Gentamicin Sandoz 160 mg - Ampullen

Das Präparat ist bei einer Reihe von Infektionen, hervorgerufen durch gentamicin-empfindliche Erreger angezeigt. Dazu gehören:

• Infektionen der Atemwege, wie Lungenentzündung, besonders wiederkehrende Formen, Vorbeugung einer Lungenentzündung bei Einführung einer Sonde in die Luftröhre
• Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane, wie Nierenbeckenentzündung, Blasenentzündung, Harnröhrenentzündung und Entzündung der Prostata, einschließlich Infektionen die durch Stämme verursacht werden, die gegen Penicillin und andere Antibiotika resistent sind
• schwere oder tiefer liegende bakterielle Infektionen des Auges
• Therapie von Infektionen bei schweren Verbrennungen
• lebensbedrohliche (septische) Allgemeininfektionen

Gentamicin Sandoz kann im Sinne einer kalkulierten Antibiotikatherapie auch als Kombinationsbehandlung zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, sowie bei abwehrgeschwächten Patienten verwendet werden.

Gentamicin Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin bzw. Aminoglykoside und/oder Konservierungsmittel (Paragruppenallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile von Gentamicin Sandoz sind.
• wenn Sie Asthmatiker mit Sulfit-Überempfindlichkeit sind (aufgrund des Gehaltes an Sulfit darf Gentamicin Sandoz nicht gegeben werden).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gentamicin Sandoz ist erforderlich,

• bei eingeschränkter Nierenfunktion
• bei Patienten mit Erkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z.B. Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit)
• bei Patienten im fortgeschrittenem Alter

Bei Vorschädigung des Gleichgewichtssinns und/oder Gehörorgans dürfen Aminoglykoside nur bei lebensnotwendiger Behandlung verabreicht werden.

Die gleichzeitige oder unmittelbar nachfolgende Verabreichung anderer gehör- und/oder nierenschädigender Arzneimittel sollte vermieden werden.

Während der Therapie mit Gentamicin Sandoz empfiehlt es sich, regelmäßig Nierenfunktionsprüfungen (Serumkreatinin und Kreatinin-Clearance) - insbesonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - vorzunehmen, sowie Kontrollen des Gleichgewichtssinns und der Gehörfunktion (insbesondere bei Patienten mit bestehender Innonenohrschädigung), der Leberwerte und des Blutbildes durchzuführen.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (täglich ca. 1-2 l bei entsprechender Harnausscheidung) ist unter einer Aminoglykosid-Therapie zu gewährleisten.

Bei reduzierter Nierenfunktion ist die Dosierung und/oder die Dosierungsintervalle dem Grad der Nierenfunktionsstörung anzupassen. Bei Patienten mit instabiler Nierenfunktion (z.B. Intensivpflege, schweren Verbrennungen, Blutvergiftung (Sepsis), Gehirnhautentzündung (Meningitis) und Blutwäsche) sowie bei Patienten mit verändertem Verteilungsvolumen (Neugeborene, Säuglinge) erhöht die Überwachung der Gentamicin-Serumspiegel die Therapiesicherheit.

Wenn während oder kurz nach der Behandlung schwere und/oder blutige Durchfälle auftreten muss umgehend ein Arzt kontaktiert werden und gegebenenfalls die Therapie mit Gentamicin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bei einer allergischen Reaktion ist das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt zu informieren. Er wird eine entsprechende weitere Behandlung einleiten. Bei toxischen Reaktionen oder im Falle einer Überdosierung kann Gentamicin Sandoz mit Hilfe der Blutwäsche (Hämodialyse) beschleunigt aus dem Körper entfernt werden (mit der so genannten Peritonealdialyse erfolgt die Entfernung langsamer und unregelmäßig).

Eine erneute Aminoglykosid-Therapie unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Aminoglykosid-Behandlung ist zu vermeiden, ein therapiefreies Intervall soll 7-14 Tage betragen.

Bei Anwendung von Gentamicin Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt.

Durch die gleichzeitige Verabreichung mit anderen ohr- und/oder nierenschädigenden Substanzen wie

• andere Aminoglykoside,
• ältere Cephalosporine (Beta-Laktam-Antibiotika),
• Amphotericin B (Pilzmittel),

• Colistin (Polymyxin-Antibiotikum),
• Vancomycin (Glykopeptid-Antibiotikum),
• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems),
• Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren),
• Narkotika wie z.B. Methoxyfluran oder
• bestimmte Entwässerungsmittel (Diuretika) wie Furosemid und Etacrynsäure

wird die ohr- und/oder nierenschädigende Wirkung von Gentamicin Sandoz verstärkt.

Die gleichzeitige Verabreichung mit anderen neuromuskulär blockierenden Substanzen kann zu einer Verstärkung der neuromuskulären Blockade (Blockade der Nerven- und Muskelfunktionen) führen.

Zu beachten ist, dass mit anderen Aminoglykosidantibiotika eine (teilweise) Kreuzallergie besteht.

Penicilline und Aminoglykoside wirken zusammen und können, aufgrund ihrer guten Verträglichkeit, in Kombination günstig bei schweren Infektionen eingesetzt werden. Jedoch soll Gentamicin Sandoz wegen der möglichen chemischen Inaktivierung bei der Kombinationstherapie nicht mit einem Betalaktamantibiotikum in einer Injektionsspritze gemischt verabreicht werden.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist daher abzusehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gentamicin Sandoz passiert die Plazentaschranke. Es liegen keine kontrollierten Studien beim Menschen vor, jedoch gibt es Berichte über vollständige, nicht umkehrbare, beidseitige angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Aminoglykoside, einschließlich Gentamicin Sandoz erhielten.

Aus diesem Grund soll Gentamicin Sandoz im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht gegeben werden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft darf Gentamicin Sandoz nur in lebensbedrohlichen Situationen und wenn andere Antibiotika nicht gegeben werden können, verabreicht werden (strenge Indikationsstellung, Nutzen-Risiko-Abwägung).

Stillzeit

Wird Gentamicin Sandoz in der Stillperiode gegeben, so ist, da die Substanz in die Muttermilch übergeht, die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gentamicin Sandoz

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Natrium-meta-bisulfit: Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Gentamicin Sandoz ist ein Arzneimittel, welches ausschließlich in Krankenhäusern eingesetzt wird und nur von qualifiziertem Personal verabreicht werden darf.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (12 – 18 Jahre):

• Die tägliche empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 – 18 Jahre) beträgt 3-6 mg/kg Körpergewicht/Tag in (bevorzugt) 1 Einzeldosis oder 2 Einzeldosen.
• Bei septischen Infektionen - siehe Tabelle.

Maximale Tagesdosis in mg von Gentamicin verteilt auf 1-2 Gaben/Tag bei septischen Infektionen:

Erwachsene		Serumkreatinin (mg/dl) bis
Alter (Jahre)	Gewicht (kg)	0,7	1,3	2,0	3,5	5,0

Die angegebenen Dosen gelten für schlanke Männer - für Frauen und fettleibige Männer sind die Dosen um durchschnittlich 15 % (ca. 80 mg/d) zu reduzieren.

Kinder (0-12 Jahre):

• Die tägliche empfohlene Dosierung bei Kindern (2–12 Jahre) beträgt 3-6 mg/kg Körper- gewicht/Tag in (bevorzugt) 1 Einzeldosis oder 2 Einzeldosen.
• Die tägliche empfohlene Dosierung bei Kleinkindern (28 Tage bis 23 Monate) beträgt 4,5 – 7,5 mg/kg Körpergewicht/Tag in (bevorzugt) 1 Einzeldosis oder 2 Einzeldosen.
• Die tägliche Dosierung bei Neugeborenen (0–27 Tage) beträgt 4-7 mg/kg Körpger- gewicht/Tag; aufgrund der längeren Halbwertszeit in 1 Einzeldosis.

Einmal tägliche Gabe:

Klinische Studien haben gezeigt, dass Gentamicin Sandoz wie auch andere Aminoglykosidantibiotika ohne Einbuße des klinisch-therapeutischen Erfolges einmal täglich verabreicht werden kann. Dies wird durch den langdauernden postantibiotischen Effekt der Substanz ermöglicht (d.h. das Keimwachstum wird noch einige Zeit nach Ausschwemmen der Substanz aus Serum und Gewebe gehemmt). Neue in-vitro- und in-vivo-Studien zeigen außerdem, dass die Aufnahme von Aminoglykosiden in die Nierenrinde durch die Kapazität der Zellrezeptoren begrenzt ist. Folglich wird bei kurzfristig hohen Serumkonzentrationen (nach einer einmaligen Tagesdosis) weniger Aminoglykosid in den Tubuluszellen gespeichert als bei niedrigem, aber über lange Zeit bestehendem Serumspiegel. Aus diesen Untersuchungen kann, obwohl der klinische Nachweis noch nicht erbracht wurde, angenommen werden, dass die tägliche Einmaldosis das nephrotoxische Potential der Aminoglykoside vermindert. Verabreicht

man Gentamicin gemeinsam mit anderen Antibiotika, so sind die Kombinationspartner nach dem für sie üblichen Dosierungsschema zu applizieren.

Wann ist von der Einmaldosierung abzuraten?

Bei abwehrschwachen Patienten (z.B. Patienten mit Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen), unter Chemotherapie, AIDS-Patienten) sowie bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Wochen sollte die erforderliche Tagesdosis auf 2 Einzeldosen verteilt werden, da bei diesen Patientengruppen noch nicht ausreichend klinische Studien über die Einmaldosierung vorliegen.

Blutspiegelkontrollen:

Am 2., aber zumindest am 3. Tag der Therapie sollte eine Aminoglykosidspiegelbestimmung erfolgen. Ein Monitoring der Serumkonzentrationen der Aminoglykoside zur Dosierungsanpassung wird bei allen Patienten empfohlen, im Besonderen bei Älteren, Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, um adäquate Spiegel zu gewährleisten und potentiell toxische Spiegel zu vermeiden. Länger dauernde Spitzenspiegel über 10 – 12 µg/ml, sowie Talspiegel über 2 µg/ml sollten vermieden werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll die empfohlene Tagesdosis herabgesetzt und an die Nierenfunktion angepasst werden.

Bei Patienten mit chronisch stabiler Niereninsuffizienz kann nach einer Initialdosis von 1 - 1,5 mg/kg Köpergewicht die Dosierung nach folgendem Schema ausgerichtet werden:

Dosierung bei chronisch stabiler Niereninsuffizienz

Kreatinin-Clearence	Serumkreatinin	Alle weiteren Dosen	Dosierungs-
(ml/min)	(mg/100 ml)	(% der Initialdosis)	intervall (h)
> 70	< 1,2
40 bis 69	2,2 bis 1,3
30 bis 39	3,0 bis 2,3
20 bis 29	4,2 bis 3,1
15 bis 19	6,0 bis 4,3
10 bis 14	8,5 bis 6,1
5 bis 9	12,0 bis 8,6

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse (Blutwäsche) angezeigt. In diesen Fällen sollte eine Nachdosierung unter Überwachung des Gentamicin-Serumspiegels erfolgen.

Dosierung bei Spezialindikationen:

Intratrachealer Instillation: 1 Ampulle zu 40 mg/ml, 6 x täglich, während einer Inspiration in den Tubus injizieren.

Schweren bakteriellen Infektionen des Auges: 1-2 x täglich 20-40 mg Gentamicin subkonjunktival.

Art der Anwendung:

Zur intravenösen bzw. intramuskulären Anwendung:

Bei Einmalgabe ist Gentamicin als 20 – 60 minütige Kurzinfusion in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung zu verabreichen, sonst auch als intramuskuläre (bevorzugt in den Gesäßmuskel) oder als langsame intravenöse Injektion.

Zur Pneumonieprophylaxe wird Gentamicin intratracheal instilliert.

Bei schweren Infektionen des Auges wird Gentamicin subkonjunktival verabreicht.

Nur klare, farblose Lösungen verwenden.

Dauer der Behandlung:

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Sie beträgt normalerweise zwischen 7 und 10 Tagen. Eine Therapiedauer über 14 Tage sollte möglichst nicht überschritten werden.

Gentamicin Sandoz sollte stets getrennt von anderen Medikamenten verabreicht werden. Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam- Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch- physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Kontrolluntersuchungen

Die Überwachung der Serumkonzentrationen von Gentamicin wird empfohlen, v. a. bei älteren Patienten, Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende eines Dosisintervalls („trough level“) entnommen. Trough level sollten 2 µg/ml Gentamicin bei 2 Einzeldosen bzw. 1 µg/ml bei 1 Einzeldosis nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Gentamicin Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Gentamicin besitzt einen engen Wirkungsbereich. Bei Anhäufung von Gentamicin im Körper (Kumulation) (z.B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs kommen. Nierenschädigungen treten bei Talspiegel über 4 mg/l auf.

Behandlung bei Überdosierung:

Im Fall einer Überdosierung soll Gentamicin Sandoz sofort abgesetzt und ein Arzt informiert werden. Er wird eine entsprechende Behandlung einleiten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamicin Sandoz kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) bzw. peritoneale Dialyse eliminiert werden. Bei neuromuskulärer Blockade ist die Gabe von Kalziumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gentamicin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihre Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Aminoglykosid-Antibiotika zeigen unter bestimmten Voraussetzungen schädigende Auswirkungen auf den Gehör- und Gleichgewichtsnerv und/oder nierenschädigende Wirkungen. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Allgemeinen bei länger anhaltender zu hoher

Gentamicin-Plasmakonzentration auf, meist infolge einer nicht an die Nierenfunktion angepassten Gentamicin-Dosierung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: erneute Infektionen mit einem Erreger (Superinfektionen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Verminderung oder Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen mit kleinfleckigen Hautblutungen, Verminderung von roten Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, bis hin zu sehr seltenen schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Kehlkopfschwellung (Larynxödem).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Empfindungsstörungen im Bereich der Extremitäten, besonders an den Händen oder im Mundbereich.

Sehr selten: Taubheitsgefühl, Hautprickeln, Muskelzittern und Krämpfe, neuromuskuläre Blockade (Blockade der Nerven- und Muskelfunktionen).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Anzeichen einer Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsorgans äußern sich in erster Linie in Form von Schwindel, Ohrenklingeln, unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Augen, Drehschwindel (Meniere-Syndrom) und Gleichgewichtsstörungen (Schädigung des Nervus vestibularis). Diese Störungen treten in etwa 2 % der Behandlungsfälle auf, sie werden vor allem in der 2. Behandlungswoche beobachtet.

Sehr selten: Im Vergleich dazu ist Hochtonschwerhörigkeit (Nervus cochlearis-Schäden) seltener, die nur in einzelnen Fällen zur Ertaubung führt.

Herzerkrankungen

Selten: erniedrigter oder erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Veränderung des Lungengewebes (Lungenfibrose).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Selten: Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, gesteigerter Speichelfluss, pseudomembranöse Colitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehender Anstieg von Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und Bilirubinkonzentrationen im Serum.

Erkrankungen des Nieren und Harnwege

Häufig: meist vorübergehende Nierenschäden. Eine mögliche Nierenschädigung durch Gentamicin Sandoz ist gekennzeichnet durch Schädigung der Nierenkörperchen und -kanälchen. Es kommt zu einem meist vorübergehenden Anstieg bestimmter Nierenwerte (Serumharnstoff und Kreatinin), in den Urin können darüber hinaus Eiweiß, weiße und rote Blutkörperchen übertreten.

Sehr selten: akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: lokale Schmerzen an der Injektionsstelle. Haarverlust.

Selten können die Kalium-, Kalzium- und Magnesiumkonzentration im Blut (Hypokaliämie, Hypokalziämie und Hypomagnesiämie) bei hochdosierter Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) erniedrigt sein.

Auf Grund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Vor Frost (unter 2°C) schützen. Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Ampulle nach "Verwendbar bis" bzw. "verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur klare, farblose Lösungen verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gentamicin Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Gentamicin. Eine Ampulle zu 2 ml enthält 160 mg Gentamicin als Sulfat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Natrium-meta-bisulfit, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gentamicin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Injektions- und Infusionslösung (klar, farblos) pH-Wert 3,0 – 5,0

Glasampulle (Glasart I) 5 x 2 ml Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 16.208

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010.