Revestive 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid. Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus Ihrem verbliebenen Darmabschnitt.

Revestive wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom angewendet. Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung, die infolge einer fehlenden Aufnahmefähigkeit von Nährstoffen und Flüssigkeiten durch den Darm (Gastrointestinaltrakt) auftritt. Dies wird oft durch eine (teilweise oder vollständige) operative Entfernung des Dünndarmes verursacht.

Revestive darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Teduglutid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin sind,
• wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden oder diese bei Ihnen vermutet wird,
• wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich der Leber, Gallenblase und Gallengänge, litten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revestive anwenden,

• wenn Sie unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leiden. Ihr Arzt wird dies beachten, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.

• wenn Sie unter besonderen Herzerkrankungen (betreffend ihr Herz und/oder der Blutgefäße) wie Bluthochdruck (Hypertonie) leiden oder wenn Sie ein schwaches Herz haben (Herzinsuffizienz). Die Beschwerden umfassen plötzliche Gewichtszunahme, geschwollene Knöchel und/oder Kurzatmigkeit.
• wenn Sie unter anderen schweren Erkrankungen leiden, die nicht ausreichend behandelt sind. Ihr Arzt wird dies bei der Verschreibung dieses Arzneimittels berücksichtigen.
• wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.

Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive

Bevor Sie mit derAnwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine Darmspiegelung (Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm untersucht werden). Dabei wird Ihr Arzt abklären, ob bei Ihnen Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) vorliegen und, sofern vorhanden, diese entfernen. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt diese Untersuchung während der ersten 2 Jahre nach Beginn der Behandlung jährlich und danach mindestens alle fünf Jahre wiederholt. Falls bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Darmpolypen gefunden werden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen fortgesetzt werden kann. Revestive sollte nicht angewendet werden, wenn während Ihrer Darmspiegelung eine Krebserkrankung festgestellt wird.

Während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms überwachen sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung Ihrer Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.

Kinder und Jugendliche

Die Nutzen und Risiken der Anwendung von Revestive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Einnahme/Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Revestive kann einen Einfluss darauf haben, wie andere Arzneimittel durch den Darm aufgenommen werden, und somit, wie gut diese wirken. Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Anwendung von Revestive nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen. Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive

Revestive enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie allergisch gegen Tetracyclin sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht. Die Dosis wird in ml pro Lösung angegeben.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis anhand Ihres Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie Revestive anzuwenden ist

Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan). Die Injektion kann eigenständig angewendet oder durch eine andere Person gegeben werden, z. B. durch Ihren Arzt, seine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren, muss Ihr Arzt oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft Sie in einer geeigneten Injektionstechnik schulen. Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal auf.

Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu Ihrer üblichen Zeit injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages. Wenden Sie nie mehr als eine Injektion pro Tag an. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt verursachen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig:

• Herzschwäche. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf beim Auftreten folgender Beschwerden: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen und Fieber auftreten.
• Darmverschluss (Blockade des Darms). Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Erbrechen und das Ausbleiben des Stuhlgangs auftreten.
• Verminderter Gallenfluss der Gallenblase und/oder Entzündung der Gallenblase. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, Juckreiz, dunkler Urin und heller Stuhl oder Schmerzen in der oberen rechten oder mittleren Bauchseite auftreten.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

• Ohnmachtsanfall. Wenn Ihr Herzschlag und die Atmung normal ist und Sie schnell wieder zu sich kommmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In allen anderen Fällen suchen Sie sobald als möglich medizinische Hilfe auf.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig ( kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Atemwegsinfektionen (jeder Infekt der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Atemwege oder der Lunge)
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit (Nausea), Schwellung des Stomas (künstlicher Darmausgang zur Darmentleerung), Erbrechen
• Rötung, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle
• Schwellung der Hände und/oder der Füße

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

• Grippe (Influenza)
• Verminderter Appetit
• Schlafstörung, Angstgefühle
• Taubheit und Kribbeln der Haut
• Hitzewallungen
• Husten, Kurzatmigkeit
• Ausschlag
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen beim Tasten/Abklopfen der Nierengegend, Nierenkoliken (Schmerzen im Rücken, in den Seiten oder in der Leistengegend, Blut im Urin, Fieber, Unwohlsein)
• Brustschmerzen, nächtliches Schwitzen
• Erhöhte Konzentration des C-reaktiven Proteins, die in den Ergebnissen der Bluttests beobachtet werden können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 3 Stunden bei 25 °C belegt.

Sie dürfen die Injektionslösung nicht verwenden, wenn sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei. Deponieren Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln in einem geeigneten durchstichsicheren Behälter.

Was Revestive enthält

• Der Wirkstoff ist Teduglutid. Eine Durchstechflasche enthält 5 mg Teduglutid. Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg Teduglutid in 0,5 ml Lösung, entsprechend einer Konzentration von 10 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
• Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.

Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung

Revestive besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5 mg Pulver pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).

Packungsgröße mit jeweils 28 Durchstechflaschen und Fertigspritzen sowie 6 Spritzenkolben.

Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer

NPS Pharma Holdings Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel.: +800 6774 4357

Hersteller

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Hinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive

Wichtige Informationen:

• Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.
• Revestive ist zur Injektion unter die Haut bestimmt (subkutane Injektion).
• Injizieren Sie Revestive unter keinen Umständen in die Venen (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär).
• Bewahren Sie Revestive für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen Revestive nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Unter 25 °C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 3 Stunden bei 25 °C belegt.
• Sie dürfen Revestive nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem Kanülenabwurfbehälter.

Bestandteile in der Revestive-Packung:

• 28 Durchstechflaschen mit 5 mg Teduglutid als Pulver
• 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
• 6 Spritzenkolben

Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material:

• Rekonstitutionsnadeln (Größe 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm))
• 1-ml-Injektionsspritzen (mit einer 0,02 ml oder kleineren Skala). Dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Größe 26G, Länge " (0,45 x 16 mm))
• Feuchttücher mit Alkohol
• Alkoholtupfer
• Ein durchstichsicherer Behälter für die sichere Aufbewahrung von benutzten Spritzen und Nadeln.

HINWEIS: Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben und waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie fortfahren.