Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
| 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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| Was SmofKabiven N-Plus zentral enthält
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| - Die Wirkstoffe sind
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g in 1000 ml
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| Alanin
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9,2
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| Arginin
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7,9
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| Glycin
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7,2
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| Histidin
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2,0
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| Isoleucin
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3,3
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| Leucin
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4,8
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| Lysin (als Acetat)
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4,3
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| Methionin
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2,8
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| Phenylalanin
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3,3
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| Prolin
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7,3
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| Serin
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4,3
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| Taurin
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0,65
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| Threonin
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2,9
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| Tryptophan
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1,3
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| Tyrosin
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0,26
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| Valin
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4,1
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| Calciumchlorid (als Dihydrat)
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0,28
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| Natriumglycerophosphat (als Hydrat)
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2,3
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| Magnesiumsulfat (als Heptahydrat)
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0,61
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| Kaliumchlorid
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2,3
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| Natriumacetat (als Trihydrat)
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1,6
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| Zinksulfat (als Heptahydrat)
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0,0066
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| Glucose (als Monohydrat)
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| Raffiniertes Sojaöl
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8,7
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| Mittelkettige Triglyceride
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8,7
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| Raffiniertes Olivenöl
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7,2
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| Omega-3-Säuren-reiches Fischöl
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4,3
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Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, all rac-alpha-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie SmofKabiven N-Plus zentral aussieht und Inhalt der Packung
Glucose- und Aminosäurelösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.
Packungsgrößen:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Österreich
Hersteller
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Schweden
Z.Nr.: 137808
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.
Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung und Manipulationen, zu vermeiden.
Serumglucose, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt und Leber- und Enzymtests sind zu überwachen.
Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) hat zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion zu führen.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination darf SmofKabiven N-Plus zentral nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.
Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven N-Plus zentral Spurenelemente, Vitamine und ggf. Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in SmofKabiven N-Plus zentral bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.
Dosierung
Erwachsene
Dosierung:
Der Dosierungsbereich von 13 – 31 ml SmofKabiven N-Plus zentral/kg KG/ Tag liefert 0,14 - 0,32 g Stickstoff/ kg KG/ Tag (entsprechend 0,85 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG/ Tag) und 12 – 28 kcal/kg KG/ Tag an Gesamtenergie (8 – 19 kcal/kg KG/ Tag an Nichteiweißenergie).
Infusionsgeschwindigkeit:
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/ Stunde, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG/ Stunde und für Lipide 0,15 g/kg KG/ Stunde.
Die Infusionsgeschwindigkeit hat 1,5 ml/kg KG/ Stunde (entsprechend 0,13 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,04 g Lipide/kg KG/ Stunde) nicht zu überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 – 24 Stunden.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/ Tag.
Kinder und Jugendliche
Kinder (2-11 Jahre)
Dosierung:
Die Dosis bis zu 31 ml/kg KG/ Tag ist dem Bedarf des Kindes, welcher stärker variiert als bei Erwachsenen, regelmäßig anzupassen.
Infusionsgeschwindigkeit:
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,8 ml/kg KG/ Stunde (entsprechend 0,12 g Aminosäuren/kg KG/Stunde, 0,15 g Glucose/ kg KG/ Stunde und 0,05 g Lipide/ kg KG/ Stunde).
Wenn die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit angewendet wird, darf der Infusionszeitraum, außer in besonderen Einzelfällen, nicht länger als 17 Stunden betragen und die Infusion ist gut zu überwachen.
Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 - 24 Stunden.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/Tag.
Jugendliche (12 - 18 Jahre)
Bei Jugendlichen kann SmofKabiven N-Plus zentral wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.
Nur verwenden, wenn die Aminosäure- und Glucoselösungen klar und farblos bis leicht gelb sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.
Nach Öffnung der Peel-Nähte ist der Beutel mehrere Male hin- und herzudrehen, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
Kompatibilität
Kompatibilitätsdaten für Produkte mit den markengeschützten Namen Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Addaven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene und Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung in definierten Mengen und Generika von Elektrolyten in definierten Konzentrationen sind verfügbar.
Beim Zusatz von Elektrolyten müssen die im Beutel bereits enthaltenen Elekrolyte mitberücksichtigt werden um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.
Die generierten Daten entsprechend der unten angeführten Tabelle unterstützen das Hinzufügen von Zusätzen zum Beutel:
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Maximaler Gesamtgehalt
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| SmofKabiven N-Plus zentral
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1012 ml, 1518 ml, 2025 ml und
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506 ml
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| Packungsgröße
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2531 ml
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| Zusatz
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Volumen
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| Dipeptiven 200 mg/ml
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- 300 ml
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0 - 150 ml
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| Konzentrat zur Herstellung
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| einer Infusionslösung
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| Addaven Konzentrat zur
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- 20 ml
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0 - 10 ml
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| Herstellung einer
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| Infusionslösung
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| Soluvit - Trockensubstanz zur
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- 2 Ampullen
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0 - 1 Ampullen
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| Infusionsbereitung
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| Vitalipid - Vitaminkonzentrat
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|
- 20 ml
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0 - 10 ml
|
| zur Infusionsbereitung für
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| Erwachsene
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Konzentration
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| Natrium
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- 150 mmol/l
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- 150 mmol/l
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| Kalium
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- 150 mmol/l
|
|
- 150 mmol/l
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| Calcium
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- 5 mmol/l
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|
- 5 mmol/l
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| Magnesium
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- 5 mmol/l
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|
- 5 mmol/l
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| Phosphat
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- 30 mmol/l
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- 30 mmol/l
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| (Natriumglycerophosphat -
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| Konzentrat zur Herstellung
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| einer Infusionslösung)
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| Zink
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– 0,2 mmol/l
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– 0,2 mmol/l
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| Selen
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- 2 µmol/l
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|
- 2 µmol/l
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Wichtiger Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität aufzeigen und ist kein Dosierungsleitfaden.
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Haltbarkeit nach Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität des Produkts nach Mischen des Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen darf.
Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven zu verwenden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer der Aufbewahrung darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C sein, es sei denn, die Mischung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt .
Anwendungshinweise für SmofKabiven N-Plus zentral
Der Beutel
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
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Einrisskerben im Umbeutel
-
Handgriff
-
Aufhängevorrichtung
-
Peelnähte
-
Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)
-
Zuspritzport
-
Infusionsport
-
Sauerstoffabsorber
