Standacillin 125 mg/5 ml - Sirupgranulat

Standacillin enthält Ampicillin (ein Aminopenicillin). Dies ist ein Antibiotikum, welches Bakterien vieler verschiedener Arten durch Störung ihres Zellwandaufbaues abtötet und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet werden kann.

Standacillin wird gut vom Körper aufgenommen und verteilt sich gut in die verschiedenen Körpergewebe und -flüssigkeiten.

Zu den Erkrankungen, die mit Standacillin behandelt werden können, gehören folgende leichte bis mittelschwere Erkrankungen, sofern sie durch Ampicillin-empfindliche Krankheitserreger hervorgerufen werden:

Infektionen der Atemwege:

• Infektionen der oberen Atemwege und des HNO-Bereiches wie z.B. Entzündungen der Nasennebenhöhlen und Mittelohrentzündung (Sinusitis, Otitis media)
• Infektionen der tiefen Atemwege wie z.B. akute und chronische Bronchitis,

Lungenentzündung (Pneumonie), Keuchhusten

Infektionen der Haut und der Weichteile

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane:

• akute und chronische Entzündungen der Niere (Pyelonephritis), des Nierenbeckens (Pyelitis), der Harnblase (Zystitis), der Harnröhre (Urethritis) und der Vorsteherdrüse (Prostatitis)
• Tripper (Gonorrhoe)
• Infektionen im Bereich der weiblichen Geschlechtsorgane und des kleinen Beckens wie z.B. Fehlgeburt mit Fieber, Entzündung der Eileiter, Eierstöcke (Adnexitis, Salpingitis) und

der Gebärmutter (Endo- und Parametritis), Beckenbauchfellentzündung (Pelveoperitonitis), Wochenbettfieber (Puerperalfieber)

Infektionen des Verdauungstraktes:

• bakterielle Darminfektion mit Durchfall, Bakterienruhr (Salmonellose, Shigellose), Typhus, Paratyphus
• Infektionen der Gallengänge und der Gallenblase (Cholangitis, Cholecystitis)

Leptospirose (durch Tiere übertragene Infektionskrankheit)

Listeriosen (bakterielle Infektionskrankheit )mit und ohne Krankheitsbeschwerden.

Standacillin wird eingenommen zur Fortsetzung einer Injektionsbehandlung mit Standacillin bei:

• Entzündungen der Herzklappen und der Herzinnenwand (Endocarditis)
• bakterielle Gehirnhautentzündung (Meningitis)
• Blutvergiftung (Septikämie) durch Ampicillin-empfindliche Erreger
• Listeriosen
• Nachbehandlung während der Heilungsphase einer Erkrankung

Standacillin kann bei Operationen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane oder bei Operationen am Verdauungstrakt bei gefährdeten Personen zur Vorbeugung einer Herzklappen- oder Herzinnenwandentzündung, zusammen mit einem weiteren Antibiotikum, verwendet werden.

Ampicillin wurde auch mit Erfolg zur Herabsetzung der Ammoniakkonzentration im Verdauungstrakt bei Lebererkrankungen gegeben.

Standacillin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ampicillin oder einen der sonstigen Bestandteile von Standacillin ist;
• bei Überempfindlichkeit gegenüber ß-Laktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline oder Cephalosporine;
• bei Pfeiffer'schem Drüsenfieber (durch Viren verursachte Erkrankung), Cytomegalievirus- Erkrankung oder lymphatischer Leukämie sollte die Anwendung von Ampicillin vermieden werden, da dabei häufiger Hautreaktionen auftreten;
• bei stärkeren Magen-Darmbeschwerden mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen kann Standacillin vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher dem behandelnden Arzt solche Beschwerden umgehend mit. In diesem Fall, oder bei schweren Erkrankungen wie Gehirnhautentzündung, Gelenksentzündungen, Blutvergiftung oder bei Herzinnenwand- bzw. Herzklappenentzündung sollte Standacillin zunächst als Injektionsbehandlung angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Standacillin ist erforderlich,

wenn bereits eine Überempfindlichkeit (Allergie), ein Asthmaleiden oder eine Pilzerkrankung besteht. Sie sollten dies dem behandelnden Arzt mitteilen. Beim Auftreten von Allergierscheinungen, insbesondere Hautausschlägen, Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist der Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen.

Antibiotika sind zur Behandlung von Entzündungen der Gallenblase und der Gallengänge nur bei leichteren Erkrankungen, bei denen keine Gallenstauung besteht, geeignet.

Bei Nierenschwäche kann der Arzt eine Anpassung der Dosis vornehmen.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen, Leber- und Nierenfunktionstests empfohlen.

Bei langandauernder Behandlung kann es zum Überhandnehmen nicht Ampicillin-empfindlicher Keime bzw. Pilze kommen. Bei Anzeichen von neuen Infektionen, z.B. Soor, ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Bei anhaltenden Durchfällen ist der Arzt aufzusuchen.

Bei Einnahme von Standacillin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt.

Standacillin sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da einige Antibiotika die Wirkung von Standacillin fördern, andere aber auch behindern können.

Probenecid (Harnsäuremedikament) kann die Wirkung von Ampicillin verstärken.

Wie bei anderen Antibiotika, kann während der Einnahme von Standacillin möglicherweise die Sicherheit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln ("Antibabypille") beeinträchtigt werden.

Mittel gegen übermäßige Magensäure (Antacida) können die Aufnahme von Standacillin in den Körper behindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) ist das Exanthemrisiko (Ausschlag) erhöht.

Ampicillin kann die Harnausscheidung von Atenolol (Herzmedikament) vermindern.

Laboruntersuchungen im Harn können unter Standacillin-Therapie falsche Ergebnisse zeigen.

Bei Einnahme von Standacillin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Mahlzeiten die Aufnahme von Standacillin in den Körper beeinträchtigen können, sollte es vorzugsweise 1-2 Stunden vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Eintreten einer Schwangerschaft (bzw. Stillperiode) entscheidet der Arzt über die Anwendung von Standacillin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Standacillin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Standacillin

Wenn bei Ihrem Kind eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Einnahme bitte Ihren Arzt.

Hinweis für Diabetiker

Bei Zuckerkranken (Diabetikern) ist der Zuckergehalt (Saccharose) des Granulates (1,27 g bzw. ca. 0,1 BE je Messlöffel fertiger Sirup) zu berücksichtigen.

Geben Sie Standacillin immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten im Allgemeinen folgende Dosierungsrichtlinien:

Für Kinder: (25 -) 50 - 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Bei Bedarf ist eine Erhöhung bis auf 8 g/Tag (200 mg/kg Körpergewicht) möglich.

Es wird empfohlen, die Tagesdosis auf 3 - 4 Einzelgaben aufzuteilen. Ist eine Einnahme nicht möglich, kann auf injizierbare Darreichungsformen von Standacillin ausgewichen werden (siehe Abschnitt 2. „Standacillin darf nicht eingenommen werden“).

Behandlungsdauer:

In der Regel sollte Standacillin nach Besserung der Symptome noch weitere 2-3 Tage eingenommen werden. Bei Infektionen der Harn- oder Geschlechtsorgane sollte die Behandlung mindestens 4 - 10 Tage betragen. Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Angina, Scharlach) sollte die Therapie mindestens 10 Tage dauern.

Dosierung bei eingeschränkter Ausscheidung und bei Früh- und Neugeborenen

Bei stark herabgesetzter Nierenfunktion bzw. bei Früh- und Neugeborenen wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren, bzw. die Zeitabstände zwischen den Einnahmen entsprechend verlängern.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte nur auf ausdrückliche Anordnung des behandelnden Arztes mehr als 1 g alle 8 Stunden eingenommen werden, bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte das Dosierungsintervall auf 12-15 Stunden erhöht werden. Sie sollten Ihren Arzt daher auf eine eventuell bestehende Nierenerkrankung aufmerksam machen.

Anwendungshinweise

Zubereitung des Sirups:

Die Zubereitung hat durch den Arzt oder Apotheker zu erfolgen. Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln.

18 g Granulat + 48 ml Wasser = 60 ml Sirup; 30 g Granulat + 80 ml Wasser = 100 ml Sirup.

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln!

Standacillin Sirupgranulat ist besonders für Säuglinge und Kleinkinder entwickelt worden. Um sicherzugehen, dass der Säugling die gesamte vorgeschriebene Menge einnimmt, den Sirup unverdünnt eingeben, evtl. etwas Tee nachtrinken lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Standacillin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Standacillin eingenommen haben, benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit gegebenenfalls geeignete Maßnahmen eingeleitet werden können.

Bei Überdosierung von Standacillin ist mit dem verstärkten Auftreten von Magen/Darmbeschwerden zu rechnen. Weiters kann es zu einer Entzündung der Harnblase, Nierenentzündung, verminderter

Harnausscheidung und Nierenschwäche kommen. Diese Symptome sind nach Beeendigung der Behandlung wieder rückläufig.

Bei Erreichen hoher Konzentrationen in der Gehirnflüssigkeit (Liquor) können neurologische Symptome einschließlich Krampfanfälle auftreten.

Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht.

Ampicillin kann mittels Blutwäsche aus dem Blutkreislauf entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Standacillin vergessen haben

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Eine versäumte Einnahme von Standacillin sollte Ihr Kind bei nächster Gelegenheit auf nüchternem Magen nachholen.

Wenn Sie die Einnahme von Standacillin abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Standacillin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Standacillin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und Häufigkeit wie folgt geordnet:

Sehr häufig (>0)

Häufig (>00, <0)

Gelegentlich (>.000, <00)

Selten (>0.000, <.000)

Sehr selten (<0.000)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige und wiederholte Anwendung des Präparates kann zu einer Infektion mit anderen Keimen oder zu einer Besiedelung mit Antibiotika-unwirksamen Keimen oder Sprosspilzen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Agranulozytose (hochgradige Verminderung einer Untergruppe von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) und Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen).

Desweiteren sind Blutarmut und Veränderungen bei der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit) beschrieben worden.

Im Allgemeinen gehen die Blutbildveränderungen nach Beendigung der Therapie zurück.

Einzelfälle: multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Arzneimittelfieber, schwere Entzündung der Haut (Lyell-Syndrom), Kehlkopfschwellung, Serumkrankheit (allergische Reaktion), Entzündung von Blutgefäßen (allergische Vaskulitis).

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitserscheinungen wie Kreislaufkollaps und/oder Atemnot (anaphylaktischer Schock)

Bei Viruserkrankungen treten möglicherweise häufiger als sonst Ausschläge während der Einnahme von Ampicillin auf. Teilen sie daher dem behandelnden Arzt mit, wenn eine solche Erkrankung während der Einnahme von Standacillin auftritt oder eine Ansteckung (z. B. mit Kinderkrankheiten wie Masern, usw.) vermutet wird.

Bei Typhus oder einer Syphilisbehandlung kann es durch Zerfall der abgetöteten Keime und die darauffolgende Freisetzung von Bakteriengiften zu Fieber und zu Hautausschlägen kommen.

Bei Patienten, die an Pilzerkrankungen der Haut leiden, können schon bei der ersten Verabreichung von Penicillin Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Bei sehr hohen Ampicillin-Konzentrationen im Serum, die z.B. durch eine eingeschränkte Nierenfunktion oder Anwendung sehr hoher Dosen bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen und Krämpfen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich können vorübergehende Beschwerden des Magen-Darm-Traktes (Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut oder der Zunge) vorkommen. Oft verschwinden diese noch während der weiteren Einnahme.

Leber- und Gallenerkrankungen

Eine vorübergehende Erhöhung von Leberwerten ist möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, -rötungen und -schwellungen sind seltener als bei der Injektionsbehandlung. Sie zeigen zumeist auch einen leichteren Verlauf, können erforderlichenfalls vom behandelnden Arzt mit Medikamenten behandelt werden und klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.

Sehr selten: Schwellung von Haut oder Schleimhaut (angioneurotisches Ödem).

Schwere entzündliche Hautveränderungen (exfoliative Dermatitis, Erythema

Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Gelenksschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (Anzeichen dafür sind Fieber, Schwellungen, besonders im Gesichtsbereich und/oder Blutbeimengungen im Harn).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Fieber

Granulat nicht über 25°C lagern.

Vor Feuchtigkeit schützen.

Der fertige Sirup ist bei Raumtemperatur (bis 25°C) 14 Tage haltbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Standacillin enthält

• Der Wirkstoff ist Ampicillin. 1 Messlöffel (= 5 ml) des gebrauchsfertigen Sirups enthält 125 mg Ampicillin als Ampicillin-trihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: 25 mg Natriumbenzoat, Ammoniumglycyrrhizinat, Saccharin- Natrium, ca. 1,27 g Saccharose sowie Passionsfrucht Pulveraroma, Himbeer Pulveraroma, Erdbeer Pulveraroma, Guargalactomannan und Simeticon.

Wie Standacillin aussieht und Inhalt der Packung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Das Granulat und die gebrauchsfertige Suspension sind weiß bis gelblich. Die gebrauchsfertige Suspension riecht fruchtig und schmeckt süß und schwach bitter.

Der beiliegende Messlöffel besteht aus Polypropylen (Messring bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml).

18 g Granulat für 60 ml Sirup

30 g Granulat für 100 ml Sirup

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Austria

Z.Nr. 17.061

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2007.