Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Sitagliptin/Metformin STADA enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).

• Sitagliptin gehört zur Klasse der als DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase- 4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel.
• Metformin gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.

Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.

Zusammen mit einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm hilft dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker zu senken. Dieses Arzneimittel kann allein oder

zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Diabetes (Insulin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) eingenommen werden.

Sitagliptin/Metformin STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben,
• wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Anzeichen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
• wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust erlitten haben,
• wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel unterziehen müssen. Sie müssen Sitagliptin/Metformin STADA vor der Röntgenuntersuchung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt zwei oder mehrere Tage danach – abhängig von Ihrer Nierenfunktion – absetzen.
• wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Kreislaufversagen und Atembeschwerden,
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin und wieder),
• wenn Sie stillen.

Nehmen Sie Sitagliptin/Metformin STADA nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere

Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes. Bei Unsicherheit wenden Sie sich vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Sitagliptin/Metformin einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Sitagliptin/Metformin STADA abzusetzen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung erhöhen, sofern Ihr Blutzucker nicht wie notwendig reguliert werden konnte.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BRECHEN Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Laktatazidose (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Eine Laktatazidose kann zum Koma führen.

BRECHEN Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können,
• eine schwerwiegende, allergische Reaktion mit Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ- 2-Diabetes) verordnen.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusätzlich Sitagliptin erhielten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie),
• Übelkeit,
• Blähungen,
• Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magenschmerzen,
• Durchfall,
• Verstopfung,
• Schläfrigkeit.

Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig

• Durchfall,
• Übelkeit,
• Blähungen,
• Verstopfung,
• Magenschmerzen,
• Erbrechen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff (wie z.B. Glimepirid) zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie).

Häufig

• Verstopfung.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig

Schwellungen an Händen oder Beinen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit der Anwendung von Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig

• erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie).

Gelegentlich

• trockener Mund,
• Kopfschmerzen.

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Sitagliptin/Metformin STADA) allein oder nach Markteinführung während der Einnahme von Sitagliptin/Metformin oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig

• erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie),
• Kopfschmerzen,
• Infektionen der oberen Atemwege,
• verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen,
• degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose),
• Schmerzen in den Armen oder Beinen.

Gelegentlich

• Schwindel,
• Verstopfung,
• Juckreiz.

Selten

verminderte Anzahl der Blutplättchen.

Nicht bekannt

• Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich),
• Erbrechen,
• Gelenkschmerzen,
• Muskelschmerzen,
• Rückenschmerzen,
• interstitielle Lungenkrankheit,
• bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut).

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Metformin allein zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig

• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Durchfall,
• Magenschmerzen,
• Appetitverlust.

Diese Anzeichen können zu Beginn der Einnahme von Metformin auftreten und sind üblicherweise vorübergehend.

Häufig

metallischer Geschmack.

Sehr selten

• erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel,
• Leberentzündung (Hepatitis),
• Nesselsucht,

• Hautrötung (Ausschlag),
• Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sitagliptin/Metformin STADA enthält

Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metformin. Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K29/32), Natriumdodecylsulfat, Natriumstearylfumarat.
  Filmüberzug: Polyvinylalkohol ((E 1203), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Sitagliptin/Metformin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind ovale, bikonvexe, braune Filmtablette mit einer Größe von ca. 21,5 mm x 10 mm und der Prägung „S477“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Flaschen:

Behältnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE-Flaschen) mit F- Schraubkappe, Originalitätsring und Silicagel-Trockenmittel in der PP-Kappe. Packungsgröße: 100 Filmtabletten.

Blister:

Opake Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen. Packungsgrößen: 14, 28, 30, 56, 60, 196 und 210 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

LABORATORIOS LICONSA S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik Sitagliptin/Metformin STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.