Somnubene 1 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- an Myasthenia gravis (einer krankhaften Muskelschwäche) erkrankt sind;
- an einer schweren Erkrankung der Atemwege ("Schlafapnoe-Syndrom", respiratorische Insuffizienz) oder
- an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden (Gefahr einer krankhaften Hirnveränderung (Enzephalopathie).
Ferner darf der Arzt Somnubene 1 mg bei Schock, akuter Alkoholvergiftung oder einer Vergiftung mit anderen beruhigend wirkenden Stoffen nicht verabreichen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Somnubene 1 mg nicht einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somnubene 1 mg einnehmen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Somnubene 1 mg-Filmtabletten | GI | 08.05.2015 |
Änderung in Abschnitt 3 zur Verbesserung der Produktsicherheit | |
Somnubene 1 mg darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe keine Erkenntnisse vorliegen (siehe „Somnubene 1 mg darf nicht eingenommen werden“).
Um zu erfahren, wie Somnubene 1 mg bei Ihnen wirkt, sollten Sie es zum ersten Mal an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung einnehmen.
Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an organischen Hirnschäden, einer schweren Störung der Atemfunktion oder an einer gestörten Leber- und Nierenfunktion leiden, aber auch, wenn Sie älter oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind. Er wird bei diesen Patienten besondere Dosierungsvorschriften beachten.
Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von Somnubene 1 mg nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.
Somnubene 1 mg darf nur unter besonderer Vorsicht bei unbehandeltem, akutem grünem Star (Engwinkelglaukom) und bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren Ataxien) angewendet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Hautschwellungen und Blutdruckabfall können bei empfindlichen Patienten auftreten.
Bei Auftreten einer muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht angezeigt (Sturzgefahr). Besonders bei älteren Patienten kann es aufgrund der beruhigenden und muskelentspannenden Wirkung von Somnubene 1 mg zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Konsequenzen kommen. Daher darf Somnubene 1 mg bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei wiederholter Anwendung kann es zu einer Abschwächung der schlafauslösenden Wirkung von Somnubene 1 mg kommen. Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.
Die Einnahme von Somnubene 1 mg oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) - auch in therapeutischen Dosen - kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen, Spannungen, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Sinnestäuschungen und epileptische Anfälle auftreten. Daher wird Ihr Arzt die Behandlung allmählich beenden.
Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit zu vermindern, wird Ihr Arzt eine Verschreibung von Somnubene 1 mg sorgfältig abwägen. Die Dauer der Behandlung erfolgt so kurz wie möglich. Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung genau überprüfen.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Somnubene 1 mg nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.
Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn
- Schlafmittel wie Somnubene 1 mg gleichzeitig mit anderen Beruhigungsmitteln angewendet werden,
- höhere Dosen verabreicht werden,
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- Somnubene 1 mg länger als 4 Wochen eingenommen wird oder plötzlich abgesetzt wird.
Bei Behandlungsabbruch kann vorübergehend ein Zustand auftreten, bei dem die Krankheitserscheinungen, die zur Behandlung führten, verstärkt auftreten (Rebound-Phänomen). Dabei können zusätzliche Erscheinungen wie Stimmungswechsel, Angst, Schlafstörungen und Ruhelosigkeit auftreten. Daher sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.
Somnubene 1mg wirkt bei Schlafstörungen, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Spätestens nach vierwöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.
Es ist möglich, besonders einige Stunden nach der Einnahme, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Daher sollte eine ungestörte Schlafdauer von 7 - 8 Stunden möglich sein.
In seltenen Fällen - insbesondere bei älteren Patienten - wurden nach der Gabe von Somnubene 1 mg unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Somnubene 1 mg entgegengesetzte Reaktionen beobachtet wie z.B. Unruhe, gesteigerter Bewegungsdrang, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, Verwirrtheitszustände mit Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Somnubene 1 mg langsam beendet.
Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie diese durchführen lassen.
Trinken Sie auf keinen Fall alkoholische Getränke, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der Wirkung kommt. Diese Beeinträchtigung kann auch noch am Tag nach der abendlichen Einnahme bestehen.
Einnahme von Somnubene 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Somnubene 1 mg verstärkt oder abgeschwächt werden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Somnubene 1 mg mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Stoffen und/oder Alkohol kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung, einschließlich schwerer Dämpfung sowie Beeinträchtigung der Atemfunktion und/oder Herzfunktion kommen. Dazu gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Depressionen), angstlösend wirkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen können auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Somnubene 1 mg auftreten. Dies wirkt sich auch auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen aus.
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Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) kann es zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu einer beschleunigten Abhängigkeitsentwicklung kommen.
Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von Somnubene 1 mg beeinflussen. Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können nicht ausgeschlossen werden:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z.B. Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol
- bestimmte Arzneimittel, die die Magensaftproduktion hemmen, wie z.B. Cimetidin
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease Inhibitoren)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette (PPAR-α-Agonisten), wie z.B. Gemfibrozil bestimmte Antibiotika, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
- bestimmte Antidepressiva (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), wie z.B. Nefazodon
- bestimmte Cholesterinsenker (Statine)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Ca2+-Antagonisten), wie z.B. Verapamil
- Grapefruit-Saft
Es können mit Cisaprid (zur Behandlung von Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt) Wechselwirkungen auftreten.
Somnubene 1 mg kann gleichzeitig mit Gerinnungshemmern und Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes Mellitus eingenommen werden.
Einnahme von Somnubene 1 mg zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit Somnubene 1 mg sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es durch Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Somnubene 1 mg kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Somnubene 1 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.
Schwangerschaft
Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Somnubene 1 mg nur dann verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt. Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Somnubene 1 mg im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.
Es liegen Fallberichte vor, die beschreiben, dass es zu Fehlbildung und geistiger Fehlentwicklung bei Kindern gekommen ist, wenn die Mutter vor der Geburt einer Überdosierung und Vergiftung mit Somnubene 1 mg verwandter Substanzen (Benzodiazepine) ausgesetzt war.
Wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt und Somnubene 1 mg in einer späten Phase der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, können beim Neugeborenen Symptome wie erniedrigte Körpertemperatur, niedriger Blutdruck und mäßige Atemschwäche auftreten. Die wiederholte Einnahme von Somnubene 1 mg im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim
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Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Somnubene 1 mg nicht eingenommen werden, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt und sich dort ansammelt. Wenn Somnubene 1 mg in der Stillzeit zwingend indiziert ist, ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bitte beachten Sie, dass sich - vor allem zu Beginn der Behandlung - Müdigkeit, verminderte Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (Sedierung), Gedächtnislücken ("Amnesie") und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken können. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher dürfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausgeschlafen sind (Schlafdauer 7 - 8 Stunden) und Sie nicht mehr die oben beschriebenen Nebenwirkungen verspüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.
Somnubene 1 mg enthält Lactose-Monohydrat.
Dieses Arzneimittel enthält 55,4 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Somnubene 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
