Autor: Almirall


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Refobacin - Creme ist ein Breitbandantibiotikum.

Refobacin - Creme enthält als Wirkstoff das Breitbandantibiotikum Gentamicin. Seine Wirksamkeit besteht in der Abtötung der Bakterien, die auf der Haut Infektionen, Entzündungen und Eiterungen verursachen können. Der Wirkstoff ist in einer hautverträglichen Cremegrundlage enthalten.

Refobacin - Creme dient zur lokalen Behandlung von kleinflächigen Hauterkrankungen, die durch bakterielle Infektionen bedingt sind, z.B.:

  • bakteriell infizierte Ekzeme
  • eitrige Hautausschläge (Haarbalgentzündung, Furunkel, Karbunkel, Abszess, Eiterflechte, Blasensucht bei Neugeborenen,
  • bestimmte fleckenhafte Hautveränderung (Erythrasma),
  • Unterschenkelgeschwür,
  • infizierte Wunden.
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Refobacin - Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gentamicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Refobacin – Creme darf nicht bei Verbrennungen eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Refobacin – Creme anwenden.

Refobacin - Creme ist nicht zur Anwendung an Auge und Schleimhäuten bestimmt.

Verwenden Sie Refobacin - Creme nur an den erkrankten Hautstellen in der Dosierung und für die Dauer, die Ihr Arzt verordnet hat. Sollte nach einwöchiger Behandlung keine Besserung eingetreten sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie bei Überwuchern von gegen Gentamicin- unempfindlichen Keimen (z.B. Pilze) ist bei länger dauernder Anwendung die Therapie abzubrechen.

Reste der Creme dürfen keinesfalls ohne ärztliche Anordnung bei anderen Hauterkrankungen verwendet werden.

Patienten mit einer bestehenden Überempfindlichkeit auf ähnliche Antibiotika wie z.B. Neomycin können auch auf Gentamicin allergisch reagieren.

Die Aufnahme von Gentamicin aus der Creme kann erhöht werden, wenn Refobacin - Creme großflächig eingesetzt wird, insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Anwendung auf der geschädigten Haut. Ein dicht abschließender Verband erhöht zusätzlich die Resorption. Unter diesen Bedingungen können möglicherweise unerwünschte Wirkungen, wie sie nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe von Gentamicin auftreten, vorkommen.

Bei der Behandlung mit Refobacin - Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung.

Anwendung von Refobacin - Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Refobacin - Creme mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei großflächiger Anwendung besteht die Möglichkeit, dass relevante Mengen Gentamicinsulfat in die Blutbahn aufgenommen werden. Dies ist bei einer eventuellen zusätzlichen Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die ähnliche Nebenwirkungen haben können wie Gentamicin, und bei der Gabe von Arzneimitteln zur Muskelentspannung zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gentamicin kann die Plazentaschranke durchdringen und im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen erreichen.

Es sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Refobacin verzichtet werden und eine Anwendung im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen

Gentamicin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Ist eine Anwendung von Refobacin - Creme in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Refobacin – Creme enthält Cetylstearylalkohol und Propylenglycol

Cetylstearylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Refobacin - Creme auf die erkrankten Hautstellen dünn auftragen.

Refobacin – Creme wird zwei- bis dreimal täglich angewendet. Ist ein Verband erforderlich, wird Refobacin - Creme auf Mull gestrichen, wobei der Verband nur einmal täglich gewechselt werden muss.

Die Anwendung von Refobacin - Creme sollte auf wenige Tage begrenzt werden.

Refobacin wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen aufgrund fehlender Daten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refobacin - Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10

Behandelte von 1.000

 

 

 

Selten:

1 bis 10

Behandelte von 10.000

 

 

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

 

 

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

 

 

 

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kann es gelegentlich örtlich zu Reizerscheinungen der Haut (Rötung, Brennen, Juckreiz) kommen. Nach großflächiger Anwendung bei ausgedehnten Hautdefekten können die Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf und damit verbundene Nebenwirkungen (Gleichgewichtsstörungen, Gehör- und Nierenschädigung) nicht ausgeschlossen werden.

Die topische Anwendung von Gentamicinsulfat kann das Risiko einer raschen Resistenzentwicklung mit sich bringen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch sollte Refobacin - Creme innerhalb von 6 Monaten verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Refobacin - Creme enthält:

Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat

1 g Creme enthält: 1,67 mg Gentamicinsulfat (entspricht 1 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser; Propylenglycol; weißes Vaselin; Cetylstearylalkohol; dickflüssiges Paraffin; Polysorbat 40; mittelkettige Triglyceride; Glycerolmonostearat 40-55 %; Propylenglycolmonopalmitostearat; hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Refobacin - Creme aussieht und Inhalt der Packung:

Refobacin - Creme ist eine fast weiße Creme. Packungsgrößen: Aluminiumtuben mit 15 g und 150 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek Deutschland

Telefon: 0049 - 40 7 27 04-0

Telefax: 0049 - 40 7 22 92 96 info@almirall.de

Z.Nr.: 13258

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

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