PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Porfimer-Natrium
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Pinnacle Biolgics
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Pinnacle Biolgics

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Porfimer-Natrium Pinnacle Biolgics

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Porfimer-Natrium

Intravenöse Anwendung

3. VERFALLDATUM

EXP:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot:

 

zugelassen

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

75 mg

 

lÀnger

 

 

6.

WEITERE ANGABEN

 

 

Arzneimittel

nicht

 

 

zugelassen B. PACKUNGSBEILAGElÀnger nicht Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PhotoBarr 15 mg Pulver fĂŒr Injektionslösung

Porfimer-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spĂ€ter nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.

Was ist PhotoBarr und wofĂŒr wird es angewendet?

2.

Was mĂŒssen Sie vor der Anwendung von PhotoBarr beachten?

3.

Wie ist PhotoBarr anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist PhotoBarr aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST PHOTOBARR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?zugelassen

PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in

Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird. Diese Behandlung wurde entwickelt, um

abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.

 

lÀnger

PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen VerÀnderungen,

die das Risiko fĂŒr die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre

empfohlen.

nicht

 

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PhotoBarr darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “Was PhotoBarr enthĂ€lt“) sind
  • wenn Sie an Porphyrie leiden
  • wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht
  • wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen BlutgefĂ€ĂŸen leiden
  • wenn Sie Ulzera in der Speiseröhre haben
  • wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leidenArzneimittel

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe weiter unten)
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
  • wenn eine Familien-Anamnese von Grauem Star besteht
  • wenn Sie Ă€lter als 75 Jahre sind
  • wenn Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder litten.

PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfĂŒr keine Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können das Risiko fĂŒr eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z. B. Antibiotika und Antidiabetika.

Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) verursacht. Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur FlĂŒssignahrung zu sich nehmen (in einigen FĂ€llen bis zu 4 Wochen).

Falls das Essen oder Trinken fĂŒr Sie unmöglich wird, oder Sie stĂ€ndig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen AbklĂ€rung in die Klinik zurĂŒck.

Schwangerschaft und Stillzeit

PhotoBarr sollte wÀhrend der Schwangerschaft nicht eingenommenzugelassenwerden,es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

GebĂ€rfĂ€hige Frauen sollten wĂ€hrend der Behandlung mit PhotoBarr und fĂŒr bis zu 90 Tage danach eine wirksame VerhĂŒtung praktizieren.

Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, mĂŒssen Sie abstillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt. FĂŒr die PDTlĂ€nger-Behandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig. Infolgedessen gilt es, Vorsicht walten zu lassen. Patienten dĂŒrfen, falls sie fĂŒr die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST PHOTOBARR ANZUWENDEN?nicht

Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?

Ein PDT ZyklusArzneimittelbesteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.

Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen angewendet werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen mĂŒssen.

PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine intravenöse Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden FlĂ€che mit rotem Laserlicht. Die rötlich-braune Lösung wird langsam ĂŒber 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.

Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein GerÀt, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann). 96-120 Stunden nach der ersten PhotoBarr-Injektion können Sie eine zweite Laserlichtbehandlung erhalten. Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein LokalanÀsthetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.

Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?

Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind fĂŒr das Funktionieren der Therapie notwendig. Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versĂ€umt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.

Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?

PhotosensitivitÀtsreaktionen sind hÀufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf). Sie bestehen hauptsÀchlich aus Sonnenbrand-Àhnlichen Reaktionen, leichter Rötung

PhotosensitivitÀt-Hauttest

der exponierten Haut, ĂŒblicherweise im Gesicht und an den HĂ€nden. FĂŒr 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion mĂŒssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schĂŒtzen. Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlĂ€ngern.

Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schĂŒtzen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen LichtĂŒberempfindlichkeitsreaktionen.

Direktes Sonnenlicht:

Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und VorhĂ€ngen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dĂ€mmen. Falls Sie tagsĂŒber ins Freie gehen (auch an bewölkten Tagen und beim Reisen in einem Fahrzeug), sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:

- bedecken Sie soviel Haut wie möglich, tragen Sie langarmige Hemden, Hosen, Socken, Schuhe, Handschuhe und einen Hut mit breiter Krempe

- schĂŒtzen Sie Ihre Augen mit einer dunklen Sonnebrille

- denken Sie daran, diese “Schutzkleidung” und die Sonnebrillezugelassenzu Ihrem Arzttermin mitzunehmen. Sobald Sie die Injektion erhalten haben, leiden Sie unter

LichtĂŒberempfindlichkeit.

Raumbeleuchtung:

Die direkte Exposition gegenĂŒber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnĂ€rztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte GlĂŒhbirnen oder Neonröhren.

Um den natĂŒrlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen. Sie mĂŒssen sich nicht in abgedunkelten RĂ€umen aufhalten. lĂ€nger

Ca. 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion sollten Sie die Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut testen. Gehen Sie dabei folgendermaßen vor: nicht

Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine PapiertĂŒte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).

Setzen Sie eine kleine HautflÀche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.

Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.

  • Falls keines dieser Symptome an der exponierten FlĂ€che auftritt, können Sie langsam Ihre normalen AktivitĂ€ten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen. Allerdings sollten Sie sich in der Mittagszeit nicht zu sehr der Sonne aussetzen.
  • Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich fĂŒr weitere zwei Wochen vor hellem LichtArzneimittel

schĂŒtzen und dann den Hauttest wiederholen.

Falls Sie in einem Gebiet mit stĂ€rkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, mĂŒssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.

PhotoBarr darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “Was PhotoBarr enthĂ€lt“) sind
  • wenn Sie an Porphyrie leiden
  • wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht
  • wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen BlutgefĂ€ĂŸen leiden
  • wenn Sie Ulzera in der Speiseröhre haben
  • wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leidenArzneimittel

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe weiter unten)
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
  • wenn eine Familien-Anamnese von Grauem Star besteht
  • wenn Sie Ă€lter als 75 Jahre sind
  • wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder litten.

Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können das Risiko fĂŒr eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z. B. Antibiotika und Antidiabetika.

Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) verursacht. Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur FlĂŒssignahrung zu sich nehmen (in einigen FĂ€llen bis zu 4 Wochen).

Falls das Essen oder Trinken fĂŒr Sie unmöglich wird, oder Sie stĂ€ndig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen AbklĂ€rung in die Klinik zurĂŒck.

Schwangerschaft und Stillzeit

PhotoBarr sollte wÀhrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, wenn es vermieden

eine wirksame VerhĂŒtung praktizieren.

werden kann. zugelassen GebĂ€rfĂ€hige Frauen sollten wĂ€hrend der Behandlung mit PhotoBarr und fĂŒr bis zu 90 Tage danach

Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, mĂŒssen Sie abstillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt. FĂŒr die PDT-Behandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig. Infolgedessen gilt es, Vorsicht walten zulĂ€ngerlassen. Patienten dĂŒrfen, falls sie fĂŒr die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST PHOTOBARR ANZUWENDEN?nicht

Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?

Ein PDT ZyklusArzneimittelbesteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.

Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen verabreicht werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen mĂŒssen.

PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden FlĂ€che mit rotem Laserlicht. Die rötlich-braune Lösung wird langsam ĂŒber 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.

Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein GerÀt, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann). 96-120 Stunden nach der ersten PhotoBarr-Injektion können Sie eine zweite Laserlichtbehandlung erhalten. Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein LokalanÀsthetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.

Wenn Sie die Anwendung von PhotoBarr vergessen haben?

Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind fĂŒr das Funktionieren der Therapie notwendig. Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versĂ€umt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.

Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?

PhotosensitivitĂ€tsreaktionen sind hĂ€ufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf). Sie bestehen hauptsĂ€chlich aus Sonnenbrand-Ă€hnlichen Reaktionen, leichter Rötung der exponierten Haut, ĂŒblicherweise im Gesicht und an den HĂ€nden. FĂŒr 90 Tage nach der PhotoBarr

PhotosensitivitÀt-Hauttest

Injektion mĂŒssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schĂŒtzen. Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlĂ€ngern.

Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schĂŒtzen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen LichtĂŒberempfindlichkeitsreaktionen.

Direktes Sonnenlicht:

Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und VorhĂ€ngen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dĂ€mmen. Falls Sie tagsĂŒber ins Freie gehen (auch an bewölkten Tagen und beim Reisen in einem Fahrzeug), sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:

- bedecken Sie soviel Haut wie möglich, tragen Sie langarmige Hemden, Hosen, Socken, Schuhe, Handschuhe und einen Hut mit breiter Krempe

- schĂŒtzen Sie Ihre Augen mit einer dunklen Sonnebrille

Raumbeleuchtung:

- denken Sie daran, diese “Schutzkleidung” und die Sonnebrille zu Ihrem Arzttermin mitzunehmen. Sobald Sie die Injektion erhalten haben, leidenzugelassenSie unter LichtĂŒberempfindlichkeit.

Die direkte Exposition gegenĂŒber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnĂ€rztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte GlĂŒhbirnen oder Neonröhren.

Um den natĂŒrlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen. Sie mĂŒssen sich nicht in abgedunkelten RĂ€umen aufhalten.

Ca. 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion sollten SielÀngerdie Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut testen.

Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:

Setzen Sie eine kleine HautflÀche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.

Schneiden Sie eine Öffnung mit einemnichtDurchmesser von 5 cm in eine PapiertĂŒte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).

Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.

  • Falls keines dieser Symptome an der exponierten FlĂ€che auftritt, können Sie langsam Ihre normalen AktivitĂ€ten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen. Allerdings sollten Sie sich in der Mittagszeit nicht zu sehr der Sonne aussetzen.
  • Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich fĂŒr weitere zwei Wochen vor hellem Licht

schĂŒtzenArzneimittelund dann den Hauttest wiederholen.

Falls Sie in einem Gebiet mit stĂ€rkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, mĂŒssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenĂŒber Licht und mĂŒssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort:

  • wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken. Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen
  • wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.

Die HĂ€ufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr hÀufig:

in mehr als 1 von 10 Anwendern

HĂ€ufig:

in 1

- 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich:

in 1

- 10 von 1.000 Anwendern

Selten:

in 1

- 10 von 10.000

Anwendern

Sehr selten:

in weniger als 1 von

10.000 Patienten

Nicht bekannt:

HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten

 

nicht abschÀtzbar.

 

Sehr hÀufige Nebenwirkungen

  • Fieber
  • LichtĂŒberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 3)
  • Erbrechen, Übelkeit
  • Verengung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, die Schmerzen verursachen
  • Verstopfung, Dehydrierung

HĂ€ufige Nebenwirkungen

  • RĂŒckenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Schmerzen aufgrund der Behandlung
  • Kopfschmerzen, NervositĂ€t, KribbelgefĂŒhle, Schlafprobleme
  • Harter Bauch, Bauchschmerzen, Bluterbrechen
  • Erkrankungen der Speiseröhre, wie GeschwĂŒre, EngegefĂŒhl oder Reizung
  • DurchfĂ€lle, Teerstuhl, Halsschmerzen, Schluckauf, Aufstoßen
  • FlĂŒssigkeitsansammlung im Thorax, Thoraxschmerzen, schneller Herzschlag, Atemnot, KrĂ€mpfe durch hohes Fieber, SchĂŒttelfrost
  • Gewichtsverlust, Appetitverlust, MĂŒdigkeit, Geschmacksverlust
  • HautgeschwĂŒre, Ausschlag, Jucken, Nesselsucht, HautverfĂ€rbungen, Wunden, Narben, GewebsabnormalitĂ€ten, Pickel, kleine Hautzysten, trockene und rissige Haut.zugelassenlĂ€nger

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungennicht

  • Atemnot, verringerte Blutsauerstoffwerte, ErstickungsanfĂ€lle, Schwellungen der Atemwege, FlĂŒssigkeitsansammlungen in den Atemwegen, Atemnot bei körperlicher AktivitĂ€t, keuchende/pfeifende Atmung, Husten mit Auswurf, Bluthusten, verstopfte Nase
  • LungenentzĂŒndung, Sinusinfektionen
  • Thoraxschmerzen oder HerzanfĂ€lle, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, EngegefĂŒhl auf der Brust
  • abnormale Blutwerte, Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, niedrige Kaliumspiegel
  • Blutungen, Blutverluste, vermehrt blaue Flecken
  • GynĂ€komastie bei MĂ€nnern, Harnverhaltung, Temperaturintoleranz, kalte SchweißausbrĂŒche, nĂ€chtliche SchweißanfĂ€lle
  • Schwellungen, Schmerzen, Muskelschmerzen im Brustkorbbereich, Gelenksteife, FersenentzĂŒndung
  • KrampfanfĂ€lle, Ruhelosigkeit, SchwindelgefĂŒhle, TaubheitsgefĂŒhle, Erröten, SchwĂ€chegefĂŒhl, Unwohlsein.
  • Gehörverlust, Klingeln in den Ohren, Schwellung der Augen, Augenschmerzen,
  • Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle, Pilzinfektion der NĂ€gel, Hautinfektionen, Blasen, juckende Haut, Keloidnarben, Narbenschmerzen, Schorfbildung, Hautwarzen, abnormales Haarwachstum

Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit

Was PhotoBarr enthÀlt

  • Verletzung des Darms, anormale Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre
  • allergische Reaktion
  • Blutgerinnsel in den BlutgefĂ€ĂŸen, Verschluss von BlutgefĂ€ĂŸen, VenenentzĂŒndung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenĂŒber Licht und mĂŒssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort:

  • wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken. Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen
  • wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.

Die HĂ€ufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr hÀufig:

in mehr als 1 von 10 Anwendern

HĂ€ufig:

in 1

- 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich:

in 1

- 10 von 1.000 Anwendern

Selten:

in 1

- 10 von 10.000

Anwendern

Sehr selten:

in weniger als 1 von

10.000 Patienten

Nicht bekannt:

HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten

 

nicht abschÀtzbar.

 

Sehr hÀufige Nebenwirkungen

  • Fieber
  • LichtĂŒberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 3)
  • Erbrechen, Übelkeit
  • Verengung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, die Schmerzen verursachen
  • Verstopfung, Dehydrierung

HĂ€ufige Nebenwirkungen

  • RĂŒckenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Schmerzen aufgrund der Behandlung
  • Kopfschmerzen, NervositĂ€t, KribbelgefĂŒhle, Schlafprobleme
  • Harter Bauch, Bauchschmerzen, Bluterbrechen
  • Erkrankungen der Speiseröhre, wie GeschwĂŒre, EngegefĂŒhl oder Reizung
  • DurchfĂ€lle, Teerstuhl, Halsschmerzen, Schluckauf, Aufstoßen
  • FlĂŒssigkeitsansammlung im Thorax, Thoraxschmerzen, schneller Herzschlag, Atemnot, KrĂ€mpfe durch hohes Fieber, SchĂŒttelfrost
  • Gewichtsverlust, Appetitverlust, MĂŒdigkeit, Geschmacksverlust
  • HautgeschwĂŒre, Ausschlag, Jucken, Nesselsucht, HautverfĂ€rbungen, Wunden, Narben, GewebsabnormalitĂ€ten, Pickel, kleine Hautzysten, trockene und rissige Haut.zugelassenlĂ€nger

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

  • Atemnot, verringerte Blutsauerstoffwerte, ErstickungsanfĂ€lle, Schwellungen der Atemwege, FlĂŒssigkeitsansammlungen in den Atemwegen, Atemnot bei körperlicher AktivitĂ€t, keuchende/pfeifende Atmung, Husten mit Auswurf, Bluthusten, verstopfte Nase
  • LungenentzĂŒndung, Sinusinfektionen
  • Thoraxschmerzen oder HerzanfĂ€lle, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, EngegefĂŒhl auf der Brust
  • abnormale Blutwerte, Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, niedrige Kaliumspiegel
  • Blutungen, Blutverluste, vermehrt blaue Flecken
  • GynĂ€komastie bei MĂ€nnern, Harnverhaltung, Temperaturintoleranz, kalte SchweißausbrĂŒche, nĂ€chtliche SchweißanfĂ€lle
  • Schwellungen, Schmerzen, Muskelschmerzen im Brustkorbbereich, Gelenksteife, FersenentzĂŒndung
  • KrampfanfĂ€lle, Ruhelosigkeit, SchwindelgefĂŒhle, TaubheitsgefĂŒhle, Erröten, SchwĂ€chegefĂŒhl, Unwohlsein.
  • Gehörverlust, Klingeln in den Ohren, Schwellung der Augen, Augenschmerzen,
  • Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle, Pilzinfektion der NĂ€gel, Hautinfektionen, Blasen, juckende Haut, Keloidnarben, Narbenschmerzen, Schorfbildung, Hautwarzen, abnormales Haarwachstum nicht

Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit

  • Lungeninfektionen
  • verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen
  • Katarakt (AugenlinsentrĂŒbung)
  • Verletzung des Darms, anormale Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre

Was PhotoBarr enthÀlt

  • allergische Reaktion
  • Blutgerinnsel in den BlutgefĂ€ĂŸen, Verschluss von BlutgefĂ€ĂŸen, VenenentzĂŒndung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschĂŒtzt werden. Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der rekonstituierten Lösung konnte bei 23 °C fĂŒr 3 Stunden nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

zugelassen

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhaltzugelassenvor Licht zu schĂŒtzen.

Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschĂŒtzt werden. Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der rekonstituierten Lösung konnte bei 23 °C fĂŒr 3 Stunden nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

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Weitere Informationen

- Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium.nicht1 DurchstechflaschelÀnger enthÀlt 15 mg Porfimer-Natrium. - Nach der Rekonstitution enthÀlt jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind SalzsÀure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie PhotoBarrArzneimittelaussieht und Inhalt der Packung

PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande

Hersteller:

Axcan Pharma SAS, Route de BĂ», 78550 Houdan, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfĂŒgbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PhotoBarr 75 mg Pulver fĂŒr Injektionslösung

Porfimer-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spĂ€ter nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

 

1.

Was ist PhotoBarr und wofĂŒr wird es angewendet?

 

2.

Was mĂŒssen Sie vor der Anwendung von PhotoBarr beachten?

3.

Wie ist PhotoBarr anzuwenden?

zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist PhotoBarr aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

 

 

1.

WAS IST PHOTOBARR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendetlÀngerwird. Diese Behandlung wurde entwickelt, um abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.

PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in

PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen VerÀnderungen,

die das Risiko fĂŒr die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre

empfohlen.

nicht

Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium. 1 DurchstechflaschelÀngerenthÀlt 75 mg Porfimer-Natrium. Nach der Rekonstitution enthÀlt jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind SalzsÀure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt dernichtPackung

PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.

PharmazeutischerArzneimittelUnternehmer:

Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande

Hersteller:

Axcan Pharma SAS, Route de BĂ», 78550 Houdan, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Porfimer-Natrium
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Pinnacle Biolgics
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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