sollten Sie sich in der Mittagszeit nicht zu sehr der Sonne aussetzen.
  • Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht

schützenArzneimittelund dann den Hauttest wiederholen.

Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenüber Licht und müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort:

  • wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken. Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen
  • wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.

Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr häufig:

in mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig:

in 1

- 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich:

in 1

- 10 von 1.000 Anwendern

Selten:

in 1

- 10 von 10.000

Anwendern

Sehr selten:

in weniger als 1 von

10.000 Patienten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

 

nicht abschätzbar.

 

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Fieber
  • Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 3)
  • Erbrechen, Übelkeit
  • Verengung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, die Schmerzen verursachen
  • Verstopfung, Dehydrierung

Häufige Nebenwirkungen

  • Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Schmerzen aufgrund der Behandlung
  • Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbelgefühle, Schlafprobleme
  • Harter Bauch, Bauchschmerzen, Bluterbrechen
  • Erkrankungen der Speiseröhre, wie Geschwüre, Engegefühl oder Reizung
  • Durchfälle, Teerstuhl, Halsschmerzen, Schluckauf, Aufstoßen
  • Flüssigkeitsansammlung im Thorax, Thoraxschmerzen, schneller Herzschlag, Atemnot, Krämpfe durch hohes Fieber, Schüttelfrost
  • Gewichtsverlust, Appetitverlust, Müdigkeit, Geschmacksverlust
  • Hautgeschwüre, Ausschlag, Jucken, Nesselsucht, Hautverfärbungen, Wunden, Narben, Gewebsabnormalitäten, Pickel, kleine Hautzysten, trockene und rissige Haut.zugelassenlänger

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungennicht

  • Atemnot, verringerte Blutsauerstoffwerte, Erstickungsanfälle, Schwellungen der Atemwege, Flüssigkeitsansammlungen in den Atemwegen, Atemnot bei körperlicher Aktivität, keuchende/pfeifende Atmung, Husten mit Auswurf, Bluthusten, verstopfte Nase
  • Lungenentzündung, Sinusinfektionen
  • Thoraxschmerzen oder Herzanfälle, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, Engegefühl auf der Brust
  • abnormale Blutwerte, Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, niedrige Kaliumspiegel
  • Blutungen, Blutverluste, vermehrt blaue Flecken
  • Gynäkomastie bei Männern, Harnverhaltung, Temperaturintoleranz, kalte Schweißausbrüche, nächtliche Schweißanfälle
  • Schwellungen, Schmerzen, Muskelschmerzen im Brustkorbbereich, Gelenksteife, Fersenentzündung
  • Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Schwindelgefühle, Taubheitsgefühle, Erröten, Schwächegefühl, Unwohlsein.
  • Gehörverlust, Klingeln in den Ohren, Schwellung der Augen, Augenschmerzen,
  • Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektionen, Blasen, juckende Haut, Keloidnarben, Narbenschmerzen, Schorfbildung, Hautwarzen, abnormales Haarwachstum

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Was PhotoBarr enthält

  • Verletzung des Darms, anormale Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre
  • allergische Reaktion
  • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, Verschluss von Blutgefäßen, Venenentzündung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenüber Licht und müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort:

  • wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken. Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen
  • wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.

Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr häufig:

in mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig:

in 1

- 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich:

in 1

- 10 von 1.000 Anwendern

Selten:

in 1

- 10 von 10.000

Anwendern

Sehr selten:

in weniger als 1 von

10.000 Patienten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

 

nicht abschätzbar.

 

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Fieber
  • Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 3)
  • Erbrechen, Übelkeit
  • Verengung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, die Schmerzen verursachen
  • Verstopfung, Dehydrierung

Häufige Nebenwirkungen

  • Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Schmerzen aufgrund der Behandlung
  • Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbelgefühle, Schlafprobleme
  • Harter Bauch, Bauchschmerzen, Bluterbrechen
  • Erkrankungen der Speiseröhre, wie Geschwüre, Engegefühl oder Reizung
  • Durchfälle, Teerstuhl, Halsschmerzen, Schluckauf, Aufstoßen
  • Flüssigkeitsansammlung im Thorax, Thoraxschmerzen, schneller Herzschlag, Atemnot, Krämpfe durch hohes Fieber, Schüttelfrost
  • Gewichtsverlust, Appetitverlust, Müdigkeit, Geschmacksverlust
  • Hautgeschwüre, Ausschlag, Jucken, Nesselsucht, Hautverfärbungen, Wunden, Narben, Gewebsabnormalitäten, Pickel, kleine Hautzysten, trockene und rissige Haut.zugelassenlänger

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

  • Atemnot, verringerte Blutsauerstoffwerte, Erstickungsanfälle, Schwellungen der Atemwege, Flüssigkeitsansammlungen in den Atemwegen, Atemnot bei körperlicher Aktivität, keuchende/pfeifende Atmung, Husten mit Auswurf, Bluthusten, verstopfte Nase
  • Lungenentzündung, Sinusinfektionen
  • Thoraxschmerzen oder Herzanfälle, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, Engegefühl auf der Brust
  • abnormale Blutwerte, Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, niedrige Kaliumspiegel
  • Blutungen, Blutverluste, vermehrt blaue Flecken
  • Gynäkomastie bei Männern, Harnverhaltung, Temperaturintoleranz, kalte Schweißausbrüche, nächtliche Schweißanfälle
  • Schwellungen, Schmerzen, Muskelschmerzen im Brustkorbbereich, Gelenksteife, Fersenentzündung
  • Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Schwindelgefühle, Taubheitsgefühle, Erröten, Schwächegefühl, Unwohlsein.
  • Gehörverlust, Klingeln in den Ohren, Schwellung der Augen, Augenschmerzen,
  • Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektionen, Blasen, juckende Haut, Keloidnarben, Narbenschmerzen, Schorfbildung, Hautwarzen, abnormales Haarwachstum nicht

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

  • Lungeninfektionen
  • verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen
  • Katarakt (Augenlinsentrübung)
  • Verletzung des Darms, anormale Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre

Was PhotoBarr enthält

  • allergische Reaktion
  • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, Verschluss von Blutgefäßen, Venenentzündung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung konnte bei 23 °C für 3 Stunden nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

zugelassen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhaltzugelassenvor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung konnte bei 23 °C für 3 Stunden nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Weitere Informationen

- Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium.nicht1 Durchstechflaschelänger enthält 15 mg Porfimer-Natrium. - Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie PhotoBarrArzneimittelaussieht und Inhalt der Packung

PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande

Hersteller:

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PhotoBarr 75 mg Pulver für Injektionslösung

Porfimer-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

 

1.

Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von PhotoBarr beachten?

3.

Wie ist PhotoBarr anzuwenden?

zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist PhotoBarr aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

 

 

1.

WAS IST PHOTOBARR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendetlängerwird. Diese Behandlung wurde entwickelt, um abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.

PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in

PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen,

die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre

empfohlen.

nicht

Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium. 1 Durchstechflaschelängerenthält 75 mg Porfimer-Natrium. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt dernichtPackung

PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.

PharmazeutischerArzneimittelUnternehmer:

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande

Hersteller:

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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