Somnal darf NICHT eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
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einer krankhaften Muskelschwäche, der so genannten Myasthenia gravis (einer Autoimmunerkrankung)
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einer schweren Beeinträchtigungen der Atmung (eine Erkrankung bei der der Gasaustausch in den Lungen nicht ausreicht, um den Körper ausreichend zu versorgen)
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dem Schlafapnoe-Syndrom (eine Schlafstörung bei der es zu kurz- zeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes kommt)
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schweren Leberschäden.
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von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somnal einneh- men.
Allgemein
Vor der Behandlung mit Somnal
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sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden
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sollten zugrunde liegende Erkrankungen behandelt werden.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Erkrankung leiden oder gelit- ten haben, besonders wenn es sich um eine der nachfolgend genannten Er- krankungen handelt:
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chronisch erschwerte Atmung (Ateminsuffizienz, ausgelöst durch Atem- wegs- oder Herzerkrankungen). Auf Grund des Risikos einer Atemdepressi- on wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren
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eingeschränkte Funktion der Leber. Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren
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Psychosen (schwere psychische Störungen, die durch Persönlichkeitsstö- rungen und Realitätsverlust charakterisiert sind)
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Depression
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Angstzustände im Rahmen einer Depression
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Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Somnal einnehmen können und wird Sie wäh- rend der Behandlung sorgfältig überwachen.
Abhängigkeit und Entzugsbeschwerden
Der Gebrauch von Benzodiazepinen und benzodiazepin-ähnlichen Arzneistof- fen kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen Mitteln füh- ren. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit zunehmender Dosis und Behand- lungsdauer. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der
Vorgeschichte oder bei Patienten mit deutlichen Persönlichkeitsstörungen ist das Abhängigkeitsrisiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Ab- bruch der Behandlung von Entzugsbeschwerden begleitet (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Somnal einzunehmen“).
Schlaflosigkeit (Rebound-Phänomene)
Das Beenden einer Behandlung mit Benzodiazepinen und benzodiazepin- ähnlichen Arzneistoffen kann vorübergehend zu einem so genannten Rebound- Schlaflosigkeit Syndrom führen. Schlaflosigkeit (Insomnie) kann in verstärkter Form wieder auftreten. Als Begleitreaktionen sind unter anderem Stimmungs- schwankungen, Angst und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugserschei- nungen oder Rebound-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Behand- lung größer ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Gewöhnung (Toleranz)
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und benzodiazepin- ähnlichen Arzneistoffen über mehrere Wochen kann es zu einer Abnahme der Wirkung kommen. Dieser Vorgang wird Toleranz genannt. Wenn Sie das Ge- fühl haben, dass nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen, die Wir- kung von Somnal nachlässt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Störungen des Kurzzeitgedächtnisses (anterograde Amnesie)
Benzodiazepine und benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe können eine Störung des Kurzzeitgedächtnisses (anterograde Amnesie) verursachen, insbesondere einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Um diese Gefahr zu verrin- gern, müssen Sie sicherstellen, dass Sie für einen ununterbrochenen Zeitraum von 7-8 Stunden schlafen können.
Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
Während der Anwendung von Benzodiazepinen und benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen können die folgenden Reaktionen auftreten:
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Unruhe
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Erregung
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Reizbarkeit
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Aggressivität
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Wahnvorstellungen
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Wutanfälle
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Albträume
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Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht real sind (Halluzinationen)
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schwere psychische Störungen, die durch Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust charakterisiert sind (Psychosen)
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unangemessenes Verhalten
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und andere Verhaltensstörungen.
Kinder und ältere Menschen unterliegen einem höheren Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen. Sie sollten Somnal nicht wieder einnehmen, wenn eine der oben-genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Schlafwandeln (Somnambulismus) und damit in Zusammenhang stehendes Verhalten
Schlafwandeln und anderes damit assoziiertes Verhalten wie „Schlafen wäh- rend des Autofahrens“, Speisen zubereiten und essen oder telefonieren ohne Erinnerung (Amnesie) an diese Tätigkeiten, wurde bei Patienten berichtet, die Zopiclon einnahmen und nicht vollständig wach waren.
Das Risiko eines solchen Verhaltens steigt
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wenn Alkohol getrunken oder bestimmte andere Arzneimittel (wie narko- tische Schmerzmittel, Arzneimittel gegen psychische Störungen, Schlafmittel oder angstlösende/beruhigende Arzneimittel) während der Behandlung mit Zopiclon eingenommen werden
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wenn Zopiclon in Dosen eingenommen wird, die die empfohlene Maximal- dosis übersteigt.
Wenn ein solches Verhalten bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte ihren Arzt umgehend. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Zopiclon möglicherweise abbre- chen.
Sturz-Risiko
Auf Grund der muskelentspannenden Wirkung von Zopiclon besteht ein Sturz- Risiko, insbesondere bei älteren Personen, wenn sie während der Nacht auf- stehen.
Einnahme von Somnal mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein- nehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Somnal verstärken:
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Antipsychotika/Neuroleptika (zur Behandlung von Psychosen)
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Hypnotika (zur Behandlung der Schlaflosigkeit)
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Anxiolytika (angstlösende Arzneimittel)
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Sedativa/Tranquilizer (zur Beruhigung und Angst-Reduzierung)
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Antidepressiva (zur Behandlung von Depression)
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Narkotische Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, wie Morphium und Morphium-ähnliche Substanzen (zur Schmerzstillung). Diese können auch zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu einer er- höhten psychischen Abhängigkeit führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Somnal und Opioiden (starke Schmerz- mittel, Arzneimittel für die Substitutionstherapie und manche Arzneimittel gegen Husten) erhöht das Risiko des Auftretens von Benommenheit,
Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression), Koma und kann lebensbe- drohlich sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht zu ziehen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.
Falls Ihnen Ihr Arzt Somnal zusammen mit Opioiden verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der Anwendung von Ihrem Arzt limitiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioid-haltigen Arzneimittel, die Sie ein- nehmen, und folgen Sie strikt den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren um auf die oben angeführten Anzeichen und Symptome hinzuweisen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
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Antiepileptika/Antikonvulsiva (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden)
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Anästhetika (zur Schmerzbetäubung, z.B. während Operationen)
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beruhigende Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Somnal und muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) wird deren Wirkung verstärkt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Somnal verstärken: Deshalb kann es notwendig sein, Ihre Zopiclon-Dosis zu reduzieren.
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Makrolid-Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), z.B. Erythromycin
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Antimykotika aus der Azol-Gruppe (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
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HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von AIDS).
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Somnal herabsetzen:
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Phenobarbital und Phenytoin (zur Behandlung von Anfallsleiden)
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Carbamazepin (zur Behandlung von Anfallsleiden und Verstimmungen)
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Rifampicin (Antibiotikum)
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Produkte, die Johanniskraut enthalten (ein Kraut, welches zur Behandlung von Depression und Angst eingesetzt wird).
Einnahme von Somnal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholkonsum während der Einnahme von Zopiclon wird nicht empfohlen, da die Wirkung von Somnal verstärkt werden kann. Dies kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
Während der Behandlung sollten Sie keinen Grapefruitsaft zu sich nehmen. Durch Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zopiclon verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Somnal sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine Anwendung von Zopiclon während der letzten drei Monate der Schwanger- schaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu Nebenwirkungen führen. Diese können sein: Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie) und niedriger Blutdruck, verringerte Muskelspannung (Hypotonie), sehr langsame und flache Atmung (Atemdämpfung) und reduzierter Saugreflex (“floppy infant syndrome“).
Entzugserscheinungen können beim Neugeborenen auftreten. Diese wurden bei Neugeborenen beobachtet, deren Mütter Zopiclon über einen längeren Zeit- raum während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen haben.
Ihr Arzt wird Ihnen Somnal erst nach Abwägung der Risiken gegenüber den Vorteilen verschreiben.
Stillzeit
Sie sollten Somnal nicht während der Stillzeit anwenden. Zopiclon geht in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrs- tüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen bis die Behandlung beendet ist oder sichergestellt werden kann, dass die Reakti- onsfähigkeit nicht eingeschränkt ist.
Somnal kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Teilnahme am Straßen- verkehr oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Dies sind zum Beispiel:
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Taubheitsgefühl (Sedierung)
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Gedächtnisverlust (Amnesie)
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verminderte Konzentrationsfähigkeit
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beeinträchtigte Muskelfunktion.
Das Risiko ist bei gleichzeitigem Alkoholkonsum erhöht und erhöht sich weiter bei unzureichender Schlafdauer. Diese Beschwerden können Sie auch noch am nächsten Morgen beeinflussen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Somnal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
