Rubraca 200 mg Filmtabletten

Abbildung Rubraca 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Rucaparib
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Zr Pharma & Gmbh
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.05.2018
ATC Code L01XX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Zr Pharma & Gmbh

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rubraca 300 mg Filmtabletten Rucaparib Zr Pharma & Gmbh
Rubraca 250 mg Filmtabletten Rucaparib Zr Pharma & Gmbh

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Rubraca und wie wirkt es?

Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib. Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor” genannt.

Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln. Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.

Wofür wird Rubraca angewendet?

Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet. Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.

Rubraca wird als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer Chemotherapie angewendet, durch die der Tumor geschrumpft ist.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rubraca darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rubraca anwenden.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal führt zu folgenden Zeitpunkten Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutzellzahlen zu prüfen:

  • vor der Behandlung mit Rubraca
  • jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca

Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:

  • rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4. Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
  • Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom” (MDS) oder „akute myeloische Leukämie” (AML). Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.

Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben. Die Behandlung mit Rubraca könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.

Vorsicht in direktem Sonnenlicht

Während der Behandlung mit Rubraca können Sie leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten also:

  • sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen, während Sie Rubraca einnehmen
  • Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
  • Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.

Symptome, auf die Sie achten sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall oder Bauchschmerzen hatten. Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich Rubraca auf Ihren Magen oder Darm auswirkt.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten. Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Anwendung von Rubraca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass Rubraca die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkung von Rubraca beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z. B. Warfarin
  • krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie, z. B. Phenytoin
  • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
  • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder Ergotamin
  • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
  • Arzneimittel zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder psychischer Störungen, z. B. Pimozid
  • Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B. Metformin
  • Arzneimittel zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin)
  • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
  • Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
  • Arzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. Tizanidin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

  • Die Einnahme von Rubraca wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
  • Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein Schwangerschaftstest empfohlen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

  • Frauen, die schwanger werden können, müssen wirksame Methoden der Empfängnisverhütung (Verhütungsmittel) anwenden, und zwar:
    • während der Behandlung mit Rubraca und
    • in den 6 Monaten nach der letzten Einnahme von Rubraca.

Der Grund dafür ist, dass Rucaparib das ungeborene Kind beeinträchtigen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rubraca kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.

Rubraca enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

  • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich. Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
  • Rubraca ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

  • Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
  • Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rubraca übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Rubraca eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rubraca abbrechen

  • Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen – solange wie Ihr Arzt es Ihnenverschreibt.
  • Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten – Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kurzatmigkeit, Müdigkeitsgefühl, blasse Haut oder schneller Herzschlag – diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) hindeuten
  • Blutungen oder Blutergüsse, die nach Verletzungen länger als gewöhnlich anhalten – diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) hindeuten
  • Fieber oder Infektion – diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) hindeuten

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit
  • Müdigkeit
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Veränderte Geschmacksempfindungen
  • Auffällige Blutwerte – Anstieg der Leberenzymwerte
  • Verminderter Appetit
  • Durchfall
  • Auffällige Blutwerte – Anstieg der Kreatininwerte im Blut
  • Atemschwierigkeiten
  • Schwindelgefühl
  • Sonnenbrand
  • Sodbrennen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hoher Cholesterinspiegel
  • Dehydratation
  • Juckreiz
  • Allergische Reaktionen (z. B. Schwellungen im Gesicht und Augenbereich)
  • Hautausschlag
  • Rötung, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fußsohlen
  • Rote Flecken auf der Haut
  • Blockade im Dick- oder Dünndarm
  • Schwerwiegende Knochenmarkserkrankung, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom” (MDS) oder „akute myeloische Leukämie” (AML) (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Rubraca enthält

Der Wirkstoff ist Rucaparib.

Rubraca 200 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 200 mg Rucaparib.

Rubraca 250 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 250 mg Rucaparib.

Rubraca 300 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 300 mg Rucaparib.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
    • Tablettenüberzug:
      • Rubraca 200 mg Filmtabletten:
        Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminium Lake (E133) und Indigokarmin Aluminium Lake (E132)
      • Rubraca 250 mg Filmtabletten
        Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521) und Talkum E553b)
      • Rubraca 300 mg Filmtabletten
        Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Rubraca aussieht und Inhalt der Packung

  • Rubraca 200 mg Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten mit der Prägung „C2” auf einer Seite.
  • Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung „C25” auf einer Seite.
  • Rubraca 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C3” auf einer Seite.

Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt. Jede Flasche enthält 60 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer zr pharma& GmbH

Taborstrasse 1 1020 Wien Österreich

Hersteller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

oder

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

County Louth

A91 P9KD

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgienItalia
Clovis Oncology France SAS Tel: +32 (0)80070484Clovis Oncology IT S.r.l. Tel: +39 800194716
DeutschlandNederland
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +49 (0)8005892665Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
EspañaÖsterreich
Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924
FranceUnited Kingdom (Northern Ireland)
Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Ireland

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:

Tel: +353 16950030

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Rubraca 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rucaparib
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Zulassungsdatum 23.05.2018
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden