Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Rapilysin darf nicht angewendet werden
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wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
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wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z.B. Warfarin).
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wenn Sie einen Gehirntumor, Gefäßmissbildungen oder Ausbuchtungen der Gefäßwände (Aneurysmen) im Gehirn haben.
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wenn Sie andere Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko haben.
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wenn Sie einen Hirnschlag erlitten haben.
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wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
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wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
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wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben.
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wenn Sie erweiterte Blutgefäße in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) haben (häufig verursacht durch Lebererkrankungen).
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wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
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wenn Sie an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Herzbeutels oder einer Infektion des Herzmuskels (bakterielle Endokarditis) leiden.
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wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, Operationen oder Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutungen
Als häufigste Nebenwirkung von Rapilysin treten Blutungen auf. Deshalb darf Rapilysin nur in Anwesenheit und unter Anleitung eines in der Notfallbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Achten Sie sorgfältig auf mögliche Blutungsstellen (z.B. Einstichstellen). Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.
Das mit einer Rapilysin Behandlung verbundene Risiko kann sich erhöhen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
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Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn
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systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg
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Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Bereich der Harn- oder Geschlechtsorgane innerhalb der letzten 10 Tage
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hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe oder Vorhofflimmern)
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septische Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (septische Thrombophlebitis) oder verschlossene Blutgefäße an einer infizierten Stelle
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Alter über 75 Jahre
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alle weiteren Umstände, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen
Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.
Für die Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg liegen derzeit nur wenige Erfahrungen vor.
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen. Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.
Wiederholte Anwendung
Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor. Deshalb wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen. Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher nicht festgestellt.
Anwendung bei Kindern
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.
Anwendung von Rapilysin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
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Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.
Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor. Deshalb soll Rapilysin nur in lebensbedrohlichen Situationen eingesetzt werden. Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Rapilysin in die Muttermilch übergeht. Die Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Behandlung verworfen werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.