Piosaga 45 mg Tabletten

Piosaga enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Piosaga die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Piosaga wirkt.

Piosaga kann allein oder in Kombination mit Metformin und / oder einem Sulfonylharnstoff angewendet werden. Dies sind ebenfalls Arzneimittel zur Einnahme bei Diabetes.

Piosaga kann auch in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Piosaga darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich/allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.
• wenn Sie an Blasenkrebs leiden oder jemals gehabt haben.
• wenn Sie Blut im Urin haben und dies noch nicht von Ihrem Arzt untersucht wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piosaga ist erforderlich,

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen,

• wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
• wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
• wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Piosaga einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
• wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Piosaga beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Piosaga und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Wenn Sie Piosaga zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Piosaga zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Piosaga die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen. Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:

• Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Piosaga muss möglicherweise angepasst werden.

Einnahme von Piosaga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft, Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,

• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piosaga

Piosaga enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Piosaga daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 45 mg Pioglitazon ein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piosaga nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Piosaga kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie Piosaga in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Piosaga in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Piosaga fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Piosaga eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Piosaga vergessen haben

Nehmen Sie Piosaga täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Piosaga abbrechen

Piosaga sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Piosaga beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Piosaga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insbesondere sind die folgenden Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Herzinsuffizienz wurde häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patienten berichtet die Pioglitazon zusammen mit Insulin eingenommen haben. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre sind, sollten Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen.

Blasenkrebs wurde gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bei mit Pioglitazon behandelten Patienten berichtet. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, oder ein plötzlicher Harndrang. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken sollten Sie bald möglichst mit Ihrem Arzt sprechen.

Lokale Schwellungen (Ödeme) wurden ebenfalls häufig bei Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit Insulin einnehmen, berichtet. Wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken sollten Sie bald möglichst mit Ihrem Arzt sprechen.

Knochenbrüche wurden häufig (1von 10 Behandelte von 100) bei weiblichen Patienten, die Pioglitazon einnehmen, berichtet. Wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken sollten Sie bald möglichst mit Ihrem Arzt sprechen.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) wurde ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet. Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Piosaga aufgetreten:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Gewichtszunahme
• Atemwegsinfektion
• Taubheitsgefühl
• Sehstörungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Schlaflosigkeit (Insomnie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhung der Leberenzymwerte

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten aufgetreten sind, die Pioglitazon in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerz
• Benommenheit
• Flatulenz
• Gelenkschmerzen

• Impotenz
• Geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen
• Rückenschmerzen
• Kurzatmigkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schwindel (Vertigo)
• Schwitzen
• Müdigkeit
• Zucker im Harn, Eiweiss im Harn
• Vermehrter Appetit
• Erhöhte Enzymwerte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Piosaga enthält

• Der Wirkstoff ist Pioglitazon. Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Carmellose- Calcium und Magnesiumstearat.

Wie Piosaga aussieht und Inhalt der Packung

Piosaga Tabletten sind weiße, runde, flache, abgeschrägte Tabletten mit 8 mm Durchmesser und der

Markierung ‘TZ45’ auf einer Seite.

Die Tabletten stehen in Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten zur Verfügung.

Auf den Blisterpackungen der Packungsgrößen 14, 28, 56, 84 and 98 Tabletten sind die Wochentagsabkürzungen (Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So) aufgedruckt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alchemia Limited

5th Floor, 86 Jermyn Street London, SW1Y 6AW Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.