Selegilin Genericon 5 mg - Tabletten

Selegilin ist ein Wirkstoff, der selektiv die so genannte Monoaminooxidase-B hemmt, die wiederum für den Abbau von Dopamin im Gehirn verantwortlich ist. Selegilin verhindert somit im Gehirn den Abbau von Dopamin und sorgt somit für die Erhöhung der Konzentration von Dopamin. Dies führt zu dem Effekt, dass es zu einer nutzbar längeren Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Levodopa bei fortgeschrittener Erkrankung kommt. Selegilin verbessert durch diesen Effekt den schnellen Wirkungsverlust der Einzeldosis von Levodopa und die morgendliche Steifheit bei 50% bis 70% der Patienten. Die so genannten "On-Phasen" werden verlängert und stabilisiert.

Selegilin wird hauptsächlich in Kombination mit Levodopa bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit verabreicht, die nach längerer Anwendung von Levodopa alleine nicht mehr ausreichend auf diese Behandlung ansprechen. Dies äußert sich in morgendlicher Bewegungsstarre, Bewegungslosigkeit, Wirkungsverlust von Levodopa und leichten Übergangsschwankungen von frei möglicher Bewegung und motorischen Störungen. Auch eine Behandlung mit Selegilin allein bei frisch diagnostizierten Patienten ist möglich, da Selegilin den Einsatz von Levodopa möglicherweise verzögert.

Selegilin Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Selegilin oder einen der sonstigen Bestandteile von Selegilin Genericon sind
• bei Bluthochdruck
• bei Engwinkelglaukom (grüner Star)
• bei Prostataadenom mit Restharnbildung (Prostatavergrößerung)

• bei schwerer Angina pectoris
• bei schweren Herzrhythmusstörungen
• bei beschleunigtem unregelmäßigen Herzschlag
• bei Phäochromozytom (seltener Tumor des Nebennierenmarks)
• bei nicht mit Dopaminmangel verbundenen Erkrankungen des Zentralnervensystems: Symptomkomplexe wie essentieller, familiärer Tremor und Chorea Huntington
• bei Überfunktion der Schilddrüse
• bei aktivem Ulcus ventriculi und duodeni (Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür)
• bei fortgeschrittener Demenz (geistiger Abbau)
• bei gleichzeitiger Anwendung von Sympathomimetika (Arzneimittel mit erregender Wirkung auf das Zentralnervensystem)
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (Pethidin oder andere Opioide)
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Antidepressiva (Arzneimittel gegen Gemütsstörungen) wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmern (SNRIs, z.B. Venlafaxin), trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern, z.B. Linezolid)
• bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin (SSRI) sowie bis zu 5 Wochen nach der letzten Fluoxetin-Gabe

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Selegilin Genericon ist erforderlich,

• bei gleichzeitiger Einnahme von Selegilin und Levodopa. Die Wirkung von Levodopa wird verstärkt und verlängert.
• wenn Selegilin höher als empfohlen (über 10 mg) dosiert wird.
• bei schweren Leber-und Nierenfunktionsstörungen.
• wenn Sie unter labiler Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Psychosen oder Geschwüren im Verdauungstrakt (peptische Ulcera) leiden oder litten.

Selegilin Genericon verstärkt die Wirkung von Levodopa, es können jedoch auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden, insbesondere bei sehr hohen Dosierungen von Levodopa. Die Behandlung mit Selegilin und Maximaldosen von Levodopa können zu unwillkürlichen Bewegungen und/oder Unruhe mit gesteigerter Erregbarkeit führen. Diese Nebenwirkungen vergehen jedoch, sobald die Levodopa-Dosis herabgesetzt wird.

Die Levodopa-Dosis kann in der Kombinations-Therapie mit Selegilin Genericon verringert werden.

Wenn Sie Selegilin zusammen mit einem Levodopa-Präparat einnehmen, so beachten Sie bitte auch die Gebrauchsinformation des Levodopa-Präparates.

Die Kombination mit Selegilin kann sich als wenig vorteilhaft erweisen, falls Sie bei sich bei der alleinigen Behandlung mit Levodopa Wirkungsschwankungen beobachtet haben, die unabhängig von der Levodopa-Dosierung aufgetreten sind.

Die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und zentral dämpfenden Pharmaka oder Alkohol ist zu vermeiden.

Bei Einnahme von Selegilin Genericon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Nahrungszusätze oder Nahrungsergänzungsmittel handelt.

Folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten, sollen nicht zusammen mit Selegilin eingenommen werden:

• Arzneimittel aus der Gruppe der Sympathomimetika. Hierzu gehören manche Nasentropfen und Hustenmittel oder auch Wirkstoffe, die den Blutdruck regulieren.
• bestimmte Schmerzmittel (Pethidin oder andere Opiate).
• Antidepressiva (Arzneimittel gegen psychische Verstimmungen wie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva) Es könnten sich bei diesen Kombinationen vorübergehend bedrohliche Symptome entwickeln (u.a. Manie, Schüttelfrost, starkes Schwitzen, krisenhafter Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall). Selegilin darf nicht gleichzeitig mit Fluoxetin angewendet werden und nicht früher als 5 Wochen nach der letzten Fluoxetin-Gabe. Mit einer Fluoxetingabe darf frühestens 14 Tage nach der Beendigung der Selegilinbehandlung begonnen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern kann zu schwerwiegendem Blutdruckabfall führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin mit zentral dämpfenden Pharmaka, oralen Kontrazeptiva („Antibabypille“), oder Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite besitzen (z.B. Digitalisglykoside oder bestimmte Arzneimittel mit blutverdünnender Wirkung) ist zu vermeiden.

Wenn Sie andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit wie Amantadin oder Arzneimittel, die Anticholinergika enthalten, einnehmen, kann es zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen kommen.

Beim ersten Auftreten von Nebenwirkungen oder wenn Gegenanzeigen vorliegen und wenn eine Schwangerschaft eintritt, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Selegilin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Selegilin Genericon müssen Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Selegilin Genericon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Diätetische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse) sind im Allgemeinen nicht erforderlich, da Selegilin wegen seiner MAO-B-Selektivität in therapeutischen Dosen eine zu vernachlässigende Wirkung auf die Tyraminempfindlichkeit hat.

Falls Sie jedoch gleichzeitig mit anderen bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise diätetische Einschränkungen empfehlen, um einen plötzlichen Blutdruckanstieg zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, stillen, oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaft

Ausreichende tierexperimentelle Untersuchungen oder Erfahrungen über den Einfluss von Selegilin auf die Schwangerschaft liegen nicht vor. Bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft darf Selegilin deshalb nicht angewendet werden.

Stillzeit

Da nicht auszuschließen ist, dass Selegilin in die Muttermilch übergeht, dürfen stillende Mütter Selegilin nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

• beeinträchtigen.

Vorsicht ist geboten bei allen Tätigkeiten, die eine höhere Konzentration erfordern, wie z.B. selbständiges Autofahren oder das Bedienen von handwerklichen Geräten und Maschinen. Besonders gilt das in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Selegilin Genericon

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Selegilin Genericon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Doping- Test

Die Anwendung des Arzneimittels Selegilin Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Nehmen Sie Selegilin Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 - 2 Selegilin Genericon 5 mg-Tabletten morgens nach dem Frühstück oder jeweils 1 Tablette nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen in Kombination mit Levodopa einnehmen. Die Tagesdosis von 10 mg (= 2 Tabletten) darf nicht überschritten werden, da das Risiko besteht, dass die selektive MAO-B Hemmung aufgehoben wird.

Die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Selegilin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Tabletten setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Anzeichen einer Überdosierung können Schwindelgefühl, Bewegungsstörungen, Fieber, Zittern, Krämpfe, Erregung, psychische Veränderungen („Psychosen“), Atmungsstörungen, Blutdruckkrisen oder Koma sein.

Wenn Sie die Einnahme von Selegilin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Selegilin Genericon abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Selegilin Genericon nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Selegilin Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000
	Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000
	Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
	abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Selegilin Genericon alleine einnehmen:

Häufig

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Bradykardie (Verlangsamung der Herztätigkeit), Übelkeit, geringfügig steigende Leberenzymwerte

Gelegentlich

Stimmungsschwankungen, geringfügige vorübergehende Schlafstörungen, Tachykardie (schnelle Herztätigkeit), Mundtrockenheit

Selten

Hautreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt

Hypersexualität, Harnwegsretention

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Selegilin Genericon gemeinsam mit Levodopa einnehmen:

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können Nebenwirkungen von Levodopa (Unruhe, abnormale Bewegungen, Agitiertheit, Verwirrung, Halluzinationen, Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen) in einer kombinierten Therapie verstärkt werden.

Gelegentlich

Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Angst, Unruhe, Erregungszustände, Schlaflosigkeit, Bewegungsstörungen, Übelkeit, Obstipation (Verstopfung), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Ödeme, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit

Selten

Verwirrtheitszustände, Psychosen, Hauterscheinungen, Miktionsstörungen (Störungen beim Wasserlassen), Sehstörungen, Atemnot

Häufigkeit nicht bekannt

Herzarrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Wiederauftreten eines Ulcus pepticum (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür), Erhöhung von Leberenzymen, Blutdrucksteigerung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind.

Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren. Trocken lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Selegilin Genericon 5 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Selegilin-Hydrochlorid. 1 Tablette enthält 5 mg Selegilin-Hydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (21,80 mg), Maisstärke, Povidon, mikrokristalline Cellulose und Stearinsäure.

Wie Selegilin Genericon 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Selegilin Genericon 5 mg-Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe.

Selegilin Genericon 5 mg sind in Packungen zu 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz genericon@genericon.at

Zulassungsnummer: 1-22660

Stand der Gebrauchsinformation:

Dezember 2010