Rubraca 300 mg Filmtabletten

Rubraca 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Rucaparib
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Clovis Oncology Ireland Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.05.2018
ATC Code L01XX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Clovis Oncology Ireland Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rubraca 250 mg Filmtabletten Rucaparib Clovis Oncology Ireland Limited
Rubraca 200 mg Filmtabletten Rucaparib Clovis Oncology Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Rubraca und wie wirkt es?

Rubraca enthĂ€lt den Wirkstoff Rucaparib. Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Folyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor” genannt.

Bei Patientinnen mit VerÀnderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln. Rubraca blockiert ein Enzym, das beschÀdigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.

WofĂŒr wird Rubraca angewendet?

Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet. Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.

Rubraca kann als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer Chemotherapie angewendet werden, durch die der Tumor geschrumpft ist.

Rubraca kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.

Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgefĂŒhrt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rubraca darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rubraca anwenden.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal fĂŒhrt zu folgenden Zeitpunkten Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutzellzahlen zu prĂŒfen:

  • vor der Behandlung mit Rubraca
  • jeden Monat wĂ€hrend der Behandlung mit Rubraca

Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, fĂŒr:

  • rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder BlutplĂ€ttchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4. Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
  • Niedrige Blutwerte können ein Zeichen fĂŒr eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom” (MDS) oder „akute myeloische LeukĂ€mie”
    (AML). Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.

Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, wenn Sie ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben. Die Behandlung mit Rubraca könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.

Vorsicht in direktem Sonnenlicht

WÀhrend der Behandlung mit Rubraca können Sie leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten also:

  • sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen, wĂ€hrend Sie Rubraca einnehmen
  • Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
  • Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.

Symptome, auf die Sie achten sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen ĂŒbel ist, Sie sich ĂŒbergeben haben oder Sie Durchfall hatten. Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich Rubraca auf Ihren Magen auswirkt.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren dĂŒrfen Rubraca nicht erhalten. Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Anwendung von Rubraca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund dafĂŒr ist, dass Rubraca die Wirkung anderer Arzneimittel beeintrĂ€chtigen kann. Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkung von Rubraca beeintrĂ€chtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z. B. Warfarin
  • krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von AnfĂ€llen (KrampfanfĂ€llen) und Epilepsie, z. B. Phenytoin
  • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
  • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrĂŒcken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
  • Arzneimittel zur Behandlung von MigrĂ€ne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder Ergotamin
  • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
  • Arzneimittel zur Behandlung unwillkĂŒrlicher Bewegungen oder psychischer Störungen, z. B. Pimozid
  • Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B. Metformin
  • Arzneimittel zur Behandlung unregelmĂ€ĂŸiger HerzschlĂ€ge, z. B. Digoxin und Quinidin)
  • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
  • Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
  • Arzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. Tizanidin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin

Schwangerschaft, Stillzeit und EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

  • Die Einnahme von Rubraca wird wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen. Der Grund dafĂŒr ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schĂ€digen kann.
  • Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein Schwangerschaftstest empfohlen.

Stillzeit

WĂ€hrend der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dĂŒrfen Sie nicht stillen. Der Grund dafĂŒr ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch ĂŒbergeht.

EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung

  • Frauen, die schwanger werden können, mĂŒssen wirksame Methoden der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (VerhĂŒtungsmittel) anwenden, und zwar:
    • wĂ€hrend der Behandlung mit Rubraca und
    • in den 6 Monaten nach der letzten Einnahme von Rubraca.

Der Grund dafĂŒr ist, dass Rucaparib das ungeborene Kind beeintrĂ€chtigen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker ĂŒber die wirksamsten Methoden der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Rubraca kann Ihre FĂ€higkeit zum FĂŒhren von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintrĂ€chtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich mĂŒde fĂŒhlen oder Ihnen ĂŒbel ist.

Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

  • Die ĂŒbliche empfohlene Dosis betrĂ€gt 600 mg zweimal tĂ€glich. Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorĂŒbergehend aussetzen.
  • Rubraca ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhĂ€ltlich.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

  • Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefĂ€hr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
  • Sie können die Tabletten zu oder unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rubraca ĂŒbergeben mĂŒssen, nehmen Sie keine zusĂ€tzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nĂ€chste Dosis zur regulĂ€ren Uhrzeit.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Rubraca eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nĂ€chste Dosis zur ĂŒblichen Zeit.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rubraca abbrechen

  • Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen – solange wie Ihr Arzt es Ihnenverschreibt.
  • Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten – Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kurzatmigkeit, MĂŒdigkeitsgefĂŒhl, blasse Haut oder schneller Herzschlag – diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (AnĂ€mie) hindeuten
  • Blutungen oder BlutergĂŒsse, die nach Verletzungen lĂ€nger als gewöhnlich anhalten – diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie) hindeuten
  • Fieber oder Infektion – diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) hindeuten

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit
  • MĂŒdigkeit
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • VerĂ€nderte Geschmacksempfindungen
  • AuffĂ€llige Blutwerte – Anstieg der Leberenzymwerte
  • Verminderter Appetit
  • Durchfall
  • AuffĂ€llige Blutwerte – Anstieg der Kreatininwerte im Blut
  • Atemschwierigkeiten
  • SchwindelgefĂŒhl
  • Sonnenbrand
  • Sodbrennen
  • Hautausschlag

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hoher Cholesterinspiegel
  • Verdauungsstörung
  • Dehydratation
  • Juckreiz
  • allergische Reaktionen (z. B. Schwellungen im Gesicht und Augenbereich)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Rötung, Schwellung und Schmerzen der HandflĂ€chen und/oder Fußsohlen
  • Rote Flecken auf der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Rubraca enthÀlt

Der Wirkstoff ist Rucaparib.

Rubraca 200 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthÀlt Rucaparibcamsylat, entsprechend 200 mg Rucaparib.

Rubraca 250 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthÀlt Rucaparibcamsylat, entsprechend 250 mg Rucaparib.

Rubraca 300 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthÀlt Rucaparibcamsylat, entsprechend 300 mg Rucaparib.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, NatriumstĂ€rkeglykolat (Typ A),Wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
    • TablettenĂŒberzug:
      • Rubraca 200 mg Filmtabletten:
        Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminium Lake (E133) und Indigokarmin Aluminium Lake (E132)
      • Rubraca 250 mg Filmtabletten
        Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521) und Talkum E553b)
      • Rubraca 300 mg Filmtabletten
        Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Rubraca aussieht und Inhalt der Packung

  • Rubraca 200 mg Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten mit der PrĂ€gung „C2” auf einer Seite.
  • Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit der PrĂ€gung „C25” auf einer Seite.
  • Rubraca 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der PrĂ€gung „C3” auf einer Seite.

Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt. Jede Flasche enthÀlt 60 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Clovis Oncology Ireland Ltd.

Regus Dublin Airport

Skybridge House - Dublin Airport

Swords

County Dublin

K67 P6K2, Irland

Hersteller

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

oder

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

County Louth

A91 P9KD

Irland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgienItalia
Clovis Oncology France SAS Tel: +32 (0)80070484Clovis Oncology IT S.r.l. Tel: +39 800194716
DeutschlandNederland
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +49 (0)8005892665Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
EspañaÖsterreich
Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924
FranceUnited Kingdom (Northern Ireland)
Clovis Oncology France SAS TĂ©l: +33 (0)805631633Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Ireland

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ, ČeskĂĄ republika, Danmark, Eesti, ΕλλΏΎα, Hrvatska, Ísland, ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, MagyarorszĂĄg, Malta, Norge, Polska, Portugal, RomĂąnia, Slovenija, SlovenskĂĄ republika, Suomi/Finland, Sverige:

Clovis Oncology Ireland Limited

Tel: +353 16950030

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere

Nachweise fĂŒr den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die EuropÀische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jÀhrlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.11.2022

Quelle: Rubraca 300 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rucaparib
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Clovis Oncology Ireland Limited
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 23.05.2018
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden