Ropinirol Actavis 3 mg Filmtabletten

Ropinirol Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken wie die von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz Dopamin.

Ropinirol Actavis wird angewendet, um die Symptome eines mittelschweren bis schweren Restless- Legs-Syndroms zu behandeln, wenn dessen Ursache nicht bekannt ist. Beim Restless-Legs-Syndrom besteht ein unwiderstehlicher Drang die Beine (gelegentlich auch die Arme) zu bewegen. Dieser Drang ist meistens mit unangenehmen Empfindungen wie Prickeln, Brennen oder Kribbeln verbunden.

Die Beschwerden treten bei Ruhe oder Untätigkeit auf, z.B. im Sitzen oder Liegen (vor allem im Bett), und verstärken sich typischerweise abends oder nachts. In der Regel hilft nur umherzugehen oder die betroffenen Gliedmaßen zu bewegen, was oft zu Schlafstörungen führt. Ropinirol Actavis lindert die Missempfindungen und vermindert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, durch den der Nachtschlaf gestört wird.

Ropinirol Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Actavis sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Ropinirol Actavis einnehmen dürfen, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Actavis ist erforderlich

Informieren Sie vor dem Beginn der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie

• starke Herzbeschwerden haben.
• eine schwere seelische Erkrankung haben.
• wenn es Hinweise gibt, dass Sie an krankhafter Spielsucht oder übersteigertem Geschlechtstrieb leiden.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Falls Ihre Beschwerden während der Behandlung eines Restless-Legs-Syndroms mit Ropinirol Actavis stärker werden, früher am Tag beginnen, bereits nach kürzerer Ruhezeit auftreten oder andere Körperteile, z.B. die Arme, mit einbeziehen, sollten sie Ihren Arzt darüber informieren. Er wird dann möglicherweise die Dosis von Ropinirol Actavis ändern, die Sie einnehmen müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol Actavis das Rauchen aufgeben oder anfangen zu rauchen. Der Arzt muss in diesem Fall möglicherweise die Dosierung von Ropinirol Actavis ändern.

Bei Einnahme von Ropinirol Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dieser Hinweis trifft auch für pflanzliche Arzneimittel zu.

Die Wirkung von Ropinirol Actavis kann durch andere Arzneimittel gesteigert oder abgeschwächt werden (und umgekehrt). Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
• Enoxacin (ein Antibiotikum)
• Fluvoxamin (ein Arzneimittel gegen Depressionen)
• Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (sogenanntes HET)
• Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen und andere Arzneimittel, die die Wirkung von Dopamin im Gehirn unterdrücken (z.B. Sulpirid oder Metoclopramid)

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Ropinirol Actavis einnehmen. Er wird Ihnen dann andere als diese Arzneimittel verschreiben.

Bei Einnahme von Ropinirol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinirol Actavis während einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Übelkeit oder Erbrechen auftreten.

Es ist nicht bekannt, wie sich Alkoholkonsum während der Einnahme von Ropinirol auswirkt. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Ropinirol keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Ropinirol Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Ihr Nutzen durch die Behandlung mit Ropinirol Actavis größer ist als das Risiko für das ungeborene Kind.

Stillende Mütter sollten Ropinirol Actavis nicht einnehmen, da die Milchbildung durch Ropinirol Actavis beeinträchtigt werden kann.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein, oder wenn Sie die Absicht haben schwanger zu werden. Auch wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt beraten. Möglicherweise rät Ihnen Ihr Arzt in diesem Fall die Einnahme von Ropinirol Actavis zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Ropinirol Actavis kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da es manchmal Benommenheit oder Schwindelgefühl verursacht.

Außerdem kann Ropinirol Actavis extreme Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliche Schlafanfälle hervorrufen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und sich keiner Situation aussetzen, in der starke Müdigkeit oder plötzliches Einschlafen ernsthafte Verletzungsgefahr oder Lebensgefahr nach sich ziehen kann (also z.B. keine Maschinen bedienen). Dies gilt so lange, bis die genannten Nebenwirkungen nicht mehr auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Actavis

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn bei Ihnen schon einmal eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, halten Sie bitte vor der Einnahme des Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Ropinirol Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Art der Anwendung von Ropinirol Actavis hängt von der zu behandelnden Krankheit ab.

Für Behandlungen, die mit den angegebenen Dosisstärken nicht zweckmäßig durchgeführt werden können, sind Präparate in anderen Wirkstärken erhältlich.

Nehmen Sie Ropinirol Actavis einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein. Im Allgemeinen wird Ropinirol Actavis kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, es kann aber auch bis zu drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die benötigte Dosis kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird daher individuell festlegen, welche Dosis Sie jeden Tag einnehmen sollten. Folgen Sie bitte seinen Anweisungen. Zu Beginn der Behandlung mit Ropinirol Actavis wird die Dosis, die Sie einnehmen müssen, schrittweise gesteigert.

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 0,25 mg Ropinirol. Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt diese Dosis voraussichtlich auf einmal täglich 0,5 mg Ropinirol erhöhen; in dieser Dosierung sollten Sie Ropinirol Actavis für den Rest der ersten Behandlungswoche einnehmen. Anschließend kann die Dosis drei Wochen lang um je 0,5 mg pro Woche gesteigert werden, bis eine Dosis von einmal täglich 2 mg Ropinirol erreicht ist. Bei einigen Patienten, deren Beschwerden sich hierunter noch nicht ausreichend bessern, kann die Dosis darüber hinaus schrittweise bis zu einem Höchstwert von 4 mg pro Tag gesteigert werden.

Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropinirol Actavis wird Ihr Arzt voraussichtlich Ihre Dosis überprüfen und eventuell korrigieren oder die Behandlung abbrechen, je nachdem, wie es Ihnen geht und wie sich Ihre Beschwerden entwickelt haben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette(n) unzerteilt mit Wasser ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden. Ropinirol Actavis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden; bei Einnahme zu einer Mahlzeit tritt jedoch seltener Übelkeit als mögliche Nebenwirkung von Ropinirol Actavis auf.

Kinder und Jugendliche

Ropinirol Actavis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn man eine Überdosis Ropinirol Actavis eingenommen hat, können folgende Beschwerden auftreten: Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Erschöpfung (geistige oder körperliche Müdigkeit), Magenschmerzen, Ohnmachtsanfälle oder Nervosität. Falls Sie einmal eine größere Menge von Ropinirol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person Ihre Tabletten geschluckt hat, halten Sie bitte umgehend Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker und zeigen Sie ihnen die Arzneimittelpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis Ropinirol Actavis einfach zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie für mehr als ein paar Tage vergessen haben, Ropinirol Actavis einzunehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wie die Behandlung mit Ropinirol Actavis wieder aufgenommen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Actavis abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels auch dann fortsetzen, wenn Sie sich nicht gleich besser fühlen, da es einige Wochen dauern kann, bis die Wirkung des Arzneimittels bei Ihnen eintritt. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als Ihnen der Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Behandlung mit Ropinirol Actavis abbrechen möchten, muss dies schrittweise geschehen. Sie dürfen ohne den Rat Ihres Arztes nicht aufhören Ropinirol Actavis einzunehmen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach dem Ende der Behandlung mit Ropinirol Actavis verstärken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie beunruhigen.

Am häufigsten treten Nebenwirkungen von Ropinirol Actavis zu Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis auf.

Bei Anwendung von Ropinirol Actavis zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten auftretend):

• Übelkeit oder Erbrechen

Häufig (bei mindestens einem von 100, aber weniger als einem von 10 Patienten auftretend):

• Benommenheit oder Schwindelgefühl
• Schläfrigkeit
• Erschöpfung (geistige oder körperliche Müdigkeit)
• Magenschmerzen
• Ohnmachtsanfälle
• Nervosität

Gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000, aber weniger als einem von 100 Patienten auftretend):

• Verwirrtheit, Halluzinationen. Blutdruckabfall mit Schwindelgefühl oder Ohnmacht, vor allem beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen.

Es ist möglich, dass Sie während der Behandlung mit Ropinirol Actavis eine ungewöhnliche Zunahme Ihrer Beschwerden feststellen (z.B. können die Symptome stärker werden, früher am Tag oder nach kürzerer Ruhezeit als sonst beginnen oder andere Körperteile, z.B. die Arme, mit einbeziehen). In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ropinirol Actavis nach dem auf dem Tablettenbehältnis oder Blisterstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Ropinirol. Eine Filmtablette enthält 3 mg Ropinirol als Hydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Cochenillerot (E 120) und Indigotin I Aluminiumlack (E 132)

Wie Ropinirol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Die Ropinirol Actavis 3 mg Filmtablette ist rund (mit 8,5 mm Durchmesser), violett und bikonvex mit der Prägung „R3“ auf der einen Seite.

Die Tabletten sind entweder in Blisterstreifen oder in Tablettenbehältnissen aus HDPE mit kindersicherem Schraubverschluss abgepackt.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 20, 21, 30, 50, 60, 84 und 100 Filmtabletten

Tablettenbehältnis: 84 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

und

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Straße 1

40764 Langenfeld

Deutschland

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008.