Pioglitazon STADA 15 mg Tabletten

Pioglitazon Stada enthält Pioglitazon. Das ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon Stada die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird die Wirkung von Pioglitazon Stada 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben überprüfen.

Pioglitazon Stada kann allein oder in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff angewendet werden. Diese sind ebenfalls Arzneimittel zur Einnahme bei Diabetes.

Pioglitazon Stada kann auch in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Pioglitazon Stada darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Pioglitazon Stada sind
• wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben
• wenn Sie an Blasenkrebs leiden oder jemals gelitten haben
• wenn Sie Blut im Urin haben, was von Ihrem Arzt nicht abgeklärt wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pioglitazon Stada ist erforderlich

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen

• wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind
• wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes)
• wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazon Stada einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden
• wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon Stada beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie Pioglitazon Stada zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pioglitazon Stada mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Pioglitazon Stada die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:

• Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis von Pioglitazon Stada muss möglicherweise angepasst werden.

Bei Einnahme von Pioglitazon Stada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit

• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen
• wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Baby zu stillen.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pioglitazon Stada wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pioglitazon Stada

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pioglitazon Stada daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie 1-mal täglich eine Tablette ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Stada nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Pioglitazon Stada in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazon Stada in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle, dass Ihre Leber normal funktioniert.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Pioglitazon Stada fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon Stada eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Stada vergessen haben

Nehmen Sie Pioglitazon Stada täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Stada abbrechen

Pioglitazon Stada sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon Stada beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pioglitazon Stada Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insbesondere die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen traten bei Patienten auf:

Herzinsuffizienz trat häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) bei Patienten auf, die Pioglitazon in Kombination mit Insulin einnahmen. Anzeichen dafür sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, suchen Sie sofort medizinischen Rat, vor allem, wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

Blasenkrebs trat gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) bei Patienten auf, die Pioglitazon einnahmen. Die Anzeichen dafür umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Lokale Schwellungen (Ödeme) traten ebenfalls sehr häufig bei Patienten auf, die Pioglitazon in Kombination mit Insulin einnahmen. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Über Knochenbrüche wurden häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) bei Patientinnen berichtet, die Pioglitazon einnahmen. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.

Über verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) wurde ebenfalls bei Patienten berichtet, die Pioglitazon einnahmen. Wenn Sie dieses Anzeichen zum ersten Mal feststellen, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Auch wenn Sie bereits verschwommen sehen und sich dieses Symptom verschlimmert, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.

Weitere Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Gewichtszunahme
• Atemwegsinfektion
• Taubheitsgefühl
• Sehstörungen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Schlaflosigkeit (Insomnie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erhöhung der Leberenzymwerte.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten aufgetreten, die Pioglitazon in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerz
• Benommenheit
• Flatulenz
• Gelenkschmerzen
• Impotenz
• Blut im Harn
• geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen
• Rückenschmerzen
• Kurzatmigkeit.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schwindel (Vertigo)
• Schwitzen
• Müdigkeit
• Zucker im Harn, Eiweiß im Harn
• vermehrter Appetit
• erhöhte Enzymwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pioglitazon Stada enthält

Der Wirkstoff ist Pioglitazon.

1 Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

1 Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

1 Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium, Magnesiumstearat.

Wie Pioglitazon Stada aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache, abgeschrägte Tabletten mit der Prägung 'TZ 15' auf einer Seite. Weiße, runde, flache, abgeschrägte Tabletten mit der Prägung 'TZ 30' auf einer Seite. Weiße, runde, flache, abgeschrägte Tabletten mit der Prägung 'TZ 45' auf einer Seite.

Pioglitazon Stada 15 mg und 30 mg sind in Packungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pioglitazon Stada 45 mg ist in Packungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Stada Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:

Pioglitazon STADA 15 mg: 1-30952

Pioglitazon STADA 30 mg: 1-30953

Pioglitazon STADA 45 mg: 1-30954

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Pioglitazone EG

Italien: Pioglitazone EG

Deutschland: Pioglitazon Stada

Portugal: Pioglitazona Ciclum

Slowakei: Pioglitazon Stada

Spanien: Pioglitazona Stada

Tschechien: Pioglitazon Stada

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.