Rohypnol darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Flunitrazepam, die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an Myasthenia gravis (einer krankhaften Muskelschwäche) erkrankt sind.
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wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege („Schlafapnoe-Syndrom“, respiratorische Insuffizienz) oder
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wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden (Gefahr einer krankhaften Hirnveränderung (Enzephalopathie)).
Ferner darf der Arzt Rohypnol bei Schock, akuter Alkoholvergiftung oder einer Vergiftung mit anderen beruhigend wirkenden Stoffen nicht verabreichen.
Kinder dürfen Rohypnol nicht einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rohypnol einnehmen.
Um zu erfahren, wie Rohypnol bei Ihnen wirkt, sollten Sie es zum ersten Mal an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung einnehmen.
Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an organischen Hirnschäden, einer schweren Störung der Atemfunktion oder an einer gestörten Leber- und Nierenfunktion leiden, aber auch, wenn Sie älter oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind. Er wird bei diesen Patienten besondere Dosierungsvorschriften beachten.
Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von Rohypnol nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.
Rohypnol darf nur unter besonderer Vorsicht bei unbehandeltem, akutem grünem Star (Engwinkelglaukom) und bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren Ataxien) angewendet werden.
Rohypnol sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen können die Krankheitszeichen der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Hautschwellungen und Blutdruckabfall können bei empfindlichen Patienten auftreten.
Bei Auftreten einer muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht angezeigt (Sturzgefahr). Besonders bei älteren Patienten kann es aufgrund der beruhigenden und muskelentspannenden Wirkung von Rohypnol zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Konsequenzen kommen. Daher darf Rohypnol bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei wiederholter Anwendung kann es zu einer Abschwächung der schlafauslösenden Wirkung von Rohypnol kommen. Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.
Die Einnahme von Rohypnol oder verwandten Substanzen (Benzodiazepine) – auch in therapeutischen Dosen – kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen, Spannungen, Ruhelosigkeit, Zittern, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Sinnestäuschungen und epileptische Anfälle auftreten. Daher wird Ihr Arzt die Behandlung allmählich beenden.
Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit zu vermindern, wird Ihr Arzt eine Verschreibung von Rohypnol sorgfältig abwägen. Die Dauer der Behandlung erfolgt so kurz wie möglich. Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung genau überprüfen.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Rohypnol nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.
Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn
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Schlafmittel wie Rohypnol gleichzeitig mit anderen Beruhigungsmitteln angewendet werden,
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höhere Dosen verabreicht werden,
Rohypnol länger als 4 Wochen eingenommen oder plötzlich abgesetzt wird.
Bei Behandlungsabbruch kann vorübergehend ein Zustand auftreten, bei dem die Krankheitserscheinungen, die zur Behandlung führten, verstärkt auftreten (Rebound-Phänomen). Dabei können zusätzliche Erscheinungen wie Stimmungswechsel, Angst, Schlafstörungen und Ruhelosigkeit auftreten. Daher sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.
Rohypnol wirkt bei Schlafstörungen, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Spätestens nach vierwöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.
Es ist möglich, besonders einige Stunden nach der Einnahme, dass eine „anterograde Amnesie“ eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Daher sollte eine ungestörte Schlafdauer von 7 bis 8 Stunden möglich sein.
In seltenen Fällen – insbesondere bei älteren Patienten – wurden nach der Gabe von Rohypnol unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Rohypnol entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie z.B. Unruhe, gesteigerter Bewegungsdrang, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, Verwirrtheitszustände mit Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Rohypnol langsam beendet.
Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie diese durchführen lassen.
Trinken Sie auf keinen Fall alkoholische Getränke, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der Wirkung kommt. Diese Beeinträchtigung kann auch noch am Tag nach der abendlichen Einnahme bestehen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche dürfen Rohypnol nicht einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Rohypnol während der Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.
Schwangerschaft
Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Rohypnol nur dann verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt. Das Missbildungsrisiko nach
Einnahme therapeutischer Dosen von Rohypnol im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Es liegen Fallberichte vor, die beschreiben, dass es zu Fehlbildung und geistiger Fehlentwicklung bei Kindern gekommen ist, wenn die Mutter vor der Geburt einer Überdosierung und Vergiftung mit Rohypnol verwandter Substanzen (Benzodiazepine) ausgesetzt war.
Wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt und Rohypnol in einer späten Phase der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, können beim Neugeborenen Symptome wie erniedrigte Körpertemperatur, niedriger Blutdruck, verringerte Muskelspannung und mäßige Atemschwäche auftreten. Die wiederholte Einnahme von Rohypnol im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Rohypnol nicht eingenommen werden, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt und sich dort ansammelt. Wenn Rohypnol in der Stillzeit zwingend indiziert ist, ist abzustillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Untersuchungen an Ratten zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und der frühen embryonalen Entwicklung.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bitte beachten Sie, dass sich – vor allem zu Beginn der Behandlung – Müdigkeit, verminderte Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (Sedierung), Gedächtnislücken („Amnesie“) und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken können. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher dürfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausgeschlafen sind (Schlafdauer 7 bis 8 Stunden) und Sie nicht mehr die oben beschriebenen Nebenwirkungen verspüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.
Rohypnol enthält Lactose und Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 117 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rohypnol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
